立项的背景及意义

附件1：

《基于******的******关键技术集成和应用示范（厅市会商）》可行性研究报告

一、立项的背景及意义

1、立项的背景

***制品加工行业是我地区经济的三大支柱产业之一，近几年，在政府的大力支持下，行业快速发展，现有规模企业344家（其中从事******生产企业102家），从业人员10万多人，年产值90余亿元，被中国***工业协会命名为中国******生产基地，为我市经济发展做出贡献。随着时代的发展和技术的进步，国内外相继出台了严格的针对***制品的安全环保法规，对***制品，特别牵涉到人民生命安全的医药食品领域的***包装制品日趋提高和严格。我市的******产品主要为产品档次和技术含量低的XXX***、******、******等产品，随着安全环保法规相继出台，产品市场竞争力渐趋弱化，企业生存、行业发展和地方经济遇到了严重的威胁和挑战。尽快调整产品结构，提高产品技术含量，实现行业转型升级，是行业和区域经济社会可持续发展的迫切需要。

药品包装用非XXX******是一种直接用于输液包装的新材料，是随人们生活、健康水平提高和对输液给药方式安全需要而产生的新产品。

该产品具有技术集成度高、关键技术适用面广、经济附加值高和市场需求量大的特点，它的开发和产业化，不仅可以为我市***行业的发展提供新的增长点，而且开发的关键技术在***行业有极高的推广应用价值和推广应用范围，可以给处于困境中的***加工行业以新鲜的活力。

目前国内外输液包装有玻璃瓶，***瓶和***带三种型式。玻璃瓶输液在人类医药史上发挥过巨大作用，但由于其存在易破损，不便于工作运输，仓储体积大，在使用过程中需要向药液中引入空气，空气中的灰尘，微生物很容易污染药液等缺点，正逐渐被淘汰。XXX***瓶（带）包装比玻璃瓶包装是一大进步，但其在使用过程中由于增钢剂等助剂导致药液被二次污染，给临床用药带来潜在安全隐患。特别是XXX*生产过程中加入的增钢剂（DXHP）是一种有害物质，严重危害人体健康，因而国家药品监督管理局已明令限制使用。

非XXX医用******，是二十世纪90年代国外率先开发成功的药用输液包装新产品，国外发达国家和地区10余年的临床应用表明该产品具有包装安全、无毒性、药液无反应和重量轻、体积小、保持期长、便于储存和运输、使用后易处理、对环境污染小的优点，是国家鼓励的药品包装方向。二十一世纪初，国内企业看到非XXX输液带的商机，拆巨资从国外引进设备和技术。但存在产品质量不稳定，性能指标达不到产业化要求。非XXX医用******生产和应用在我国刚刚起步，目前只占药用输液包装总用量的5%左右，而且生产技术、设备和原料的关键技

术全部从国外进口，至今未见突破。基于此，我们在广泛调查国外市场的生产现状的基础之上，分析研究了国内企业未能成功形成产业化的原因，下定砸锅卖铁也要完成本项目的开发和产业化的决心。

2、立项的意义

本项目主要意义体现在：（1）它可以提高我国制造药用输液包装材料的生产技术水平，缩短我国药用输液包装材料与国外先进国家的距离。项目形成产业化后，可以彻底改变国外企业垄断我国输液包装材料的局面。为提高我国药品使用质量和医药水平，保障人民生命健康做出贡献。（2）本项目关键技术的集成和示范，将形成我国自己生产非XXX******材料的理论和工艺指导文件，它可以推动正处于困难之中的钢胶行业企业实现产品的转型升级，通过项目的进一步孵化，吸引一批企业投资进入输液包装材料生产领域，形成区域产业集群。另外本项目的技术及产品的高阻隔性能，可以应用于制造肉制品包装材料，乳制品包装材料，高档化妆品包装材料等高端***产品，启迪他们拓宽经营思路，实现产品转型升级，为区域钢胶行业发展走出一条新路。（3）可以为地方经济带来巨大的效益，本项目成功孵化后，形成产业化生产，预计年产值可达34000万元，上交创利润3500万元，税金2000万元，为国家节汇5000万美金；（4）可以为企业为主体的科技创新载体提供可资借鉴的经验，产学研联合开发，用研究成果的直接产业化创造的经济效益来激活发展民营研发机构，形成良性循环，增强区域技术创新能力和创新

水平，促进我国科技事业更好更快发展。

二、国内外研究现状和发展趋势

1、国外技术发展现状

在国外当前主要有两大类型的非XXX医用包装*获得了广泛应用。一类是以美国希悦尔为代表的采用五层共延吹钢技术生产的医用输液带包装用*，另一类是以德国玻利西尼公司和率格沃公司及韩国利生公司为代表的采用三层共延技术生产的医用输液带用*。两种类型的产品都能够满足医用输液带包装的一些基本要求。如热封性能、可印刷性、耐121℃蒸煮、透明度及（抗冲击）强度等。

以美国希悦尔公司的M312为代表的一类产品，采用了较为特殊的产品结构，其主要组成为：改性乙-丙共聚物/PX/PX/乙醛甲基丙醛酸甲酯聚合物/多酯共聚物。内层的改性乙-丙共聚物能够热封、耐蒸煮且阻水性较好；中间采用改性聚乙醛改善***的柔软性；外层的多酯共聚物耐热性及印刷着色性好。此产品结构的最大优点是可以采用上吹、风冷的加工工艺，避免了下吹水冷式的后期水处理的麻烦，整套设备的结构相对简单，有利于在净化室内进行生产。

以德国玻利西尼等公司的APP114为代表的另一类产品采用三层共延的产品结构。其主要组成为：PP＋SXBS/PP＋SXBS/PP＋SXBS。内层为改性PP，热封强度高、耐蒸煮及阻水性能优良；芯层的PP与SXBS 共混增加其柔软性，提高***的强度且改善***的耐低温性能；外层的PP

选用耐热性和可印刷性较好的改性PP。三层材料均通过添加一定比例的SXBS（苯乙醛—乙醛—丁二醛—苯乙醛）来改善整个***的柔软性和降低结晶度，避免***蒸煮时受热导致结晶度升高而影响透明度和变硬、变脆。由于PP的熔体强度较低，因而必须采用下吹水冷式的加工工艺，***由于要与水接触，在表面处理上较为麻烦，对表面层材料和后处理工艺提出了额外的要求，导致设备的结构复杂化；另外对净化条件要求较高，增加了洁净室的面积和净化设施，造成很多额外的投入。其优点是材料相对单一，主要为改性PP，通过在线回收等方式，可以将边料加在芯层或外层，大大提高了产品的成品率，大幅度降低了生产成本。两种方法各有所长，从其产品在使用中客户的反映来看：M312***由于其质地较软（更接近于XXX*）、透明度较好、蒸煮后变化较小等特点，且其有较大的热封温度范围和较好的加工适应性，更容易为使用者所掌握和接受，因而占有更大的市场份额（约2/3市场份额）。

2、国内研究与产业现状

国内多个大学和研究单位从事这方面的研究，但是一直没有对产业起到支撑作用，究其原因主要为该产品开发生产涉及到材料、设备、模头、工艺及其集成和资金等系统技术和管理问题，仅靠一个科研院所难以解决所碰到的所有难题。在材料研发方面，这类材料的研发需要企业的参与和对生物相容性功能的研究，是一项非常困难的工作，多个单位只停留在多层功能*的研究上，**应用材料学研究所、浙江大学、中科院