文件管理系统培训PPT课件( 54页)
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文件
执行性文件 操作性文件
本条是本节内容概括性条款，其他条款内容都围绕此条款进行。
21
第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保 管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操 作规程进行，并保存相关记录。
【释义】:文件管理的具体要求。
22
2、文件管理制度和操作规程的培训 • 2.1、文件编写要求的培训： • 由企业文件管理部门（行政部门）来进行 • 对文件的通用性要求：文件的格式、规范性、编号、具体
• “质量管理体系文件”是指：用于保证药品经营质量的文件 管理系统。是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实 施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连 贯有序的系列文件。
• GSP认证中文件资料是标准，现场是基础，工作是实质。
6
二、质量管理体系文件目的
保证有效地 实施GSP
• 1、理顺关系 • 2、明确职责与权限 • 3、协调各部门间的关系 • 4、质量活动能够顺利、有效地实施 • 5、质量体系实现经济、高效地运行 • 6、满足顾客和消费者的需要 • 7、促进企业更好地发展。
7
三、质量体系文件的作用
• 1、确定了职责的分配和活动的程序，是企业内 部经营活动的“法规”，是全体员工都应遵守 的工作规范
• 2、是质量体系审核和认证的主要依据 • 3、开展内部培训的依据 • 4、质量体系改进的基础
8
四、质量管理体系文件编制基本原则
合法性原则
基本原则
实用性原则 先进性原则 指令性原则
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机 系统等。
19
如何建立质量管理体系文件？！
20
第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实 际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。
质量管 理体系
质量手册 （质量方针、质量目标）
质量管理制度、程 序、部门及岗位职 责
记录、表格、档案、 报告等
12
七、质量管理体系文件的策划
• 1、文件结构的策划：根据这种质量体系文件的金字塔结 构形态，文件编制人员的安排也是不一样的
• 2、格式的策划质量手册、制度、程序、职责都有相应的 格式和要求。文件的格式，策划的开始就应该做好。
文件 管 理 系统
湖南省食品药品监督管理局药品市场监管处
2013年10月
1
软件与硬件
何为软件更软？
就是管理制度及执行更加严格！
2
学习内容
part1 文件管理系统概述
part2 批发企业质量管理体系文件
part3 零售企业质量管理体系文件
3
part1 文件系统概述
4
文件管理系统是？！
5
一、文件管理系统概念
16
十、新修订GSP的有关内容——零售
• 第三章 药品零售的质量管理 • 第一节 质量管理与职责 • 第123、124条（共2条）：明确纳入经营条件的重要内容 • 第三节 文件 • 第136-145条（共10条） • 第136条：企业质量管理文件包括哪些内容，怎样管理 • 第137条：要求各岗位人员理解并执行质量管理文件 • 第138-140条：质量管理制度的内容、各岗位职责、不得代岗的规定 • 第141条：药品零售操作规程 • 第142-145条：质量记录及相关凭证、电子记录管理要求
系统性原则
可操作性原则
可检查性原则
9
五、质量体系文件的基本要求
系统性
文件基本 要求
适应性
协调性
唯一性
10
六、质量管理体系文件是质量管理体系最关 键要素之一
质量管理体系 关键要素
• 组织机构 • 人员 • 设施设备 • 质量管理体系文件 • 计算机系统
11
七、质量管理体系文件的策划
第一层 第二层 第三层
17
part2 批发企业文件管理系统
18
第一节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管 理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和 要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
规定发放范围、制定清单、编 号记录、收回处理。
25
6、组织（及所属部门）制订、发放的文件流程图
文件草拟 （编制）
开始
文件制订提出
不合格（修改完善） 文件审
文件修订提出
核
文件批准
合格
文件发放
文件作废提出
文件签收、使用
结束
文件管理 文件归档
• 3、内容的策划：文件的内容，具体编什么，应该是根据 企业质量方针和企业质量目标把文件、内容策划好，然后 分解到各部门去进行编制。
13
质量管理文件体系需做到
人人有职责 事事有程序 作业有标准 事事有记录
14
八、新旧版GSP对文件的要求大相径庭
15
九、新修订GSP文件系统的有关内容——批发
起草
按计划起草
评审与修改 对完成的初稿组织评审、讨论及修改。
审定颁发
由企业质量负责人审定，文件一般按 其重要程度、保密级别划分为不同控 制类别，分别由企业负责人、质量负 责人和质量管理部门负责人签发。
Hale Waihona Puke Baidu24
4、归口管理 5、发放使用
质量管理文件一般应由质量管理 部门统一归口管理。包括组织编 制、审核、修订、换版、解释、 培训、指导、检查及分发、回收 与保管等；
形式等 • 文件内容文字准确、清晰易懂 • 2.2、质量管理部有关质量内容和要求的培训： • 不允许游离于质量管理文件之外的任何文件 • 所有写入的内容能理解，具可操作性、符合企业经营实际
23
3、 文 件 编 制 与 颁 发
编制计划
提出编制（修订）计划，确定数量、内 容、格式、要求，并确定编制人员，明 确进度。
• 第二章 药品批发的质量管理 • 第一节 质量管理体系 • 第5-7条（共3条）：明确纳入质量管理体系重要内容 • 第四节 质量管理体系文件 • 第31-42条（共12条） • 第31条：企业质量管理体系文件包括哪些内容 • 第32、33条：文件管理的有关要求 • 第34条：文件的定期审核和修订 • 第35条：保证各岗位质量文件的获得 • 第36-39条：质量管理制度的内容、部门及岗位职责、操作规程、质量记录 • 第40条：计算机数据记录要求 • 第41、42条：记录及凭证的管理要求
执行性文件 操作性文件
本条是本节内容概括性条款，其他条款内容都围绕此条款进行。
21
第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保 管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操 作规程进行，并保存相关记录。
【释义】:文件管理的具体要求。
22
2、文件管理制度和操作规程的培训 • 2.1、文件编写要求的培训： • 由企业文件管理部门（行政部门）来进行 • 对文件的通用性要求：文件的格式、规范性、编号、具体
• “质量管理体系文件”是指：用于保证药品经营质量的文件 管理系统。是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实 施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连 贯有序的系列文件。
• GSP认证中文件资料是标准，现场是基础，工作是实质。
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二、质量管理体系文件目的
保证有效地 实施GSP
• 1、理顺关系 • 2、明确职责与权限 • 3、协调各部门间的关系 • 4、质量活动能够顺利、有效地实施 • 5、质量体系实现经济、高效地运行 • 6、满足顾客和消费者的需要 • 7、促进企业更好地发展。
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三、质量体系文件的作用
• 1、确定了职责的分配和活动的程序，是企业内 部经营活动的“法规”，是全体员工都应遵守 的工作规范
• 2、是质量体系审核和认证的主要依据 • 3、开展内部培训的依据 • 4、质量体系改进的基础
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四、质量管理体系文件编制基本原则
合法性原则
基本原则
实用性原则 先进性原则 指令性原则
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机 系统等。
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如何建立质量管理体系文件？！
20
第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实 际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。
质量管 理体系
质量手册 （质量方针、质量目标）
质量管理制度、程 序、部门及岗位职 责
记录、表格、档案、 报告等
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七、质量管理体系文件的策划
• 1、文件结构的策划：根据这种质量体系文件的金字塔结 构形态，文件编制人员的安排也是不一样的
• 2、格式的策划质量手册、制度、程序、职责都有相应的 格式和要求。文件的格式，策划的开始就应该做好。
文件 管 理 系统
湖南省食品药品监督管理局药品市场监管处
2013年10月
1
软件与硬件
何为软件更软？
就是管理制度及执行更加严格！
2
学习内容
part1 文件管理系统概述
part2 批发企业质量管理体系文件
part3 零售企业质量管理体系文件
3
part1 文件系统概述
4
文件管理系统是？！
5
一、文件管理系统概念
16
十、新修订GSP的有关内容——零售
• 第三章 药品零售的质量管理 • 第一节 质量管理与职责 • 第123、124条（共2条）：明确纳入经营条件的重要内容 • 第三节 文件 • 第136-145条（共10条） • 第136条：企业质量管理文件包括哪些内容，怎样管理 • 第137条：要求各岗位人员理解并执行质量管理文件 • 第138-140条：质量管理制度的内容、各岗位职责、不得代岗的规定 • 第141条：药品零售操作规程 • 第142-145条：质量记录及相关凭证、电子记录管理要求
系统性原则
可操作性原则
可检查性原则
9
五、质量体系文件的基本要求
系统性
文件基本 要求
适应性
协调性
唯一性
10
六、质量管理体系文件是质量管理体系最关 键要素之一
质量管理体系 关键要素
• 组织机构 • 人员 • 设施设备 • 质量管理体系文件 • 计算机系统
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七、质量管理体系文件的策划
第一层 第二层 第三层
17
part2 批发企业文件管理系统
18
第一节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管 理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和 要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
规定发放范围、制定清单、编 号记录、收回处理。
25
6、组织（及所属部门）制订、发放的文件流程图
文件草拟 （编制）
开始
文件制订提出
不合格（修改完善） 文件审
文件修订提出
核
文件批准
合格
文件发放
文件作废提出
文件签收、使用
结束
文件管理 文件归档
• 3、内容的策划：文件的内容，具体编什么，应该是根据 企业质量方针和企业质量目标把文件、内容策划好，然后 分解到各部门去进行编制。
13
质量管理文件体系需做到
人人有职责 事事有程序 作业有标准 事事有记录
14
八、新旧版GSP对文件的要求大相径庭
15
九、新修订GSP文件系统的有关内容——批发
起草
按计划起草
评审与修改 对完成的初稿组织评审、讨论及修改。
审定颁发
由企业质量负责人审定，文件一般按 其重要程度、保密级别划分为不同控 制类别，分别由企业负责人、质量负 责人和质量管理部门负责人签发。
Hale Waihona Puke Baidu24
4、归口管理 5、发放使用
质量管理文件一般应由质量管理 部门统一归口管理。包括组织编 制、审核、修订、换版、解释、 培训、指导、检查及分发、回收 与保管等；
形式等 • 文件内容文字准确、清晰易懂 • 2.2、质量管理部有关质量内容和要求的培训： • 不允许游离于质量管理文件之外的任何文件 • 所有写入的内容能理解，具可操作性、符合企业经营实际
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3、 文 件 编 制 与 颁 发
编制计划
提出编制（修订）计划，确定数量、内 容、格式、要求，并确定编制人员，明 确进度。
• 第二章 药品批发的质量管理 • 第一节 质量管理体系 • 第5-7条（共3条）：明确纳入质量管理体系重要内容 • 第四节 质量管理体系文件 • 第31-42条（共12条） • 第31条：企业质量管理体系文件包括哪些内容 • 第32、33条：文件管理的有关要求 • 第34条：文件的定期审核和修订 • 第35条：保证各岗位质量文件的获得 • 第36-39条：质量管理制度的内容、部门及岗位职责、操作规程、质量记录 • 第40条：计算机数据记录要求 • 第41、42条：记录及凭证的管理要求