GMP整改报告

关于GMP认证现场检查缺陷项的

整改报告

广东省食品药品监督管理局审评认证中心：

2015年7月28日至2015年7月30日，贵中心组织专家对我司进行了药品GMP认证现场检查。GMP认证现场检查结果为：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。

GMP认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持，授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。

礼亲堂健康药业（深圳）有限公司

2015年8月3日

抄送：深圳市食品药品监督管理局龙岗分局

药品GMP认证现场检查

缺陷项目整改报告

一般缺陷：

1、部分培训教材未归档保存，如药材鉴别、贮存养护培训内容。（第27条）

（1）缺陷描述：现场检查时发现药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。

（2）原因分析：公司的培训管理工作有待加强。

（3）风险分析评估：培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。（附件1-1）

（4）纠正措施：行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材，装订成册，进行归档。（附件1-2、附件1-3、附件1-7）（5）预防措施：行政部全面检查培训计划安排与培训教材，确定无类似培训教材未归档保存情况。并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。（附件1-7）

（6）整改结果：已整改完成。

（7）整改完成日期：2015年7月31日

（8）整改责任人：行政部主管曾雪娜。

（9）附件目录

附件1-1风险评估-FMEA表格

附件1-2 2015年归档的部分培训教材

附件1-3整改要求归档的培训教材

附件1-4偏差调查报告

附件1-6偏差登记台帐

附件1-7《纠正和预防措施实施表》

2、器具间、蒸煮间通风排气设施不足。（附录6，第23条）

（1）缺陷描述：现场检查发现容器存放间和蒸煮间的排气扇不足够。蒸煮间产生蒸汽较多，可能无法及时排出；器具间（容器存放间）里存放的容器可能无法及时干燥。

（2）原因分析：蒸煮间和器具间（容器存放间）通风排气设施配备的不足。

（3）风险分析评估：蒸煮间和器具间（容器存放间）是产生蒸气和湿度比较大的房间，器具间、蒸煮间通风排气设施不足影响生产工作环境，给生产现场工作人员带来不适、并且容易导致清洁工作的难度，影响到产品质量。（附件2-1）

（4）纠正措施：公司在容器存放间和蒸煮间分别加上一把功率足够的工业排风扇（附件2-2，附件2-3、附件2-7）。

（5）预防措施：生产部全面检查一楼与三楼生产车间与仓库，确定不存在排气通风不足的房间。（附件2-7）

（6）整改结果：已整改完成。

（7）整改完成日期：2015年8月3日

（8）整改责任人：生产负责人陈琳。

（9）附件目录

附件2-1风险评估-FMEA表格

附件2-2容器存放间整改前后照片

附件2-3蒸煮间整改前后照片

附件2-4偏差调查报告

附件2-6偏差登记台帐

附件2-7《纠正和预防措施实施表》

3、原药材及饮片未规定复验期。（附录第36条）

（1）缺陷描述：现场检查时发现中药材和中药饮片未规定复验期。

（2）原因分析：公司对物料和产品复验期理解不当，误把储存期当复验期。

（3）风险分析评估：未规定复验期会影响仓库储存原药材和成品的监控评估，增加质量风险。（附件3-1）

（4）纠正措施：公司已分析了所有原辅料和成品，重新修订了《物料复检管理规程》，增加了原辅料和饮片的复验期内容。（附件3-10、附件3-16）

（5）预防措施：组织生产部与质量部人员进行《物料与成品复检管理规程》培训，明确储存期和复验期概念，掌握本公司原料与饮片的储存期与复验期。（附件3-11、附件3-12、附件3-16）（6）整改结果：已整改完成。

（7）整改完成日期：2015年8月01日

（8）整改责任人：QA邓金香。

（9）附件目录

附件3-1风险评估-FMEA表格

附件3-2《变更申请表》

附件3-3《变更审批表》

附件3-4《变更台帐》

附件3-5《文件编写申请表》

附件3-6《文件编写审核表》

附件3-7《文件编写批准表》

附件3-8修订前《物料复检管理规程》

附件3-9《文件销毁记录》

附件3-10修订后《物料与成品复检管理规程》

附件3-11培训登记表

附件3-12培训考核表

附件3-13偏差调查报告

附件3-14偏差调查记录

附件3-15偏差登记台帐

附件3-16《纠正和预防措施实施表》

4、未保存经签名批准的标签原版实样。（第122条）

（1）缺陷描述：现场检查员发现无经批准的“制何首乌”、“党参片”标签原版实样。

（2）原因分析：企业标签印刷管理不到位，没有保存经批准的“制何首乌”、“党参片”标签原版实样。

（3）风险分析评估：缺少经批准的标签原版实样保存会影响标签验收、检验，从而发生因产品标签的缺陷而导致的产品售后风险。（附件4-1）

（4）纠正措施：公司在检查员发现问题后立即联系标签供应商，经核查标签供应商有保存经批准的标签原版实样。向标签供应商索要“制何首乌”、“党参片”标签原版实样归档保存。（附件4-2、附件4-3、附件4-9）

（5）预防措施：组织采购员、仓库管理人员及质量部全体人员进行《印刷包装材料设计管理规程》、《标签和印刷包材管理规程》培