隔离技术在无菌检查中的应用

量和隔离器 空间大小而定， 一般在１ ． ５ ～２ ． ５ ｈ 左右）
图７ 为传统的无菌检查 ，操作人员正用注射器
实 现 灭 菌 值达 到６ ｌ ｏ ｇ ， 且 灭 菌 过程 能具 有 重 演 性 。 在 酒精 灯 的火焰 保 护 下 处理 粉 针剂 样 品。 而试 剂 、
图６ 为隔 离器 在 空载 时 的灭 菌循 环 曲线 。
在２ ０ １ ０ 年《 中 国 药 典 》的 《 附 录 Ⅺ Ｈ无 菌 检 查 对 非必 要 人 员 的进 出限制 管理 。 房 间里 无 需进 行环 法》 叫 中规 定 ， “ 无 菌 检查 应在 环 境 洁净 度 １ ０ ０ ０ ０ 级下 境监 控 。 ”
的局 部 洁 净 度 １ ０ ０ 级 的 单 向流 空 气 区 域 内或 隔离 系 １ ． １ ． ２ Ｐ Ｉ Ｃ ／ Ｓ Ｐ １ ０ １ ２ — — 无 菌检 查 ［ ３
检 查隔离器 的结构 、 应用特 点及使用注 意事项 。 关键词 ： 无菌检 查； 隔离器 ； 应用 ； 汽 化过氧化氢 ； 假 阳性
０ 引 言
管理 指 导 原则》 中说 明， “ 无 菌检 查应 在Ｂ级 背 景下
的Ａ级 单 向流 洁净 区域 或Ｄ级背 景 下 的 隔 离器 中进 在２ ０ 世纪８ ０ 年代中期， 无 菌检 查 隔 离器 也 被 称 行 ” 。 《 中 国药 典） ） ２ ０ １ ０ 年 版在 通 则 微 生物 内容第 ３ 次 １ １ ０ １ 无 菌 检 查 法》中取 消 了 为 实验 室 隔离 器 ， 其 首 先 在 欧 洲 发展 起 来 。隔 离器 公 开 征 求 意 见 的通 知 《
技 术 也 已经在 国 内得 到 了广 泛 的应 用 。 无 菌 检 查 隔 入 ” 。 由此 可 见 ， 隔 离器 在无 菌 检 查 中 的应用 已经成 离器 近 些 年 来 逐渐 被越 来 越 多 的 制 药企 业 所 关 注 。 为 发展 趋 势 。 虽然 无 菌 检 查 本 身 存在 着 许 多 局 限 性 ， 但仍然是 目 前 法 规 强 制 要求 的一 项重 要 测 试 。 以下 是 国 际 主 流 法 规 机 构 的 文 献 对 无 菌 检 查 的 相关 说 明 ：
被 证 实 能够 给 微 生物 测 试 提 供 一 个最 可 靠 的 环 境 ，
该环 境 能够 很 好地 防止 微 生 物 对 测试 用 品的 污 染 ，
第２ 次 公 开 征 求 意 见 中对 环 境 要 求 的 明确 说 明 ， 值
得 注 意 的是 增 加 了 （ （ ９ ２ ０ ６ 无 菌 检 查用 隔 离 系 统验 证
机电信息 ２ ０ １ ５ 年第 １ １ 期总第 ４ ３ ７ 期 １ １
＿ 装 备 应 用 与 研 究 ◆ ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｂ ｅ ｉ ｙ ｉ ｎ ｇ ｙ ｏ ｎ ｇ ｙ ｕ Ｙ ａ ｎ ｊ ｉ ｕ
的灭 菌 循 环 工 艺 参 数 ， 能 在较 短 的 时 间 内 （ 视装 载 ２ ． ３ 有关 工 艺耗 材 、 试 剂和 工具
Ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｂ ｅ ｉ ｙ ｉ ｎ ｇ ｙ ｏ ｎ ｇ ｙ ｕ Ｙ ａ ｎ ◆ 装 备 应 用 与 研 究 ●
隔离技术在无菌检查中的应用
吴 文蕾 程锦 生 郑金 旺
（ 上海东 富龙爱瑞思科 技有 限公司 ， 上海 ２ ０ １ １ ０ ８ ）
摘
要： 结合 与无菌 检查 隔离器相 关 的国 内外法 规 ， 介绍 了隔 离器应 用于无 菌检 查 的优 点 ， 并阐述 了无 菌
． １ ． １ ＵＳ Ｐ １ ２ ０ ８ 无 菌检 查— — 隔 离器 系 统验 证 本 文针 对 无 菌 检 查 隔 离器 的法 规 要 求 、 发展 技 １
术 背 景 以及 设备 特 点进 行 了说 明。 “ 用 于 实 施 药 典所 规 定 无 菌检 查 的隔 离 器 从２ ０ 世 纪８ ０ 年代 中期 就 开始 使 用 了 。 使用 隔 离器 的操作
１ 无 菌 检 查 隔 离 器 的 法 规 与 技 术 背 景
者 无 需 穿着 特 殊 的洁 净 服 来 操作 无 菌 检 查 ， 标准 的 实验 室 服 就足 够 了 。 无 菌检 查 隔 离器 不 一 定要 放置
１ ． １ 与 无菌 检 查 隔 离 器 相 关 的 法 规
于 定级 的洁 净 室 中 ， 重 要 的 是放 置 隔离 器 的区 域要
培 养基 等 是 用 牛皮 纸 覆盖 、 用线 扎 好 的 。这 样 的传 统 操 作 方 式 以及 选 用 的 耗 材 包 装 在 隔离 器 中是 绝 对 不推 荐 的 。 操 作 者 通 过 隔 离 器 的手 套 对 无 菌 检 查 进 行 操
作， 在使 用前后 都 要对手 套 的完整 性进 行检 查 ， 在 隔
， 这 是 中 国药 典 第 １ 次 将 隔离 器 纳 入 到药 并且 能 够 避 免 假 阳 性 的产 生 ， 在 全 球 制 药 行 业得 到 指 导 原则》
了广 泛 的应用 。
典中。 其 中， 提 到“ 无 菌 检查 用 隔 离器 安 装环 境 的洁
随着 中 国Ｇ 、 中 国药 典等 相 关 行 业 法 规 的 改 净 度 要 求 建 议 不 低 于 我 国现 行 ＧＭＰ 中Ｄ级 空 气 洁 版， 对 无 菌 生产 、 无 菌检 查 等 要 求 也 随之 提 高 ， 隔 离 净 度 要 求 ，安 装 隔 离 器 的 房 间应 限制 无 关 人 员 出
统 中进 行 ” 。 ２ ０ １ ４ 年， 《 中 国药 典》 对 微 生物 实 验 室 的 “ 无菌 检 查应 该在 无菌 条件 下进 行 ， 无 菌检 查 的
增补征求意见 《 附录 ＸⅧwk.baidu.comＧ药 品微 生 物 实验 室 质 量 操 作环 境 要求 和 无 菌药 品的 生产 环 境一 致 。 ”