风险管理报告模板(标准)汇总
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（2）
（3）交付过程（包括运输、安装…..）
（4）
（5）交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）
（6）
（7）报废（失效）后的处理
（8）
第3章
第4章
风险管理小组（team）：
姓 名
职责和权限
XXX
对风险分析管理的实施负责
XXX
从技术角度估计故障的发生概率
XXX
从应用角度估计风险
XXX
风险管理报告
（举例）
编 写:×××
风险管理参加人员：××× ××× ×××
日 期:年月日
评 审:×××
日 期:年月日
批 准:×××
日 期:年月日
更 改 履 历
更改标识
章节号
更改日期
更改单号（附更改前后信息）
【1】
【2】
【3】
【4】
【5】
【6】
【7】
【8】
【9】
【10】
【11】
【12】
【13】
【14】
8
医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
9
医疗器械是否预期改善患者的环境？
10
是否进行测量？
11
医疗器械是否进行分析处理？
12
医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？
13
是否有不希望的能量或物质输出？
14
医疗器械是否的对环境影响敏感？
15
医疗器械是否影响环境？
16
医疗器械是否有基本消耗品和附件？
【15】
【16】
【17】
【18】
【19】
【20】
【21】
第1章
第2章
2.1
2.2
1.1.1产品用途
2.3
2.4
1、覆盖的产品及其附件范围：
2、
（1）XXX产品有下列功能块组成：
（2）
（3）附件
（4）
3、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（可细化）
4、
（1）产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等）
从技术角度判定可能存在的制造缺陷
第5章
第6章
6.1
严重度的分类
分类标准
S1
可忽略的(negligible)
几乎没有或没有潜在伤害的可能
S2
边际的(marginal)
导致轻度伤害
S3
致命的(critical)
导致一人死亡或重伤
S4
灾难性的(catastrophic)
导致多人死亡或重伤
6.2
危害概率的分层
机械力和运动部件
7.1.4
压力
7.1.5
电离辐射
7.1.6
非电离辐射
7.1.7
电磁场
7.1.8
悬挂质量
7.1.9
患者支架
7.1.10
声压
7.1.11
振动
7.1.12
磁场
7.2 生物学危害
7.2.1
生物பைடு நூலகம்染
7.2.2
生物不相容
7.2.3
不正确的配方
7.2.4
毒性
7.2.5
交叉感染
7.2.6
致热性
7.3环境危害
7.3.1
电磁场
7.3.2
能源和冷却剂的不适当的供应
7.3.3
冷却的限制
7.3.4
偏离规定环境条件操作
7.3.5
和其它预期使用的医疗器械的不相容性
7.3.6
意外的机械破坏
7.3.7
由于废物和/或器械处置的污染
7.3.8
由不正确的能量和物质输出所产生的危害
——电能：
——辐射：
——音量：
——压力：
——医疗气体的供应：
7.4.6
ACC
ACC
ALARP
ALARP
难以置信(incredible)
ACC
ACC
ACC
ACC
（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）
第7章
第8章
表1可能影响安全性的特征的问题清单
序号
影响安全性的特征清单
特征判定
1
什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？
用途：
方法：
患者：
——麻醉剂的供应：
7.4与医疗器械使用有关的危害和形成原因
7.4.1
不适当的标记
7.4.2
不适当的操作说明
——和医疗器械一起使用的附件规范不适当，
——预先检查规范不适当，
——操作说明书过于复杂，
——服务和维修规范不适当，
7.4.3
由不熟练/未经培训的人员使用
7.4.4
合理可预见的误用，
7.4.5
对副作用的警告不充分
使用者/操作者：
临床环境：
2
医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
按接触性质分：
按接触时间分：
3
在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
4
是否有能量给予患者或从患者身上吸取？
5
是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
6
是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？
7
医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？
系统元件的兼容性，包括硬件和软件；
用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；
用户界面内和使用说明书中语言翻译的准确性；
防止人有意或无意行为的数据保护措施；
风险/受益准则；
第三方软件。
5.1判定的危害清单
序号
危害的分类
是否
可能
危害的形成因素
可能的后果
7.1 能量危害
7.1.1
电能
7.1.2
热能
7.1.3
26
是否需要建立或引入新的生产过程？
27.1
医疗器械是否有连接部分或附件？
27.2
医疗器械是否有控制接口？
27.3
医疗器械是否显示信息？
27.4
医疗器械是否由菜单控制？
28
医疗器械是否预期为机动式或可携带式？
第9章
第10章
5.1危害分析的方法
5.1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：
17
是否需要维护和校准？
18
医疗器械是否有软件？
19
医疗器械是否有储存寿命限制？
20
是否有延迟和/或长期使用效应？应考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。
21
医疗器械承受何种机械力？
22
是什么决定医疗器械的寿命？
23
医疗器械是否预期一次性使用？
24
医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？
25
医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？
正常使用条件下；
非正常使用条件下；
5.1 .2如果适用，危害分析应包括：
对于患者的危害；
对于操作者的危害；
对于维修人员的危害；
对于附近人员的危害；
对于环境的危害。
5.1 .3如果适用，危害的初始原因应包括：
人为因素包括人机工程学的限制；
硬件故障；
软件故障；
综合错误；
环境条件。
5.1 .4如果适用，考虑的问题包括：
事件频次/年/单位产品
P1
经常发生(frequent)
>1
P2
有时发生(probable)
1-10-1
P3
偶然发生(occasional)
10-1-10-2
P4
很少发生(remote)
10-2-10-4
P5
极少发生(unlikely)
10-4-10-6
P6
难以置信(incredible)
<10-6
6.3
发生概率
严重度
S1
S2
S3
S4
经常发生(frequent)
ALARP
N/ACC
N/ACC
N/ACC
有时发生(probable)
ALARP
ALARP
N/ACC
N/ACC
偶然发生(occasional)
ALARP
ALARP
ALARP
N/ACC
很少发生(remote)
ACC
ALARP
ALARP
ALARP
极少发生(unlikely)
（3）交付过程（包括运输、安装…..）
（4）
（5）交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）
（6）
（7）报废（失效）后的处理
（8）
第3章
第4章
风险管理小组（team）：
姓 名
职责和权限
XXX
对风险分析管理的实施负责
XXX
从技术角度估计故障的发生概率
XXX
从应用角度估计风险
XXX
风险管理报告
（举例）
编 写:×××
风险管理参加人员：××× ××× ×××
日 期:年月日
评 审:×××
日 期:年月日
批 准:×××
日 期:年月日
更 改 履 历
更改标识
章节号
更改日期
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医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
9
医疗器械是否预期改善患者的环境？
10
是否进行测量？
11
医疗器械是否进行分析处理？
12
医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？
13
是否有不希望的能量或物质输出？
14
医疗器械是否的对环境影响敏感？
15
医疗器械是否影响环境？
16
医疗器械是否有基本消耗品和附件？
【15】
【16】
【17】
【18】
【19】
【20】
【21】
第1章
第2章
2.1
2.2
1.1.1产品用途
2.3
2.4
1、覆盖的产品及其附件范围：
2、
（1）XXX产品有下列功能块组成：
（2）
（3）附件
（4）
3、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（可细化）
4、
（1）产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等）
从技术角度判定可能存在的制造缺陷
第5章
第6章
6.1
严重度的分类
分类标准
S1
可忽略的(negligible)
几乎没有或没有潜在伤害的可能
S2
边际的(marginal)
导致轻度伤害
S3
致命的(critical)
导致一人死亡或重伤
S4
灾难性的(catastrophic)
导致多人死亡或重伤
6.2
危害概率的分层
机械力和运动部件
7.1.4
压力
7.1.5
电离辐射
7.1.6
非电离辐射
7.1.7
电磁场
7.1.8
悬挂质量
7.1.9
患者支架
7.1.10
声压
7.1.11
振动
7.1.12
磁场
7.2 生物学危害
7.2.1
生物பைடு நூலகம்染
7.2.2
生物不相容
7.2.3
不正确的配方
7.2.4
毒性
7.2.5
交叉感染
7.2.6
致热性
7.3环境危害
7.3.1
电磁场
7.3.2
能源和冷却剂的不适当的供应
7.3.3
冷却的限制
7.3.4
偏离规定环境条件操作
7.3.5
和其它预期使用的医疗器械的不相容性
7.3.6
意外的机械破坏
7.3.7
由于废物和/或器械处置的污染
7.3.8
由不正确的能量和物质输出所产生的危害
——电能：
——辐射：
——音量：
——压力：
——医疗气体的供应：
7.4.6
ACC
ACC
ALARP
ALARP
难以置信(incredible)
ACC
ACC
ACC
ACC
（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）
第7章
第8章
表1可能影响安全性的特征的问题清单
序号
影响安全性的特征清单
特征判定
1
什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？
用途：
方法：
患者：
——麻醉剂的供应：
7.4与医疗器械使用有关的危害和形成原因
7.4.1
不适当的标记
7.4.2
不适当的操作说明
——和医疗器械一起使用的附件规范不适当，
——预先检查规范不适当，
——操作说明书过于复杂，
——服务和维修规范不适当，
7.4.3
由不熟练/未经培训的人员使用
7.4.4
合理可预见的误用，
7.4.5
对副作用的警告不充分
使用者/操作者：
临床环境：
2
医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
按接触性质分：
按接触时间分：
3
在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
4
是否有能量给予患者或从患者身上吸取？
5
是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
6
是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？
7
医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？
系统元件的兼容性，包括硬件和软件；
用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；
用户界面内和使用说明书中语言翻译的准确性；
防止人有意或无意行为的数据保护措施；
风险/受益准则；
第三方软件。
5.1判定的危害清单
序号
危害的分类
是否
可能
危害的形成因素
可能的后果
7.1 能量危害
7.1.1
电能
7.1.2
热能
7.1.3
26
是否需要建立或引入新的生产过程？
27.1
医疗器械是否有连接部分或附件？
27.2
医疗器械是否有控制接口？
27.3
医疗器械是否显示信息？
27.4
医疗器械是否由菜单控制？
28
医疗器械是否预期为机动式或可携带式？
第9章
第10章
5.1危害分析的方法
5.1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：
17
是否需要维护和校准？
18
医疗器械是否有软件？
19
医疗器械是否有储存寿命限制？
20
是否有延迟和/或长期使用效应？应考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。
21
医疗器械承受何种机械力？
22
是什么决定医疗器械的寿命？
23
医疗器械是否预期一次性使用？
24
医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？
25
医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？
正常使用条件下；
非正常使用条件下；
5.1 .2如果适用，危害分析应包括：
对于患者的危害；
对于操作者的危害；
对于维修人员的危害；
对于附近人员的危害；
对于环境的危害。
5.1 .3如果适用，危害的初始原因应包括：
人为因素包括人机工程学的限制；
硬件故障；
软件故障；
综合错误；
环境条件。
5.1 .4如果适用，考虑的问题包括：
事件频次/年/单位产品
P1
经常发生(frequent)
>1
P2
有时发生(probable)
1-10-1
P3
偶然发生(occasional)
10-1-10-2
P4
很少发生(remote)
10-2-10-4
P5
极少发生(unlikely)
10-4-10-6
P6
难以置信(incredible)
<10-6
6.3
发生概率
严重度
S1
S2
S3
S4
经常发生(frequent)
ALARP
N/ACC
N/ACC
N/ACC
有时发生(probable)
ALARP
ALARP
N/ACC
N/ACC
偶然发生(occasional)
ALARP
ALARP
ALARP
N/ACC
很少发生(remote)
ACC
ALARP
ALARP
ALARP
极少发生(unlikely)