硫辛酸原料药及片剂生产车间设计(1)
年产150吨硫辛酸车间工艺设计说明书
目录摘要 (Ⅳ)Abstract (ⅴ)前言 (Ⅵ)第一章产品概述 (1)1。
1 产品的名称、结构、理化性质、药理作用 01.2 包装规格及储藏要求 (1)1。
2.1 原料药成品的包装规格 (1)1.2。
2 贮藏 (1)第二章生产工艺 (2)2。
1 生产工艺流程框图 (2)2。
2 生产工艺操作过程 (2)2。
2.1。
环合工序 (2)2.2。
2。
水解工序 (2)2.2.3. 精制工序 (3)2.2.4。
粉碎包装 (4)第三章物料衡算 (4)3。
1 计算方法与原则 (4)3.1。
1 物料衡算的目的 (4)3。
1。
2 物料衡算的依据 (4)3。
1。
3 物料衡算基准 (4)3.2 生产时间 (4)3.3 硫辛酸生产物料衡算 (5)3.3.1工艺收率及所用原料的物性工作参数 (5)3.3.2年产量及工作日 (7)3.3.3环合工段的物料衡算 (7)3.3。
4水解工段的物料衡算 (9)3.3.5萃取工段的物料衡算 (11)3.3。
6过滤工段的物料衡算 (12)3.3.7减压浓缩的物料衡算 (13)3.3。
8结晶釜的物料衡算 (14)3。
3.9离心机的物料衡算 (15)3.3。
10干燥机的物料衡算 (15)3.3。
11溶剂回收的物料衡算 (16)3.3.12对脱色过滤的物料衡算 (16)3。
3。
13结晶釜的物料衡算 (17)3.3.14离心机的物料衡算 (18)3。
3.15干燥工段的物料衡算 (18)3。
3。
16对溶剂的回收的物料衡算 (19)3.3.17粉碎包装工序的物料衡算 (19)3.4 物料流程框图 (20)第四章能量衡算 (20)4。
1能量衡算依据以及基准 (20)4。
2物性数据计算方法及过程 (20)4.2。
2物质燃烧热的估算(由燃烧需氧原子mol数法算得） (22)4.2。
3物质汽化热的估算 (24)4。
2.4物质熔解热的估算 (24)4.3 不同工段的能量衡算 (27)4。
3。
1硫化工段的能料衡算 (27)4。
制药工程合成车间设计方案
制药工程合成车间设计方案一、设计概述制药工程合成车间是药物合成制备的重要场所，其设计应充分考虑对原材料、设备、人员和环境的要求，以确保药物合成工艺的安全、高效和可控性。
本文将从车间布局、装备选型、工艺流程、环境条件、人员安全等方面分析和论述制药工程合成车间的设计方案。
二、车间布局1. 生产区和辅助区布局制药工程合成车间布局应考虑到原材料的运输、仓储、物料流动及成品出口、废料排放等因素。
生产区应设有原料接收、仓储室、反应设备、分离设备、固液处理装置和成品仓等。
辅助区应包括实验室、中央控制室、办公区、食堂、更衣室、卫生间等。
2. 废气排放和排污系统车间应设计有适当的废气排放和排污系统，确保废气和废水符合环保标准。
3. 通风系统合成车间应设计有良好的通风系统，以保障车间内空气质量。
4. 消防系统车间内应配备适当的消防设施，包括灭火器、消防栓、喷淋系统等，以确保车间内发生火灾时能够及时有效的扑救。
5. 安全通道车间内应设置安全通道，以保障人员在发生紧急事件时可以迅速疏散。
三、装备选型1. 反应设备合成车间的反应设备应具有优异的反应性能和控制能力，能适应各种合成反应的要求。
2. 分离设备合成车间的分离设备应具有高效分离和固液/液液分离的能力，以提高合成产物的纯度。
3. 规模化设备合成车间应配备一定规模的设备，满足批量生产的要求，以提高生产效率。
四、工艺流程1. 反应工艺合成车间应采用安全、高效、优化的反应工艺，减少有害废物的产生，提高成品收率。
2. 分离工艺合成车间应设置适当的分离工艺，提高合成产物的纯度和产量。
3. 精细化工艺合成车间应优化工艺流程，提高产物的纯度和药效。
五、环境条件1. 温度与湿度控制合成车间应具备适宜的温度和湿度条件，以满足反应和生产的要求。
2. 负压控制合成车间应设计有负压系统，以确保车间内的空气质量符合要求。
3. 空气净化合成车间应设置适宜的空气净化设施，以减少空气中有害物质的浓度。
年产 原料药生产车间工艺设计
年产原料药生产车间工艺设计原料药是制药工业的核心产品之一，其生产质量直接关系到药品的疗效和安全性。
为了保证原料药的优质和可靠性，在生产车间的工艺设计上需要考虑诸多因素，包括原料选择、生产工艺、设备选型等方面。
本文将详细讨论年产原料药生产车间的工艺设计，在实际生产中如何优化生产过程，确保产品质量的稳定性和高效率。
一、原料选择：1.1 原料品质要求分析在进行原料选择时，首先要对原料品质的要求进行分析。
包括原料的纯度要求、杂质要求等。
根据不同的原料要求，选择符合要求的原料供应商。
1.2 原料供应商的选择和评估选择可靠的原料供应商对于确保原料质量至关重要。
需要考虑供应商的信誉度、生产能力、技术实力等方面。
同时，建立供应商评估体系，定期对供应商进行评估，并及时调整供应链。
二、工艺流程设计：2.1 原料药的生产工艺流程确定根据原料药的特性和工艺要求，确定生产工艺流程。
工艺流程应包括原料的配料和混合、反应、过滤/分离、干燥等环节。
不同原料药的工艺流程会有所不同，需要根据具体情况进行设计。
2.2 工艺参数的确定在工艺流程确定后，需要进一步确定各个环节的工艺参数。
如反应温度、反应时间、搅拌速度等。
需要根据实验结果和经验进行优化，定期进行工艺参数调整，以确保产品质量的稳定性和高效率。
2.3 设计合理的工艺操作步骤根据工艺流程，合理划分各个操作步骤，确保生产过程顺利进行。
每个操作步骤应包括具体操作要求、操作顺序、操作时间等内容，以减少操作人员的操作错误和工艺的误差。
三、设备选型与布局：3.1 设备选型根据工艺流程的要求，选择适合的生产设备。
需要考虑设备的生产能力、质量稳定性、操作便捷性等因素。
同时，要与设备供应商进行充分的沟通和洽谈，明确设备的技术指标和售后服务。
3.2 设备布局根据工艺流程和设备选型，进行设备的布局设计。
要保证设备之间的合理连接，减少物料和人员的移动距离，并考虑到清洗、维护等方便性。
同时，要考虑到安全性，确保设备之间的安全距离和通行区域。
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计随着医药科技的不断发展和进步，化学合成原料药在医药行业中扮演着非常重要的角色。
而对于化学合成原料药的生产车间设计也显得尤为重要，一个合理的多功能化学合成原料药车间设计不仅可以提高生产效率，降低生产成本，也能确保产品的质量和员工的安全。
下面我们将为大家介绍一下多功能化学合成原料药车间设计的几个重要方面。
一、空间规划在多功能化学合成原料药车间设计中，空间规划是至关重要的。
合理的空间规划可以使得车间内的设备布局合理，生产流程顺畅，提高生产效率。
而且还可以使得员工的工作条件更加舒适，提高工作积极性。
在空间规划方面，首先需要确保车间的进出通道宽敞，便于设备和原料的运输，也可以确保在紧急情况下员工的安全撤离。
其次需要合理规划设备的安装位置，确保设备之间的空间足够，便于设备的维护和保养。
还需要考虑车间内的通风设施和照明设施，保证车间内的空气流通和光线充足，为员工的工作提供良好的条件。
二、安全设施在多功能化学合成原料药车间设计中，安全设施是必不可少的。
化学品的生产过程中涉及到很多危险化学品，一旦发生事故可能会带来巨大的损失。
必须在车间内设置相应的安全设施，避免事故的发生。
在安全设施方面，需要设置火灾报警器、防爆设施、急救设施等，确保一旦发生意外能够及时处理。
也需要对车间内的员工进行安全培训，提高员工的安全意识，避免因为人为原因导致的意外事故。
在车间内还需要设置紧急撤离通道和逃生通道，确保员工在紧急情况下能够迅速安全地撤离。
三、装备设施在多功能化学合成原料药车间设计中，装备设施是非常重要的一环。
合适的装备设施可以提高生产效率，降低生产成本，保证产品的质量。
需要根据具体的生产工艺和工艺要求来选择合适的设备和设施。
在装备设施方面，首先需要选择适合生产工艺的反应设备、提取设备、干燥设备等，确保生产工艺的顺利进行。
其次需要选择合适的搅拌设备、计量设备等，确保原料的准确计量和均匀搅拌。
还需要考虑设备的选型和数量，确保能够满足生产需求。
年产3.5 万十亿单位硫酸新霉素车间工艺设计
3.4 粗提过程的物料衡算 .........................................29 3.4.1 吸附过程 ..............................................................................................29 3.4.2 过筛过程 ...............................................................................................30 3.4.3 反洗过程 ..............................................................................................31 3.4.4 阳离子交换拄和阴离子交换拄 ..........................................................32 3.5 精提过程的物料衡算 .........................................34 3.5.1 浓缩过程 ..............................................................................................34 3.5.2 转盐过程 ..............................................................................................35 3.5.3 板框过滤过程 ......................................................................................36 3.5.4 喷雾干燥过程 ......................................................................................37 第 4 章 热量衡算....................................................39 4.1 基本计算依据 ...............................................39 4.2 二级发酵罐的热量衡算 .......................................39 4.3 种子罐的热量衡算 ...........................................41 4.4 消毒岗位的热量衡算 .........................................42 4.4.1 二级发酵罐的热量衡算 ......................................................................42 4.4.2 种子罐的热量衡算 ..............................................................................44 4.4.3 硫铵罐的热量衡算 ..............................................................................45 4.4.4 糖消毒罐的热量衡算 ..........................................................................47 4.5 薄膜蒸发器的热量衡算 .......................................48 4.5.1 蒸发量的计算 ......................................................................................48 4.5.2 蒸汽用量的计算 ..................................................................................49 4.6 喷雾干燥的热量衡算 .........................................52 4.6.1 干燥过程相关参数的计算 ..................................................................52 4.6.2 空气消耗量的计算 ............................................................................53 4.6.3 蒸汽耗量的计算 ..................................................................................53 第 5 章 主要设备的选型与计算.......................................55 5.1 发酵罐的选型与计算 .........................................55 5.1.1 种子罐的选型与计算 ..........................................................................55 5.1.2 发酵罐的选型与计算 ..........................................................................56 5.2.1 糖消毒罐 ..............................................................................................59 5.2.2 硫酸铵消毒罐 ......................................................................................59 5.3 配料罐的选型与计算 ..........................................59 5.3.1 一级发酵基础配料罐 ...........................................................................59 5.3.2 二级发酵基础配料罐 ...........................................................................60 5.4 解吸液接收罐的选型与计算 ...................................60 5.5 浓缩液储罐的选型与计算 .....................................60 5.6 脱色转盐罐的选型与计算 .....................................61 5.7 精制液计量罐的选型与计算 ....................................61 5.8 废氨回收罐的选型与计算 .....................................61 5.9 硫酸计量罐的选型 ...........................................61 第 6 章 非标准设备的选型与计算.....................................63 6.1 薄膜蒸发器的选型与计算 ......................................63 6.1.1 加热管长度、管径、根数的确定 .......................................................63
硫辛酸的工艺流程简介新(1)
硫辛酸的简介1.概述1）产品简介药物名称：硫辛酸英文名：：thioctic acid别名：DL-α-硫辛酸;阿尔法硫辛酸;类脂酸;DL-硫辛酸;α-硫辛酸结构式：CAS登记号：62-46-41077-28-7分子式：C8H13O2S2分子量：206.3182熔点：58-63℃沸点：362.5°C at 760 mmHg闪点：173°C蒸汽压：3.07E-760mmHg at 25°C性状：浅黄色澄明液体用途：硫辛酸（Thioctic Acid）又名二硫辛酸，属于维生素 B 类化合物，是人体内不可缺少的抗氧化剂，具有极高的医用价值及抗衰老潜能。
其制剂在临床上主要用于治疗糖尿病的微血管病变。
自1989年硫辛酸作为一种高效的抗氧化剂被认识后，日益受到人们的青睐，成为提高生活质量、抵抗衰老、延长寿命不可或缺药品。
资料来源：化化网、百度搜索2）生产方法的选择及生产流程的确定常见的硫辛酸生产工艺有6,8-二氯辛酸乙酯法、Baryer-Villiger氧化方法、普林斯反应方法、环己酮和乙烯基乙醚法等，现简介如下：（1）6 , 8 - 二氯辛酸乙酯法以 6, 8 - 二氯辛酸乙酯为起始原料,经过环合反应、碱性水解、盐酸酸化等反应合成外消旋A-硫辛酸。
合成路线如下:6 , 8 - 二氯辛酸乙酯法-硫辛酸合成路线1工艺特点：此路线的总收率接近50%,产品纯度为99% ,工业化成本相对较低,是一条值得推广的工艺路线。
（2）Baryer-Villiger氧化方法以环己酮为起始原料, 经烯胺化、加成、过氧化、取代、氧化共 5 步反应得到最终产物，总收率为25%。
合成路线如下：Baryer-Villiger氧化方法-硫辛酸合成路线2工艺特点：本法具有反应步骤短, 操作简便, 收率较高的特点，但是有些反应条件比较苛刻。
（3）普林斯反应方法普林斯( Prins) 反应是一类经典的有机化学反应, 是烯烃与醛在酸性催化剂下的缩合反应。
【生产管理】年产150吨硫辛酸车间工艺设计说明书(DOC 104页)
年产150吨硫辛酸车间工艺设计说明书(DOC 104页)部门： xxx时间： xxx制作人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途目录摘要 (Ⅳ)Abstract (ⅴ)前言 (Ⅵ)第一章产品概述 (1)1.1 产品的名称、结构、理化性质、药理作用 01.2 包装规格及储藏要求 (2)1.2.1 原料药成品的包装规格 (2)1.2.2 贮藏 (2)第二章生产工艺 (3)2.1 生产工艺流程框图 (3)2.2 生产工艺操作过程 (6)2.2.1. 环合工序 (6)2.2.2. 水解工序 (6)2.2.3. 精制工序 (7)2.2.4. 粉碎包装 (8)第三章物料衡算 (9)3.1 计算方法与原则 (9)3.1.1 物料衡算的目的 (9)3.1.2 物料衡算的依据 (9)3.1.3 物料衡算基准 (9)3.2 生产时间 (10)3.3 硫辛酸生产物料衡算 (10)3.3.1工艺收率及所用原料的物性工作参数 (10)3.3.2年产量及工作日 (12)3.3.3环合工段的物料衡算 (12)3.3.4水解工段的物料衡算 (14)3.3.5萃取工段的物料衡算 (16)3.3.6过滤工段的物料衡算 (17)3.3.7减压浓缩的物料衡算 (18)3.3.8结晶釜的物料衡算 (19)3.3.9离心机的物料衡算 (20)3.3.10干燥机的物料衡算 (21)3.3.11溶剂回收的物料衡算 (21)3.3.12对脱色过滤的物料衡算 (22)3.3.13结晶釜的物料衡算 (23)3.3.14离心机的物料衡算 (23)3.3.15干燥工段的物料衡算 (24)3.3.16对溶剂的回收的物料衡算 (25)3.3.17粉碎包装工序的物料衡算 (25)3.4 物料流程框图 (25)第四章能量衡算 (26)4.1能量衡算依据以及基准 (26)4.2物性数据计算方法及过程 (26)4.2.1物质比热容的估算 (26)4.2.2物质燃烧热的估算（由燃烧需氧原子mol数法算得） (29)4.2.3物质汽化热的估算 (30)4.2.4物质熔解热的估算 (31)4.3 不同工段的能量衡算 (34)4.3.1硫化工段的能料衡算 (34)4.3.2环合工段的能量衡算 (35)4.3.3环合液降温的能量衡算 (39)4.3.4.水解反应的能量衡算 (39)4.3.5减压浓缩过程的能量衡算 (41)4.3.6酸化过程的能量衡算 (42)4.3.7精制工段的能量衡算 (48)第五章工艺设备计算及选型 (53)5.1设备选型的目的、依据及基准 (54)5.1.1设备选型的目的 (54)5.1.2设备选型的依据 (54)5.1.3设备选型的基准 (54)5.2不同设备的选型计算 (54)5.2.1反应釜的选型及核算 (54)5.2.2辅助设备的选型 (64)第六章车间布置 (75)6.1原料药多功能车间布置 (75)6.1.2设备平面布置的基本要求 (76)6.2 精烘包车间布置 (79)6.2.1 GMP对制药工业车间的要求 (79)6.2.2 工艺布局及土建要求 (79)6.2.3 人员、物料净化和安全 (80)6.2.4 室内装修 (80)6.2.5 空调系统 (80)6.3 本设计车间布置的说明 (80)第七章管道布置 (82)7.1 主管设计原则 (82)7.2 本生产车间主管布置说明 (83)第八章劳动安全及人员安排 (85)8.1 设计依据 (85)8.2 建筑及场地布置 (86)8.3 生产过程中主要危害因素的分析 (86)8.4 安全防范措施 (87)8.4.1 防火防爆 (87)8.4.2 防尘方案 (87)8.4.3 电气方案 (88)8.4.4 防机械伤害 (88)8.4.5 防噪声方面 (88)8.4.7 防烫伤、冻伤措施 (89)8.4.8 工业卫生 (89)8.4.9 拆卸过程的防护 (90)8.5 劳动机构设置 (90)8.6 人员安排 (90)第九章综合利用及“三废” (92)9.1 综合利用 (92)9.1.1 工艺节能措施 (92)9.1.2 暖通节能措施 (92)9.1.3 电气设计节能措施 (93)9.2 “三废” (93)9.2.1 设计采用的环保标准 (93)9.2.2 主要污染物及处理 (94)9.3 绿化概况 (96)9.4 环保管理及监测 (96)9.5 环境影响分析与结论 (96)第十章消防 (98)10.1 设计依据 (98)10.2 生产工艺中的危险化学品 (98)10.3 生产车间防火安全管理规定 (98)10.4 本设计对消防要求的考虑和采取措施 (99)。
原料药多功能车间的设计
316制药公司与原料药生产厂合作的形式是委托原料药生产厂按照相应的质量标准进行生产，我国传统的原料药生产模式是在固定的工艺流程下生产，产品单一、产量大，但是市场对原料药需求的不断变化，导致生产品种多、批量小、生产周期短，因此必须对生产车间进行改造。
多功能车间的出现能够有效减少药品转换生产的时间，提高了原料药车间的生产效率和车间利用率。
1 原料药多功能车间的设计原则在原料药多功能车间的布置上，除了要满足普通原料药车间的要求之外，还要遵守一些特殊的原则：一是要适当的留出一定的扩建空间，通常情况下每隔3至4个操作单元要预留出一个空位，从而为日后更换、增加设备提供方便；二是要考虑到设备的检修和拆卸所需要的起重运输设备，设置永久性的起重运输设备或者留出安装起重运输设备的场地并预埋吊钩；三是要充分考虑到备用设备，将具有相同或相似操作性质的设备布置在一起，从而增加设备之间互换使用的可能性，不但整体设计更加美观，也能有效减少备用设备[1]。
2 原料药多功能车间的设计2.1 原料药车间设计工序原料药车间的工序可以分为粗品制备工序和成品精制工序。
粗品制备工序是将初始物料进行溶解、加料和反应的过程，在反应结束之后还要对溶剂进行回收、降温析晶和固液分离，这些操作主要是在生产区完成。
在完成粗品制备之后，还需要对其进行精制，降低杂质含量，提高药品纯度，这部分工艺包括粗品的溶解、过滤、重结晶、固液分离和混合包装等。
2.2 原料药多功能车间的功能区设计原料药多功能车间分为不同的功能模块，主要可分为反应区、辅助功能区和设备暂存区。
对于反应区的设计通常包括常规生产线、特殊生产线和后处理生产线。
常规生产线是原料药车间最为重要的部分，由投料、升温溶解和加料反应等部分组成；特殊生产线主要是为了应对特殊的反应，需要用到特殊的设备，并对这些设备进行合理的布局，从而保障反应能够顺利、安全的进行；后处理生产线主要是负责反应溶剂的回收、反应液的排放和传输等，因此需要设置精馏装置、固液分离装置和废气排空装置等，还需要注意的是，要将精馏塔设置在反应容器的一侧，与反应釜联通，以便能够在反应完成之后直接对溶剂进行回收，并进行统一的利用[2]。
硫辛酸原料药及片剂生产车间设计(2)
固液 分离
结晶
过滤
工艺流程框图
干燥
粉碎
成品
硫辛酸生产车间工艺流程示意图
水
NaCl
NaCl 乙醇
水合 硫化 钠 硫磺
二 硫 化 钠
94%
环 合
58%
水 解
90%
精 制
25t硫辛酸
水合硫化钠 硫磺 6，8-二氯辛酸丁酯 水
6，8-二氯辛酸丁酯
20%NaOH 2mol/L盐酸
物料衡算示意图
以硫化钠、硫磺、6,8-二氯辛酸乙酯等为原料， 经环合、水解、精制等过程制得年产25吨，纯度 达99.5%的硫辛酸车间。
精辛酸：2599.5%=24.875 t 精制收率94%，粗产品：24.875 t
水解工序
粗产品26.46t，水解产率90% NaOH: =5.71 t HCl： =5.21 t =33.40 t
S S
(CH2)4COOC2H5
环合工序
硫辛酸原料药及片剂 生产车间设计书
• 工艺流程 • 物料衡算
纯化水 硫磺 制备 水合硫化钠 饱和食盐水 污 水 处 理 洗涤 分层 HCl 减压 浓缩 过硫化钠 环合
四丁基溴化铵 6，8-二氯辛酸乙酯 乙醇
环合物
萃取
酸化
NaOH
水解
无水硫酸镁 干燥 过滤 结晶 乙酸乙酯
离心
活性炭 脱色
乙酸乙酯回收
环合过程产率为58%，原料纯度为99%
6，8-二氯辛酸乙酯： t 水合硫化钠： t 硫磺： t
硫辛酸制备过程的物料平衡表总表
谢谢！
硫辛酸原料药及片剂生产车间设计任务说明书
队 队
长：李屹 员：廖肇晓、余淼
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硫辛酸原料药及片剂生产车间设计
目录
1.设计依据及设计规模................................................................................................. 4 1.1 设计依据.......................................................................................................... 4 1.2 设计原则.......................................................................................................... 4 1.3 设计内容.......................................................................................................... 4 2.工艺说明..................................................................................................................... 4 2.1 生产方法......................................................................................................... 4 2.2 工艺流程.........................
日本硫辛酸法律规定(3篇)
第1篇一、前言硫辛酸（Alpha-Lipoic Acid，ALA）是一种有机化合物，具有多种生物学活性，被广泛应用于食品、药品和化妆品等领域。
然而，由于硫辛酸具有一定的毒性和副作用，日本政府对其生产和销售实施了严格的法律规定。
本文将对日本硫辛酸的法律规定进行详细阐述。
二、日本硫辛酸的生产规定1. 生产许可制度在日本，硫辛酸的生产企业必须取得相应的生产许可证。
根据《药事法》规定，生产药品的企业需向厚生劳动省申请生产许可证。
硫辛酸作为一种药品成分，其生产企业必须符合以下条件：（1）具备符合国家标准的厂房和设备；（2）拥有专业技术人员；（3）具备完善的质控体系；（4）具备与生产规模相适应的原材料、辅料和包装材料供应能力。
2. 生产质量管理规范（GMP）硫辛酸生产企业需遵守《药事法》中规定的生产质量管理规范（GMP）。
GMP要求企业在生产过程中严格执行各项操作规程，确保产品质量。
具体包括：（1）生产设备、设施、环境等符合国家标准；（2）生产过程需严格控制，防止交叉污染；（3）原辅材料、包装材料等需经过严格检验；（4）生产记录、检验记录等需完整、准确。
三、日本硫辛酸的销售规定1. 药品销售许可制度硫辛酸作为一种药品成分，其销售企业需取得药品销售许可证。
根据《药事法》规定，销售药品的企业需向厚生劳动省申请销售许可证。
具体条件如下：（1）具备符合国家标准的经营场所；（2）拥有专业技术人员；（3）具备完善的质控体系；（4）具备与销售规模相适应的原材料、辅料和包装材料供应能力。
2. 药品质量管理规范（GSP）硫辛酸销售企业需遵守《药事法》中规定的药品质量管理规范（GSP）。
GSP要求企业在销售过程中严格执行各项操作规程，确保药品质量。
具体包括：（1）销售场所、设备、环境等符合国家标准；（2）销售过程需严格控制，防止交叉污染；（3）销售记录、检验记录等需完整、准确。
四、日本硫辛酸的质量标准1. 硫辛酸原料药质量标准日本对硫辛酸原料药的质量标准有明确规定。
2023年原料药多功能车间设计说明方案模板
01 原料药选型
选型概述
1. 设备选型：在原料药多功能车间的设计过程中，需要对各类设备的选型进行详细考虑。包括但不限于反应釜、 配料设备、干燥设备等。选型应综合考虑生产工艺需求、设备性能指标以及经济效益等方面，从而实现车间生产 效率的最大化。 2. 材料选型：在车间设计中，材料的选型十分重要。合适的材料选用能够提高原料药多功能车间的工艺流程的顺 畅度和安全性。需考虑到材料的耐腐蚀性、抗磨性和温度适应性等指标，以确保车间在多功能操作中的长期稳定 运行。 3. 工艺选型：根据原料药的生产工艺流程和工艺要求，进行合适的工艺选型。选定合适的工艺能够提高生产效率、 降低生产成本，并保证产品的质量和安全。需综合考虑反应条件、分离方法、操作难易程度等因素，建立适合车 间生产的多功能工艺流程。
况时能及时采取措施保护工作人员的安全。
设计方案的可靠性
设备选择与配置：设计应结合生产工艺和要求，选择和配置可靠的设 备和工艺装备，确保其性能稳定、持久耐用，减少设备故障对生产造
成的影响。
该内容主要讨论了原料药多功能车间的设备与工 艺设计与选择，以确保车间安全可靠。需要确定 适合车间使用的设备类型、规格和数量，并选择 高品质、可靠性高的设备供应商。同时，需要设 置必要的安全设施，如火灾报警系统、通风设备 和紧急停机设备等。此外，需要建立严格的安全 操作规程与培训计划，规定员工必须接受相关安 全培训并掌握操作规程、事故应急处理和个人防 护知识。还需要建立健全的安全检查制度，定期 进行设备的安全检查和维护，并记录相关数据以 供设分计析与和选改择进符。合同安时全，要在求车的间设中备设置与显工眼艺的：安为全确保原料药多功能车 标间识的和安安全全可警靠示性牌，，需提要醒对员设工备时进刻保行持精警确惕的，设防计与选择首先，应根 患据于不未同然的。生强产化需安求全，文确化定和适员合工车参与间是使确用保的车设间备类型、规格和数量 安全可靠性的关键环节。通过持续强化安全文化， 其并次将，安要全考意虑识设融入备到的工可作靠中性，、可耐以用促性使和员安工全自性觉，选择具有高品质、 遵可守靠安性全高规的程设，备确供保应原商料此药外多，功还能车需间在的车安间全设可计中设置必要的安全 设施，如火灾报警系统、通风设备和紧急靠停性机设备等，以确保车
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计随着科技的不断进步和经济全球化的发展，化学合成原料药在医药领域的应用也越来越广泛。
化学合成原料药的生产需要通过精密的生产流程和高标准的制造设备来保障产品的质量和生产效率。
而化学合成原料药车间的设计是至关重要的环节，它直接关系到生产效率、产品质量和工作环境的安全。
一、车间布局1. 车间布局应该合理，使得生产过程流畅，通过合理的工艺流程来提高生产效率，减少人员交叉和物料交叉的可能性。
2. 车间内的设备和通道的布置，要留有足够的空间供工作人员安全使用和操作，以及日常维护和清洁。
3. 根据工艺流程和设备的需求，合理划分车间内的生产区、准备区、清洁区和辅助区。
在车间内设置必要的安全通道和疏散通道，保障车间内人员的安全。
二、设备选择1. 在化学合成原料药车间的设计中，设备的选择是至关重要的。
需要根据产品的特性和生产工艺来选择适合的设备，以保障产品的质量。
2. 要考虑设备的灵活性和通用性，以满足不同生产工艺的需求。
选择具有多功能性的反应釜和分离设备，来适应不同的反应条件和反应物质。
3. 设备的自动化程度也是一个重要的考量因素。
自动化设备可以大大提高生产效率和产品质量，减少人为操作的可能性，降低生产过程中的风险。
三、安全环保1. 在车间设计中，安全环保是首要考虑的因素。
化学合成原料药的生产过程中涉及到一些危险的化学品和高压反应，必须有相应的措施来保障人员的安全。
2. 车间内应该配备完善的安全设备，包括防爆设备、通风设备、消防设备等，以应对突发的安全事故。
3. 车间应该配备完善的环保设施，包括废水处理设备、废气处理设备等，以减少对环境的污染。
四、智能化运营1. 在化学合成原料药车间的设计中，智能化运营是一个不可忽视的趋势。
通过引入先进的信息技术和自动化系统，可以实现生产过程的智能监控和数据分析，提高生产效率和产品质量。
2. 智能化系统还可以帮助管理人员实时监控生产过程，及时发现和解决问题，提高生产效率，降低生产成本。
年产150吨硫辛酸车间工艺设计书
年产150吨硫辛酸车间工艺设计书1.产品的名称、结构、理化性质、药理作用【产品名】硫辛酸【质量标准】99.5%【类别】一种存在于线粒体的酶【类似】维他命【中文别名】DL-α-硫辛酸; 阿尔法硫辛酸; 類脂酸;DL-硫辛酸; α-硫辛酸[1] 【英文名称】thioctic acid【英文别名】5-(1,2-dithiolan-3-yl)valeric acid;【C A S 】62-46-4;1077-28-7【EI NE CS】200-534-6【分子式】C 8H13O2S2【分子量】205.3182【化学结构式】【物化性质】熔点：58-63 ℃沸点：160-165 ℃水溶性：0.9 g/L (20℃)【药理作用】硫辛酸为B 族维生素，是丙酮酸脱氢酶系和a -酮戊二酸脱氢酶系的辅酶。
离体试验显示，硫辛酸可以降低神经组织的脂质氧化，可抑制蛋白质糖基化作用、抑制醛糖还原酶。
在体内，硫辛酸具有抗氧化作用，参与谷胱甘肽及辅酶Q l() 等抗氧化剂再循环。
硫辛酸能整合某些金属离子（如铜、锰、锌）。
【毒理研究】生殖毒性试验中，在器官形成期ICR小鼠皮下注射给予硫辛酸16~6.4mg／kg，SD 大鼠皮下注射给予硫辛酸8~32mg／kg未见致畸作用。
【产品用途】硫辛酸可以降低神经组织的脂质氧化现象，阻止蛋白质的糖基化作用，通过抗氧化应激治疗，全面改善神经营养与血管的血流量，增加神经Na+-K+-ATP 酶活性，保护血管内皮功能，明显缓解患者的神经疼痛、麻木、灼痛等神经症状。
用于治疗急性及慢性肝炎、肝硬化、肝性昏迷、脂肪肝、糖尿病等。
1.2 包装规格及储藏要求1.2.1 原料药成品的包装规格表1-1 原料药成品的包装规格1.2.2 贮藏表1-2 储藏方法及条件第二章生产工艺2.1 生产工艺流程框图乙醇6,8-20%乙醇续下乙酸乙酯回收乙酸乙酯废弃物图2-1 硫辛酸的工艺流程图2.2 生产工艺操作过程 2.2.1. 环合工序Na 2S . 9H 2O + SNa 2S 2+9H 2OClCH 2CH 2CHCl(CH 2)4COOC 2H5Na 2S 2SS(CH 2)4COOC 2H 52NaCl（1） 工艺配比表 2-1环合工序工艺配比原辅料名称 规格 质量比(W *)6,8-二氯辛酸乙酯≥99% 1.0 纯化水 符合药典标准0.5 水合硫化钠 ≥99% 1.1 硫磺 ≥99% 0.17 四丁基溴化铵 ≥99% 0.09 95%乙醇工业2.0*注：W 为6,8-二氯辛酸乙酯批投料质量（2）操作过程在环合反应釜中加入0.5W 纯化水、1.1W 水合硫化钠搅拌升温至60℃，分批加入0.17W 硫磺粉，反应1.5h ；分别加入2W 乙醇和0.09W 四丁基溴化铵，升温至75℃，缓慢滴加1W 6,8-二氯辛酸乙酯（约2h ），加热回流，反应8h ，得环合液（环合液比容约为1000kg/m 3），冷却至室温待用。
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水溶性 脂溶性
理化性质
必要因子
虽然人体可以自行合成基本生理反应所需要的硫辛酸， 但是额外补充的硫辛酸，能明显提高糖尿病患细胞对胰岛 素的敏感度，增加细胞能量循环中ATP的生成，对于糖尿 病并发的心肌病变的改善具有正面的意义。
1995年不足10吨
硫辛酸作为一种重要的 医药中间体，价格昂贵，具 有很好的经济效益，市场前 景广阔。具2007年统计全世 界硫辛酸的年需求量大概为 400吨，且以10%以上的速 度在增长，而产量仅为200 吨左右，巨大的供应缺口使 得硫辛酸在国际市场上奇货 可居。
2010年超600吨
前景可观
奇货可居
市场分析
制备工艺
Na2S· 9H2O + S → Na2S2 + 9H 环合反应 2O
二硫化钠的制备
CL-CH2-CH2-CHCL-(CH2)4COOCH2H5
Na2S2
S S
(CH2)4COOC2H5 + 2Nacl
NaOH
(CH2)4COOC2H5 S S
Hcl
谢谢观看！
压片设备
总计
ZP25旋转式压片机
8
20.53
厂区选择 原料来源方便
地理优势 交通便利
考虑因素
政策优惠
依托
山东省淄博市地理位置较优，避开了山东自然灾害的高发区，交通运输 较为方便，人力资源充足，电力资源和水利资源丰富。我厂主要是通过6,8-二 氯辛酸乙酯制成硫辛酸，并以此作为原料再经过压片等环节上市。所需的6,8二氯辛酸乙酯将全部由淄博市世邦化工公司提供。 产品将供给附近区域内有相应需求的化工企业，产品可通过公路、铁路运 输销往全国各地，甚至出口。因此，在此建厂，有利于产业发展、公用辅助、 传输物流、环保、安全和管理服务的整合，充分实现各方建设、经营和资产高 效化，能为我厂的快速发展提供所需要的必备条件，故我们决定将工厂建于山 东省淄博市辛二路工业园区中。
硫辛酸原料药及片剂生 产车间设计项目
——可行性报告
目录
项目背景 理化性质 市场分析 制备工艺 物料衡算 厂址选择
项目背景
2001年德国有十几家制药企业生产各种硫辛酸 制剂，包括注射液、片剂和胶囊； 我国已于2000年批准德国史达德公司的硫辛酸 注射液进口，其商品名为奥力宝，规格为 300mg/12ml/支； 目前国内市场只有硫辛酸注射液和注射用硫辛 酸上市销售； 硫辛酸片剂以其确切的疗效性、口服的方便性 及价格的优势必将为众多糖尿病患者带来福音。
(CH2)4COOH + C2H5OH + Nacl S S
水解、酸化反应
此路线的总收率接近 50%, 产品纯度为 99% ,工 业化成本相对较低, 因此是一条值得推广的工 艺路线。
物料衡算
Na2S· 9H2O + S → Na2S2 + 9H2O
CL-CH2-CH2-CHCL-(CH2)4COOCH2H5 Na2S2
S S (CH2)4COOC2H5 + 2Nacl
NaOH
(CH2)4COOC2H5 S43; Nacl S S
投料物
水合硫化钠/Kg
342.76
硫磺粉/Kg
52.97
6,8-二氯辛酸乙酯/Kg
投料量
311.6
预计单批次产率可达到256.00kg 生产天数100天，生产批数100 年产量25吨
原辅料成本
化学名 硫磺 水合硫化钠 价格 1290元/t 2000元/t 来源 购买 购买 厂内生产提供 购买 购买 购买 购买 购买 投 料 量 总价 （kg） 5297 6834 34276 31160 62320 33400 7787 2804 27932 68552 23370 454836 20040 3504
6 ， 8- 二 氯 辛 酸 乙 1000元/t 酯 工业乙醇（95%） 7300元/t 盐酸 氯化钠 四丁基溴化铵 氢氧化钠 600元/t 450元/t 560元/kg 30元/kg
乙酸乙酯
96元/L
购买
总计：
93819
设备费用
设备类型 反应设备 粉碎设备 混合设备 过筛设备 制粒设备 干燥设备 整粒设备 实际选用 DN600搪玻璃开式反应釜 CWl30A型高效粉碎机 SYH系列三维运动混合机 ZS系列振动筛 GHL高效湿法混合制粒机 FL系列沸腾制粒干燥机 ZLK快速整粒机 价格（万元/台） 1.2 1.3 4.8 1.25 1.9 1.68 1.6