化妆品原料质量安全相关信息报送指南、备案企业信息表、安全相关信息

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化妆品原料安全信息填报技术指南

化妆品原料安全信息填报技术指南为指导用户正确使用“化妆品原料安全信息登记平台”，编制本技术指南。

本技术指南旨在指导化妆品原料生产商及其授权企业完整、规范地填报原料安全相关信息，仅限于对“化妆品原料安全信息登记平台”的使用说明。

本技术指南中所涉及的相关内容，是对化妆品原料信息和基本情况的客观收集，不作为原料管理相关法规的解释。

一、企业信息根据《化妆品注册备案资料管理规定》，化妆品原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息，也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护，同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。

其中，化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业，可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。

化妆品原料生产商或被授权企业应填报企业信息表，即《资料管理规定》附13，并上传以下文件：1）企业信息表盖章扫描件2）原料生产商企业主体证明文件3）原料生产商出具的授权书（授权报送情形下）其中，境外原料生产商自行报送、或授权境外企业报送的，原料生产商企业主体证明文件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆认证，并将相关文书随主体证明文件一并上传。

境外原料生产商授权境内企业报送的，境内被授权企业应对境外原料生产商的企业主体及相关信息进行核验。

企业信息表中的“原料生产商名称”是识别企业身份并赋予原料生产商编码的重要依据，应当规范、准确填报，与企业主体证明文件所载内容相符。

授权填报的，原料生产商应告知所有被授权企业唯一、正确的原料生产商名称，以确保在原料报送码中使用同一个原料生产商编码。

二、原料分类和关键特征勾选为确保原料安全信息填报的规范性，便于原料管理和信息使用，在填报原料安全信息时，应进行“原料分类和关键特征”的勾选。

具体包括以下几个方面内容：a.主成分基本特征（单选，不包括少量杂质以及稳定剂、防腐剂、抗氧剂等保证原料质量的成分）结构明确的单一化合物聚合物/混合物（指含有聚合物的混合物）其他混合物（指不含有聚合物的混合物）b.原料来源（可多选）合成（所有来自煤炭、煤焦油或由原油精制而得的碳氢化合物或其他物质，其“来源”均描述为“合成”）植物（直接来源），指通过直接使用、物理粉碎/压榨/分离、溶剂提取等方式，直接从植物获取化妆品原料植物（间接来源），除直接来源以外的植物来源原料，例如：从植物获取原材料后、又经化学合成等步骤最终制得化妆品原料，来源信息可同时选择“合成”和此项；使用发酵或细胞/组织培养技术的植物来源原料；树胶动物（直接来源），指通过直接使用、物理粉碎/压榨/分离、溶剂提取等方式，直接从动物获取化妆品原料动物（间接来源），除直接来源以外的动物来源原料，例如：从动物获取原材料后、又经化学合成等步骤最终制得化妆品原料，来源信息可同时选择“合成”和此项；使用发酵或细胞/组织培养技术的动物来源原料；牛奶；蜂蜜藻类和大型真菌（直接来源），指通过直接使用、物理粉碎/压榨/分离、溶剂提取等方式，直接从藻类或大型真菌获取化妆品原料藻类和大型真菌（间接来源），除直接来源以外的藻类或大型真菌来源原料细菌、真菌或其他单细胞生物矿物其他c.原料生产方式（可多选）天然存在（经简单收集、灭菌等必要工艺后，直接使用）化学合成仅物理粉碎/压榨/分离（同时存在其他生产工艺时，无需选择此项）仅物理混合（同时存在其他生产工艺时，无需选择此项）溶剂提取水解使用基因工程技术的发酵或细胞/组织培养其他一般发酵或细胞/组织培养其他d.其他特征（适用时选择）肽蛋白质纳米原料香精e.如果属于复配/混合原料，需勾选原因（可多选）因合成工艺等产生的混合物混合提取（例如先将多种植物原材料混合，然后再进行提取）仅添加稳定剂、防腐剂、抗氧剂等保证原料质量的成分仅添加必要溶剂以及稳定剂、防腐剂、抗氧剂等保证原料质量的成分自制或购得主成分进行复配其他三、原料安全信息填报按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，进行原料安全信息内容的填报，平台中设置的具体填报式样见附件1。

国家药品监督管理局关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告

国家药品监督管理局关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.04.12•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第26号•【施行日期】2021.04.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2021年第26号关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关规定，国家药监局组织制定了《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》，现予发布。

特此通告。

附件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）国家药监局2021年4月12日附件化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规规定，制定本指南。

一、适用范围本指南适用于化妆品和新原料注册备案相关的注册备案用户获取、用户权限开通、信息填报和资料提交等工作。

二、资料提交基本要求（一）电子版资料化妆品、新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业通过国家统一的化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台），按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等的要求，提交电子版注册备案资料办理注册备案相关业务。

注册人、备案人、境内责任人已经申领数字认证证书（Certificate Authority，CA）的，实行电子签章，应当按照相关资料管理规定要求，对提交的电子版注册备案资料加盖电子签章。

（二）纸质版资料境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业通过信息服务平台提交电子版注册备案资料后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交与电子版注册备案资料一致的纸质版注册备案资料原件。

化妆品行业原料安全使用指南

化妆品行业原料安全使用指南随着人们对美的追求不断增长，化妆品行业日益繁荣发展。

然而，由于大量的产品和原料种类，原料的安全性问题引起了广泛关注。

为了保障消费者的权益和健康，化妆品行业需要建立起一套系统完备的原料安全使用规范和标准。

本文旨在为化妆品行业的相关从业人员提供一份原料安全使用指南。

一、原料选择与采购在化妆品行业的生产过程中，原料的选择与采购是至关重要的一步。

以下是一些关键的原料选择与采购准则：1. 优先选择符合国家相关法规标准的原料。

合法合规的原料更有保障，能够有效降低产品的安全风险。

2. 优选自然与有机原料。

自然与有机原料在大部分情况下更安全、更环保，对皮肤也更加温和。

3. 谨慎购买来源不明或不具备合法资质的原料。

避免购买通过非正规渠道获得的原料，以免带来安全隐患。

4. 根据产品设计和市场需求选择适合的原料。

原料的选择应与产品功能、性质和目标人群相匹配，以保证产品安全和效果的兼具。

二、原料质量控制与检测原料质量的控制和检测是确保产品安全性的基础。

以下是一些原料质量控制与检测的关键要点：1. 建立完善的原料质量控制体系。

包括原料供应商的准入评估、监督检查和跟踪评估等环节，以确保原料的质量符合标准要求。

2. 进行充分的原料检测和分析。

通过严格的化学、物理和微生物等检测手段，确保原料的质量安全，排除有害物质的存在。

3. 定期对原料进行稳定性测试。

检测原料的稳定性和保存性，确保其在产品中的使用效果和安全性。

4. 建立完善的原料档案管理制度。

对每一批原料的检测结果和使用记录进行归档和保存，以备查询和追溯。

三、原料使用指南与配比规定合理的原料使用指南和配比规定对化妆品产品的品质和安全性有着至关重要的影响。

以下是一些建议：1. 制定明确的原料使用指南。

明确原料的使用范围、限量和禁忌，确保其在产品中的使用符合相关标准和法规。

2. 合理设计原料的配比比例。

不同原料之间的配比应合理搭配，以避免可能的相互作用和安全问题。

化妆品原料安全信息填报技术指南

化妆品原料安全信息填报技术指南随着人们对化妆品的需求不断增加，化妆品行业也得到了迅猛发展。

为了保障消费者的健康和安全，各国对化妆品原料的使用和安全性要求越来越高。

在这个背景下，化妆品原料安全信息填报技术指南应运而生，成为了化妆品生产企业必备的工具之一。

一、化妆品原料安全信息填报的意义化妆品原料安全信息填报是指化妆品生产企业将其所使用的化妆品原料的相关信息进行收集、整理、评估和报告的过程。

这项工作的目的在于确保化妆品原料的安全性和合规性，以保障消费者的健康和安全。

化妆品原料安全信息填报的意义在于：1.保障消费者的健康和安全。

化妆品原料安全信息填报能够对化妆品原料的安全性进行评估和监测，确保化妆品生产企业所使用的原料符合国家和地区的相关法规和标准，消费者使用化妆品时不会对身体造成危害。

2.提高化妆品企业的管理水平。

化妆品原料安全信息填报能够帮助化妆品生产企业实现对原料的全面管理，有利于企业对原料的质量和安全性进行控制和管理，提高企业的管理水平和产品质量。

3.增强化妆品企业的市场竞争力。

化妆品原料安全信息填报能够帮助化妆品生产企业提高产品的安全性和合规性，增强企业在市场上的竞争力，提高消费者对企业和产品的信任度和满意度。

二、化妆品原料安全信息填报的内容和要求化妆品原料安全信息填报的内容和要求主要包括以下几个方面： 1.化妆品原料的基本信息。

包括化妆品原料的名称、CAS号、分子式、分子量、结构式等基本信息。

2.化妆品原料的安全性评估。

包括对化妆品原料的毒理学、生态学、刺激性、敏感性等方面进行评估，确定化妆品原料是否安全。

3.化妆品原料的用途和用量。

包括化妆品原料的用途和用量，以及对人体的影响和剂量效应。

4.化妆品原料的来源和质量。

包括化妆品原料的来源和质量，以及采购和检验的过程和方法。

5.化妆品原料的合规性。

包括化妆品原料是否符合国家和地区的相关法规和标准，以及是否符合企业自身的要求和标准。

化妆品原料安全信息填报的要求包括：1.化妆品生产企业应建立化妆品原料安全信息填报的管理制度和流程，确保填报的信息真实、准确、完整、可靠。

化妆品智慧申报审评系统操作使用手册(办理特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案业务)

化妆品智慧申报审评系统操作使用手册目录1特殊化妆品申报 (5)1.1特殊化妆品申报 (5)1.1.1首次申请 (5)1.1.2变更申请 (22)1.1.3延续申请 (25)1.1.4注销申请 (28)1.1.5纠错申请 (28)1.1.6撤回申请 (29)1.1.7终止申请 (31)1.1.8补发申请 (32)1.1.9再次注册申请 (33)1.1.10销售包装上传 (35)1.1.11委托企业管理 (36)1.1.12产品验证 (37)1.2申请单管理 (40)1.2.1申请单查看 (40)1.2.2申请单修改 (43)1.2.3复核 (44)1.2.4不复核 (45)1.2.5补充资料 (46)1.2.6补正资料 (47)2辅助功能 (48)2.1受托关系确认 (48)2.2质量管理措施信息维护 (48)2.3商标管理 (49)2.4原料安全相关信息管理 (50)2.5并行期补录 (51)2.6授权信息查询 (52)3批量变更 (52)3.1批量变更申请 (52)3.2批量变更管理 (53)4新原料注册申报 (54)4.1注册申请 (54)4.2注销申请 (63)4.3终止申请 (64)4.4撤回申请 (65)4.5纠错申请 (66)4.6申请单管理 (68)5新原料备案申报 (71)5.1备案信息填报 (71)5.2注销申请 (79)5.3申请单管理 (80)6新原料监测期管理 (81)6.1监测报告上报 (81)6.2突发情况上报 (82)7新原料授权管理 (84)7.1授权信息确认 (84)8技术支持咨询 (84)1特殊化妆品申报1.1特殊化妆品申报1.1.1首次申请特殊化妆品注册人和境内责任人用户在申报上的操作上没有区别，本手册以境内注册人用户进行国产境内责任人产品的申报进行操作说明。

化妆品注册人/境内责任人用户登录系统后用户登录系统后，进入首页，点击【特殊化妆品申报】-【首次申请】菜单，进入首次申请页面：在弹出的页面选择“国产-境内注册人”或“国产-境外委托境内生产”或“境外注册人”或“境内委托境外生产”：选择“申报类别”：注：当申报类别勾选【防晒类】需要填写：SPF值、PA值、浴后SPF值，并可选择“是否防晒功能抽检产品”。

化妆品原料备案

化妆品原料备案化妆品原料信息登记平台的上线是国家对于整个化妆品行业的一次重大规范，保证了整个化妆品生产的有迹可循；但是对于原料商企业来说也是一次重大的考验。

下面，简单说说化妆品原料备案的常见问题。

1.选择生产商根据《化妆品原料安全信息登记填报技术指南》：原料生产商”是指对原料安全承担责任的企业，可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业，或者原料委托生产行为中的委托企业。

国外化妆品原料生产商可以自行报送，也可以授权境外或境内法人企业进行报送，同一质量规格的原料只能授权一家企业，得到唯一的原料报送码。

2.商品名之前不同原料商但商品名相同的原料系统是不允许的，在1月17日系统升级后，这个问题已经得到解决。

3.原料组成复配原料中所有添加的溶剂，稳定剂，防腐剂，抗氧剂都必须如实填写，但是也存在一些问题，比如：阳离子调理剂中的游离胺或游离脂肪酸并没有在《已使用化妆品原料目录（2021 年版）》收录；阳离子瓜尔胶存在的灰分问题如何报送？4.原料基本属性这一部分需要勾选的是原料来源、原料的生产方式及原料复配或混合的原因。

那么问题来了，如果原料中只含有结晶水且含量较少的情况下，主成分特征是该选择结构明确的单一化合物还是选择聚合物/混合物呢？若选择了聚合物/混合物，后续的聚合度该如何填写？5.化妆品中建议添加量原料生产商应根据原料在配方中的使用目的、相应的起效量、原料各组分的安全用量、相关法规的限制、驻留类/淋洗类产品的暴露条件，综合以上因素来确定化妆品中的建议添加量。

关于原料各组分的安全用量，应该基于权威机构结论、原料进行风险评估程序获得的安全使用量、《已使用化妆品原料目录》最高历史使用量。

6.原料性状这个和原料规格书一致即可。

关于原料的气味，建议和化妆品执行的标准中的气味描述一致，包括有可描述的特征香味、有原料特征性气味、无味三种。

7.生产工艺生产工艺是里面每个原料都要填写生产工艺吗，还是说只需要填写简单的生产工艺步骤即可？对于大多数复配原料企业来说，里面的原料大多都是外购的，复配原料企业只是做了复配的生产工艺，它怎么清楚了解到前段的原料的生产工艺呢？。

化妆品原料质量安全相关信息报送指南、备案企业信息表、安全相关信息

化妆品原料质量安全相关信息报送指南、备案企业信息表、安全相关信息附件12化妆品原料质量安全相关信息报送指南一、化妆品原料生产商应当通过国家药品监督管理局原料安全信息服务平台提交《原料质量安全相关信息报送企业信息表》（附件13）和企业主体证明文件，开通化妆品原料质量安全相关信息报送权限。

原料生产商可授权其他境内企业对原料质量安全相关信息进行报送和日常维护，被授权企业开通用户权限时，还应当同时提交化妆品原料生产商出具授权书。

授权书应明确授权关系和授权报送原料质量安全相关信息的原料商品名称，同一规格原料的质量安全相关信息只能授权一家企业。

二、化妆品原料生产商应对所有原料单独报送原料质量安全相关信息。

原料质量安全相关信息应当包括原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、其他行业使用要求、风险物质限量要求等，详见附件14。

化妆品生产用水无需报送原料质量安全相关信息，但特殊产地来源用水除外。

三、原料质量安全相关信息通过信息平台提交后，自动生成原料报送码。

原料报送码由五位生产商数字编码、六位原料数字编码和三位原料规格数字编码组成，每组编码间用“-”相连。

生产商编码在申请备案权限时由信息平台自动分配，同一化妆品原料生产商使用同一编码；原料编码由化妆品原料生产商自行编写，同一原料或相同组分组成的复配原料，原则对应相同原料编码；原料规格编码由化妆品原料生产商自行编写，相同原料编码项下按不同原料规格依次编码。

四、国家药品监督管理局主动公开已报送原料质量信息安全的原料商品名和生产商信息。

化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者办理化妆品备案时，化妆品注册人备案人在产品注册备案资料中以配方表附件形式通过原料报送码选择对应的原料质量安全相关信息，每个原料至少需选择一个原料质量安全相关信息。

附件13原料质量安全相关信息备案企业信息表化妆品原料生产商填写原料生产商名称（中文，境内企业填写）（英文，境外企业填写）所在国□境外□境内原料生产商地址被授权境内企业名称（存在授权情况时填写，并附授权书）被授权境内企业住所地址（存在授权情况时填写，并附授权书）联系人信息（存在授权情况时，填写被授权企业信息）联系人联系电话（手机）联系电话（座机）电子邮箱实际办公地址邮政编码承诺书1.本企业生产的化妆品原料，符合《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品安全技术规范》及其他中华人民共和国化妆品监管相关法规要求和技术要求。

化妆品行业化妆品原料安全评估与监管指南

化妆品行业化妆品原料安全评估与监管指南化妆品是现代人日常生活重要的一部分，它们帮助改善外貌、增强自信、提升个人形象。

然而，不可忽视的是，化妆品的安全问题对人们的健康和生活造成潜在风险。

为了确保消费者的安全和权益，化妆品行业对化妆品原料进行安全评估并进行监管，以减少潜在风险的发生。

一、化妆品原料的安全评估化妆品原料的安全评估是确保化妆品质量和安全性的关键步骤。

以下是一些常见的化妆品原料安全评估指南：1. 化妆品原料的安全性评估标准化妆品原料的安全性评估标准包括对其物理、化学和生物学性质的评估。

这包括对原料的起源、制造过程、毒性学数据和替代方法的综合评估。

化妆品行业应确保仅使用符合安全性评估标准的原料。

2. 安全评估报告为确保透明度和可追溯性，化妆品行业应制作安全评估报告。

该报告应包含原料的详细信息、安全性评估结果以及可能的潜在风险和警告。

这有助于消费者了解他们使用的化妆品原料的风险。

3. 动物实验替代方法动物实验在过去被广泛用于化妆品原料的安全性评估。

然而，现在出于伦理和科学原因的考虑，化妆品行业应寻找和采用替代方法，以减少或取代动物实验。

这些替代方法包括体外实验、计算机模型、人体细胞或组织培养等。

二、化妆品原料的监管指南除了安全评估，监管机构还发挥着至关重要的作用，以确保化妆品行业遵守相关法规。

以下是一些化妆品原料监管的指南：1. 安全标签和警示语化妆品行业应确保所有产品都具有清晰可见的安全标签和警示语。

这些标签和语言应提供关于产品使用和潜在风险的重要信息，使消费者能够做出明智的选择和决策。

2. 限制有害物质的使用监管指南应制定有关化妆品原料中有害物质使用的限制。

这些限制可以针对某些可能对人体健康造成危害的成分，例如重金属、致敏物质和致癌物质。

3. 监督和检查监管机构应定期对化妆品行业进行监督和检查，以确保其符合相关法规。

这包括对原料制造商、化妆品制造商和销售商的检查，以确保他们遵守安全评估和监管要求。

《化妆品注册备案资料管理规定》

附件化妆品注册备案资料管理规定第一章总则第一条为规范化妆品注册备案管理工作，保证化妆品注册、备案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求，制定本管理规定。

第二条在中华人民共和国境内申请化妆品注册或办理备案时，应当按照本管理规定的要求提交资料。

第三条化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。

境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册备案工作进行监督。

第四条化妆品注册备案资料应当使用国家公布的规范汉字。

除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SPF、PFA、PA、UV A、UVB、维生素C等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

第五条化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。

境外企业及其他组织不使用公章的，—1 —应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。

除用户信息相关资料外，产品的注册备案资料中如需境外化妆品注册人、备案人签章的，其法定代表人或者负责人可授权该注册人、备案人或者境内责任人的签字人签字。

授权委托签字的，应当提交授权委托书原件及其公证书原件，授权委托书中应当写明授权签字的事项和范围。

除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。

使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。

第六条化妆品注册备案资料中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，标明出处，确保有效溯源；应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容准确规范。

第七条化妆品注册备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。

化妆品成分备案申请表

化妆品成分备案申请表尊敬的相关部门：为了确保化妆品的质量与安全，保障消费者的合法权益，我司特向贵部门提交化妆品成分备案申请。

以下是详细的申请表内容：一、产品基本信息产品名称：产品具体名称产品类别：如护肤类、彩妆类等产品使用目的：简要描述产品的主要用途，如保湿、美白、遮瑕等预期使用人群：如成人、儿童、特定肤质人群等二、生产企业信息生产企业名称：企业全称生产企业地址：详细地址生产许可证编号：许可证编号联系人姓名：＿____联系电话：＿____三、产品配方1、成分列表以下是本产品所包含的全部成分，并按照含量从高到低的顺序排列：｜成分名称｜ INCI 名称｜含量（％）｜使用目的｜｜｜｜｜｜｜成分 1 名称｜成分 1 的 INCI 名称｜具体含量｜使用目的，如保湿、乳化等｜｜成分 2 名称｜成分 2 的 INCI 名称｜具体含量｜使用目的｜｜｜｜｜｜2、配方说明（1）对产品配方中使用的每种成分的来源、性质和功能进行简要说明。

（2）解释配方中各成分之间的相互作用，以及它们如何共同实现产品的预期功效。

四、安全性相关资料1、成分安全性评估（1）提供对每个成分的安全性评估报告，包括但不限于皮肤刺激性、过敏性、毒性等方面的研究数据。

（2）对于可能存在安全风险的成分，说明采取的控制措施和使用限制。

2、微生物指标（1）说明产品的微生物指标检测结果，如细菌总数、霉菌和酵母菌总数、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等。

（2）描述为确保产品微生物符合标准所采取的生产过程控制措施。

3、稳定性测试（1）提交产品的稳定性测试报告，包括在不同温度、湿度条件下的保存期限和性能变化情况。

（2）说明产品在保质期内保持质量稳定的保障措施。

五、功效宣称依据1、如果产品有功效宣称（如美白、抗皱等），提供相应的科学依据和测试报告。

2、解释所采用的测试方法和评价标准，以及测试结果如何支持产品的功效宣称。

六、包装材料信息1、描述产品的包装材料类型（如塑料瓶、玻璃瓶、纸盒等）。

化妆品原料安全信息填报技术指导原则

附件化妆品原料安全信息填报技术指导原则中国食品药品检定研究院一、前言 (1)二、适用范围 (1)三、一般原则 (1)四、原料基本信息 (2)（一）原料组成 (2)（二）化妆品中建议添加量 (5)（三）原料使用限制 (6)（四）原料性状 (6)（五）物理化学性质描述 (7)五、生产工艺简述 (7)六、质■控制要求 (8)（一）质量控制内容 (8)（二）原料鉴别方法 (8)（三）控制指标和检测方法 (8)七、国际权威机构评估结论 (9)八、其他行业使用要求简述 (9)九、风险物质限■要求 (9)（一）重金属风险 (10)（二）农药残留风险 (10)（三）生物风险 (10)（四）其他风险物质 (10)十、其他需要说明的问题 (10)十一、原料安全信息的更新 (11)—%前言化妆品的质量安全与所用原料密切相关，根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，在开展化妆品安全评估时，应按照风险评估程序对化妆品中的各原料和/或风险物质进行风险评估。

根据《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《资料管理规定》）要求,在化妆品注册备案时，应提供配方所用原料的原料安全信息文件。

在《资料管理规定》附14中，明确了化妆品原料安全信息的主要内容和参考式样。

为进一步指导原料安全信息的研究和填报，参照《化妆品监督管理条例》及配套法规，制定本指导原则。

本指导原则仅基于当前认知，提出科学性建议，其适用性应遵循具体问题具体分析的原则。

随着技术的发展、认知的深入和经验的积累，本指导原则也将逐步进行修订和完善。

二、适用范围本指导原则的化妆品原料安全信息（以下简称“原料安全信息”）是指《资料管理规定》第二十九条要求的化妆品注册备案时需提供的配方所用原料的原料安全信息文件，即附14相关内容。

本指导原则适用于化妆品注册人、备案人（及其境内责任人）在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息的情形，不适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。

化妆品新原料备案流程

化妆品新原料备案流程随着社会的发展，化妆品市场不断壮大，消费者对于化妆品的需求也越来越高。

为了满足消费者的需求，不断推出新的化妆品原料成为了一种必要的需求。

然而，新原料的推出需要经过一系列的审批和备案流程，以确保其安全性和有效性。

本文将介绍化妆品新原料备案流程。

第一步：申请备案化妆品生产企业在使用新原料前，需要向国家药监局提交新原料备案申请。

申请材料包括新原料的名称、化学结构式、技术要求、生产工艺、用途等相关信息。

申请材料需要按照国家药监局的要求进行填写，并且需要提供相应的证明文件，如产品质量检测报告、安全评估报告等。

第二步：初审国家药监局收到备案申请后，会对申请材料进行初审。

初审主要是对申请材料的完整性和准确性进行检查，以确保申请材料的真实性和合法性。

如果申请材料不符合要求，国家药监局将通知申请人进行修改并重新提交申请材料。

第三步：评估当初审通过后，国家药监局将对新原料进行评估。

评估的内容包括新原料的安全性、有效性、质量等方面。

评估过程中，国家药监局会组织专家进行评估，并且要求申请人提供相应的数据和证明文件。

评估结果将影响新原料的备案结果。

第四步：复审如果新原料评估通过，国家药监局将对备案申请进行复审。

复审的内容包括申请材料的完整性和准确性、评估结果的真实性和合法性等方面。

如果备案申请符合要求，国家药监局将会给予备案批准。

第五步：备案公示备案批准后，国家药监局将对备案信息进行公示。

公示的内容包括新原料的名称、用途、生产企业等相关信息。

公示时间一般为30天，如果在公示期间有异议，国家药监局将会进行调查并处理。

第六步：备案证书颁发备案公示结束后，国家药监局将会颁发备案证书。

备案证书是化妆品生产企业使用新原料的合法凭证，备案证书上注明了备案原料的名称、用途、生产企业等相关信息。

备案证书的有效期一般为5年。

结语化妆品新原料备案流程是确保化妆品安全性和有效性的重要环节。

只有通过备案流程的新原料才能够被合法使用，从而保证化妆品的质量和安全。

化妆品备案流程

化妆品备案流程化妆品备案是指化妆品生产企业在生产并销售化妆品之前，需要经过相关部门的备案登记程序。

根据《中华人民共和国化妆品卫生监督条例》的规定，所有化妆品必须经过备案登记并取得备案凭证，方可上市销售。

化妆品备案流程如下：一、备案申请1. 填写备案申请表。

2. 准备以下资料：企业法人营业执照副本、企业标准及产品说明书、产品的配方和安全技术规范书、化妆品生产车间的平面图及工艺流程图、化妆品包装和标签样品、创造性中草药成分的相关资料等。

3. 将以上资料及备案申请表递交给卫生监督部门。

二、申请材料审核1. 卫生监督部门对申请材料进行审核，包括检查各项资料的完整性和合规性，确保符合法规要求。

2. 如资料未通过审核，需要进行补充或修改。

三、实地核查1. 卫生监督部门派员到生产企业进行实地核查，检查生产车间设施、卫生环境、生产工艺等是否符合法规要求。

2. 核查通过后，填写实地核查报告。

四、备案审批1. 根据审核材料和实地核查报告，卫生监督部门进行综合评估。

2. 如评估结果符合要求，办理备案审批手续，并颁发备案凭证。

五、备案有效期1. 化妆品备案的有效期为4年。

2. 在有效期内，企业可以自行更新备案信息，如发生重大变更，需重新备案。

3. 若备案过期而未更新，化妆品将不能再继续生产和销售。

六、生产和销售1. 取得备案凭证后，化妆品生产企业可以开始生产和销售。

2. 企业需要按照备案凭证上的信息进行生产，并严格执行相关的质量控制标准和安全要求。

需要注意的是，不同地区的化妆品备案流程可能会有所不同，具体以当地卫生监督部门的规定为准。

另外，在备案期间，企业可以按照自愿申报的原则，申请化妆品备案的同业企业也可以进行产品质量抽检，保证产品质量的合格性和安全性。

同时，企业需要及时关注相关法规的更新和变化，确保生产和销售的合规性。

化妆品备案流程指南梳理

化妆品备案流程指南梳理1、确定产品分类根据《化妆品监督管理条例》，确定你的产品是属于特殊化妆品还是普通化妆品。

特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发化妆品及宣称新功效的化妆品，其余为普通化妆品。

2、选择备案管辖部门国产普通化妆品的备案由省级药品监督管理局管理，而进口普通化妆品的管辖部门根据省份不同有所区别。

例如，广东、北京、上海、天津、福建等省市的省级药品监督管理部门可以直接完成备案，而山西、甘肃，西藏等省份则需要在国家药监局申请备案。

3、准备备案资料包括产品配方、原料安全信息、产品质量安全控制要求、产品标签样张、产品检验报告等。

4、提交原料安全信息自2024年1月1日起，化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案时，需要填报产品配方所使用的全部原料的原料安全信息资料。

对于2021年5月1日前已取得注册或完成备案的化妆品，如果产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，注册人和备案人需要在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或原料安全信息资料。

5、提交安全评估报告根据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告，化妆品注册人、备案人在2024年5月1日前可以提交简化版产品安全评估报告。

6、提交年度报告备案人需要在每年的1月1日至3月31日期间，通过化妆品(牙膏)信息服务平台提交备案时间满一年的普通化妆品的年度报告。

7、等待审核备案部门将在规定时间内完成审核，如无问题，将予以备案。

8、获得备案凭证备案成功后，你将获得备案凭证，可以开始销售你的化妆品。

这是大致的备案流程，具体的细节和要求可能会有所不同，建议在实施前咨询专业的法规顾问或相关政府部门。

化妆品原料报送流程表

化妆品原料报送流程表简介化妆品原料的报送流程是确保化妆品生产安全与质量的重要环节。

本文将详细介绍化妆品原料报送的流程，包括报送的时间、方式以及报送的内容等，以帮助化妆品企业更好地理解和遵守相关规定。

报送时间化妆品企业应及时将使用的化妆品原料报送给相关部门进行审核。

根据《化妆品监督管理条例》，企业需要在生产前至少90天向国家药品监督管理部门提出报告，以确保相关部门能够有充足的时间进行审核和评估。

报送方式化妆品原料的报送可以通过在线平台进行，也可以选择邮寄方式进行报送。

具体的报送方式由企业自行选择，但应确保选择的方式符合相关法规的要求，并能够确保报送的及时性和准确性。

报送内容化妆品原料报送的内容应包括以下几个方面：1. 化妆品原料信息包括原料的名称、用途、产地、生产厂家等信息。

这些信息将有助于相关部门对原料的安全性和质量进行评估和监督。

2. 原料的安全性评估企业需要提供化妆品原料的安全性评估报告，该报告应包括对原料的毒理学、致敏性等方面的评估结果。

安全性评估的目的是判断原料在化妆品中使用的安全性，以保护消费者的用品和人身安全。

3. 原料的功能性评估功能性评估是对原料在化妆品中的效果和功效进行评估的过程。

企业需要提供经过科学实验证明的功能性评估报告，以证明原料能够达到所宣称的效果和功效。

4. 原料的质量标准包括原料的物理性质、化学性质、微生物检测等方面的标准。

质量标准的制定是为了确保原料的质量稳定和可控，减少对化妆品生产过程中的变异性和风险。

报送流程化妆品原料报送的流程可以大致分为以下几个步骤：1. 归集原料信息企业应及时收集所使用的化妆品原料的相关信息，包括原料的名称、用途、产地、生产厂家等。

2. 编写报告企业根据收集到的原料信息，编写化妆品原料报告。

报告应包括原料的安全性评估、功能性评估和质量标准等内容。

3. 提交报告报告编写完成后，企业可以选择在线平台或邮寄方式进行报送。

报送时应注意填写准确的联系方式，方便相关部门与企业联系。

化妆品原料安全信息填报技术指导原则

化妆品原料安全信息填报技术指导原则
化妆品原料安全信息填报技术指导原则包括以下几个方面：
1. 确定填报信息的范围和内容：确定要填报的化妆品原料信息范围，包括成分及其含量、性质、用途等相关信息。

2. 信息来源和获取：确定原料信息的来源，可以通过原材料供应商提供的安全性资料、国家或地区的化妆品原料数据库、科学文献等途径获取相关信息。

3. 安全性评估：对原料进行安全性评估，包括对原料的毒理学、生理学、生物学等方面的评估，评估原料对健康和环境的潜在风险。

4. 数据整理和填报：将获取的原料安全信息整理成统一格式，并填写到相应的化妆品原料安全信息系统中，确保信息的准确性和完整性。

5. 更新和维护：定期更新和维护化妆品原料安全信息，记录原料使用情况和相关质量控制措施，确保信息的及时性和可靠性。

通过遵循上述技术指导原则，可以准确、全面地填报化妆品原料安全信息，为化妆品的生产和销售提供科学依据，保障消费者的权益和安全。

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附件12
化妆品原料质量安全相关信息报送指南
一、化妆品原料生产商应当通过国家药品监督管理局原料安全信息服务平台提交《原料质量安全相关信息报送企业信息表》（附件13）和企业主体证明文件，开通化妆品原料质量安全相关信息报送权限。