新产品开发文档清单
国军标产品开发计划清单实用模板
实用文档文案大全项目名称：项目编号：编制人：编制部门：编制日期：软件开发计划书目录1. 范围 (1)1.1 标识 (1)1.2 系统概述 (1)1.3 文档概述 (1)1.4 与其他计划之间的关系 (1)2. 引用文档 (1)3. 策划背景概述 (1)4. 项目开发活动的总体实施计划 (1)4.1 软件开发过程 (1)4.2 软件开发的总体计划 (1)4.2.1 软件开发方法 (1)4.2.2 软件产品标准 (1)4.2.3 可重用的软件产品 (1)4.2.4 关键需求的处理 (2)4.2.5 计算机硬件资源的利用 (2)4.2.6 决策理由的记录 (2)4.2.7 需方评审所需提问 (2)5. 详细的软件开发活动实施计划 (2)5.1 项目策划和监控 (2)5.2 软件开发环境建立 (2)5.3 系统需求分析 (2)5.4 系统设计 (2)5.5 软件需求分析 (2)5.6 软件设计 (2)5.7 软件实现和单元测试 (2)5.8 软件使用准备 (2)5.9 软件移交准备 (3)5.10 软件验收支持 (3)5.11 软件配置管理 (3)5.12 软件产品的评价 (3)5.13 软件质量保证 (3)5.14 风险管理 (3)5.15 联合评审 (3)6. 进度表和活动网络图 (3)7. 项目组织和资源 (3)7.1项目组织 (4)7.2项目资源 (4)7.3 项目依赖关系分析 (4)6.1 技术方法和工具 (5)6.2 项目里程碑计划 (5)6.3 成本估计 (6)6.4 风险管理计划 (6)8. 客户的参与 (7)9. 培训计划 (7)10. 计划更新策略 (7)1.范围1.1标识本条应描述本文档所适用的系统的完整标识，适用时，包括其标识号、名称、缩略名、版本号和发布号。
1.2系统概述本条应概述本文档所适用的系统和软件的用途。
它还应描述系统与软件的一般特性;概述系统开发、运行和维护的历史；标识项目的需方、用户、开发方和保障机构等:标识当前和计划的运行现场；列出其他有关文档。
(完整版)产品开发清单
(完整版)产品开发清单项目背景本文档旨在总结和记录产品开发过程中的关键要点和任务清单，以确保项目顺利进行和完成。
以下是产品开发的完整版本清单。
1.产品规划和策划阶段在产品规划和策划阶段，需要完成以下任务：- 定义产品的目标和愿景- 进行市场调研和竞争分析- 制定产品需求和功能规格书- 设计用户界面和用户体验- 制定项目计划和时间表- 创建产品原型或模型- 确定产品的技术要求和约束- 进行团队协作和沟通- 完成产品规划和策划文档2.开发和测试阶段在开发和测试阶段，需要完成以下任务：- 编写代码和开发产品功能- 进行系统集成和测试- 进行单元测试和功能测试- 进行用户界面测试和用户体验测试- 进行性能测试和安全测试- 进行产品版本控制和发布管理- 进行持续集成和持续交付- 进行团队协作和沟通- 完成产品开发和测试文档3.上线和运维阶段在上线和运维阶段，需要完成以下任务：- 部署产品到生产环境- 进行系统监控和故障排除- 进行用户反馈和问题解决- 进行产品数据分析和优化- 进行版本更新和升级- 进行产品维护和安全管理- 进行团队协作和沟通- 完成产品上线和运维文档4.市场推广和用户支持阶段在市场推广和用户支持阶段，需要完成以下任务：- 制定市场推广策略和计划- 进行线上广告和推广活动- 进行社交媒体宣传和推广- 进行用户培训和支持- 进行用户调研和满意度调查- 进行竞争分析和行业研究- 进行用户反馈收集和处理- 进行团队协作和沟通- 完成市场推广和用户支持文档5.项目总结和复盘阶段在项目总结和复盘阶段，需要完成以下任务：- 分析项目的成功和失败因素- 进行项目风险和问题分析- 进行团队绩效和奖惩评估- 进行产品性能和用户体验评估- 进行项目成本和资源分析- 进行项目总结和复盘会议- 完成项目总结和复盘报告以上是产品开发的完整清单，其中每个阶段的任务都非常重要，确保每个任务按时完成以确保项目的成功。
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）编制：审核：批准：X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：***XXXXX医疗器械有限公司NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图NO.4XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：2015.11.26 审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划NO.81 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
1.1产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
1.2产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图1.4适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T qs.1-2015《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。
软件开发计划清单模版
公路水路交通运输信息共享与服务系统一期工程（XX子系统）软件开发计划版本历史目录软件开发计划(SDP) (6)第一章引言 (7)1.1标识 (7)1.2系统概述 (7)1.3文档概述 (7)1.4与其他计划之间的关系 (7)1.5基线 (7)第二章引用文件 (8)第三章交付产品 (9)3.1程序 (9)3.2文档 (9)3.3服务 (9)3.4非移交产品 (9)3.5验收标准 (9)3.6最后交付期限 (9)第四章所需工作概述 (10)第五章实施整个软件开发活动的计划 (11)5.1软件开发过程 (11)5.2软件开发总体计划 (11)5.2.1软件开发方法 (11)5.2.2软件产品标准 (11)5.2.3可重用的软件产品 (12)5.2.4处理关键性需求 (12)5.2.5计算机硬件资源利用 (12)5.2.6记录原理 (13)5.2.7建设方评审途径 (13)第六章实施详细软件开发活动的计划 (14)6.1项目计划和监督 (14)6.1.1软件开发计划(包括对该计划的更新) (15)6.1.2软件配置项测试计划 (15)6.1.3系统测试计划 (15)6.1.4软件安装计划 (15)6.1.5软件移交计划 (15)6.1.6跟踪和更新计划，包括评审管理的时间间隔 (15)6.2建立软件开发环境 (15)6.2.1软件工程环境 (16)6.2.2软件测试环境 (16)6.2.3软件开发库 (16)6.2.4软件开发文档 (16)6.2.5非交付软件 (16)6.3系统需求分析 (16)6.3.1用户输入分析 (16)6.3.2运行概念 (16)6.3.3系统需求 (16)6.4系统设计 (16)6.4.1系统级设计决策 (16)6.4.2系统体系结构设计 (16)6.5软件需求分析 (16)6.6软件设计 (17)6.6.1软件配置项级设计决策 (17)6.6.2软件配置项体系结构设计 (17)6.6.3软件配置项详细设计 (17)6.7软件实现和配置项测试 (17)6.7.1软件实现 (18)6.7.2配置项测试准备 (18)6.7.3配置项测试执行 (18)6.7.4修改和再测试 (18)6.7.5配置项测试结果分析与记录 (18)6.8配置项集成和测试 (18)6.8.1配置项集成和测试准备 (18)6.8.2配置项集成和测试执行 (18)6.8.3修改和再测试 (18)6.8.4配置项集成和测试结果分析与记录 (18)6.9软件配置项合格性测试 (18)6.9.1软件配置项合格性测试的独立性 (19)6.9.2在目标计算机系统(或模拟的环境)上测试 (19)6.9.3软件配置项合格性测试准备 (19)6.9.4软件配置项合格性测试演练 (19)6.9.5软件配置项合格性测试执行 (19)6.9.6修改和再测试 (19)6.9.7软件配置项合格性测试结果分析与记录 (19)6.10软件配置项/硬件配置项集成和测试 (19)6.10.1软件配置项/硬件配置项集成和测试准备 (20)6.10.2软件配置项/硬件配置项集成和测试执行 (20)6.10.3修改和再测试 (20)6.10.4软件配置项/硬件配置项集成和测试结果分析与记录 (20)6.11系统合格性测试 (20)6.11.1系统合格性测试的独立性 (21)6.11.2在目标计算机系统(或模拟的环境)上测试 (21)6.11.3系统合格性测试准备 (21)6.11.4系统合格性测试演练 (21)6.11.5系统合格性测试执行 (21)6.11.6修改和再测试 (21)6.11.7系统合格性测试结果分析与记录 (21)6.12软件使用准备 (21)6.12.1可执行软件的准备 (22)6.12.2用户现场的版本说明的准备 (22)6.12.3用户手册的准备 (22)6.12.4在用户现场安装 (22)6.13软件移交准备 (22)6.13.1可执行软件的准备 (23)6.13.2源文件准备 (23)6.13.3支持现场的版本说明的准备 (23)6.13.4“已完成”的软件配置项设计和其他的软件支持信息的准备 (23)6.13.5系统设计说明的更新 (23)6.13.6支持手册准备 (23)6.13.7到指定支持现场的移交 (23)6.14软件配置管理 (23)6.14.1配置标识 (24)6.14.2配置控制 (24)6.14.3配置状态统计 (24)6.14.4配置审核 (24)6.14.5发行管理和交付 (24)6.15软件产品评估 (24)6.15.1中间阶段的和最终的软件产品评估 (24)6.15.2软件产品评估记录(包括所记录的具体条目) (24)6.15.3软件产品评估的独立性 (24)6.16软件质量保证 (24)6.16.1软件质量保证评估 (25)6.16.2软件质量保证记录、包括所记录的具体条目 (25)6.16.3软件质量保证的独立性 (25)6.17问题解决过程(更正活动) (25)6.17.1问题/变更报告 (25)6.17.2更正活动系统 (25)6.18联合评审(联合技术评审和联合管理评审) (25)6.18.1联合技术评审包括----组建议的评审 (26)6.18.2联合管理评审包括----组建议的评审 (26)6.19文档编制 (26)6.20其他软件开发活动 (26)6.20.1风险管理，包括已知的风险和相应的对策 (27)6.20.2软件管理指标，包括要使用的指标 (27)6.20.3保密性和私密性 (27)6.20.4分承包方管理 (27)6.20.5与软件独立验证与确认(IV&V)机构的接口 (27)6.20.6和有关开发方的协调 (27)6.20.7项目过程的改进 (27)6.20.8计划中未提及的其他活动 (27)第七章7进度表和活动网络图 (28)第八章项目组织和资源 (29)8.1项目组织 (29)8.2项目资源 (29)第九章培训 (30)9.1项目的技术要求 (30)9.2培训计划 (30)第十章风险管理 (31)第十一章支持条件 (32)11.1计算机系统支持。
最新GJB9001C新产品项目设计开发一整套文档模板
8)产品测试策略与计划;
9)重要件、关键件项目明细表;
10)关键过程明细表;
11)产品配置指导书;
12)软件模块详细设计;
13)硬件详细设计报告;
14)产品规范;
15)产品硬件结构图纸;
16)测试用例
17)生产工艺作业指导书;
18)成品检验指导书;
19)装箱清单;
20)快速使用手册。
3人力资源
3.1项目负责人
项目经理:XXX
3.2项目成员名单(必填)
角色姓名开发代表XXX
财务代表XXX
市场代表XXX
质量代表XXX
HQA XXX
制造代表XXX
采购代表XXX
客服代表XXX
硬件代表XXX
测试代表XXX
PQA XXX
CMO XXX
测试工程师XXX
RSE XXX
TD XXX
4项目费用预算
2.编解码特性:
1.)支持H264 High Profile编解码特性,支持低带宽下的高清编码特性(1080p60 2Mbps、1080p30 1Mbps、720p30 512Kbps);
2.)单流最大支持H264 1080P@60fps能力;
3.)双流最大同主视频流编解码能力,支持H264 1080P@60fps + H264 UXGA@60fps能力;
GJB9001C新产品项目设计开发
一整套文档模板
一、概念阶段
二、计划阶段
三、开发阶段
四、验证阶段
五、发布阶段
XXX有限公司
项目文件编号: 2018-XXX-YF-003
XXX产品
项目立项报告
发放编号:
1研发文档清单清单
M1
1 2 3 4 5 6
3 方案设计 产品方案：原理、组成、主要技术指 1 标、关键部件技术指标 2 3 原理样机测试报告 4 方案评审
设计方案：前端部、弯曲部、插入部、操作部 、光电连接部
M2
1 2 3 4 5 6明细表） 外购件规格书 产品技术要求 产品企业标准 第一台样机装配记录 第一台样机测试报告 说明书 设计输出评审
1 2 3 4
M4
7 设计确认阶段 0 第三方检测报告 1 临床评价资料 2 设计确认评审
MC
8 其他文件 1 不合格处理单 2 采购计划 3 4 5 6 7 8 采购合同 供方质量协议 材料出入库记录 合格证 保修卡 产品装箱清单 9 提交给监管机构的文件注册 研究资料 注册检验报告 医疗器械安全有效基本要求清单等 综述资料
M3
5 设计验证 1 改进样机 2 第2台样机装配记录
ME
3 第2台样机测试报告 5 设计验证评审
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
6 设计转换阶段 进货检验作业指导书和检查单 最终作业指导书和检查单 装配作业指导书 返工作业指导书 包装作业指导书 物料清单（BOM) 设备工装清单 生产检验设备维护保养规程 设备维护保养记录 生产人员培训评价 供方评价资料 工艺流程图 关键工序验证 老化试验 QC工程表 设计转换评审
研发过程文档清单
序号 1 2 3 4 5 产品主文档和研发过程文档清单 1 设计开发策划阶段 立项申请 项目建议书 开发数据单 开发计划 设计开发策划评审 2 设计开发输入阶段 设计输入文件清单 应用标准清单(有新法规，改进版） 风险管理计划 风险管理报告 可研报告（关键部件供应商清单、产 品分析、竞争对手分析等） 评审 设计阶段 MO
新产品开发及设计进度一览表(含使用说明)
57 过程确认生产件批准（★）生产件批准--尺寸测量结果生产件批准--材料试验结果生产件准批--性能试验结果58 样品送样和确认（★）69 生产确认试验（★）试验报告记录表60 包装评价（★）产品包装评价表61 制定生产控制计划（★）（生产）控制计划62 控制计划检查表63 工厂设备设施策划评价工厂设备设施策划评价64 产品批量认可报告产品批量认可报告65 开发资金使用情况开发资金使用情况66 质量策划认定（★）产品质量策划总结和认定报告67 管理者支持管理者支持序号工作内容 / 项目负责部门负责人员开发时程需建立的资料1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1268第五阶段批量生产生产作业计划表69 减少变差X—R控制图70 顾客满意顾客满意度调查表71 交付和服务产品交付绩效统计表顾客服务反馈记录表备注1．“”表示预计完成日期，“”表示实际完成日期。
2．在该计划表的工作内容/项目栏中有“★”符号标识的项目，为新产品设计和开发过程中的关键路径。
新产品开发及设计进度一览表使用说明一、文件概述本《新产品开发及设计进度一览表》是一份详尽的项目管理工具，旨在全面跟踪和记录新产品从概念构思到批量生产的整个开发与设计流程。
该表格通过细致划分各个阶段的工作内容、负责部门、负责人员、预计及实际完成日期，并明确各步骤需建立的资料文件，为项目团队提供了一个清晰、透明的项目执行蓝图。
二、表格结构与内容表格采用多列布局，每行代表一个具体的工作任务或项目阶段，详细列明了以下几个关键要素：序号：唯一标识每个任务或项目阶段的编号，便于索引和引用。
工作内容/项目：具体描述当前行所涉及的工作任务或项目阶段，如“试生产作业”、“测量系统分析评价”等。
其中，带有“★”标记的项目表示其为新产品设计和开发过程中的关键路径，对项目的成功至关重要。
负责部门与人员：明确每项任务的执行主体，包括负责部门和具体负责人员，确保责任到人，促进跨部门协作与沟通。
新产品制造可行性报告含设计—表单
新产品制造可行性报告XXX 有限公司产品成本核算报价表合同/ 订单评审表部门：日期：年月日新产品项目开发申请单多方论证小组成员及职责表制定部门：制定日期：年月日XXX 有限公司新产品项目 APQP 开发计划K C E 有限公司新产品项目 APQP 开发计划（续上页）第 2 页，共 5 页 PPP-2-04A0-2第 4 页，共 5 页 PPP-2-04A0-4K C E 有限公司新产品项目 APQP 开发计划（续上页）第 5 页，共 5 页 PPP-2-04A0-5XXX 有限公司设计和开发评审记录表制定部门：制定日期：年月日PP-706-2-02A0新产品开发设计目标PPP-2-05A0产品初始材料清单PPP-2-06A0XXX 有限公司产品过程流程图第页，共页 PPP-2-07A0XXX 有限公司产品和过程特殊特性PPP-2-08A0产品保证计划产品保证计划（续上页）管理者支持DFMEA框图/环境极限条件表XXX 有限公司潜在的失效模式及后果分析XXX 有限公司设计 F M E A 检查表制定部门：制定日期：年月日XXX 有限公司设计和开发确认记录表XXX 有限公司产品可制造性和装配设计XXX 有限公司产品可制造性和装配设计（续上页）XXX 有限公司第页，共页XXX 有限公司控制计划检查清单制定部门：制定日期：年月日PPP-2-13A0K C E 有限公司样件试作和试验验证计划样件检验和确认记录表试验报告设计和开发验证记录表设计和开发确认记录表产品工程图样确认表工程规范确认表材料规范确认表XXX 有限公司设计和开发更改记录表PP-706-2-05A0K C E 有限公司新产品设备/工装/模具/夹具检查清单PPP-2-19A0新设备、工装和试验设备检查清单第1页，共 2 页 PPP-2-20A0-1新设备、工装和试验设备检查清单（续上页）第2页，共 2 页 PPP-2-20A0-2新设备、工装、量具和试验设备开发计划进度表PPP-2-21A0XXX 有限公司产品和过程特殊特性PPP-2-08A0XXX 有限公司量具/ 试验设备检查清单PPP-2-22A0K C E 有限公司新设备、工装、量具和试验设备开发计划进度表PPP-2-21A0XXX 有限公司设计和开发评审记录表制定部门：制定日期：年月日。
新产品设计开发分成五个阶段
外观：气泡、银纹、缺料、表面粗糙 度……
重量：机台连续成型的稳定性 尺寸：重点尺寸依图面 水路：是否畅通 动作：是否顺畅 模材：是否依规格选用
图面
模具
工装夹具
文件
检具
35
Flow Chart
形成书面文档
注塑工艺卡 表处、光固化工艺 水平热板、超声焊、振 动摩擦焊工艺
36 - version PSA 2.0
工作定时 汇报
评审怎么样?有哪些方面的问题( 成本、资金、时间、人力……)需
要我来沟通?
Flow Chart
21
图面
OK
Flow Chart
✓— ✓— ✓— ✓—
22
形成书面文档
零部件清单 产品/过程特殊特性清单
2D 工程样图
Flow Chart
23
形成书面文档
采购文件 生产设备开发采购计划表
6.态度是最根本的问题，态度在某些 时候起 着决定 性的作 用，态 度是行 动的前 提，态 度受价 值观的 指导， 态度是 为人处 世的基 本原则 。凡事 态度积 极，就 已经成 功了一 半！
开发时间
效益评估
设计能力 开发能力
生产能力
品质能力
工作定时 汇报
评审怎么样?有哪些方面的问题( 成本、资金、时间、人力……)需
要我来沟通?
Flow Chart
7
供应商
FOURNISSEUR
开发周期 产品价格
产品质量
报价
Flow Chart
主 机 厂 采购部
CONSTRUCTEUR 分析&选择
项目+专业+质量
Q.C.
Purchase
Purchase
新产品开发立项申请表完整
新产品开发立项申请表(可以直接使用，可编辑实用优秀文档，欢迎下载）新产品开发立项申请表新产品开发时间进度表过程设计和开发确认记录如何开发新产品--新产品开发策划基本程序步骤新产品开发程序主要包括以下几个阶段：(1)产品设想所谓产品设想，就是形成用文字描述的产品点子，许许多多的产品点子按照某种规范存放就形成了思想库。
一般来说，企业的研发部(R&D)负责建立并维护产品思想库。
对于商家来说，产品思想库的建立非常重要，因为它是企业源源不断推出新产品的源泉。
产品思想库中设想的点子的来源包括：·过去市场报告、研发报告等内部文档。
·内部员工不同时间段组织的头脑激荡讨论的结果。
·用户/客户的抱怨/投诉的结果。
·研发人员根据某种研发规律所做出的推导的结果。
·市场研究公司运用用户座谈会、U&A研究中用户unmet needs的分析等。
产品思想库需要不断的更新，对每一个思想也需要定义与再定义的过程，只有这样才能够保证思想库是一个真正有用的产品来源库。
(2)评价筛选评价筛选，也就是评价产品设想，选出好的设想。
对于生产技术已经成熟的、或者看起来可能有市场的新思想进行规范的描述后，提供给用户进行评价，目的在于挑选出接受度、喜欢程度较高的思想，经过补充了营销的成分后，推进到概念测试、产品测试阶段、到最终推到市场。
概念筛选阶段经常是十几个概念进行评价，目的仅在于甄选出更高接受度的概念，不做其它营销成分的评价。
在甄选阶段从十几个概念中跳出2-5个接受度高的概念进行概念测试，目的在于估计每个概念的市场量、目标人群、价位接受度等，为是否进行产品测试阶段作支持作用。
(3)产品的测试、评价测试、评价新产品也就是对于通过产品测试的概念，由商家或者产品出产者设计出产品模型，进行测试。
产品测试的目的只在于产品与概念的匹配程度、产品的属性评价等。
新产品测试和评价，包括产品的经营效益分析和试验与产品实体开发。
IPD产品开发各阶段文档清单及过程要求
用户资料（含用户手册、安装指南等）
产品经理
6
量产评估报告
质量经理
7
产品认证结果
测试经理
8
客户样品承认书
产品经理
如果需要客户对样品进行确认，则应输出客户样品承认书。否则可免。
9
开模、测试工装设计文档
硬件工程师
经过确认并修改后的文档，采购可以直接下单作业之文档
10
产品商用决策评审点汇报材料
产品经理
25
包装设计文档
结构工程师
包装设计文档需经过产品经理、制造代表、质量经理共同评审。
26
制程工艺流程图（制程开发）
制造代表
生产现场规划布置相关内容需要经过PE评审。
27
初始BOM采购计划
采购代表
需确认供应商可量产性
验证阶段
1
BOM清单
硬件工程师
BOM清单试制期间如有变更，需要经过产品经理、测试经理、采购代表、制造代表、质量经理共同评审。
3
系统设计说明书
系统工程师
系统设计文档需经过开发代表、测试经理、开发骨干及相关专家的评审。
4
总体测试策略
测试经理
总体测试策略需要经过产品经理、开发代表、质量经理评审。
同时测试部内部需组织专家对测试策略的质量把关。
5
产品质量策划
产品经理、质量经理
产品质量策划需要经过市场、服务、研发、采购、制造、质量各领域代表及测试经理的评审。（可靠性指标，质量目标，强制认证要求的确认）
文档名称
责任角色
质量要求
概念与计划阶段
1
产品需求说明书
系统工程师
需求说明书不仅包括功能需求，还需要包括性能、可靠性、兼容性、可维护性等需求。
APQP整套资料范本表格(PPPA全套可编辑文件)
生产计划表 Xbar-R控制图 顾客满意度指标统计 顾客满意度调查表 产品交付绩效统计表/顾客服务反馈记录表
审核/日期:
序号： 工 期 开始时间 完成时间
负责人
备注
批准/日期:
第 4 页，共 79 页
1A0T
表单编号：
新产品制造可行性报告
评估部门：技术部
评估日期：2019 年 12 月 20 日 序号：
APQP整套资料范本、表格
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0AT
表单编号：
关键路径
阶段/任务名称
一、计划与确定项目
识别顾客需求
可行性分析
成本核算/报价
新产品开发申请/立项
成立项目小组
1.5 产品可靠性研究
新产品项目APQP开发计划
输出记录
顾客采购订单/市场调研报告/高阶管理层指示单 新产品制造可行性报告 成本核算/报价表 新产品开发申请/立项报告 多方论证小组成员及职责表 产品可靠性研究报告 新产品项目APQP开发计划 设计输入评审记录 新产品开发设计任务书
设计目标、可靠性目标及质量目标
产品初始材料清单 产品初始过程流程图 产品和过程初始特殊特性清单 产品保证计划 管理者支持
试生产计划 MSA分析报告 初始过程能力研究报告
第 3 页，共 79 页
序号： 工 期 开始时间 完成时间
负责人
备注
0AT
DQE研发部项目文档检查清单
产品包装图
段 IOP 测试报告
安规重要元件清单 DQE 按照客户的UI&功能定义， 兼容性
UAT报告
DQE
试产总结：设计问题点、工艺问题点 设计确认报告 设计评审报告 《问题清单报告》 最终BOM QA/QC 评价报告
试产前、后会议记录；设计问题点、工
艺问题点收集改善，并反映给客户 客户核准报告/品管评审报告/ 研发部评
项目研发部项目文档检查清单
阶段
设 计 评 估 阶 段
项目名称
文档清单 初版《BOM》 技术资料研究 技术资料研究 技术资料研究 技术资料研究 技术资料研究 可靠性质量目标 法律法规要求 设计评审报告DFMEA 成本输出评估表 成品装配图（总装图） 组件装配图（部件装配图） 产品外观、结构图（3D图） 使用接线图（产品与电源、信号源、其 它产品，产品部件相互间接线图） 喇叭规格书
模具时间表
ME/PM工程师，包括时间表及技术问题 PM
模具零件分析报告
同DFMEA
模具图纸
可使用PDF格式。
模具评价报告 图纸更新 BOM更新
同FAI 3D， 2D, Gerber, Schematic, R&D 小刘 （结构，电子，包装）
TDE 计划
TDE 测试计划
丝印、移印、包装菲林
制作丝印移印钢网、Call板
段 PFMEA 项目计划
持续更新，直至生产停止。 MS Project 档案
物料确认书（新料）发行
新物料确认、签板 QA收集汇总新、旧物料HSF资料。对于
HSF资料核对状态
旧料过期的HSF，供应链重新提供新的
确认书核对一览表发行
HSF资料给QA汇总。 HSF资料齐全合格、物料确认书（新 料）全部完成才能发行MP的BOM 客户确认MP前成品/外观样板确认并签
新产品研发计划进度表大全
型号36912151821242730369121518212427313691215182124273136912151821242730369121.1多功能小组成立技术部1.2市场调研报告销售部1.3项目可行性分析报告确定顾客的要求、业务计划与营销战略的研究销售部/市场部法律法规标准要求收集工程技术中心以前类似设计的信息技术部以前产品存在的问题以及顾客投诉、建议分析质保部设计目标\可靠性目标\质量目标多方论证小组生产能力分析和生产能力目标计划物控部1.4设计开发进度计划技术部1.5确定初始物料清单技术部1.6产品及过程特殊特性分析技术部1.7初始过程流程图技术部1.8制定产品保证计划技术部1.9第一阶段总结报告多方论证小组2.1设计FMEA及检查清单技术部2.2产品设计验证技术部2.3产品设计评审技术部2.4正式特殊材料清单技术部2.5新增设施、设备和工装计划工艺部2.6新量具和试验设备采购计划质保部2.7工装和模具的制造、验收工艺部责任部门工作内容序号2017年5月2017年6月2017年8月2017年7月顾客名称：一、项目确定阶段新产品名称：编制日期：201二、产品设计开发阶段3691215182124273036912151821242731369121518212427313691215182124273036912序号2.8样件制造控制计划及检查表技术部2.9样件检验、实验报告质保部2.10小组可行性承诺多方论证小组2.11第二阶段总结技术部3.1包装标准、包装规范工艺部3.2产品/过程质量体系检查表质保部3.3过程流程图及检查表工艺部3.4车间平面布置图及检查表工艺部3.5过程FMEA及检查表工艺部3.6试生产控制计划及检查表工艺部3.7试生产作业指导书工艺部3.8特性矩阵图工艺部3.9测量系统分析计划工程技术中心3.10.初始过程能力分析计划工艺部3.11第三阶段总结报告技术部4.1产品试生产通知单技术部4.2包装评价报告质保部4.3测量系统分析报告工程技术中心4.4初始过程能力研究报告工艺部4.5过程确认的记录工艺部4.6试生产检验\试验报告质保部4.7生产控制计划及检查表计划物控部4.8生产件批准资料技术部/质保部四、试生产阶段三、过程设计阶段。
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)
产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）【编制：审核：批准：《X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划1 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T 《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。
适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。
产品基线技术状态文件清单
产品基线技术状态文件清单1.引言1.1 概述在撰写产品基线技术状态文件清单的概述部分时，需要对整篇文章进行简要介绍和概括。
首先，我们可以提到产品基线技术状态文件清单是一份清单，列出了产品基线的技术状态文件及其关联信息。
这份清单的目的是帮助团队成员了解产品基线的技术状态，以便更好地进行产品开发和维护工作。
接下来，可以强调产品基线的重要性和作用。
产品基线是指具有稳定性和可追溯性的关键产品配置和技术状态。
它记录了产品的基本功能、性能、接口、架构等关键要素，为产品开发提供了基础和方向。
通过清单的形式，可以清晰地列出产品基线的技术状态文件，为团队成员查找和了解这些文件提供了便利。
此外，可以简要提及清单的内容和组织结构。
清单中列出了产品基线的技术状态文件及其相关信息，包括文件名称、版本号、编写日期、文件类型等。
为了更好地组织这些信息，清单按照文件类别和关联程度进行了分类和排序。
这种组织结构可以帮助团队成员在需要查找或更新技术状态文件时更加高效和准确。
最后，可以明确概述的目的。
通过概述，我们希望能够让读者对产品基线技术状态文件清单有一个整体的了解，明确清单的内容和作用，以便读者在阅读后能够对文章的后续内容有一个清晰的期待和预期。
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文章结构部分的内容应该包括本文的具体组织结构和各个部分的简要介绍。
根据给出的目录，可以编写如下内容。
文章结构本文共分为三个部分，分别是引言、正文和结论。
下面将对每个部分进行简要介绍。
1. 引言引言部分主要包括概述、文章结构以及目的三个小节。
1.1 概述这一小节将对整篇文章的主题进行简要介绍，包括产品基线技术状态文件清单的概念和意义。
国军标产品开发计划清单实用模板
实用文档文案大全项目名称：项目编号：编制人：编制部门：编制日期：软件开发计划书目录1. 范围 (1)1.1 标识 (1)1.2 系统概述 (1)1.3 文档概述 (1)1.4 与其他计划之间的关系 (1)2. 引用文档 (1)3. 策划背景概述 (1)4. 项目开发活动的总体实施计划 (1)4.1 软件开发过程 (1)4.2 软件开发的总体计划 (1)4.2.1 软件开发方法 (1)4.2.2 软件产品标准 (1)4.2.3 可重用的软件产品 (1)4.2.4 关键需求的处理 (2)4.2.5 计算机硬件资源的利用 (2)4.2.6 决策理由的记录 (2)4.2.7 需方评审所需提问 (2)5. 详细的软件开发活动实施计划 (2)5.1 项目策划和监控 (2)5.2 软件开发环境建立 (2)5.3 系统需求分析 (2)5.4 系统设计 (2)5.5 软件需求分析 (2)5.6 软件设计 (2)5.7 软件实现和单元测试 (2)5.8 软件使用准备 (2)5.9 软件移交准备 (3)5.10 软件验收支持 (3)5.11 软件配置管理 (3)5.12 软件产品的评价 (3)5.13 软件质量保证 (3)5.14 风险管理 (3)5.15 联合评审 (3)6. 进度表和活动网络图 (3)7. 项目组织和资源 (3)7.1项目组织 (4)7.2项目资源 (4)7.3 项目依赖关系分析 (4)6.1 技术方法和工具 (5)6.2 项目里程碑计划 (5)6.3 成本估计 (6)6.4 风险管理计划 (6)8. 客户的参与 (7)9. 培训计划 (7)10. 计划更新策略 (7)1.范围1.1标识本条应描述本文档所适用的系统的完整标识，适用时，包括其标识号、名称、缩略名、版本号和发布号。
1.2系统概述本条应概述本文档所适用的系统和软件的用途。
它还应描述系统与软件的一般特性;概述系统开发、运行和维护的历史；标识项目的需方、用户、开发方和保障机构等:标识当前和计划的运行现场；列出其他有关文档。
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PP阶段 总结
样机评审报告 产品使用说明书 设计信息检查清单 PP申请报告 PP性能测试报告 开发总结报告 产品鉴定报告
制作日期Βιβλιοθήκη 新产品开发文档清单 序号 开发阶段 文件名称 发行号 1 开发项目计划 2 项目开发任务书 3 样品分析(适用时) 4 多功能小组成员名单 5 电气框图(必要时) 6 机构草图(必要时) 7 效果图(必要时) 立项阶段 主要功能、性能表 8 9 设计规格书 10 初始材料清单 11 初始流程控制图 12 KCC（过程特性一览图） 13 KCC（关键特性一览图） 14 DFMEA（潜在的失效模式及后果分析） 15 DFMEA检查表 16 零件图（3D电子图档） 17 时序图（必要时） 18 试验/测试设备要求 19 样件控制计划（CP） 工程设计阶段 20 样件计划（CP）检查清单 21 设计评审报告 22 设计参数验证一览表 23 设计验证报告 24 零件图（2D图档） 25 电路系统图 26 电路原理图 27 PCB布线图（包括丝印图、限高图） 28 PCB钢网文件、坐标文件（电子文档） 29 动作时序控制图（必要时） 30 产品爆炸图（装配图） 技术、工艺 组件图 31 文件制作阶 产品外形及安装尺寸图 32 段 33 包装示意图（图纸） 34 BOM单 35 产品工艺控制图 36 产品规格书 37 产品试验说明书 38 产品试验规范 39 产品调试说明书 40 部品测试方法和判定标准 41 零件认定报告 42 性能样机测试报告 43 性能样机可靠性试验报告 44 性能样机阶段 问题对策表及改善计划 制作人