选择结果分析方法精修订
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求主要特点和增修订内容
《中国药典》2020年版第四部通⽤技术要求主要特点和增修订内容主要特点和增修订内容2.1制剂通则论述框架和技术要求进⼀步完善2.1.1系统修订制剂通则整体框架0100制剂通则旨在通过对药物制剂的总体论述来指导医药⼯作者对不同剂型、亚剂型进⾏合理的应⽤。
《中国药典》2015年版制剂通则是《中国药典》2010年版中药、化学药和⽣物制品制剂通则的简单整合，缺少关键考察项的汇总和归纳。
为进⼀步引导⽣产企业全⾯关注制剂⽣产质量控制和整体要求，对0100制剂通则进⾏修订，主要修改包括两个⽅⾯：⾸先完善了叙述结构。
从药物制剂制备的原则“安全、有效、可控、依从性”的⾓度出发，增加对剂量单位均匀性、稳定性、安全性与有效性、剂型与给药途径、包装与贮藏和标签与说明书等部分的分论述；强调中药制剂在整个⽣产过程中的关键质量属性，关注每个关键环节的量值传递规律。
其次，完善了具体内容。
提出剂量单位均匀性的要求，保障制剂⽣产质量的批间和批内药物含量等的⼀致性，体现制剂全过程控制的理念；在稳定性中提出复检期概念，促进⽣产企业根据产品⾃⾝的稳定性特性进⾏前瞻性的质量考察；在安全性与有效性中提出“通过⼈体临床试验证明药物的安全有效性后，药物才能最终获得上市与临床应⽤”，提⽰上市制剂的处⽅和⼯艺不得随意变更。
2.1.2系统修订各制剂通则的框架和表述《中国药典》2020年版制剂通则统⼀了各剂型论述框架及主要制备技术的简单论述。
除0110糊剂及0186膏剂外，其他36个剂型均不同程度修订了体例格式。
为进⼀步统⼀⽬前各剂型的表述问题，规范统⼀“⽣产与贮藏期间应符合下列规定”项下内容，按照原辅料→⼯艺与技术→质量与控制→包装与使⽤→贮存与运输等五⽅⾯的技术要点，着重补充⼤多数剂型缺少的⼯艺与技术⽅⾯的阐述。
增加特殊亚剂型临床使⽤关注点，如泡腾⽚不得直接吞服等，指导临床合理⽤药。
2.1.3收载和整合临床成熟剂型和亚剂型收载和整合临床成熟剂型和亚剂型，体现《中国药典》的先进性和对我国临床成熟新制剂技术的⽀持。
进行实验室间研究以确定试验方法精度的标准实施规程
进行实验室间研究以确定试验方法精度的标准实施规程【实用版3篇】目录（篇1）一、引言二、试验方法精度的标准实施规程的必要性三、实验室间研究的具体步骤四、实施规程的推广与应用五、结论正文（篇1）一、引言在科学研究领域，试验方法的精度至关重要，它直接影响到研究结果的可靠性和科学性。
为了确保试验方法的精度，我们需要制定一套实施规程，并通过实验室间研究来验证和确定这套规程的标准。
二、试验方法精度的标准实施规程的必要性试验方法精度的标准实施规程对于保证试验结果的准确性和一致性具有重要意义。
实施规程可以明确试验过程中的各项操作步骤，避免因操作不当导致的误差，同时也可以为实验室间的研究提供统一的准则，使得试验结果具有可比性。
三、实验室间研究的具体步骤实验室间研究主要包括以下几个步骤：1.确定试验方法：首先，需要确定待验证的试验方法，并对其进行详细的描述，以便于各实验室按照同一方法进行试验。
2.设计试验方案：根据试验方法，设计试验方案，明确试验条件、试验设备、试验步骤等。
3.进行试验：各实验室根据试验方案进行试验，并记录试验过程和结果。
4.分析试验结果：对各实验室的试验结果进行分析，计算其精度，并与标准值进行比较。
5.确定实施规程：根据试验结果，确定试验方法精度的标准实施规程，并对其进行完善和修订。
四、实施规程的推广与应用确定试验方法精度的标准实施规程后，需要对其进行推广和应用，以确保各实验室在试验过程中都能遵循这一规程。
可以通过培训、研讨会等形式，向各实验室介绍实施规程，提高其对实施规程的认识和重视。
五、结论实验室间研究对于确定试验方法精度的标准实施规程具有重要作用。
目录（篇2）一、引言二、试验方法精度的标准实施规程的重要性三、实验室间研究的具体步骤四、实施规程的制定和实施五、结论正文（篇2）一、引言在科学研究中，试验方法的精度至关重要，它直接影响到研究结果的可靠性和准确性。
为了保证试验方法的精度，我们需要实施一套完善的标准实施规程。
对统计结果进行分析
对统计结果进行分析统计数据是指通过对一定数量的样本进行调查、观察或实验，得出的有关现象、事物或问题的一些特征的计数或测量值的结果。
统计数据的分析是对统计结果进行处理、比较、归纳、推断等，以揭示出其中包含的信息和规律。
下面对统计结果进行分析。
首先，我们需要对收集到的统计数据进行整理和描述。
统计数据通常以表格、图表等形式呈现。
在整理数据时，我们可以计算出各项指标的平均值、中位数、标准差等，以便更好地理解数据的总体分布和变异程度。
同时，我们还可以基于数据的特点和背景，对数据进行分类，比如按时间、地区、性别、年龄等因素对数据进行分组。
接下来，我们需要对统计数据进行分析和解释。
在统计分析过程中，最常用的方法是描述统计和推断统计。
描述统计主要包括对数据的统计特征进行描述和分布的整体特征进行概括。
推断统计则通过对样本数据进行分析和推断来推测总体的特征。
常用的推断统计方法有假设检验、置信区间估计等。
对于描述统计，我们可以通过计算平均值、中位数和众数来了解数据的集中趋势；通过计算方差和标准差来了解数据的离散程度；通过绘制统计图表来展示数据的分布情况。
在分析整体特征时，我们可以统计各个类别的频数、频率、百分比等，以对样本数据的比例和比重进行分析。
对于推断统计，我们可以使用假设检验方法来检验两个或多个样本之间的差异是否具有统计学意义。
通过设立原假设和备择假设，并计算出检验统计量的值，来决定是否拒绝原假设。
在假设检验中，我们可以利用已知的统计分布来计算出显著性水平，以判断样本之间的差异是否显著。
此外，我们还可以利用置信区间估计方法来估计总体参数的取值范围。
在对统计数据进行分析时，还需要注意数据的质量和可信度。
我们需要对数据进行合理的采样和抽样，确保样本的代表性和可靠性。
同时，我们还需要注意数据收集的过程中是否出现了误差和偏差，以及数据本身是否存在异常值和缺失值，从而确保分析结果的准确性和有效性。
总之，对统计结果的分析是对收集到的数据进行整理、描述、分析和解释的过程。
WHO人类精液检查与处理实验手册
正 主段应是直的，均一的，比中段细，其 主段应是直的，均一的，比中段细，非
常 长约45um。
卷曲的，其长约为45um。
标 准
异 主段缺陷包括：短、多尾、发卡形、断 主段缺陷包括：短、多尾、发卡形、断
常裂
裂
标 主段急剧弯曲、主段宽度不规则、主段 主段弯曲（>90度）、主段宽度不规则、
准 卷曲以及上述缺陷的任何组合
生育力评估
评估男性生育三大要点：
女方妊娠 妊娠时相 精液参数
其他男性病诊断
精子的总数：睾丸生殖功能 输精管道的通畅程度
血精、脓精：附性腺疾病 精浆生化： 附性腺功能
治疗策略制定（常规治疗及辅助生殖）
少精子症的分类和ART治疗方案
精子浓度
治疗
轻度少精子症 ≧10，<20(15) ×106/ml
主段卷曲以及上述缺陷的任何组合
精子胞浆小滴判断标准
胞浆小滴体积大于精子头部的1/3
胞浆小滴体积大于精子头部的1/3
WHO第四版与第五版精子形态学评估标准比较研究
研究目的：比较WHO第四版与第五版精子形态学评估标准的变化。 研究对象： 1000个精子图片，一张精子形态质控版 研究方法： 1.用WHO第四版的评估标准，对上述精子进行评估 2.精子库9名工作人员学习第五版精子形态学评估标准及精子图谱，并进行室内质量控
因此，有必要建立或选用特殊实验对精子功 能进行测定。
精子存活率 精子形态分析 精子顶体完整性 精子与透明带结合试验 精子细胞核成熟度与DHA损伤检测 精子表面结合抗体检测 附睾功能检测
精子形态学评估标准
在评估精子正常形态时应采用严格标准 （Krugeret al.,1986;Menkveld et al.,1990;Coetzee al.,1998)
初中科学实验结果分析方法总结
初中科学实验结果分析方法总结实验结果分析是科学实验中非常重要的一部分，通过对实验结果的分析，我们可以得出结论，验证实验假设，进一步推断或解释实验现象，为科学研究提供证据和支持。
下面是初中科学实验结果分析方法的总结：1.数据整理：在进行实验结果分析之前，首先要对实验数据进行整理和清理。
确保数据的准确性和完整性，去除可能存在的异常值或错误数据，以保证分析的可靠性和准确性。
2.数据图表化：将实验数据以图表的形式展示出来，有助于直观地观察实验结果的分布和变化规律。
常用的数据图表包括柱状图、折线图、散点图等，通过这些图表可以更清晰地看出数据之间的关系和趋势。
3.平均值计算：计算实验数据的平均值是一种常用的结果分析方法。
通过计算平均值可以对数据的集中程度进行评估，了解数据的总体倾向。
平均值是对数据集中趋势的一个简要描述，可以帮助我们初步判断实验结果的特点和规律。
4.方差分析：方差分析是一种用来检验不同组别之间差异是否显著的统计方法。
对于实验结果有多个组别的情况，可以利用方差分析来比较各组别之间的差异是否有统计学意义，确定是否存在显著差异。
5.相关性分析：在一些涉及多个变量的实验中，我们常常需要通过相关性分析来探究变量之间的关系。
通过计算相关系数可以评估变量之间的线性相关程度，进而判断它们之间是否存在相关性和关联性。
6.对比分析：对比分析是一种比较不同组间或样本间差异的方法。
通过对比分析可以发现不同条件下的差异和变化，从而得出结论，并验证实验假设。
常用的对比分析方法包括比较平均值、比较频数等。
7.数据模型拟合：有时候实验数据并不完全符合预期的理论模型，需要通过数据模型拟合来找到更合适的解释。
通过拟合数据模型可以更好地理解数据的规律和趋势，为实验结果的解释提供更深入的参考。
综上所述，实验结果分析是科学实验中不可或缺的一部分，通过科学合理的方法对实验结果进行准确分析，可以得出准确的结论和科学的解释。
希望以上总结的初中科学实验结果分析方法对您有所帮助。
第二章实验数据处理与分析结果的可靠性评价
2013-7-13
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结束
11
第二节
一、评价指标
表示方法：误差
误差越大，准确度越低 绝对误差：测定值与真实值之差。 相对误差：绝对误差占真实值的百分率。
2013-7-13
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12
第二节
一、评价指标
重点注意
绝对误差相等，相对误差并不一定相同； 绝对误差相同，被测定的量较大时，相对误差较小； 相对误差比绝对误差表示准确度更确切； 绝对误差和相对误差的正值表示分析结果偏高，负值 表示分析结果偏低; 真实值实际上是无法获得，常用
系统误差 随机误差
项目
产生原因 分类 性质 影响
消除或减 校正 小的方法
2013-7-13
固定的因素 方法误差、试剂误差、 仪器误差、、主观误差
不定的因素
重现性、单向性（或周 不恒定性、有统计 期性）、恒定性 规律 准确度 精密度 增加平行测定的数
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第二节
不当
指示剂选择不当 或改进方法
空白试验
试剂误差 纯度不够
2013-7-13
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22
第二节
二、误差的来源 原因及校正方法
原因 实例 刻度不精准等 校正 校正仪器， 使用校正值 对照试验
名称 Instrument 够
仪器误差 仪器精度不 灵敏度低、器皿
al Errors
结束
33
第二章
第三节 实验数据的处理
如何选择适合的化学分析方法
如何选择适合的化学分析方法关键信息项：1、分析目的：＿___________________________2、样品性质：＿___________________________3、检测精度要求：＿___________________________4、检测时间限制：＿___________________________5、分析成本预算：＿___________________________6、可用仪器设备：＿___________________________7、操作人员技能水平：＿___________________________1、引言11 化学分析在各个领域中的重要性不言而喻，从科研探索到工业生产，从环境监测到食品安全，准确选择适合的化学分析方法是获得可靠结果的关键。
2、分析目的的明确21 首先需要明确分析的目的。
是定性分析确定物质的组成成分，还是定量分析确定各成分的含量？211 如果是定性分析，重点在于鉴别物质中的元素、化合物或官能团。
212 而定量分析则需要精确测定某种成分的具体含量。
3、样品性质的考量31 样品的物理状态（固体、液体、气体）、化学性质（酸碱性、氧化性、还原性等）以及复杂程度都对分析方法的选择有重要影响。
311 例如，对于固体样品，可能需要进行粉碎、溶解等预处理步骤，以适应某些分析方法的要求。
312 对于复杂的样品混合物，可能需要采用分离技术与分析方法相结合。
4、检测精度要求41 不同的应用场景对检测精度有不同的要求。
411 在高精度要求的领域，如药物研发和半导体制造，可能需要采用更为灵敏和精确的分析方法，如质谱分析、高效液相色谱等。
412 而在一些对精度要求相对较低的情况下，如初步的质量控制检测，简单的比色法或滴定法可能就足够。
5、检测时间限制51 时间也是选择分析方法时需要考虑的因素之一。
511 某些紧急情况下，需要能够快速得出结果的方法，如现场快速检测试剂或便携式仪器。
临床化学分析方法选择与评价
临床化学分析方法选择与评价本文将就临床生化检测中的试剂选择，试验方法的选择，以及实验结果的评价方法进行简单的阐述。
使大家对试验方法的各种评价指标和评价方法有充分的了解，同时能让大家充分认识到实验室的检测方法评价的重要性。
一、对试剂及试剂盒的选择（一）对试剂的要求为了保证一定质量，对生化试剂的要求，首先实验室使用的检验试剂应通过国家食品药品监督管理局 SFDA 的批准，拿到批准文号；第二，产品的名称，应参照 SFDA 颁布的“体外诊断试剂分类目录”确定产品的名称；三，规格型号，应规定可进行测试的次数，也可用包装规格表示。
（二）对试剂盒的要求对试剂盒的要求都有哪些？第一，检测原理，即方法学原理，简单扼要说明测定原理及名称；第二，试剂组份，要明确说明试剂中组份，组成成份的数量、比例及浓度，应采用国际标准或法定单位；第三，所用校准品应该符合国家食品药品监管管理局（ SFDA ）的标准和要求；第四，试剂的稳定性，应该标明试剂盒的贮存条件与有效期，同时还要注意开瓶后试剂的贮存条件与有效期。
有特殊要求时应该明确说明；第五，检测程序，包括校准和质控的程序；第六，参考区间及其参考人群的说明，实验室给临床发报告时候，必须要给出参考区间，结果的参考区间切忌不要直接使用国外人群的参考值，不能代表中国人群的实际情况。
第七，诊断性试剂的性能评估，它的准确性对临床诊治疾病非常重要。
评估包括试剂的敏感性、特异性、精密度、线性范围或可报告范围、抗干扰能力、准确性、溯源性、方法对比结果等；第八，注意事项，应该注明是体外诊断用，以及化学品危害的说明等。
二、实验方法和标准品的选择实验方法根据准确度与精密度的不同，可以分为三级，即：决定性方法（一级参考方法）、参考方法（二级参考方法）和常规方法（厂家选定方法和终用户实验室常规方法）。
（一）标准品的分级标准品可以分为一级标准品（一级参考物质）、二级标准品（二级参考物质）和校准品，前两级是国家认可的，它有标准物质证书。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 适用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
4.9 功能灵敏度：以天间重复CV为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
统计方法选择与结果解释
统计方法选择与结果解释统计方法的选择是根据研究问题、数据类型以及研究设计来确定的。
在进行统计分析之前，研究者需要先确定研究目的和假设，然后选择适当的统计方法来检验这些假设。
本文将重点讨论统计方法选择的几个关键因素，并探讨结果解释的重要性。
首先，研究问题是选择统计方法的第一个关键因素。
研究问题决定了所需的数据类型和分析方法。
如果研究问题是描述性的，研究者通常会使用描述性统计来总结和展示数据。
如果研究问题是比较不同组之间的差异，研究者可以使用方差分析（ANOVA）或者独立样本t检验等方法。
而如果研究问题是研究因果关系，研究者可能需要使用回归分析或者试验设计来推断因果关系。
其次，数据类型也是选择统计方法的重要因素。
数据可以是定量型或者定性型的。
定量型数据是可以被数值化的，可以进行数学运算和统计分析。
常见的定量型数据包括身高、年龄、成绩等。
定性型数据是非数值化的，通常用于描述分类或者属性。
例如，研究人员在调查问卷中收集到的选择题数据就是定性型数据。
对于定量型数据，可以使用描述性统计、相关分析、回归分析等方法进行分析。
对于定性型数据，可以使用卡方检验、t检验、方差分析等方法。
此外，研究设计也对选择统计方法起到重要的影响。
研究设计可以是横断面研究、纵向研究、试验研究等。
横断面研究是在一个特定的时间点对不同个体进行观察和比较。
纵向研究是对同一组个体在一段时间内进行多次观察。
试验研究是对两个或多个组进行不同的处理或者干预，然后观察其结果。
根据研究设计的不同，可以选择不同的统计方法。
例如，在纵向研究中，可以使用重复测量方差分析来比较时间点之间的差异。
综上所述，统计方法的选择与结果解释是研究过程中至关重要的环节。
选择适当的统计方法可以保证研究结果的可靠性和有效性，而合理的结果解释可以提供有力的科学依据和理论支持。
因此，研究者应该注意选择适当的统计方法，并注意对结果进行准确和客观的解释。
提高化学分析质量的有效途径
提高化学分析质量的有效途径化学分析是化学领域中非常重要的一部分，它能够帮助科学家们了解物质的成分和结构，为化学实验提供重要数据支持。
要想获得准确可靠的分析结果并非易事，需要科学家们在分析过程中严格操作，精心选择分析方法以及采用高质量的实验设备。
下面将介绍一些提高化学分析质量的有效途径。
1. 精心选择分析方法要提高化学分析质量，首先要选择合适的分析方法。
化学分析方法种类繁多，不同的方法适用于不同类型的物质和分析要求。
在进行化学分析前，必须对待分析物性质有充分了解，然后根据其特点选择合适的分析方法。
通常的分析方法包括：荧光分析、红外分析、核磁共振分析等。
在选择分析方法时，还要考虑到分析方法的准确性、灵敏度、检测限等性能指标。
只有精心选择了合适的分析方法，才能提高化学分析的准确性和可靠性。
2. 严格操作规程化学分析过程中，操作规程十分重要，严格的操作规程可以保证分析结果的准确性。
在进行化学分析时，科学家们必须严格按照分析方法要求进行操作，避免操作不规范导致的误差。
在实验室操作过程中，还需要注意实验场所的清洁和卫生，并做好实验表面的清洗工作，确保实验室环境的干净整洁。
只有这样，才能减小外界因素对分析结果的影响，提高分析质量。
3. 使用高质量的实验设备高质量的实验设备对化学分析质量的提高至关重要。
实验设备的性能直接影响分析结果的准确性和可靠性。
在进行化学分析时，必须使用高质量的实验设备，这样才能保证分析过程的稳定性和可重复性。
在购买实验设备时，需要选择信誉良好、质量有保障的厂家合作，同时还要注意设备的维护保养工作，及时修理和更换老化的设备，确保实验设备的正常运转。
对实验设备的标定和校准也是非常重要的，只有这样，才能准确地获取分析结果。
4. 进行质量控制在进行化学分析时，进行质量控制是十分重要的。
通过消耗性数据的控制，检查试剂的纯度和指标，监测仪器的性能，可以有效地提高分析质量。
还需要参与国家或行业制定的质量控制标准，参与各种质量检测比赛和评比，不断提高自己的分析水平。
方法验证指导原则-《中国药典》2015年版第四部
方法验证指导原则-《中国药典》2015年版第四部9101药品质量标准分析方法验证指导原则量。
③应注意固体制剂的晶型原料药含量应在标准曲线的线性范围内。
④应使用外标标准物质ai2o3对仪器及数据进行校正。
方法3差示扫描量热法（DSC)定置分析方法，获得供试品晶型含量数据。
采用DSC定量分析的晶型物质一般应具有不同的熔融吸热峰值，且晶型样品质量与吸热量呈正比关系。
(a)晶型原料药分析：精密称量不同质量晶型样品，建立质量与热量的热焓值的线性关系，绘制标准曲线，定量测定样品的晶型含量。
(b)混晶原料药分析：当不同晶型含量与热焓呈正比关系，采用精密称量配制不同晶型含量的混晶样品，建立晶型含量与热焓值的线性关系，绘制标准曲线，定量测定混晶样品中的晶型含量。
(c)方法说明：①仅适用于晶型原料药定量分析。
②对熔融吸热峰值相差大的混晶原料供试品，建立标准曲线时线性范围较宽；熔融吸热峰值相差小的混晶样品，建立标准曲线时线性范围较窄。
③有时DSC法仅能作为限量检测方法。
方法4红外光谱（IR)定量分析方法，获得供试品晶型含量数据。
采用IR法可以对晶型原料药或固体制剂进行定量分析，常用的方法为相对峰强度法。
晶型特征峰选取原则：①分别选取2种晶型特有的红外光谱吸收峰作为特征峰。
②2种晶型的特征峰应独立而不受对方干扰。
③特征峰强度应与晶型成分含量呈对应线性关系。
对压力可致晶型状态发生转变的晶型原料供试品，制样时应避免压片法。
(a)晶型原料药分析：采用相对峰强度法时分别选择2 种晶型成分的特征吸收峰位置匕与b2,在同一红外光谱图上读取2种晶型成分的特征吸收峰的吸光度值V1与42，计算二者特征吸收峰的吸光度比值r。
通过配制一系列不同晶型比例的混晶样品，建立特征吸收峰的吸光度比值的对数值与晶型含量间的线性关系，绘制标准曲线，实现对混晶样品的晶型含量进行定量分析。
(b)制剂中晶型原料药成分分析：采用相对峰强度法时分别选择晶型原料药特征吸收峰位置h与空白辅料的特征吸收峰位置b2，在同一红外光谱图上读取2种晶型成分的特征吸收峰的吸光度值八1与A2，计算二者特征吸收峰的吸光度比值~通过配制一系列含有不同质量晶型原料与空白辅料比例混合样品，建立特征吸收峰的吸光度比值的对数值与晶型原料药含量间的线性关系，绘制标准曲线，实现对固体制剂中晶型原料药含量进行定量分析。
分析方法验证及确认管理规程
文件制修订记录1.目的: 制定分析方法验证及确认的管理规程。
2. 范围: 适用于分析方法的验证及确认。
3. 责任: QC检测员，QC主管。
4. 内容：4.1 方法验证方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法是都符合检验项目的要求。
4.1.1 方法验证的一般原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。
方法学验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。
4.1.2 需要验证的检验项目检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，需验证的检验项目分为四类：1. 鉴别试验；2. 杂质的限度检查；3. 杂质的定量测定；4. 含量测定，包含原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量。
以及含量均匀度。
除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其他检验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。
鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质。
用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。
杂质检查主要用于控制主成分意外的杂质，如无机杂质、有机杂质等。
杂质检查分为限度检查和定量测定这两部分。
用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。
用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精确度、线性、范围、定量限和耐用性。
含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性要求。
《中国药典》2010年版中规定了不同的检验项目需要验证不同的内容，详见表一：表一验证项目和验证内容备注：1. *：已有重现性验证，不需验证中间精密度；2. **：如一种方法不够专属，可由其他分析方法予以补充；3. ***：视具体情况予以验证；4. “是”代表该项内容需要验证，“否”代表该项内容不需要验证。
测绘技术中常见的精度评定方法解析
测绘技术中常见的精度评定方法解析精度评定是测绘工作中非常重要的一环，能够直接影响到测量结果的真实性和可靠性。
在测绘技术中，常见的精度评定方法有多种，本文将对其中几种常用的方法进行解析。
一、平差法平差法是测量数据处理中常用的一种方法，通过对输入数据进行解算和优化，得到具有最佳平差结果的观测值。
平差法的精度评定主要是通过对比理论控制值和实际测量值之间的误差，即残差，来评估数据的精度。
通过对多个测量点进行观测和平差，可以获得整体上的数据精度评定结果。
二、误差理论误差理论是一种基于统计学原理的精度评定方法，通过对测量中可能存在的各种误差源进行量化分析，可以计算出测量结果的预期误差。
误差理论通过建立误差传递模型，考虑各种误差源之间的相互影响，并结合测量数据的统计特征进行分析，得出数据的置信区间。
对于测绘工作来说，误差理论是一种更加科学和客观的精度评定方法。
三、检查点法检查点法是一种对测量结果进行验证和验证的方法。
在测绘工作中，通常会选择一些已知真实值的控制点，作为检查点，对实际测量结果进行验证。
通过对比测量结果和已知真实值之间的差异，可以评估测量数据的精度。
检查点法能够有效地反映出实际测量结果与真实值之间的差异情况，是一种常用的精度评定方法。
四、配准精度评定在遥感测绘和地理信息系统中，配准是非常重要的一个环节。
配准精度评定是评估图像或地理数据与已知控制点之间的差异的方法。
通过选择一些已知控制点，并在图像或地理数据中找到对应的位置，可以计算出图像或地理数据的配准精度。
配准精度评定直接影响到图像或地理数据的后续应用，是遥感测绘和地理信息系统中必不可少的一个环节。
总结：测绘技术中的精度评定方法有很多种，其中平差法、误差理论、检查点法和配准精度评定是比较常见的几种方法。
这些方法在不同的测绘工作中都有其独特的应用，能够对测量数据的精度进行评估。
通过合理选择和综合应用这些方法，可以提高测绘工作的精度和可靠性。
然而，需要注意的是，精度评定方法的选择和应用需要根据具体情况来确定。
分析方法的验证确认和转移
- -1 目的明确分析方法的验证、确认和转移的管理制度，确保所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。
2 适用围分析方法的验证：在建立药品质量标准时，分析方法需经历证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进展修订时，质量标准分析方法也需进展验证。
分析方法确实认：在采用药典分析方法或法定分析方法进展检验时，不需要再对方法进展验证，但是需要进展方法确认，以证明承检实验室能够正确地操作药典方法。
分析方法的转移：分析方法由公司的研发实验室转移到质控实验室；由于生产线转移使分析方法从A生产地点转移到B生产地点；分析方法由*公司转移到合同公司；由于*公司购置了Y公司的产品，方法由Y公司转移到*公司。
3 职责及责任者3.1分析方法验证及确认的职责及责任者3.1.1 检验员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。
3.1.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。
3.1.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监视工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监视落实。
3.1.4 质量受权人负责方案及报告的批准。
3.2分析方法转移的职责及责任者3.2.1 研发员或转移方人员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。
3.2.2如需要可邀请转移方人员作为验证团队的一员，参加接收方的实验室方法转移。
3.2.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。
3.2.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监视工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监视落实。
3.2.4 质量受权人负责方案及报告的批准。
4 定义4.1 分析方法：分析方法是为完成检验工程而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。
分析方法验证的内容
分析方法验证的内容首先，分析方法验证的内容包括方法的准确性、精密度、灵敏度、线性范围、可重复性和选择性等方面。
其中，准确性是指分析方法测定结果与真实值之间的接近程度；精密度是指在一定条件下，分析方法重复测定同一样品所得结果的接近程度；灵敏度是指分析方法对测定物质浓度变化的反应程度；线性范围是指分析方法对测定物质浓度变化的范围；可重复性是指在短时间内，同一实验条件下，分析方法对同一样品测定所得结果的接近程度；选择性是指分析方法对所测定物质的特异性。
其次，分析方法验证的内容还包括验证方案的制定、实验条件的选择、实验数据的处理和结果的评定等方面。
验证方案的制定应当包括验证的目的、验证的范围、验证的依据、验证的方法、验证的标准和验证的程序等内容；实验条件的选择应该考虑到实验设备、试剂、环境条件等因素；实验数据的处理应当包括数据的采集、数据的处理、数据的分析和数据的报告等环节；结果的评定应当根据验证的标准和验证的目的进行综合评价，确定验证的结论。
最后，分析方法验证的内容还包括验证报告的编写和验证记录的保存等方面。
验证报告的编写应当包括验证的目的、验证的范围、验证的依据、验证的方法、验证的结果和验证的结论等内容；验证记录的保存应当包括验证方案、验证数据、验证报告和验证结论等资料的归档和保存。
综上所述，分析方法验证的内容涉及到方法的准确性、精密度、灵敏度、线性范围、可重复性和选择性等方面，验证方案的制定、实验条件的选择、实验数据的处理和结果的评定等方面，以及验证报告的编写和验证记录的保存等方面。
只有在这些方面都得到充分考虑和实施的情况下，我们才能够确保所使用的分析方法是可靠和准确的。
因此，在科学研究和工程实践中，分析方法验证的内容是非常重要的一环，需要我们高度重视并认真对待。
临床生化检验方法的选择和评价课件
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测定方法结果 差异（试验－比较）
零 线
比较方法结果
差异分析图
比较方法结果
对比分析图
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❖2．回收试验 所谓回收即分析方法正确 测定加入常规分析样品中的纯分析物的 能力。目的是测定比例系统误差，以衡 量候选方法的准确度。 （1）方法：将被分析的纯品标准液加 入样品中，成为分析样品，原样品加入 同量的无分析物的溶液作基础样品，然 后用实验方法分析，两者测定结果的差 值为回收量。
2种方法分别作双份测定，如临床标本 的量太少可将2份含量相近的标本混合。 ❖ ②每天测定8个标本，双份测定时第一 次按顺序1，2……7，8，第二次8， 7……2，1，共测试5天。
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结果分析
(1)作图分析 1)差异分析 2)对比分析
–– 差异图: Y轴:试验方法与比较方法之差 X轴:比较方法的测定值 –– 对比图:
❖方法学评价（evaluation of methodology）通过实验途径测定分析 方法的技术性能，并评价其是否能接 受。 评价实验的过程就是对误差的测定。
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主要的方法技术性能指标： 准确度(accuracy) 灵敏度(sensitivity) 特异度(specificity) 分析测量范围(analytical measure range, AMR)评价实验的过程就是对误 差的测定。
④干扰可能是造成误差的一个重要原因， 如果干扰物是恒定的将引起恒定误差， 如干扰物随病理生理因素影响，将引起 随机误差。
因此，实验室应了解各种测定方法的干扰 情况
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❖ 2．试验前准备 ❖ ①应做的主要干扰物为病人标本中常常
出现的黄疸，脂血和溶血；某些药物如 维生素C等；实验常用的抗凝剂，防腐 剂和稳定剂。 ❖ ②质量保证，不存在系统误差；批内精 密度在可接受范围内；应不存在前后结 果的交叉污染；实验过程有质控监督。
实验室方法确认
实验室方法确认1.引言实验室方法确认是确保实验室所采用的分析方法能够满足特定要求的过程。
在实验室工作中，正确选择和验证分析方法至关重要，以确保实验结果的准确性和可靠性。
本文将介绍实验室方法确认的基本概念、步骤和要求，以及相关的方法确认文件和记录。
2.方法确认的基本概念方法确认是指通过实验室内部和外部的一系列评估活动，证实所选用的分析方法能够满足特定要求。
这些要求可能包括分析方法的选择、验证和验证等。
方法确认的主要目的是确保实验室所采用的分析方法能够提供准确、可靠和可重复的实验结果。
3.方法确认的步骤和要求3.1方法选择：根据实验目的和样品特性，选择适合的分析方法。
在选择方法时，应考虑方法的灵敏度、准确度、精密度、线性范围、检测限和定量限等因素。
3.2方法验证：对所选用的分析方法进行验证，以证实其能够满足特定要求。
方法验证通常包括对方法的灵敏度、准确度、精密度、线性范围、检测限和定量限等参数的评估。
3.3方法确认文件：制定方法确认文件，明确方法的原理、操作步骤、仪器设备、试剂材料、数据处理和结果报告等内容。
方法确认文件应包括方法的来源、修订历史和批准日期等信息。
3.4方法确认记录：记录方法确认过程中的关键数据和结果，包括实验条件、仪器设备、试剂材料、数据处理和结果报告等。
方法确认记录应包括实验日期、实验人员和审核人员等信息。
4.方法确认的文件和记录方法确认的文件和记录是实验室方法确认的重要组成部分，用于证明实验室所采用的分析方法能够满足特定要求。
方法确认文件和记录应清晰、准确、完整地记录方法确认过程中的关键信息和结果。
4.1.1方法名称和编号：明确方法的名称和编号，以便于识别和追溯。
4.1.2方法原理：简要描述方法的原理和操作步骤，以便于理解和使用。
4.1.3仪器设备：列出所需的仪器设备，包括型号、规格和校准要求等。
4.1.4试剂材料：列出所需的试剂材料，包括名称、规格和纯度等。
4.1.5数据处理和结果报告：明确数据处理和结果报告的要求，包括计算公式、单位和精度等。
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选择结果分析方法 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
选择结果分析方法
您在产品成本控制的客户化设置中通过确定以下参数选择结果分析方案：·结果分析代码
·结果分析方案
·评估方法
?
若要检查销售订单中的结果分析代码，选择销售订单及项目科目设置。
成
果分析代码依需求类别而定。
另参见：
对销售订单相关的生产要求
对于每个结果分析代码，您可以定义多个结果分析方案以从不同的角度评估销
售订单项目。
举例
在德国是利用实际收入计算销售订单项目的销售成本。
您创建一个联
接订单的结果分析代码与相应评估方法的结果分析方案。
把此值的结
果转入财务会计核算中。
由于内部原因，您想从所发生的实际成本中计算一项订单收入。
您创
建一个次级结果分析方案，它连接订单的结果分析代码与相应评估方
案中。
这种评估结果不转入财务会计核算中。
这两种评估结果在销售订单项目上被更新并随时可在信息系统中加以
分析。
?
利用评估方法的结果分析类型，指定使用什么样的结果分析方案（例如基于收
入或基于数量的结果分析）。
为产品成本控制客户化设置中的结果分析代码和成本分析方案的组合确定评估方
法。
某些评估参数依据订单的状态而定。
这意味着。
·您可以使用计划成本和计划收入作为订单早期的评估基础·在最终开票之后(状态为最终开票)
- 您可以为评估使用实际收入
- 您可以取消为订单创建的存货
·在上次成本记帐之后 (状态为技术完成)
- 您可以显示实际成本和实际收入
- 您可以取消为订单创建的准备金
因此，您必须为每一个影响结果分析的状态确定一个评估方法。
也参见
结果分析的要求：评估方法
结果分析的要求：行标识
结果分析要求：结果分析代码和方案结果分析代码
结果分析的阶段
?
2。