药厂文件管理

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文件管理的意义
➢ 建立一套文件化管理体系 ➢ 明确管理和工作职责 ➢ 对员工进行培训和教育的教材 ➢ 保证生产经营全过程按照书面的文件规
定进行运行 ➢ 监督检查和管理的基本依据
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文件管理的意义
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文件编制的时间要求
➢ 组织机构职能发生变化时 ➢ 文件编制系统进行质量改进时 ➢ 使用过程中发生问题时 ➢ 接受GMP检查认证后、质量审计后
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文件分类
文件必须涉及GMP的所有方面，根据文 件的定义进行分类：
责任人签名.
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文件的定义
❖文件是指一切涉及药品生产质量管理
的书面标准和实施中的记录结果。批准 使用的文件是行为的准则，任何人无权 任意修改。
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文件管理定义
❖文件管理是指文件的设计、制订、
审核、批准、复制、分发、培训、执行、 归档、变更、保存和销毁的一系列过程 的管理活动。
过程记录
➢ 文件管理过程记录（2100）
➢ 人员与机构管理过程记录（2101）
➢ 质量管理过程记录（2102）
➢ 生产管理过程记录（2103）
➢ 卫生管理过程记录（2104）
➢ 验证管理过程记录（2105）
➢ 设备管理过程记录（2106）
➢ 计量管理过程记录（2107）
➢ 物料及销售管理过程记录（2108）
❖ NO.63条 产品质量管理文件主要有:1.药 品的申请和审批文件;2起使物料\中间产品和 成品质量标准及检验操作规程;3.产品质量稳 定性考察;4.批检验记录。
❖ NO.64条 药品生产企业应建立文件的起 草\修订\审查\批准\撤销\印制及保管的管理 制度。分发\使用的文件应为批准的现行文 本.已撤销和过时的文件除留档备查外,不得 在现场出现。
➢标准（1）
➢记录（2）
备注：（）内为职能代码
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标 准 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
➢技术标准（1）：是指企业为了行使生产计划、
指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制 度、规定、标准、办法等书面要求
➢管理标准（2）：是指药品生产技术活动中，由
国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、 办法、标准、规程和程序等书面要求。
➢ 消防与安全管理过程记录（2109）
➢ 厂房与公用工程系统管理过程记录（2110）
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台帐记录
➢ 文件管理台帐（2200）
➢ 人员与机构管理台帐（2201）
➢ 质量管理台帐（2202）
➢ 生产管理台帐（2203）
➢ 卫生管理台帐（2204）
➢ 验证管理台帐（2205）
Βιβλιοθήκη Baidu
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记录
记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准
情况的结果 。
➢ 过程记录（ 1）：如批生产记录、检验记录、校验
记录等
➢ 台帐记录 （2）：如各类台帐、编码表、定额表等 ➢ 凭证（3） ：如各类状态卡、标记等
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➢ 真实反映生产经营全过程 ➢ 便于进行追踪管理 ➢ 接受GMP认证检查和质量审计及药品生
产企业质量管理体系认证的必要支持
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文件编制的时间要求
➢ 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前 ➢ 引进新处方或新方法前 ➢ 处方或方法有重大变更时 ➢ 验证前和验证后
操作标准（SOP）
➢ 文件管理操作标准（1300） ➢ 人员与机构管理操作标准（1301） ➢ 质量管理操作标准（1302） ➢ 生产管理操作标准（1303）
➢ 卫生管理操作标准（1304）
➢ 验证管理操作标准（1305） ➢ 设备管理操作标准（1306） ➢ 计量管理操作标准（1307） ➢ 物料及销售管理操作标准（1308） ➢ 消防与安全管理操作标准（1309） ➢ 厂房与公用工程系统管理操作标准（1310）
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GMP(98修订版)对文件的要求
❖ NO.65条 制定生产管理文件和质量管理
文件的要求:
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质; 2.各类文件应有便于识别其文本\类别的系统
编码和日期; 3.文件使用的语言应确切\易懂; 4.填写数据时应有足够的空格; 5.文件制定\审查和批准的责任应明确,并有
➢ 产品生产工艺规程（1103）
➢ 设备验证（1104）
➢ 检验方法验证（1105）
➢ 公用工程系统验证（1106）
➢ 工艺验证（1107）
➢ 清洗验证（1108）
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管理标准 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
➢ 文件管理标准（1200）
➢ 人员与机构管理标准（1201）
➢ 质量管理标准（1202）
➢ 操作标准（3）：是指以人或人群的工作为对
象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订 的规定、标准、程序等书面要求。
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技术标准
➢ 原料、辅料、包装材料、中间体、成品质量标 准（1101）
➢ 工艺用水、洁净度监测标准 （1102）
➢ 生产管理标准（1203）
➢ 卫生管理标准（1204）
➢ 验证管理标准（1205）
➢ 设备管理标准（1206）
➢ 计量管理标准（1207）
➢ 物料及销售管理标准（1208）
➢ 消防与安全管理标准（1209）
➢ 厂房与公用工程系统管理标准（1210）
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GMP(98修订版)对文件的要求
❖NO.61条 药品生产企业应有生产管 理 \质量管理的各项制度和记录.
❖NO.62条 产品生产管理文件主要有: 工艺规程\岗位操作法和标准操作规程; 批生产记录.
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GMP(98修订版)对文件的要求