临床实验室质量管理体系共47页文档
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• 建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展 完善的过程。
(一)质量管理体系建立的依据及基本要求
1. 质量管理体系建立的依据
● ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。
● ISO/IEC 17025：2019《检测和校准实验室能力的通用
要求》
Evaluation only.
二、临床实验室质量管理体系的建立
• 四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。
• 建立质量管理体E系v时al应u立at足io“n实o验nl室y.现状”和“发展需 ted with求A”s。pose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2
Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd.
★ 质量管理体系由组织结构 、过程、 程序和资源四要素组成。建立质量管理体 系实际是将管理体系文件化，实验室的政 策、过程、计E划v、alu程a序tio和n o作n业ly.指导书均应 ted w形ith成A文sp件os，e.并Sl被ide理s解fo、r .N贯E彻T执3.行5 C和li有en效t P控rofile 5.2 制。Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd.
• 不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验 室现状的质量管理体系。
(一) 质量管理体系的定义和组成
1. 质量管理体系概念
• 质量管理体系（quality management system，QMS）： 是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目
标的相互关联或相E互v作a用lu的at一io组n要o素nl。y. 相互关联的要素： ted w指it组h 织As结p构o、se程.S序l、id过es程f和or资.源N等E。T 3.5 Client Profile 5.2
我国卫生部2019年发布的《医疗机构临床实 验室管理办法》。
我国国家标准GB/T 22576：2019/ISO 15189：2019《医学实验室质量和能力的专
Evaluation only. ted with As用p要os求e》.S。lides for .NET 3.5 Client Profile 5.2
一、临床实验室质量管理体系概论
• 现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。
• 建立完善的质量E管va理lu体at系io是n 实on验ly室. 高效运作和可 ted wi靠th检A测sp质os量e的.S有lid力e保s f障or。.NET 3.5 Client Profile 5.2
Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd.
骤，使涉及质量的过程标准化。
• 最终目的是为实验室的用户提供满意服务。
2. 质量管理体系的组成
质量管理体系由以下四部分组成： 组织结E构valuation only.
ted with Aspo程se序.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 Copyr过ig程ht 2019-2019 Aspose Pty Ltd. 资源
检验后程序
咨询服务
管理评审结果报告Fra bibliotek投诉的解决
2. 质量管理体系建立应符合的要求：
ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 ● ISCOo1p51y8ri9g：h2t 021091《9医-2学0实19验A室s质p量o和se能P力t的y 专Lt用d.要
求》。
➢ 主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。
➢ ISO 15189：2019是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要 求。
• 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内
涵基本一致。 Evaluation only. ted •wi通th过A制sp定os质e量.S方lid针e、s f确or立.N质E量T目3标.5，C编lie制nt程P序ro等fil步e 5.2
Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd.
CopCLyIrAig’8h8t 临20床1实9验-2室0改19进A修s正p案os为e美P国ty国L家t法d.
律，必须强制实行。
其他较有影响力的标准有：美国病理家学会 (CAP)制定的LAP计划；CLSI制定的GP263A；美国血库协会的《质量程序》。
ISO 15189 管理要素和技术要素内容
技术要素
Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd.
• GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培 训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以有效地满足 政府法律法规和认可的要求 。
• 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质 量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
组织结构：实验室为实现质量方针、质量
目 标而采取的一种分工协作关系。
ted 程wit序h A：sp为os进e.行SlE某idve项aslu活fao动trio.N所nEo规Tn定l3y..的5 C途lie径nt。Profile 5.2
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过程：一组将输入转化为输出的相互关联
或相互作用的活动 。
ted wit资h A源sp：os人e.员SlE、idve设aslu备faotr、io.N设nEo施Tnl、3y..5资C金lie、n技t P术ro和file 5.2
方C法op等yri。ght 2019-2019 Aspose Pty Ltd. 以上四个方面，既相对独立，又有相互 作用的内在联系。
管理要素
人员
组织和管理
不符合项的识别和控制
设施和环境要求 实验室设备
Eval质文ua量件t管控io理制n体系only.
纠正措施 预防措施
ted with检验A前sp程o序se.Slides合f同o评r 审.NET 3.5 C持续lie改n进t Profile 5.2
检 检C验验o程程p序序y的rig质h量t保2证019委外-2托部0实服1验务9室和A的供检应s验pose质内P量部t和审y技核L术t的d记. 录
(一)质量管理体系建立的依据及基本要求
1. 质量管理体系建立的依据
● ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。
● ISO/IEC 17025：2019《检测和校准实验室能力的通用
要求》
Evaluation only.
二、临床实验室质量管理体系的建立
• 四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。
• 建立质量管理体E系v时al应u立at足io“n实o验nl室y.现状”和“发展需 ted with求A”s。pose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2
Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd.
★ 质量管理体系由组织结构 、过程、 程序和资源四要素组成。建立质量管理体 系实际是将管理体系文件化，实验室的政 策、过程、计E划v、alu程a序tio和n o作n业ly.指导书均应 ted w形ith成A文sp件os，e.并Sl被ide理s解fo、r .N贯E彻T执3.行5 C和li有en效t P控rofile 5.2 制。Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd.
• 不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验 室现状的质量管理体系。
(一) 质量管理体系的定义和组成
1. 质量管理体系概念
• 质量管理体系（quality management system，QMS）： 是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目
标的相互关联或相E互v作a用lu的at一io组n要o素nl。y. 相互关联的要素： ted w指it组h 织As结p构o、se程.S序l、id过es程f和or资.源N等E。T 3.5 Client Profile 5.2
我国卫生部2019年发布的《医疗机构临床实 验室管理办法》。
我国国家标准GB/T 22576：2019/ISO 15189：2019《医学实验室质量和能力的专
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一、临床实验室质量管理体系概论
• 现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。
• 建立完善的质量E管va理lu体at系io是n 实on验ly室. 高效运作和可 ted wi靠th检A测sp质os量e的.S有lid力e保s f障or。.NET 3.5 Client Profile 5.2
Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd.
骤，使涉及质量的过程标准化。
• 最终目的是为实验室的用户提供满意服务。
2. 质量管理体系的组成
质量管理体系由以下四部分组成： 组织结E构valuation only.
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检验后程序
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管理评审结果报告Fra bibliotek投诉的解决
2. 质量管理体系建立应符合的要求：
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求》。
➢ 主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。
➢ ISO 15189：2019是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要 求。
• 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内
涵基本一致。 Evaluation only. ted •wi通th过A制sp定os质e量.S方lid针e、s f确or立.N质E量T目3标.5，C编lie制nt程P序ro等fil步e 5.2
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律，必须强制实行。
其他较有影响力的标准有：美国病理家学会 (CAP)制定的LAP计划；CLSI制定的GP263A；美国血库协会的《质量程序》。
ISO 15189 管理要素和技术要素内容
技术要素
Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd.
• GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培 训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以有效地满足 政府法律法规和认可的要求 。
• 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质 量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
组织结构：实验室为实现质量方针、质量
目 标而采取的一种分工协作关系。
ted 程wit序h A：sp为os进e.行SlE某idve项aslu活fao动trio.N所nEo规Tn定l3y..的5 C途lie径nt。Profile 5.2
Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd.
过程：一组将输入转化为输出的相互关联
或相互作用的活动 。
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管理要素
人员
组织和管理
不符合项的识别和控制
设施和环境要求 实验室设备
Eval质文ua量件t管控io理制n体系only.
纠正措施 预防措施
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检 检C验验o程程p序序y的rig质h量t保2证019委外-2托部0实服1验务9室和A的供检应s验pose质内P量部t和审y技核L术t的d记. 录