品药品监督管理一体化平台解决方案
食品药品监督管理一体化解决方案 食药监局信息化建设方案
强食品药品安全科技工作
药品生产流通全过程质量控制关键技术研究。要结合国家信息化 工作总体部署，搭建食品药品安全公共信息平台。
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食品药品管理机构整合要求
在十二届全国人大一次会议上审议通过了国务院 机构改革和职能转变方案：
将食品安全办的职责、食品药品监管局的 职责、质检总局的生产环节食品安全监督 管理职责、工商总局的流通环节食品安全 监督管理职责整合，组建国家食品药品监 督管理总局，主要职责对生产、流通、消
步加强食品药品监管信息
健食品、化妆品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、
化建设的指导意见》
应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台。
2012年1月，国务院印发
明确提出加快监管信息化建设，提出推进国家药品电子监管系统 建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。
《国家药品安全“十二五” 规划》
各级政府根据《国务院机构改革和职能转变方案 • 将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认
》制定相应的机构整合方案，并在2013年年底 前实施完成
证逐步整合； • 将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可整
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市食药监当前面临的挑战
随着大部制改革推进以及2013年国家食品药品监督管理总局的成立，各地的食药监局按照 《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（即“三定”）， 新增 了食品生产环节和流通环节的监管职能。
2013年4月7日，国务院
程控制、进出口食品安全监管、应急管理、综合协调、科技支 撑、食品安全诚信和宣教培训等10个体系的内容
办公厅印发了《2013年
强调加强诚信建设，健全食品安全监管体制机制、健全基层食
食品安全重点工作安排的
推荐-食品药品电子监管平台方案 精品
医药行业信息化管理专家药品电子监管平台解决方案专注医药行业、做行业信息化管理的领航者!目录1 系统背景 (1)2 系统应用分析 (1)3 系统实现目标 (2)4 系统功能概述 (3)2、网络结构 (5)3、技术架构 (6)3.1所用技术手段 (6)3.2开发环境 (6)3.3部署实施环境 (7)第三章信息门户网站介绍 (7)第四章电子监管平台功能介绍 (8)1 企业信息管理 (8)2 企业诚信管理 (9)3 辅助办公管理 (10)4 数据统计管理 (10)5 内部邮件管理 (12)6 药品器械标准库和数据上报接口 (12)7 餐饮安全监管子系统 (13)8 进销存数据导入和查询管理 (16)9 视频监控管理 (19)10 WEB地图查询显示 (20)11 企业诚信管理 (21)12 平台系统管理 (21)第五章服务器系统设计 (21)1、选型原则 (21)2、数据库系统选择 (22)3、应用服务器选型与配置 (22)选型方法与依据 (22)4、数据库服务器的选型与配置 (22)4.1 地市级监管平台建议服务器选型与配置（以5000家被监管企业为例） (22)4.2 区、县级监管平台建议数据库服务器选型与配置（以1000家被监管企业为例） (22)第一章系统概要说明1 系统背景近年来，随着医药产业的快速发展，药品安全成为社会普遍关注的问题。
国家高度重视药品安全工作，采取了一系列重大措施，深化药品监督管理体制改革，加大综合监督力度，大力整顿药品、医疗器械市场秩序，严厉打击了制售假冒伪劣药品违法行为。
目前食品药品生产经营秩序有所好转、制售假劣食品药品势头有所遏制。
但是，药品安全形势仍然严峻，存在不少问题和隐患。
前几年的“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等事件及其不良社会影响以及药监监管资源特别是合格的监管人才的缺失这对固有的矛盾，都极大的加大了现代化的监管手段的迫切性。
为有效落实药品安全责任，进一步提高药品安全保障水平，确保人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局自20XX年开展了药品安全示范县的创建试点活动。
食品药品安全监督管理平台建设方案
食品药品安全监督管理平台建设方案随着社会的进步和科技的发展，食品药品安全问题越来越受到人们的关注。
食品药品安全是人民群众生命健康和国家安全稳定的重要保障，建立食品药品安全监督管理平台成为当务之急。
本文就食品药品安全监督管理平台建设方案作一详细的分析。
一、方案目标及意义1.方案目标本方案的主要建设目标是实现全国范围内各级食品药品安全监督机构之间的信息共享、资源共享、协同工作，理顺食品药品安全监督管理信息化工作的架构，提升工作效率和监管水平，为人民群众提供更加安全、放心、优质、高效的食品药品服务。
2.方案意义随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对食品药品的质量和安全性需求越来越高。
然而，因为食品药品监督管理的细节繁琐，监管机构之间的信息共享不便，监管效率较低，导致一些严重的食品药品安全问题经常发生。
而建立食品药品安全监督管理平台，可以集中协调全国范围内的食品药品监管力量，通资料、通信息、通上下、通内外，做到监督管理全流程透明化、实时化、动态化，从而确保食品药品质量安全、维护人民群众的身体健康安全。
二、方案分析1. 系统总体框架设计食品药品安全监督管理平台需要以大数据技术为支撑，充分融合互联网、云计算等新型信息技术，构建一个“全链监管、全过程控制”的监管体系，建立一个“大平台、大协同”的监管模式。
具体而言，可以在平台上实现企业注册、公众投诉、数据共享等功能，区分不同的监管体系，如食品流通监管、餐饮服务监管、药品监管，等实现监管地域的界定，要求企业接入监管平台，实现监管地域的验收批准、上报、监测、核查等所有食品、药品安全监管全流程。
2. 功能模块设计（1）数据中心使用分布式缓存技术，缓存相关数据信息，以便平台无需每次从远程数据源读取数据，提高平台访问速度。
数据中心包括企业信息库、法律法规库、统计分析库、动态监管信息库等模块。
此外，为提供精准食药品监管，平台需集成高精度地图（如百度地图），定位企业及病源地等，方便对食品药品质量、安全、流向等全面监管。
品药品监督管理一体化平台解决方案
药品流向管理 模块
实现药品销售信息的记录 和管理功能，能够对药品 流向进行实时监控和追踪 。
药品审批管理 模块
实现药品审批流程的自动 化管理功能，包括审批流 程的制定、申请材料的审 核和审批结果的通知等功 能。
数据分析模块 用户管理模块
实现药品监督管理数据的 分析和挖掘功能，能够对 药品销售情况、流向情况 等进行分析和统计，为监 管部门提供决策支持。
目标
本方案旨在建立一个规范化、标准化、科学化的药品监督管 理一体化平台，以提高药品监督管理工作的效率和质量，提 升我国药品监管水平，保障公众用药安全和合法权益。
平台建设背景
政策背景
随着我国医药行业的快速发展，药品安全问题日益突出，国家对于药品监管的重 视程度不断提高，提出了“四个最严”的要求，即“最严谨的标准、最严格的监 管、最严厉的处罚、最严肃的问责”。
数据备份和恢复
应建立完善的数据备份和恢复 机制，以保证数据的安全性和
完整性。
数据加密
对于敏感数据，应采用加密存 储和传输，以防止未经授权的
访问和泄漏。
数据审计
应建立数据审计机制，检测数 据的合规性和合理性，保证数
据的安全性和可靠性。
容灾备份方案
灾备策略
应制定合理的灾备策略，以最 大限度地减少因自然灾害、战 争等不可抗力因素造成的数据
社会效益前景广阔
该平台的建立将带来显著的社会效益，包括提高公众用药安 全水平、促进医药产业发展、提升社会治理水平等。
THANKS
感谢观看
02
平台架构与功能
平台架构
解决方案采用微服务 架构，将平台划分为 基础设施层、服务层 、应用层和用户层。
基础设施层提供统一 的资源管理、调度和 部署环境，实现平台 的稳定性、可扩展性 和可靠性。
食药移动监督执法系统解决方案介绍
收集汇总国家和省市食品药品监督管理局、质量技术监督局及工商行 政管理局发布的不合格食品信息条数及涵盖的多少大类食品数信息。分别 进行不合格食品种类统计分析、食品不合格项统计分析，并配以图、表形 式给予展示。通过监测结果给出健康风险防控建议，如给消费者的建议、 给食品生产企业的建议及给食品监管部门的建议。
国家食药总局机关食堂食品 安全快速检测实验室
食药移动监督执法系统解决方案介绍
谢谢！
食药移动监督执法系统解决方案介绍
食安宝功能展示--库文件管理
内置了8大类库文件，专业、权威。不仅让生产加工企业明确自己生产这类 商品要遵守的国家地方的法律法规外，也让执法部门更加明确监督执法此 类企业此类产品要重点关注的角度和依据的法律法律。
•1、食品安全法律法规标准库：内置30大类食品库，根据监督检查 项，可以准确快速的查询到生产加工此类商品所涉及到的国家法律 法规标准。 •2、国家适用法规库 •3、地方适用法规库 •4、标准专家解读视频库 •5、添加物质种类库 •6、检测方法在线培训库 •7、食品安全检测方法库：收录了九大类108小类500多种常见食品 安全事件物质检测方法。 •8、执法文书库：系统整合了符合食药监督业务工作的42类执法文 书模板，可根据检查项自动生成文书。
食药移动监督执法系统解决方案介绍
建设背景
1、社会背景： “国以民为本，民以食为天，食以安为先”。食品安全问题涉及到人们
的生存和身体健康，是关系到国计民生、建设和谐社会的大事。
2、国家政策： 近几年食品安全事件频发，从中央到地方各级政府都加大了政策监管
力度。国务院明确规定把食品的生产环节、流通环节及监测环节都纳入食 品药品监督管理范围，并把食品安全列为市县级政府领导政绩考核指标范 围。
智慧食药监解决方案
数据利用：统一管理企业、机 构、消费者各类数据综合利用
业务建
监管建 设目标
设目标
平台建 设目标
运营建 设目标
全权：针对管辖各类企业、机构 、单位的监管信息全权查看
全时：当前信息可查询、过往信 息可追溯、实施信息可监控
全程：覆盖产品生产、流通、检 验、使用全程各个环节监管
多种安全监管手段 •生产端监管（设备、人员、原料、 证书） •流通端监管（进销存、人员、药 品） •销售端监管（进销存、人员） •其他监管（假劣药、药师、不良 反应）
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保健食品安全监管平台
保健品经营安全监管子平台
供货商信息
产品质量监管仓储
监管
有效期预警进销存
监管
从业人员监管
保健品经营企业进销存云管理系统
图像。 主要功能
实时视频监控、远程遥控 录像及回放 报警联动 监控设备管理控制 语音对话
扩展功能
手机远程监控（企业、政府 单位） 警戒区域入侵检测，物体消 失、移动检测 移动办公，远程对话
1、有线监控采集设备
TD监控摄像头 1、TD前端监控采集设备
上行视频数据
GGSN
2、移动用户观看设备 TD/EDGE 随e行
从业人员监管
安全预警
食品餐饮服务安全保障子平台
企业基本信息 企业经营信息
日常检查
量化分级
从业人员备案
供应商备案
市场主体监管三个方面 •生产企业 •流通企业 •餐饮企业
食品市场流通安全保障子平台
进销存 物料管理
人员监管 质量管理
设施设备管理
索证索票
冷链管理
安全预警
食品药品监督管理综合平台解决方案
食品药品监督管理综合平台解决方案延边创业软件开发有限公司食品药品监督管理综合平台整体解决方案创业软件开发有限公司延吉：吉林省延吉市东方花园B座4层电话：- 传真：- 长春：吉林省长春市软件园电话：- 传真：- 网址： E-:延边创业软件开发有限公司 -6目录一公司介绍 2 二公司荣誉 3 三建设背景 5 四项目简介 7 五功能介绍 8 六通讯运营商合作盈利模式 24 七典型用户 26 八售后服务 271 页创业食品药品监督管理综合平台整体解决方案第延边创业软件开发有限公司 -6公司介绍创业软件开发有限公司是一家专业从事医药卫生软件开发，互联网信息技术应用，信息咨询的专业服务商专注于软件开发和企业的信息化建设公司创建于XX年，经过数年的发展，已成为中国食品药品监督管理行业软件研发和推广应用的龙头企业创业软件开发有限公司现有员工80多人，是延边州信息产业重点企业、吉林省科技创新重点企业、吉林省高新技术企业围绕食品药品监督管理行业信息化建设，公司已成功开发了十余种系列产品公司已通过了国家双软认证和质量体系认证，累计用户数量已超过多家创业软件开发有限公司由具有多年医药管理和医药管理软件开发经验的专家主持软件开发，与纯粹由计算机软件程序员主持开发的药品信息管理系统相比，具有明显的优势通过多年的医药行业软件开发和维护经验的积累，建立了一套完整的应用软件开发体系和相应的组织机构，拥有经过专业化训练，熟知行业知识的高水平集成开发队伍，培养出了多名能主持大型项目的开发管理人才保证了医药信息管理软件安全、稳定、高质量的运行对于应用软件开发，创业软件开发有限公司在指导思想方面坚持采用国内外先进设计理念，规范的管理与用户的实际需求相结合，同时结合我公司多年来积累的行业经验，保护用户投资与采用先进技术相结合，通过贯彻执行、标准的技术管理规章制度，为系统工程建设奠定了严密的质量保证体系，使质量贯穿每个开发项目的全过程《创业药品管理系统》在国内同类产品中已处于领先地位，现已顺利通过吉林省电子信息产品监督检验研究院、中国软件评测中心的检验以及国家版权局的审核，获得了该软件的自主知识产权并且在、XX年荣获“吉林省优秀软件产品”的荣誉称号XX年公司申报的《食品药品监督管理综合平台》顺利通过了吉林省科技厅组织的专家组论证评审，认定为省级重点项目，并获得25万元的省级创新基金的扶持，同时在全省内推广使用在不断发展的市场与日益激烈的竞争中，公司凭借先进的管理思想，独到的经营理念，雄厚的技术实力，卓越的产品品质，以及高效的技术支持与服务，在信息产业领域保持并不断追求着高速发展在软件产业日新月异的今天，创业软件将不断抓住新的机遇，迎接新的挑战在企业规模不断发展升级的同时，我们将以民族信息产业之振兴为己任，为把创业软件发展成为国内一流企业而不懈努力2 页创业食品药品监督管理综合平台整体解决方案第延边创业软件开发有限公司 -6公司荣誉3 页创业食品药品监督管理综合平台整体解决方案第延边创业软件开发有限公司 -64 页创业食品药品监督管理综合平台整体解决方案第延边创业软件开发有限公司 -6建设背景食品药品监督管理局是综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处等工作然而，面对我国地域广阔，药品经营企业众多，食品药品监督管理部门基本是靠传统的手工、人力方式去进行稽查、管理，加上近年来不断出现的“齐二药”、安徽华源“欣弗”、广东佰易免疫球蛋白等事件的发生，反映了日常监管工作中存在突出问题和漏洞如何迅速提高食品药品监督管理工作的效率，加强药品流通的监管力度，是摆在食品药品监督管理部门管理工作的首要任务XX年x月x日，国务院召开全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议，中共中央*局委员、国务院副总理吴仪出席并作重要讲话，会上，上海市药监局介绍了他们利用计算机信息手段，构建上海药品流通实时监控系统，对上海市家药品批发企业进行药品流通实时监控的经验，受到了吴仪副总理的肯定并要求在全国推广吴仪说“食品药品监管技术要求高，各地区、各部门都要舍得花钱，加强食品药品监管基础设施建设，提升监管能力要下决心尽快解决标准缺失，标准交叉和标准不科学、不合理的问题加快检验检测能力建设，提高技术装备水平，逐步实现检测成果互认共享和检验检测机构社会化抓紧建立完善食品安全监测和评价、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系，提高基层的监管能力和水平建立和完善覆盖全国的食品药品监管计算机网络系统，充分利用现有资源和基础，搭建食品药品安全信息共享平台，不断提高食品药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平”国家药监局最新公布的XX年食品药品监督管理工作要点中提到：“加强体信息化建设完善全系统信息化建设规划进一步建设和完善特殊药品动态监管信息系统、药品医疗器械注册管理信息系统、药品稽查执法信息系统、食品安全信息网等加快信息化标准制定，整合已有应用系统”经验表明，依靠信息技术实施监管，向技术要监管效率，利用信息化手段探索建立新的监管模式构建以法律法规为依据、监督网络为基础、信用体系为载体、信息技术为支撑的食品药品监管体系，是提高食品药品监管队伍的依法行政水平和科学监管能力的重要保障5 页创业食品药品监督管理综合平台整体解决方案第延边创业软件开发有限公司 -6中国国家食品药品监督管理局领导莅临延边参观《食品药品监督管理综合平台》中国国家食品药品监督管理局领导莅临延边参观《食品药品监督管理综合平台》6 页创业食品药品监督管理综合平台整体解决方案第延边创业软件开发有限公司 -6项目简介“食品药品监督管理综合平台”是创业软件开发有限公司与图们市食品药品监督管理局历时3年共同研发的针对食品药品监督管理使用的信息化网络监督管理综合平台该项目严格按照国家食品药品监督管理局颁布的信息系统规范充分研究各级食品药品监督管理部门应用需求的基础上开发的具有前瞻性的计算机应用软件该系统紧密结合当前国家食品药品监督管理局信息化发展要求，符合食品药品监督管理系统信息化的发展趋势是专门针对食品药品监督管理系统开发的信息化网络监督管理综合平台，提供大量的业务管理子系统，使用该系统能够实现食品药品监督行政管理部门对药监信息的全面管理该项目是从XX年末开始调研，XX年初开研发，年末正式投入使用期间在图们市药品经营企业和图们市食品药品监督管理局的全面使用过程中，图们市食品药品监督管理局反复科学探索和改进功能，不断提出了近千条修改意见，升级20余次，总投资多万元，中心端《食品药品监督管理综合平台》包括了《政务公开信息网站》和《OA办公自动化系统》、《移动办公系统》、《药品数据传输系统》、《药品监控管理系统》、《执法文书管理系统》、《诚信档案管理系统》、《非处方药查询系统》七个系统客户端为药品经营企业使用的《药品管理系统》涵盖了药品经营企业的日常购进管理、销售管理、库存管理、财务管理、管理等功能，同时集成了45种种规范报表，企业通过数据传输系统，可将药监部门所需的有关记录和数据上报至中心端的《食品药品监督管理综合平台》，实行统一监督管理该项目的研发成功，极大地提高了食品药品监督管理部门的监管效率，开创了食品药品监督管理部门信息化网络监督管理的先河综合平台通过对全市药品流通企业的实时监控，可迅速查明进入本市各类药品的通用名、商品名、剂型、规格、生产单位、批准文号、批号、供货单位、购进数量、流向等基本信息，为药品安全突发事件的应急处置、不良药品的召回和假劣药品的追溯提供了技术支撑尤其在XX年“齐二药”、安徽华源“欣弗”、广东佰易免疫球蛋白等事件发生后，以往需要一个多月的时间进行排查工作，现在用该综合平台几分钟就可迅速查明药品流通去向，极大的提高了食品药品监督管理部门对应急突发事件的解决能力，受到了群众和上级领导的好评该项目被评为吉林省XX年“优秀软件产品”，并于XX年获得吉林省科技创新基金奖在信息时代的今天，应用软件信息化网络监督管理是提高监督效率的明智选择通过对食品药品监督管理综合平台项目的实施，将对食品药品监督管理部门的信息化建设起到极其重要的作用，全面增强药品安全突发事件的预防、监测、应急反应、执法监督和指挥决策能力，保障人民群众的用药安全7 页创业食品药品监督管理综合平台整体解决方案第延边创业软件开发有限公司 -6功能介绍(一)总体技术方案项目总体技术结构如图3 所示图38 页创业食品药品监督管理综合平台整体解决方案第延边创业软件开发有限公司 -6图4为使开发的系统具有先进性、实用性、开放性、稳定性、安全性、可扩展性、柔韧性等特点我们在设计中坚持如下几点：1．系统建设原则●符合国家药品管理的发展方向：全面满足管理要求，自动生成所需的各种报表，满足集团性企业和分布式企业异地实时监控管理要求，促进医药经营企业推广标准和规范经营管理●符合药品法律法规管理：软件符合有关法律法规和《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》验收标准的要求●智能化程度高：采用智能化、自动化的操作模式，只需对购销单位的生产经营资格进行审查并建立企业资料库和收集整理好所经营药品的有关质量信息等内容，再建立药品信息库以后，就可自动存储和显示●辅助决策快速、准确：将各分公司、分店的经营情况通过快速的及时信息反馈，为决策者进行全面通盘决策提供依据，迅速对市场变化做出反应，从而使企业由原来的计划管理模式转变为计划与市场情况更紧密结合的状况提供多角度、全方位统计分析，以便为经营决策提供准确的依据，从而帮助公司领导人迅速做出经营决策，赢得宝贵时间9 页创业食品药品监督管理综合平台整体解决方案第延边创业软件开发有限公司 -6●降低手工错误：规范的业务管理模式，使业务人员从繁忙的手工开票、统计报表工作中解脱出来，提高劳动效率，减少人为差错准确管理每种药品批号、有效期、产地、包装等，有效期自动报警，杜绝因过期导致商品报损2．系统构建目标●建立运行稳定、安全的食品药品监督管理系统，逐步达到规范要求●建立系统规范的质量保证体系，使得企业各个业务活动都按照规范的业务流程进行，最大限度减少质量风险●通过系统的实施，提高经营企业的信息化管理水平，同时刺激企业追求技术进步● 先进、规范的业务流程，帮助经营企业转变组织结构与经营思想，从而提升企业的核心竞争力3．系统设计思想●严格按照XX年版的的要求，结合经营企业管理思想，以先进软件技术为实现手段●充分考虑系统的可扩展性，采用平台与模块化相结合的方式，便于业务流程的调整和业务的拓展●系统设计参照国际规范、遵循国家标准、符合企业现实需求●系统充分利用面向对象设计优势，以稳定、易用、健壮为前提，保持高可扩展性图510 页创业食品药品监督管理综合平台整体解决方案第延边创业软件开发有限公司 -6(二)系统功能介绍食品药品监督管理综合平台主要由中心端、客户端及手机移动终端三部分组成食品药品监督管理综合平台的体系结构如下图：图61 政务公开信息网站该网站是以食品药品监督管理局公开网页的形式向社会公布具有独立的*机构网址，一般是一级域名，也可以是二级域名该网站的具体内容包括:机构主要职责、内设机构、办事依据、办事程序、法律法规、有关文件、公告、通知等各地新闻、消息动态、企业查询、产品查询、科技动态、新药公告等药品之窗、打假之窗、医疗器械之窗、知识产权之窗、国内外新药报道、药品使用消息、非处方药销售、药品销售排名等通过引导使上网用户能够通过服务信息网络系统得到更多所需要的信息2 OA办公自动化系统11 页创业食品药品监督管理综合平台整体解决方案第延边创业软件开发有限公司 -6OA办公自动化管理系统应该严格遵守国家有关行政办公管理的各项法律法规，确保系统使用安全、保密、方便和灵活，系统应该对州级食品药品监督管理部门的直属单位及州级食品药品监督管理部门进行统一规划，形成以延边州食品药品监督管理局为核心，各县市食品药品监督管理部门以及各直属单位为联网办文单位纳入在内的分布式应用和集中式管理的宏观决策和办公信息服务网络系统OA办公自动化管理系统是信息化协同办公平台，它将最先进的管理理念和技术集于一身，以人为中心，致力于帮助用户实现共享资源、规范流程、推动执行的目的帮助用户节省办公费用，减少中间环节，优化业务流程，提高整体效率，促进管理进步让信息发布与存取更实时；文件传送更快捷，存取更方便OA在给用户带来先进办公方式的同时，也将给组织导入先进的管理和办公理念，促成组织管理升级，工作更有序规范，过程更透明，管理更科学，可视性、可监控性更高，提升组织的执行力和竞争力本系统旨在加速食品药品监督管理部门的信息化进程，充分利用计算机和现代通讯手段，建立单位内部信息交流的快速通道，以共享信息资源，强化部门业务管理，加强各业务部门之间的交流，实现单位信息的快速上传下达，促进协同办公，提高办公效率，为各级领导及业务人员提供辅助办公和决策服务(1) 食品药品监督管理部门办公自动化系统总体结构图(2) 食品药品监督管理部门办公自动化系统功能个人办公：待办事宜、个人邮件、通讯录、日程安排综合办公：会议管理、督办查办、请示报告、后勤管理公文管理：收文管理、发文管理、档案管理、明传电报领导办公：领导讲话、领导批示、领导日程、组织人事12 页创业食品药品监督管理综合平台整体解决方案第延边创业软件开发有限公司 -6公共信息：日常信息、工作简报、公告牌、网上论坛政务信息：政务交流、政务信息查询、政务电子刊物、信息采编远程服务：请示上报、政务上报、工作简报上报3 移动办公系统创业药监移动办公系统采用了当今国际上的计算机无线网络新技术，利用了袖珍掌上电脑作为终端，再把它和现有的数据库联接起来，达到最大程度地利用一切信息，以求达到准确，迅速地查询各种信息，尤其在突发事件信息，如假、劣药品案件发生后，通过移动办公系统现场可迅速展开调查，保障人民群众的用药安全系统具有如下特点：计算机无线网络可使办公人员手持掌上电脑，将各企业传输的数据，下载到中，到企业现场进行抽查、核对，确保数据传输的准确性同时可以将综合平台的非处方药查询系统、不合格药品数据库、特殊药品数据库以及法律法规下传到中，便于执法人员进行现场办公，极大的提高了工作效率良好的用户界面使办公人员可以很容易地学会使用和操作操作人员在许多预设好的选项中选择，不需输入汉字便于携带用户终端为掌上型，如果接入工作人员可以在任何网络通讯正常的范围内无缝漫游处理业务为了方便食品药品监督管理局更好地使用食品药品监督管理综合平台对各药品生产经营企业的监督管理，延边创业开发有限公司提供了药监移动办公系统给终端用户创业药监移动办公系统分为非处方药查询、药店信息查询、购进记录查询、企业诚信档案、不合格药品数据库、特殊药品数据库和7药品法律法规七大功能模块办公系统主界面13 页创业食品药品监督管理综合平台整体解决方案第延边创业软件开发有限公司 -614 页创业食品药品监督管理综合平台整体解决方案第延边创业软件开发有限公司-6 非处方药查询企业购进记录查询15 页创业食品药品监督管理综合平台整体解决方案第延边创业软件开发有限公司 -64 药品数据传输系统药品数据传输系统可将药品经营企业的购进、销售等药品流通情况通过城域网或广域网将数据传输至食品药品监督管理综合平台企业可通过、电话拨号、软盘等多种方式与食品药品监督管理局进行上报数据，零售及批发企业以及不同的软件之间均可统一接口自动上传数据，并可以按各县市为单位，向州级、省级、国家逐级传输，便于食品药品监督管理部门对药品经营企业的监督管理传输高效性：系统传输必须保证高效率，传输效率接近另外，为提高网络传输效率，系统采用压缩传输，中心端接收到传输内容后可自动进行自动解压传输可靠性：系统必须保证传输的可靠性，不能在经过网络传输后导致数据丢失和不完整鉴于各种网络传输的差异性及网络环境的不确定性，在传输大容量数据时，网络连接如果突然中断，系统能够保证数据的完整性，支持断点续传和数据安全保存可扩展性：系统提供应用开发接口，供用户和系统集成商进行应用开发，便于与其他系统的灵活集成在我国现有的药品管理系统中，可能会存在着不同的数据库，有的是、也有的是单机数据库系统数据传输系统可整合不同的数据库，实现异构数据库传输，为实现全国统一的食品药品监督管理综合平台打下了坚实的基础安全性：通过集中的用户身份认证和权限管理中心，对所有节点的用户统一进行管理和授权，保证系统的访问安全系统还提供网络节点认证、文件加密传输、日志审计等多种机制，在多个层次上保证系统的安全性可管理性：中心端可自定义企业上报数据，客户端在传输数据时会自动从中心端服务器下载传输信息，自动上传至服务器中心端可按时自动导入上传数据，如果上传数据未导入成功，客户端下次数据传输时会自动重新传输上次数据客户端数据补传客户端数据上传16 页创业食品药品监督管理综合平台整体解决方案第延边创业软件开发有限公司 -6中心端设置上报报表中心端数据转换5 药品监控管理系统药品监控管理系统借助数据传输系统将全市所有药品生产企业、批发企业、零售企业的药品流通记录传输到食品药品监督管理部门的综合平台，同时县市药监局可继续向上一级单位进行数据传输，实行统一监控管理通过药品监控管理系统，可迅速查明进入本市各类药品的通用名、商品名、剂型、规格、生产单位、批准文号、供货单位、购进数量、流向等基本信息，为药品安全突发事件的应急处置、不良药品的召回和假劣药品追踪提供了技术支撑尤其在XX年“齐二药”、安徽华源“欣弗”、广东佰易免疫球蛋白等事件发生后，图们市食品药品监督局利用药品监控管理系统，每次事件以往需要一个多月的时间进行排查工作，现在用该系统几分钟就可迅速查明药品流通去向，极大的提高了食品药品监督管理部门对应急突发事件的解决能力系统提供了药品购进记录、药品验收记录、药品销售记录、首营企业审批表、首营品种审批表、不合格药品登记表等40多种规范报表进行监控，同时允许食品药品监督管理局自定义上传数据报表，极大的提高了系统的灵活性和可扩展性系统提供了强大的查询功能，可按品名、拼音码及自定义综合查询功能等方式，同时支持按全市或企业类别、企业名称、供货单位、生产厂家等多种方式进行查询，大大提高了查询效率系统可有效控制记录的准确性和完整性实现信息化网络监管之前，监管部门接到上级通报后要查遍所有经营企业，需要大量时间，企业可趁机删改记录实施信息化网络监管之后，传输的数据已保存在监管部门，企业无法删改，可以有效地控制管理相对人为逃避监管随意删改原始资料的行为药品监控管理系统按照长期考虑应分为四部分：零售企业药品流通监控批发企业药品流通监控生产企业药品流通监控药品使用单位药品流通监控实现我州的整体药品流通监控管理体系，继续走在全国药监信息化工作的前列，但批发企业和生产企业由于80%以上已经安装管理软件，软件系统不统一，实施药品监控管理系统必须每家企业单独做接口程序，开发成本较高下面是药品监控管理系统的部分画面：17 页创业食品药品监督管理综合平台整体解决方案第延边创业软件开发有限公司 -6。
品药品监督管理一体化平台解决方案
快速反应
03
一旦出现药品安全问题，可以快速定位问题源头，有效控制事
态发展。
药品监管执法
规范执法流程
通过一体化平台，明确监管执法流程和标准，使 执法行为更加规范和透明。
提高执法效率
利用信息化手段，提高药品抽检、现场检查等监 管执法的效率。
强化执法力度
加大对违规行为的惩处力度，增加威慑力，确保 药品市场的规范有序，包括PC、手机和平板等。
03
技术实现
前端技术
HTML5
使用HTML5标准，支持各种设备，包括PC 、平板和手机。
JavaScript
使用JavaScript实现动态交互，增加页面的 交互性和灵活性。
CSS3
通过CSS3实现页面样式，支持响应式布局 ，提升用户体验。
建立统一的标准和规范体系，加强对药品研发、生产 、流通等环节的监管。
通过整合药品监管各部门的信息资源和服务，实现信 息共享和协同作业。
运用先进的技术手段，提高监管的精准度和效率，确 保药品安全和质量稳定。
02
建设方案
建设目标与原则
目标
建立一套全面的药品监督管理一体化平台，提高监管效率和 质量，保障公众用药安全和合法权益。
使用Kafka实现数据传输和消息 队列功能，提高平台的数据处理 能力和消息处理效率。
04
应用场景与效果
药品信息追溯
整合数据
01
通过一体化平台，整合药品生产、流通、销售等各环节的数据
，确保数据的准确性和完整性。
信息共享
02
实现药品信息在生产商、经销商、监管部门之间的共享，提高
信息透明度和可追溯性。
原则
遵循信息化、标准化、可扩展性、可维护性和安全性原则， 以满足实际需求为导向，注重用户体验和数据隐私保护。
品药品监督管理一体化平台解决方案
汇报人： 日期:
目录
• 背景介绍 • 品药品监督管理一体化平台的解决方案 • 平台建设的技术实现 • 平台应用的效果评估 • 平台的推广和应用前景 • 相关问题和挑战的应对策略
背景介绍
01
药品监督管理的现状
当前药品监督管理存在信息化 程度低、数据不规范等问题。
数据共享与交互
通过平台实现数据共 享和交互，提高监管 效率和准确性。
业务流程整合
整合各环节业务流程 ，提高工作效率和规 范性。
智能化与高效化
通过智能化和高效化 的手段，提高监管效 果和降低成本。
安全性与可靠性
保障平台数据的安全 性和可靠性，确保业 务正常运行。
平台建设的技术实
03
现
技术实现方案概述
平台应用的效果评
04
估
效果评估的方法和指标体系
评估方法
采用综合指数法、层次分析法、模糊 综合评价法等多种方法，结合定量和 定性分析，对平台应用的效果进行全 面评估。
评估指标体系
建立包括总体指标、模块指标、功能 指标等在内的多层次指标体系，涵盖 平台应用的可靠性、性能、安全性、 易用性、可维护性等方面。
使用云计算技术，如OpenStack、Docker 等，实现计算资源的动态分配和管理，提 高平台的灵活性和可扩展性。
技术实现的关键问题及解决方案
01
数据安全问题
数据是平台的核心资产，需要采取严格的数据安全措施，如数据加密、
访问控制、备份策略等，确保数据的机密性、完整性和可用性。
02 03
技术框架选型问题
基于云计算的体系架构
构建一个基于云计算的体系架构，实现计算资源的动态分配和高 效利用。
食品安全监督管理系统平台解决方案
食品安全监督管理系统平台解决方案目录1概述 (5)2建设目标 (6)2.1系统应用群体 (6)2.2系统设计原则及规范 (7)2.2.1系统采用B/S架构 (7)2.2.2实用性和先进性相结合的原则 (7)2.2.3经济实用性原则 (7)2.2.4可行性和可靠性原则 (7)2.2.5安全性设计 (8)3系统拓扑图 (10)3.1平台运营环境软、硬件配置 (10)3.1.1平台运行环境 (10)3.1.2硬件环境 (11)4系统功能结构 (12)4.1后台管理系统 (12)4.1.1许可审批信息管理系统 (13)4.1.2日常监督信息管理系统 (15)4.1.3行政处罚信息管理系统 (15)4.1.4监督抽检信息管理系统 (16)4.1.5安全事故信息管理系统 (17)4.1.6食品企业信息管理系统 (18)4.1.7投诉举报信息管理系统 (20)4.1.8机构人员信息管理系统 (21)4.1.9综合分析信息管理系统 (23)4.1.10企业信用评定管理系统 (28)4.2手机执法终端 (29)4.3电子台帐监管 (30)4.4食品安全门户网站 (30)5项目实施 (32)5.1项目解释 (32)5.2项目主要实施者 (33)5.3项目实施原则 (33)5.3.1分阶段、循序渐进的原则 (33)5.3.2实用原则 (33)5.3.3知识原则 (34)5.4项目实施 (34)5.5系统实施周期 (34)5.6项目实施小组 (35)6项目培训 (36)6.1培训概述 (36)6.1.1培训方式 (36)6.1.2培训环境 (36)6.2培训内容 (37)6.2.1管理培训 (37)6.2.2操作培训 (37)6.3培训要求 (37)7技术支持与服务 (38)7.1中国联通公司服务机构设置 (38)7.2服务提供 (38)7.2.1服务内容 (38)7.3服务响应 (38)7.4电话支持服务 (39)7.5电子邮件服务 (39)7.6现场支持 (39)7.6.1系统运行初期 (39)7.6.2系统维护期 (40)7.7客户回访 (40)7.8客户系统运行情况报告 (40)7.9服务承诺 (40)1概述食品安全直接关系到人民群众的身体健康，是社会高度关注的热点。
食品药品安全监督管理平台建设实施方案
食品药品安全监督管理平台建设实施方案一、项目背景及目标随着社会发展与经济进步，食品和药品安全成为公众关注的热点问题。
为了保障广大人民群众的健康权益，建设一套完善的食品药品安全监督管理平台是必要的。
本项目的目标是建设一套覆盖全国的食品药品安全监督管理平台，实现信息的集中管理、及时响应和全面监控，提高食品药品安全监督管理工作的效率和效果。
二、项目范围及建设内容1.项目范围：本项目的实施范围包括全国范围内的食品和药品安全监督管理工作。
2.建设内容：（1）建设食品药品安全监督管理信息数据库：建设包括企业信息、产品信息、质量检测信息等在内的食品药品安全监督管理信息数据库，为监督管理工作提供数据支持。
（2）建设监督管理工作流程平台：建设一套完善的监督管理工作流程平台，包括投诉受理、案件调查、抽样检测等环节的流程管理，提高工作效率和质量。
（3）建设风险预警机制：建立食品和药品安全的风险预警机制，通过数据分析和模型建立，提前预判可能存在的风险，并采取相应的措施进行应对。
（4）建设监督管理数据分析平台：建设一套数据分析平台，对监督管理工作中的数据进行整理和分析，为监督管理决策提供科学依据。
三、项目实施方案1.项目组织管理：成立项目管理小组，由项目经理负责项目的整体管理和协调工作。
项目管理小组由各相关部门人员组成，负责各自领域的具体工作。
2.项目进度计划：（1）前期准备阶段：完成项目立项、团队组建、需求分析和可行性研究等工作。
预计耗时2个月。
（2）软件开发阶段：根据需求分析结果，进行系统设计、编码和测试，开发出食品药品安全监督管理平台。
预计耗时6个月。
（3）试运行和优化阶段：对系统进行试运行和优化，完善系统功能和性能。
预计耗时1个月。
（4）正式上线运行阶段：将系统正式部署运行，并进行后续维护和升级工作。
预计耗时3个月。
3.人员培训和支持：（1）针对项目组成员的培训：组织相关培训机构对项目组成员进行系统开发和使用培训，提高其开发和运维能力。
智慧食药监食品药品安全监管大数据云平台建设综合解决方案
智慧食药监食品药品安全监管大数据云平台在未来的应用将更加广泛 平台将不断升级和完善，提高监管效率和准确性 未来将实现与其他监管系统的数据共享和协同工作 智慧食药监将为食品药品安全监管领域带来更多的创新和变革
挑战：技术更新换代快，需要不断跟进和创新 机遇：大数据技术为食药监领域带来更多可能性 政策支持：政府对食药监领域的大数据应用给予重视和支持 行业前景：食药监领域大数据应用前景广阔，具有巨大的发展潜力
食品药品安全监管大数据云平台的建设背景 食品药品安全监管大数据云平台的应用场景 食品药品安全监管大数据云平台的应用案例 食品药品安全监管大数据云平台的应用效果
产品 流通
某市食品药品监管局应用智慧食药监云平台，实现了对食品药品生产、 流通、消费等环节的全链条监管，有效提高了监管效率和准确性。 单击此处输入你的智能图形项正文，文字是您思想的提 炼，请尽量言简意赅的阐述观点
数据采集：通过多种渠道收集食品药品安全相关数据 数据清洗：对数据进行预处理，提高数据质量 数据分析：运用统计学、机器学习等方法对数据进行分析 数据挖掘：发现数据中的潜在规律和关联，为决策提供支持
技术实现方案
数据存储方式：采用冷热数 据分离存储，提高存储效率
数据存储架构：采用分布式存 储架构，支持海量数据存储和 快速读写
数据同步技术：采用分布式数据同步技 术，确保数据在多个节点之间保持一致 性，提高数据传输的可靠性和容错性
数据采集：采用多 种方式采集食品药 品数据
数据清洗：对数据 进行清洗和整理， 确保数据质量
数据存储：采用分 布式存储技术，提 高数据存储效率
数据处理：采用大 数据处理技术，对 海量数据进行处理 和分析
项目的重要性 和必要性
实现食品药品安全监管数据 共享
食品药品监督管理信息化解决方案-中创软件食品药品协同监管平台
食品药品监管信息系统解决方案方案概要食品药品涉及到千家万户，是社会舆论与百姓关心的热点问题，食品药品监管工作的好坏直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
但食品药品监督管理的面广量大，这就使得监管任务异常繁重，监管力量非常不足。
同时，监管部门缺乏协同的监管信息平台，监管数据仍然相对独立，没有实现数据共享、信息互通。
面对数量巨大的监管对象，在日常监督检查过程中，难免会出现监管空隙或交叉重复执法，需要更加高效的协调机制来保证监管工作的进行。
中创软件的“食品药品监管信息系统解决方案”是基于中创软件Infor系列中间件产品，结合“十一五”国民经济和社会信息化规划而推出的，能实现网络互联、业务互动、信息互通、资源共享、服务便捷、高效实用的食品药品监管信息系统，它能够对食品药品市场进行及时地动态监管，及时地反应，并建立涉药企业的信用管理机制。
该方案主要实现：在市食品药品监管局建设互联互通、信息共享、安全可靠的市－县（市）区两级的“食品药品监管网”。
建设涵盖全市及所属县（市）区局的“涉药企业数据中心”。
建设全市统一的“食品药品监管业务平台”。
构成面向社会的“食品药品公众信息网”。
系统概述整个食品药品监管信息系统包含三部分：业务监管系统、辅助办公系统和数据中心系统。
业务监管系统主要包含：受理服务、稽查办案、药品安全监管、药品市场监管、药品使用和产品注册监管、医疗器械监管、从业人员管理、诚信管理、查询统计等九个子系统。
各子系统间数据共享、功能互通，构成市食品药品监管局内部统一的执法协作和业务监管平台。
辅助办公系统主要包含OA办公、综合档案、内部网站、外部网站等内容。
数据中心系统在电子政务系统中处于中心地位，具有公共数据（信息）库、模型库、数据交换站等功能。
打破原来各单位信息孤岛，实现应用数据的互联互通。
各数据源将自己的数据上传给数据中心，而各部门根据自己的需要从数据中心获取数据，实施自己的应用。
业务逻辑框架食品药品监管信息系统在业务功能方面主要包括业务监管和辅助办公两大系统，这两大系统在市食品药品监管局内部专网运行，整体业务逻辑框架如图1所示。
互联网+智慧食药监大数据一体化管理平台解决方案(智慧食药监整体解决方案)
01
智慧食药监大数据发展现状
监管制度机制尚需完善
食品药品生产经营和消费日益 多样化、个性化、国际化、网 络化，第三方餐饮服务平台、 互联网经营、海外食品代购等 新业态、新商业模式层出不穷， 与之相适应的监管制度机制还 需进一步探索、完善。
监管检测体系不够健全
各地方食品药品监管体制改革进展 不平衡，监管体制还处在机构重组 期、职能调整期、体系磨合期阶段， 如何融合和发挥大市场大监管效能， 需要进一步完善食品药品监管体系 架构。
02
智慧食药监解决方案
建设任务 平台架构 平台功能 综治管理
02
智慧食药监大数据平台架构
建成省级食品药品监管数据中心以 及覆盖省、市、县（市、区）、乡 镇（街道）四级食品药品监管部门 的统一信息网络，形成互联互通、 信息共享、业务协同、统一高效的 信息化系统，与国家总局、省政府 信息平台密切衔接，打造上下贯通 的“智慧食药监”一体化信息平台 并取得实效，使我省食品药品监管 信息化水平走在全国前列。重点建 设“一三四五八”系统工程，即 “一个中心、三大支撑、四级应用、 五类覆盖、八大系统”工程
强大的食药监大数据中心，专业的采集、整合、处理技术挖掘数据背后的价值。
03 智慧食药监功能介绍
03
智慧食药监大数据平台功能
14
03
食药安全监测
食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械全维度监测，并提供监测、研判、预警、报告、导控一站式服务，全流 程掌控食药安全动态。
15
03
食药安全监测
16
03
食品药品安全控制体系正在逐步加强：我国2010 年12 月1日颁布施行了《食品药品安全国家 标准管理办法》，其中对食品中致病菌限量和食品添加剂使用剂量等都进行了详细规定。
智慧食药监安全监管大数据平台整体解决方案 食品药品大数据监管平台建设方案
GSP认证（批发/连锁）
医疗机构备案 医疗机构使用药品备案
医疗机构制剂注册
麻醉/精神药品生产许可
GSP认证（零售）
药物不良反应监测
麻醉药品注册
医疗器械生产许可
麻醉药品定点经营审批
精神药品注册
（二类/三类） 医疗器械生产许可
精神药品定点经营审批 （一类/二类批发）
药品召回
智慧小区云服务平（（医台二一疗整类类器体//械三二解注类类决册））方案智慧小区云保服健医管务食疗理（品器规一平生械范类台产质认）整许量证体可解决方案智慧精小医神疗药（区器（品二云械一定类服经类点零务营）经售平备营）台案审整批体解决方案药械不良反应监测
通20知13》年2月，国家食品药
提出到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一
智慧品小监区督云服管务理平台局整《体关解决于方进案智一慧小区云服务平信台息整网体络解和决方国案家智、慧省小两区级云数服据务中平心台，整完体善解信决息方安案全、信息标准
和应用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保
“十二五”规划》
三• 、20食13品年，药国品家管食品理药机品构监整督管合理要总求局《关于进一步加强食品药品监管
信息化建设的指导意见》、《关于加强食品药品安全科技工作的通知》 • 组建国家食品药品监督管理总局 • 监管业务环节覆盖生产、流通、餐饮全环节 • 保留国务院食品安全委员会，具体工作由国家食品药品监督管理总局
步加强食品药品监管信息
健食品、化妆品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、
化建设的指导意见》
应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台。
2012年1月，国务院印发
明确提出加快监管信息化建设，提出推进国家药品电子监管系 统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体
智慧食药监安全监管大数据平台整体解决方案食品药品大数据监管平台建设方案
xx年xx月xx日
智慧食药监安全监管大数据平台整体解决方案食品药品大数据监管平台建设方案
CATALOGUE
目录
引言智慧食药监安全监管大数据平台整体解决方案食品药品大数据监管平台建设方案大数据平台与监管平台的整合方案项目实施方案及时间表
引言
01
食品药品安全问题严峻
传统监管方式存在不足
大数据技术的发展
包括需求分析、方案设计、系统开发、系统测试、系统上线等步骤。
实施效果
能够显著提升食品药品安全监管的效率和效果，同时为客户提供了智能化的决策支持。
部署环境
需要具备大数据存储、云计算资源等基础设施环境。
食品药品大数据监管平台建设方案
03
建设目标
实现食药安全监管全覆盖
通过大数据技术，整合各类监管资源，实现对食品药品安全各领域、各环节的全覆盖。
提高监管效能
通过智能化、精细化的数据分析，提高食药安全监管的针对性、有效性，降低监管成本。
提升公众服务水平
为公众提供更加便捷、高效、透明的食药安全信息服务，增强公众的获得感和满意度。
01
03
02
数据驱动
建设原则
共建共享
保障安全
强化法治
数据采集与整合
通过多种途径和手段，采集食品药品全链条、全方位的数据信息，整合形成统一的食药安全监管大数据中心。
将原有数据进行迁移和清洗，确保数据质量和一致性。
开发与调试
按照整合方案，进行开发和调试，确保各项功能正常运行。
项目实施方案及时间表
05
需求调研
收集相关业务需求，进行深入的调查和分析，明确建设目标和需求。
根据需求，进行系统架构设计、功能模块划分、数据结构设计等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
食药监“四品一械”监管业务分类比较
精细化监管思路
监
药品安全保障主要以政府监管为主。
管 思
采取精细化监管模式，对药厂、药店、医疗机 构等研制、生产、流通以及使用情况进行强制规范
路 化管理。
可实现单品监管。
监 严格准入、准入门槛高，涉药主体底数清楚
管 特
药品名录少，监管范围较小
点
社会化管理思路 食品安全保障由政府监管、企业自律、公众监督
5
市食药监当前面临的挑战
随着大部制改革推进以及2013年国家食品药品监督管理总局的成立，各地的食药监局按照《 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（即“三定”）， 新增了食 品生产环节和流通环节的监管职能。
行政审批文书的统一 执法流程的统一 事权统一（四品一械行政审批、案件受理、监督检查） 体系化的药监业务系统与食品监管系统的全面整合
将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责 、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责 、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责 整合，组建国家食品药品监督管理总局，主要 职责对生产、流通、消费环节的食品安全和药 品的安全性、有效性实施统一监督管理，将工 商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安 全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品 监督管理部门。
监管对象：食品，主要包括种养殖企业，食品 生产企业，商超、食杂店等流通企业，酒店、 团体接待单位、学校食堂等餐饮企业，以及从 业人员
监管环节：研制、生产、流通、使用
监管范围：
药品生产企业、药店（批发、连锁和零
基
售）、医疗机构、药物检验检测机构
本
医疗器械生产经营企业
情
保健食品生产经营企业
品药品监督管理一体化平台解决方案
汇报内容
公众食品与药品安全保障需要
• 近年来，食品与药品安全问题层出不穷
瘦肉精事件
地沟油事件
三聚氰胺奶粉事件
毒胶囊事件
假冒糖脂宁事件
欣弗违规生产事件
食品、药品安全问题影响巨大，加强食品、药品安全管理刻不容缓！
3
中央从战略角度提出明确要求
2012年7月，国务院印发《国家食品 安全监管体系“十二五”规划》
2013年4月7日，国务院办公厅印发 了《2013年食品安全重点工作安排 的通知》
提出到“十二五”期末，实现预防为主、全程覆盖、责任明晰、 协同高效、保障有力的食品安全监管体系目标
要求着力建成较为完善的法规标准、监测评估、检验检测、过程 控制、进出口食品安全监管、应急管理、综合协调、科技支撑、 食品安全诚信和宣教培训等10个体系的内容
全方位保障，政府监管只是保障体系之一,需要充分 发挥企业自律和众监督的职能。
涵盖生产、流通、消费环节，并包括食品、食品 添加剂等监管，同时涉及多个监管部门。
准入门槛较低，主体数量巨大 食品数量多，监管范围广
行政审批管理
核 心
诚信管理（守信、警示、失信、严重失信的四级诚信体系） 稽查办案（案件处理、案例库）
强调加强诚信建设，健全食品安全监管体制机制、健全基层食品安 全监管体系、加快食品安全标准建设、风险监测评估工作、检验检 测能力建设
2013年2月，国家食品药品监督管理 局《关于进一步加强食品药品监管信 息化建设的指导意见》
2012年1月，国务院印发《国家药品 安全“十二五”规划》
提出到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信息 网络和国家、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应用支 撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆 品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、应急管理、公共服 务、决策支持和内部管理六大业务平台。
业 移动执法
务
监督检查 统一调度 应急指挥 决策分析 投诉举报
食药监“四品一械”监管业务理解
监管对象：药品、医疗器械、保健食品、化妆 品，主要包括药品研发、生产企业，药品批发、 连锁及零售企业，医疗机构，保健食品生产经 营企业、化妆品生产经营企业，以及五类人员 （执业药师、从业药师、持上岗证人员、专业 技术人员及其它从业人员）
信息技术在监管工作中的应用。鼓励有条件的省级食品药品监管部 门开展食品药品生产质量监测控制技术研究，重点加大食品药品生
总局《关于加强食品药品安全科技工
产流通全过程质量控制关键技术研究。要结合国家信息化工作总体
作的通知》
部署，搭建食品药品安全公共信息平台。
4
食品药品管理机构整合要求
在十二届全国人大一次会议上审议通过了国务院机 构改革和职能转变方案：
明确提出加快监管信息化建设，提出推进国家药品电子监管系统建 设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合 信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子 监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
要加强物联网、云计算、无线射频、生物信息、计算机技术等现代
2013年9月，国家食品药品监督管理
保留国务院食品安全委员会，具体工作由国家
食品药品监督管理总局承担
主要职责：
新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品 • 食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含
安全风险评估和食品安全标准制定 农业部负责农产品质量安全监督管理，将商务
部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部
各级政府根据《国务院机构改革和职能转变方案》
汇报内容
食药监“四品一械”的监管范围
• 食品、保健品：
• 基于社会化管理思路，结合政府监管、企业自律、公众监督等多方面、全方 位综合保障，主要包括生产、流通及消费等环节的监管。
• 药品、化妆品、医疗器械：
• 基于精细化监管思路，主要以政府规范化、强制化监管为主进行保障，主要 包括研发、生产、流通及使用等环节的监管。
况
化妆品生产经营企业、美容院、美发店
中药、民族药）、化妆品、医疗器械监督管理。 许可： • 负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施； • 将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证
逐步整合；
制定相应的机构整合方案，并在2013年年底前实 • 将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证
施完成
逐步整合；
• 将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可整合。