医院制剂室建设与管理
制剂室建设标准
制剂室建设标准一、设备及环境要求1. 制剂室必须具备适当的面积和高度，能够容纳所需的设备、仪器、工作台和储存区域。
2. 制剂室必须具备足够的通风设施，确保室内空气流通并保持洁净度。
3. 制剂室内应配备适当的照明设备，确保操作区域的良好照明。
4. 制剂室内应装有适当的防尘装置，以防止灰尘和杂质污染药物制剂。
5. 制剂室应具备温度和湿度的控制设备，以确保药物制剂的稳定性和质量。
6. 制剂室内的地面、墙壁和天花板应使用耐腐蚀、易清洁、光滑无缝并具备防滑性能的材料。
二、设备配置要求1. 制剂室应配备适当的工作台，能够容纳所需的设备和材料，确保操作区域的充足空间。
2. 制剂室必须配备清洁灭菌的工具、器具和容器，以确保操作过程的无菌性。
3. 制剂室必须配备准确、可靠的计量设备，以确保药物制剂的精确配制。
4. 制剂室必须配备合适的储存设施，以存放所需的药物原料和制剂。
5. 制剂室必须配备适当的过滤设备，以提供洁净的制剂空气。
三、操作规范要求1. 制剂室内的工作人员必须穿戴符合要求的无菌工作衣、帽子、口罩和手套。
2. 制剂室的工作人员必须定期进行无菌操作培训，掌握无菌操作技术并遵守相关操作规程。
3. 制剂室内的工作人员必须定期对设备和工作台进行清洁和消毒，确保操作环境的洁净度。
4. 制剂室内的药物原料和制剂必须按照规定进行储存和标识，防止混淆和交叉污染。
5. 制剂室内的工作人员必须定期对制剂室的空气进行检测，并记录相关数据以确保洁净度。
6. 制剂室内的工作人员必须积极配合监管部门的检查和验收工作，遵守相关法规和标准。
以上为制剂室建设标准的要求，建议根据实际情况进行适当调整和补充，以确保制剂室的功能和质量达到符合要求的标准。
医院制剂室安全管理制度
一、总则为加强医院制剂室的安全管理，确保药品质量和人员安全，预防事故发生，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院制剂室所有工作人员、设备、物料、药品及环境等。
三、安全责任1. 制剂室主任负责全面领导和管理制剂室的安全工作，对安全责任事故负总责。
2. 每位工作人员应熟悉本制度，遵守操作规程，确保药品质量和人员安全。
3. 设备、物料、药品及环境的安全由相关人员负责，定期进行检查和维护。
四、安全管理措施1. 人员管理（1）工作人员应持有相应的资格证书，具备一定的专业知识和技能。
（2）工作人员应接受岗前培训和安全教育，熟悉本制度及操作规程。
（3）工作人员应定期进行健康检查，患有传染性疾病或可能影响药品质量的疾病者，不得从事直接制剂工作。
2. 设备管理（1）设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。
（2）设备操作人员应严格按照操作规程进行操作，防止设备损坏。
（3）设备应安装必要的安全防护装置，确保操作人员安全。
3. 物料管理（1）物料应分类存放，标识清晰，防止混淆。
（2）物料采购、验收、储存、使用等环节应严格把关，确保物料质量。
（3）过期、变质、污染的物料应及时处理，不得用于制剂。
4. 药品管理（1）药品生产过程应严格按照处方和工艺规程进行操作。
（2）药品生产环境应符合《药品生产质量管理规范》要求，确保药品质量。
（3）药品储存、运输、分发等环节应严格把关，防止药品污染和变质。
5. 环境管理（1）制剂室应保持清洁、整齐，定期进行消毒。
（2）工作人员应保持个人卫生，穿戴工作服、口罩等防护用品。
（3）废弃物应按照规定进行分类、收集和处理。
五、事故处理1. 发生事故时，立即停止生产，采取措施防止事故扩大。
2. 及时上报事故情况，按照规定程序进行调查和处理。
3. 对事故责任人和相关人员进行严肃处理，确保类似事故不再发生。
六、附则1. 本制度由医院制剂室负责解释。
医院制剂室安全管理制度
一、总则为加强医院制剂室的安全管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，防止事故发生，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、安全管理制度1. 制剂室人员管理（1）制剂室工作人员应具备相应的学历、专业知识和技能，熟悉本岗位操作规程，持有相关资格证书。
（2）工作人员应定期参加安全教育培训，提高安全意识和操作技能。
（3）工作人员应严格执行岗位责任制，确保制剂生产过程安全。
2. 原料、辅料及包装材料管理（1）原料、辅料及包装材料应符合国家药典标准，严禁使用不合格、过期或变质的产品。
（2）采购的原材料、辅料及包装材料应具备合法的采购证明，如采购合同、检验报告等。
（3）对原料、辅料及包装材料进行入库、出库、验收、储存等环节的管理，确保产品质量。
3. 生产过程管理（1）生产前，对生产设备、仪器进行检查，确保其正常运行。
（2）严格按照生产工艺规程进行生产，确保生产过程安全、稳定。
（3）生产过程中，严格控制温度、湿度等环境因素，防止药品污染。
（4）对生产过程中产生的废弃物进行分类收集，妥善处理。
4. 质量检验管理（1）严格按照国家药典及有关标准对制剂进行质量检验。
（2）检验人员应具备相应的资质，熟悉检验方法和操作规程。
（3）检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。
5. 事故处理及应急措施（1）发生安全事故时，应立即启动应急预案，采取有效措施，减少损失。
（2）事故发生后，及时向有关部门报告，积极配合调查处理。
（3）对事故原因进行分析，制定整改措施，防止类似事故再次发生。
三、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由医院制剂室负责解释。
3. 本制度如有未尽事宜，由医院制剂室根据实际情况予以补充和完善。
基层医院制剂室的建设与发展思考
基层医院制剂室的建设与发展思考
重点提到:
一、基层医院制剂室的建设
1、制剂室设备的购买
在基层医院制剂室的建设中，首先需要考虑的是设备的购买，根据基
层医院的实际情况，可根据需要准备相应的设备，如药物计量设备、轨道
抛光设备、消毒设备、药物混合设备、消化设备等，这些设备不仅能够满
足基层医院的制剂需求，而且能够提高基层医院制剂室的效率。
2、制剂室药物的储存
随着基层医院药物使用的增多，储藏制剂室药物就变得更加重要。
因此，基层医院制剂室的建设需要考虑制剂室药物储存的安全性，可以建立
适当的保温空间，对药物进行温度控制，同时需要对药物进行有效的防潮
技术，以防止药物受到潮湿空气的影响。
三、基层医院制剂室的发展
1、建立精细化的管理体系
为了保证基层医院制剂室的质量和安全，必须建立精细化的管理体系，如安全管理制度、药物安全采购管理制度、原料和产品质量管理制度、复核、召回等管理制度，以及预防药物篡改和伪造药品的制度，确保基层医
院制剂室的正常运行和安全使用。
2、完善基层医院制剂室人员的培训。
医院制剂室日常管理制度
一、总则为加强医院制剂室的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
二、职责与分工1. 制剂室主任负责制剂室全面工作，组织实施本制度，确保制剂质量。
2. 制剂室副主任协助主任工作，负责制剂室日常生产、质量管理和人员培训。
3. 质量管理员负责制剂室的质量管理工作，确保制剂质量符合规定。
4. 生产人员负责制剂生产过程中的操作，确保生产过程符合规范。
5. 药品管理员负责药品的采购、验收、储存、发放等工作。
6. 清洁工负责制剂室的卫生清洁工作。
三、质量管理1. 制剂室应建立健全质量管理体系，确保制剂质量。
2. 质量管理员应定期对制剂室进行质量检查，发现问题及时上报主任。
3. 生产人员应严格按照工艺规程进行操作，确保生产过程符合规范。
4. 质量管理员应定期对原辅料、半成品、成品进行检验，确保质量合格。
5. 制剂室应定期进行环境监测，确保生产环境符合规定。
四、生产管理1. 生产人员应熟练掌握生产设备、工艺流程和操作规程。
2. 生产过程中，应严格按照工艺规程进行操作，确保产品质量。
3. 生产人员应做好生产记录，记录内容包括原料、辅料、半成品、成品的生产日期、批号、生产数量等。
4. 生产过程中，应加强设备维护保养，确保设备正常运行。
5. 生产结束后，应及时清理现场，确保生产环境整洁。
五、原辅料管理1. 药品管理员应严格按照采购计划采购原辅料，确保原辅料质量。
2. 原辅料应存放于专用仓库，按照规定的储存条件进行储存。
3. 原辅料验收合格后方可入库，不合格的原辅料不得入库。
4. 原辅料应定期进行质量检查，确保质量合格。
六、药品管理1. 药品管理员应严格按照采购计划采购药品，确保药品质量。
2. 药品应存放于专用仓库，按照规定的储存条件进行储存。
3. 药品验收合格后方可入库，不合格的药品不得入库。
4. 药品应定期进行质量检查，确保质量合格。
医院制剂室管理规章制度范本
第一章总则第一条为加强医院制剂室的管理，确保药品质量，保障医疗安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院制剂室的所有工作人员、药品生产、检验、储存、销售等环节。
第三条医院制剂室必须严格执行国家药品管理法规和标准，确保药品质量，满足临床用药需求。
第二章制剂范围与许可第四条医院制剂室负责本院普通制剂的配制，包括市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。
第五条医院制剂室必须取得制剂许可证，并按《山东省医字制剂品种注册管理办法》规定，逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。
第三章生产与检验第六条医院制剂室必须严格执行经卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，并经全项检验合格后，方可使用。
第七条制剂所用的原料、溶媒、辅料，均应符合药典标准，化学药品严禁药用。
包装材料应无毒，不影响药品质量，保证药品质量。
第八条制剂人员应熟练掌握制剂工艺，严格操作规程，确保生产过程符合要求。
第九条制剂过程中，应做好记录，包括原辅料名称、批号、规格、生产日期、检验结果等。
第十条制剂完成后，应进行质量检验，检验合格后方可分装、发放。
第四章储存与运输第十一条医院制剂室应设置专用储存库，储存条件应符合药品储存要求。
第十二条储存药品应分类存放，标签清晰，定期检查，确保药品质量。
第十三条运输药品时，应采取适当措施，防止药品损坏或污染。
第五章质量管理与监督第十四条医院制剂室应建立健全质量管理体系，确保药品质量。
第十五条医院制剂室应定期进行内部质量审核，发现问题及时整改。
第十六条医院制剂室应接受卫生行政部门和上级主管部门的监督检查。
第十七条医院制剂室应定期对人员进行培训和考核，提高人员素质。
第六章应急处理第十八条医院制剂室应制定应急预案，应对突发事件。
第十九条医院制剂室应定期组织应急演练，提高应对能力。
第七章附则第二十条本制度由医院制剂室负责解释。
第二十一条本制度自发布之日起施行。
医院制剂室卫生管理制度
医院制剂室卫生管理制度一、总则由于医院制剂室是制备和分发药品的重要场所，其卫生管理情况直接关系到患者的用药安全和医疗质量。
因此，为了规范医院制剂室的卫生管理工作，保障药品制剂的安全有效，特制定本制度。
二、卫生管理责任1. 制剂室负责人负责制剂室卫生管理的全面监督和领导，负责制定和执行制剂室卫生管理制度，明确责任人及其职责。
2. 制剂室卫生管理委员会负责制定制剂室卫生管理的年度工作计划，监督和检查卫生管理工作，及时对存在的问题进行整改。
3. 制剂室全体工作人员承担制剂室卫生管理工作的具体责任，积极配合制剂室负责人和卫生管理委员会开展卫生管理工作。
三、制剂室卫生管理制度1. 环境卫生管理（1）制剂室的地板、墙壁、天花板和工作台等各种表面应保持清洁、整洁，每天至少进行一次清洁。
（2）制剂室应安装空气净化设备，并定期进行清洁、消毒和更换过滤器。
（3）制剂室内严禁吸烟、吃东西和乱丢垃圾，保持室内空气清新。
（4）制剂室定期进行大扫除，彻底清理和消毒所有设备和器具。
2. 个人卫生管理（1）制剂室工作人员应严格遵守个人卫生习惯，保持清洁，穿戴工作服和帽子，佩戴口罩和手套。
（2）制剂室工作人员要求每天测量体温，如有发热等异常情况，应当立即停止工作，并通知上级领导。
（3）制剂室工作人员患有传染病和皮肤病的，应当暂时离开工作岗位，并接受相应的治疗和检查。
3. 医疗废物管理（1）制剂室产生的医疗废物应按照相关法律法规进行分类收集、包装、密封和标识，专人负责将废物交由医院的专门部门处理。
（2）制剂室应定期清理和消毒垃圾桶和垃圾袋，保持垃圾收集和处理的卫生环境。
四、卫生安全管理1. 药品安全管理（1）制剂室应定期进行化学药品和药品包装材料的消毒和洁净工作，保障药品质量和患者用药安全。
（2）制剂室应设有专门的储药间，对不同类型的药品按照类别和规格进行分类存放，并定期对存储药品进行检查和整理。
2. 设备安全管理（1）制剂室的设备应定期进行保养和维护，确保设备的正常运转和使用。
医院制剂室建设标准
医院制剂室建设标准医院制剂室是医院内重要的药品配制和管理场所，其建设标准直接关系到药品质量和患者用药安全。
为了确保医院制剂室的建设达到规范和标准，以下是医院制剂室建设标准的相关内容。
首先，医院制剂室的建设应符合国家相关法律法规和标准，包括《医疗机构建筑设计规范》、《医院药房管理规范》等文件的要求。
制剂室的布局应合理，空间应充足，配有必要的设施和设备，满足药品配制、储存、检验和管理的需要。
其次，医院制剂室的环境应符合相关要求。
制剂室应位于医院内部，远离噪音和污染源，通风良好，有稳定的温度和湿度控制设备。
地面、墙面和天花板应采用易清洁、不易产生静电的材料，确保制剂室的清洁卫生。
另外，医院制剂室的设施和设备也需要符合标准。
制剂室应配备有必要的药品配制台、药品储存柜、药品检验设备、洗涤消毒设备等。
设备应定期进行维护和检验，确保其正常运转和使用安全。
此外，医院制剂室的管理和人员配备也是建设标准的重要内容。
医院应建立健全的制剂室管理制度，明确制剂室的工作程序和责任分工。
制剂室的工作人员应具备相关的专业知识和技能，定期进行培训和考核，保证药品的安全使用。
最后，医院制剂室的建设还应考虑未来的发展需求。
医院应根据自身的规模和特点，合理规划制剂室的建设，留有一定的扩展空间，以适应未来的发展和改变。
综上所述，医院制剂室的建设标准涉及到多个方面，包括法律法规的要求、环境的要求、设施设备的要求、管理和人员配备的要求等。
只有严格按照相关标准进行建设，才能确保医院制剂室的正常运转，保障患者用药安全和药品质量。
希望各医院能够重视医院制剂室的建设，确保其达到规范和标准，为患者提供更加安全、有效的药品服务。
医院制剂的管理制度
医院制剂的管理制度一、总则为规范医院制剂管理工作，提高医疗服务质量和安全水平，保障患者用药安全，特制定本管理制度。
二、任务目标1.加强对医院制剂的规范管理，确保其质量安全和有效性。
2.规范制剂的配制、使用、保存和销毁等环节，有效防范制剂的污染和误用。
3.确保医院制剂的供应充足，保障临床使用需求。
4.提高医务人员对制剂管理的重视，提高医疗安全水平。
三、组织机构1.医院制剂管理委员会：设立医院制剂管理委员会，负责制剂管理工作的决策、规划和监督。
2.制剂管理部门：医院设立制剂管理部门，负责具体的制剂管理工作，包括制剂的采购、配制、贮存、使用和销毁等工作。
3.各科室配合：各科室负责配合制剂管理部门做好本科室制剂的管理工作，确保医疗工作的顺利进行。
四、人员配备1.制剂管理部门配备专职制剂管理员，需具有相关专业背景和相关岗位培训证书。
2.各科室配备专职制剂管理人员，负责本科室制剂管理工作，配合制剂管理员做好制剂管理工作。
五、制剂的采购1.严格按照采购程序选定供货商，保证供货商具备相关生产许可和资质。
2.采购制剂时，要求供货商提供有效合格证明，确保制剂品质可靠。
3.采购制剂要考虑价格、质量、供货周期等因素，确保医院用药需求。
六、制剂的配制1.制剂的配制需在专门的制剂室内完成，严格按照相关规范和标准操作程序进行。
2.医师在开具处方时，需根据病情和需要明确规定制剂的剂量、浓度及使用方法等要求。
3.严格控制制剂的配制过程，避免制剂的受污染和误配制。
七、制剂的存储1.制剂的存储需在制剂室内进行，制剂室要保持干净整洁，避免阳光直射和潮湿环境。
2.制剂需分类存放，不同种类的药品要进行专门存储，避免药品交叉污染。
3.定期对制剂进行检查和清点，发现问题及时处理，确保存储环境和制剂质量安全。
八、制剂的使用1.医师在使用制剂前，需要对患者进行详细的病情评估和用药指导，确保用药安全和有效。
2.在使用制剂时，医务人员需遵守用药原则，严格按照剂量规范和用药频次进行。
医院制剂室建设与管理
医院制剂室建设与管理【摘要】医院制剂室在医疗机构中扮演着重要的角色，是药物配置、配制和储存的重要场所。
本文从医院制剂室建设与管理的各个方面进行了探讨。
首先介绍了医院制剂室建设的目的和意义，强调其在保障药物质量和提升医疗服务水平方面的重要性。
接着从布局设计、设备选购与配置、管理与运营以及安全防范措施等方面详细阐述了医院制剂室建设与管理的关键要点。
结论部分总结了医院制剂室建设与管理的重要性，展望了未来医院制剂室发展的趋势，并强调了医院制剂室建设与管理不断完善的重要性。
通过本文的阐述，希望能够引起更多医疗机构的重视，提升医院制剂室的建设水平和管理水平，从而更好地为患者和医护人员提供优质的服务。
【关键词】医院制剂室、建设、管理、布局设计、设备选购、管理与运营、安全防范措施、重要性、发展趋势、完善。
1. 引言1.1 医院制剂室建设与管理概述医院制剂室建设与管理是医院药学工作的重要组成部分，其建设和管理直接关系到医院药品配制质量、效率和安全。
制剂室是医院内部负责制备一定规格的药品剂型的专门场所，通常包括药品加工室、原料药品库、成品药品库、办公区等功能区域。
医院制剂室建设要充分考虑医院的规模、药品种类和用量、制剂需求等因素，以确保药品的质量、安全和有效性。
管理医院制剂室需要科学规范的制度、管理体系和操作流程，包括人员管理、设备维护、药品采购、用药策略等方面的细致安排。
医院制剂室建设与管理的概述涉及到多方面知识和技能，需要药学、工程、管理等多个专业的协同配合，以实现医院制剂室的高效运作和服务质量的提升。
近年来，随着医疗水平的不断提高和需求的增加，医院制剂室建设与管理也面临着更多挑战和机遇，需要不断创新和完善，以满足日益增长的医疗需求。
2. 正文2.1 医院制剂室建设的目的和意义医院制剂室的建设可以提高医疗服务的质量和效率。
制剂室是医院药学部门的重要组成部分，负责制备各种药物，包括口服药、注射剂、外用药等。
合理建设和管理制剂室可以确保药物的质量和纯度，并严格控制药物的配制过程，从而提高药物的有效性和安全性，保障患者的治疗效果。
医院管理普通制剂室工作制度
医院管理普通制剂室工作制度前言该工作制度适用于医院普通制剂室的管理工作，旨在规范普通制剂室的管理流程、确保医院普通制剂室药品制剂、计量、质量控制的规范和准确性，保障医药安全。
具体内容如下。
制剂室用品的管理普通制剂室的管辖范围内包括制剂设备、标准器具、劳保用品、化学试剂等。
对于使用中的设备和器具，要求制剂人员认真维护、保养和清洁，并组织定期检查和维修。
对于过期的试剂和劳保用品，及时予以废弃。
制剂药物的制备和配送普通制剂室内的药品制剂和配送的环节，必须严格按照制剂人员的操作规程和操作程序，不能有任何侥幸心理和随意性。
工作人员要准确计算和核实药品的剂量和用量，并及时记录和存储配制好的药品，并做好配送前的质量控制。
所有配制好的药品都要挂质量标签，并根据标签来不同的存储和使用。
制剂室员工的管理普通制剂室的员工必须全部持有有关部门的相关资格证或持有相关职业资格证书。
应严格按照指定上班时间上班，服从有关部门的具体管理和要求。
在整个制剂室工作的过程中主要要做好以下几方面的管理措施。
落实安全措施工作人员要严格遵守各种化学试剂、药品的操作规范和安全用药的要求，减少操作中的事故发生，及时报告和处理意外开展紧急预案，从而有效保证人身和财产的安全。
维护器材紧凑格局形式，设备齐全。
维护各种设备的工作效率和局面。
资讯，了解各种新设备的信息和预算，并提供相应的材料。
完善规章制度、设施的设备。
做好记录工作制剂人员工作流程要求认真、细致、规范。
制剂药品制剂、配送、质量控制等环节都要坚持记录，从而建立完整、可靠、规范的制剂记录。
并根据需要及时更新和完善相关记录。
建立质量控制标准普通制剂室必须建立各项质量控制标准。
所有制剂药品必须经过严格的标准试验，计量器具的准确性也要定期进行确证。
制剂人员要强化对一致性评价和关键质量控制点的认识,保证制剂出品的质量始终如一。
制剂室环境的管理普通制剂室的环境必须保证干净整洁,并严禁吸烟、饮食等违反卫生规定的行为。
医院制剂能力建设实施方案
医院制剂能力建设实施方案一、背景。
医院制剂室是医院药学部门的重要组成部分，负责医院内部制剂的生产和管理工作。
随着医疗技术的不断发展和医疗需求的增加，医院制剂室的能力建设显得尤为重要。
本文将就医院制剂能力建设的实施方案进行探讨，以期为医院提供合理的指导和建议。
二、目标。
医院制剂能力建设的目标是提高医院内部制剂的生产质量和效率，确保医疗服务的安全和可靠性。
具体目标包括提升制剂室的硬件设施和软件管理水平，优化制剂流程，提高药品质量，降低药品成本，确保医疗服务的连续性和可持续性。
三、实施方案。
1. 硬件设施建设。
医院制剂室的硬件设施包括生产设备、环境设施和安全设施。
在能力建设过程中，应对现有设施进行全面评估，确定设施改造和更新的重点和方向。
应优先更新老化和落后的生产设备，改善生产环境，提高安全设施水平。
2. 人员队伍建设。
医院制剂室的人员队伍是制剂能力建设的重要保障。
应加强对制剂人员的培训和管理，提高他们的专业水平和责任意识。
同时，建立健全的人员激励机制，激发他们的工作积极性和创造性。
3. 制剂流程优化。
医院制剂室的制剂流程应根据实际情况进行合理的优化。
应对生产工艺进行全面审查和改进，确保每一个环节都符合相关法规和质量标准。
同时，应加强对原材料的质量控制，确保制剂的质量和安全。
4. 药品质量管理。
医院制剂室应建立健全的药品质量管理体系，确保每一批制剂都符合质量标准。
应加强对药品的质量检测和监控，及时发现和解决质量问题，确保医疗服务的安全和可靠性。
5. 成本控制。
医院制剂室的成本控制是能力建设的重要内容。
应对制剂生产的各个环节进行成本分析，找出成本高和浪费多的环节，采取有效措施进行控制和降低。
6. 连续改进。
医院制剂室的能力建设是一个不断改进的过程。
应建立健全的质量管理体系，进行全面的质量评估和改进，促进制剂流程的不断优化和提高。
四、结语。
医院制剂能力建设是医院药学工作的重要内容，对提高医院内部制剂的质量和效率具有重要意义。
医改下的制剂室建设
医改下的制剂室建设医疗体制的改革在不断推进，为了提供更好的医疗服务，医院在不断努力提升自身的设施和技术水平。
其中，制剂室作为医院药学部门的重要组成部分，其建设与发展也变得尤为重要。
本文将探讨医改下的制剂室建设，以期为医院提供一些建设性的意见和建议。
一、背景介绍作为医院药学部门的组成部分，制剂室具有重要的药物制备和药物配制功能。
它负责根据医生的处方，制备和配制各种剂型和规格的药剂，以满足患者的需求。
而随着医疗技术的不断发展和医改的推进，制剂室建设和管理也面临更高的要求和挑战。
二、制剂室建设的必要性1. 提升医院的服务品质制剂室的建设能够提高医院的服务品质。
通过合理设置和配置生产设备和仪器，以及优化生产流程，可以提高药物的制剂质量和效率，确保患者获得高质量的药物。
2. 加强药学管理制剂室建设有助于加强药学管理。
建立完善的药房管理制度和操作规程，规范和规避潜在的问题，提高药品的质量控制和安全性管理，减少医疗事故的发生。
3. 提高资源利用效率通过制剂室的建设，可以更好地进行药物资源管理。
精确控制药物的采购、配制和使用，减少资源的浪费，提高资源的利用效率，降低医疗成本。
三、制剂室建设的关键因素1. 设备与技术为了提高制剂室的生产效率和药物的质量，必须配备先进的生产设备和仪器。
此外，培训和引进专业的药剂师和技术人员，不断学习和掌握新的制剂技术和理论，提高制剂技术的水平。
2. 空间规划与设计在制剂室的建设过程中，空间规划和设计非常重要。
合理布置生产区、仓储区、清洁区和辅助区，确保生产流程的顺畅，避免交叉感染和污染。
3. 质量管理与规范建立完善的质量管理体系和操作规范，确保制剂过程的每个环节都符合相关法律法规和药学标准。
定期进行质量检查和验证，及时发现和解决问题，以提高制剂质量。
四、制剂室建设的具体措施1. 优化设施投资制剂室建设需要投入大量资金，因此需要在投资上进行合理规划。
根据医院的实际情况和需求，确定合适的投资额度，并重点投入到设备和技术的更新和升级上。
医院院内制剂管理制度
第一章总则第一条为加强医院院内制剂的管理，确保院内制剂的质量安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有院内制剂的生产、采购、储存、使用、销售及报废等各个环节。
第三条医院院内制剂是指医疗机构根据临床需求，经批准而配制的固定处方制剂。
第四条医院院内制剂的管理遵循“安全第一、质量为本、科学管理、持续改进”的原则。
第二章生产管理第五条医院设立院内制剂室，负责院内制剂的生产、检验和质量控制。
第六条院内制剂室应具备符合国家药品生产质量管理规范（GMP）要求的设施、设备和人员。
第七条院内制剂的生产过程应严格按照国家药品生产质量管理规范执行，确保产品质量。
第八条院内制剂的原料、辅料、包装材料等应符合国家药品标准，并经检验合格后方可使用。
第九条院内制剂的生产记录应完整、准确、真实，并保存至产品有效期后5年。
第三章采购管理第十条院内制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择质量可靠、价格合理的供应商。
第十一条采购的院内制剂原料、辅料、包装材料等应经检验合格后方可入库。
第十二条采购的院内制剂应与生产单位签订质量保证协议，确保产品质量。
第四章储存管理第十三条院内制剂的储存应按照药品储存要求，分区域、分类存放。
第十四条院内制剂的储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠。
第十五条院内制剂的储存记录应完整、准确、真实，并保存至产品有效期后5年。
第五章使用管理第十六条医院使用院内制剂应遵循合理用药、安全用药的原则。
第十七条医院使用院内制剂应严格执行医嘱，不得擅自更改处方。
第十八条医院使用院内制剂应定期进行疗效评价，并根据评价结果调整用药方案。
第十九条医院使用院内制剂应定期对使用情况进行统计、分析，并向相关部门报告。
第六章销售管理第二十条医院院内制剂的销售应遵循合法、合规、公开、公平、公正的原则。
第二十一条医院院内制剂的销售不得违反国家药品管理法律法规。
医疗机构制剂室建设设想
有关医疗机构制剂室的设想1 医疗机构制剂室的定义医疗机构制剂室是医疗单位配制制剂的地方，医院自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向，以自用为原则，根据本单位临床、科研需要，参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型，配制疗效确切的制剂。
2 功能2.1 医院制剂是医疗与科研紧密配合的工作。
医院制剂是弥补医药市场不能满足而临床用药不可缺乏的补充制剂。
历史证明它在临床医疗的实践中，不仅满足了医院医疗用药需要，且成本低给医院节约了开支和增加了收入，亦给患者减轻了经济负担，但更重要的是在防病、治病与卫生保健中起了巨大的作用，这就决定了医院制剂将在相当的一段时间内长期存在，它的作用是医药制剂工业生产始终所不可取代的。
2.2 医院制剂工作，是医院药学工作中的一项重要任务。
它以自产自用为原则，配合医疗与科研的需要而制备，反过来又服务于临床，主要解决医药市场没有供应与紧缺的药品，以及临床上急需且要现配现用的制剂和新制剂。
2.3 开展医院特色制剂的研制。
特色制剂是今后在市场经济条件下使医院更具竞争力，那些无特色、无优势的医院，可想而知在医疗保险制度改革后，怎么能与其它医院进行竞争，怎能赢得病患者。
如果医院具有自己独特的、疗效满意的制剂，都是很具有吸引力的。
2.4 医院制剂可能是新药研发的基础。
医院制剂室与临床结合较紧密，易掌握临床应用的第一手资料，能及时进行处方与配制工艺的改进，有利于新药（制剂）的研究开发。
实践证明医院制剂有不少经长期临床应用，具有疗效确切、不良反应少、稳定性好、使用方便、价格便宜、深受患者欢迎的那些制剂，经进一步深入加工即可成为疗效好的新药（制剂）。
所以医院是一个开展新药（制剂）研究的良好环境，其制剂室在新药、新药剂的研究开发中具有其独特的优势。
最典型的例子：2.4.1 三九胃泰颗粒：原始解放军第一军医大学附属南方医院的制剂，后成为新药。
2.4.2 丹参红花注射液原来是解放军空军济南医院的制剂。
医院制剂室管理制度汇编
医院制剂室管理制度汇编第一章总则第一条为了规范医院制剂室管理，提高药品管理水平，保障患者用药安全，根据《药品管理法》及相关法律法规，结合医院实际，制定本制度。
第二条医院制剂室是指按照药品生产管理规范、药品GMP要求和《药品管理法》规定，从事医院用制剂的生产、储存、分装、销售、配送、药品监管和其它相应服务的专业单位。
第三条医院制剂室管理应遵循“依法合规、科学规范、保障质量、维护安全”的原则，确保用药安全和患者利益。
第四条医院制剂室的管理工作应当与医院的综合管理工作相结合，确保医院制剂室管理工作有序进行。
第五条医院制剂室管理制度适用于本医院所有制剂室相关工作。
第二章制剂室设立第六条医院制剂室应当设立在医院合理场地内，并与医院其他部门的使用布局相适应。
第七条医院制剂室应当具有相应的人员及设备，制剂人员应当具有相应的资质证书。
第八条医院制剂室应当具有相应的原辅材料存储条件和设备设施，确保药品原辅材料的质量和安全。
第九条医院制剂室应当具有相应的储存设施，确保成品制剂的质量和安全。
第三章制剂室管理第十条医院制剂室应当严格按照《药品管理法》的要求进行管理，制定并执行相关规定、操作规程、技术规范。
第十一条医院制剂室应当建立并执行完善的质量保证体系，进行质量保证管理和控制。
第十二条医院制剂室应当定期进行设备、环境、人员等相关的检查与评估，确保设施和人员的运行正常。
第十三条医院制剂室应当定期进行原辅材料和成品制剂的检查和分析，保证药品的质量和安全。
第十四条医院制剂室应当组织全体员工接受相关培训，提高员工的专业水平和技能，确保员工的操作规范和安全意识。
第十五条医院制剂室应当建立并健全风险评估与管理制度，确保医院制剂室运行的安全稳定。
第四章制剂室服务第十六条医院制剂室应当为医院及患者提供优质、安全的服务。
第十七条医院制剂室应当建立并健全医院内部制剂室流程，确保用药的及时、准确配送。
第十八条医院制剂室应当建立并健全患者用药档案，并提供用药指导与监护服务。
医院制剂室制剂管理制度
一、总则为加强医院制剂室的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、组织架构与职责1. 制剂室主任负责制剂室全面工作，对制剂质量负总责。
2. 质量管理员负责制剂室质量管理，对制剂质量进行监督和检查。
3. 生产组长负责生产过程中的具体工作，确保生产过程符合规范要求。
4. 技术员负责制剂工艺研究、技术改进和操作指导。
5. 质检员负责制剂成品、半成品、原辅料等质量检验。
6. 其他人员按各自岗位职责，参与制剂室各项工作。
三、制度与规范1. 制剂室应严格按照《药品生产质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求，建立健全各项管理制度。
2. 制剂室应取得《医疗机构制剂许可证》，并按《药品管理法》规定，逐品种进行注册，取得制剂注册编号。
3. 制剂室应严格执行经卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，并经全项检验合格后，方可使用。
4. 制剂所用的原料、溶媒、辅料，均应符合药典标准，化学药品严禁药用。
包装材料应无毒，不影响药品质量。
5. 配制前填写制剂单，配制人、复核人核对无误后签名。
称量要准确，操作要认真。
6. 半成品必须检验，合格后，方可分装、发放。
7. 制剂室不得直接收配处方，特殊情况应与本室联系，经科主任同意，方能配制。
8. 制剂使用麻醉药品、精神药品或毒药时，应分别按有关规定办理。
9. 室内必须保持清洁、整齐。
制剂人员时必须衣帽整齐，戴口罩。
10. 制剂人员应注意个人卫生，并每年1~2次体格检查，如患有传染性疾病或可能污染制剂的疾病时，不得从事直接的制剂，直至调离岗位。
四、质量管理1. 建立卫生和健康检查制度：上岗体检每年体检。
2. 建立质量跟踪和报告制度。
3. 建立原料领发、消耗制度：有据可查。
4. 建立统一分装制度：标明批准文号、生产批号和有效期。
5. 建立留样观察制度：有原始记录，记录保存2年备查。
医院制剂室日常管理制度
第一章总则第一条为加强医院制剂室的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，依据《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于医院制剂室的所有人员、设备、物料、生产过程、检验过程及质量管理体系等。
第三条医院制剂室应坚持“质量第一、患者至上”的原则，严格执行国家药品管理法律法规和医院规章制度。
第四条医院制剂室应建立健全质量管理体系，确保制剂质量符合国家标准。
第二章组织机构与职责第五条医院制剂室设立主任一名，负责制剂室全面工作，副主任一名，协助主任工作。
第六条医院制剂室设立质量管理组、生产组、检验组、物料组等部门，各部门职责如下：（一）质量管理组：负责制定和修订制剂室各项管理制度，监督执行各项规章制度，组织开展质量审核、检查和评估。
（二）生产组：负责制剂的生产、包装、储存等工作，确保生产过程符合规范要求。
（三）检验组：负责制剂的质量检验工作，确保制剂质量符合国家标准。
（四）物料组：负责物料的采购、储存、发放等工作，确保物料质量符合规定。
第三章制剂生产管理第七条医院制剂室应根据国家药品标准和医院实际情况，制定制剂的生产工艺规程。
第八条生产前，生产组应进行生产设备的检查和维护，确保设备运行正常。
第九条生产过程中，操作人员应严格按照生产工艺规程进行操作，确保生产过程符合规范要求。
第十条生产过程中，生产组应做好生产记录，记录内容包括：生产日期、批号、生产人员、设备、物料、工艺参数等。
第十一条生产结束后，生产组应及时将制剂送检验组进行检验。
第四章检验管理第十二条医院制剂室应建立健全检验管理制度，确保检验工作顺利进行。
第十三条检验组应按照国家标准和医院制剂室的生产工艺规程进行检验。
第十四条检验人员应具备相应的资质和技能，熟悉检验方法和标准。
第十五条检验过程中，检验组应做好检验记录，记录内容包括：检验日期、批号、检验项目、检验结果等。
第十六条检验合格的制剂，检验组应及时出具检验报告，并将报告送生产组。
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【摘要】目的探讨新形势下医院制剂室的建设与管理。
方法结合本院制剂室情况讨论制剂室的硬件建设、软件管理、人员培训以及制剂产品验证。
结果现阶段医院制剂室要适应新形势要求。
结论加强制剂室的建设与管理势在必行。
【关键词】医院制剂室；管理；GMP；验证2005年12月武警总部医疗机构制剂许可证换证工作小组对我院制剂室进行了检查验收，对我院制剂室的建设和管理给予了充分的肯定，顺利通过了现场检查验收。
随着医药科技的迅猛发展和医疗改革的不断完善，我国制药工业迅速发展，各大药厂生产规模不断扩大，原来一些药厂供应不足的品种，现己逐渐趋于饱和。
而目前的医院制剂，由于国家加大了法规建设的力度，药品法规及其监督机制不断完善，对其生产条件和检测条件要求越来越高。
从《医疗机构制剂许可证》验收标准可以看出，医院制剂室的“门槛”明显提高。
为适应新形势的要求，与国际接轨，保证制剂质量与临床用药安全有效，必须加强医院制剂室的建设与管理，推行GMP［1］。
现结合我院制剂室的情况报告如下。
1 硬件的建设“硬件”是指厂房的建设、设施与设备。
医院制剂室应按照药品生产质量管理规范（GMP）要求进行改建和重新布局、设计，使区域划分更为科学合理。
2004年我院对制剂室进行了大规模的改建，制剂室内墙壁、顶棚采用优质复合净化彩钢板及专用铝合金净化型材，地面铺设韩国LG生产的PVC型材。
按制剂工序合理布局，人、物流分开，各种制剂根据不同的需要设置不同的操作间。
根据生产工艺和产品质量要求划分一般生产区、控制区和洁净区，各自达到相应的洁净标准。
其中人流、物流有与之相适应的自净设施，流向合理。
投资购买必要的设备，尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去，质量才能得到保障。
设备的更新和添置，使医院制剂的配制机械化、自动化、程控化和智能化，更加符合GMP要求，使其质量得到有力的保证。
2 软件的管理“软件”是指物料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。
我院制剂室制定了各种管理制度，其中最重要的一个内容是用书面程序进行管理，保证工作人员得到详细的书面指令，以便于遵循，从标准管理制度、质量检验规程、生产控制记录、标准操作程序、状态标示、环境卫生、设备维修等建立一套行之有效的管理文件，切实做到任何一项工作都有章可循、有法可依，把GMP 所涉及到的质量内容清清楚楚地表述在相关程序文件中，以此作为制剂配制规范化管理的具体细则。
3 质量管理文件的制订、审查、批准和成品签发用书面程序进行管理是现代管理的一个特征，也是实施GMP的一个重要特征。
由于医院制剂室的特殊性，要求制订GMP 时应有各单位的具体实施细则。
我们医院成立了由主管院长、药剂科主任及制剂、质检室等部门负责人组成质量管理组织，负责按照GMP要求列出书面程序管理项目，制订相关的质量管理文件，明确制订人、审核人和批准人，确定质量管理文件的制订、修改和废除程序，文件制订必须做到统一格式、统一编号，以便于管理、归档、查阅，由质量管理组织起草委任书，院长签字批准后，委任药剂科主任全权负责制剂部门工作，并实施各部门书面程序管理文件所规定的内容，每批成品的签发必须经科主任签字认可，方可使用。
[!--empirenews.page--] 4 人员的培训在推行GMP过程中，必须注重人员的培训。
突出体现在药品质量保证中人的因素的决定性作用，使无形质量要素转化为有形产品质量，树立GMP和质量与人人有关的观念，使人们充分认识到从事制剂工作应承担的社会责任，把质量同维护本单位的信誉紧密联系起来。
我院定期组织制剂人员及管理人员学习GMP管理知识，有组织、有计划地进行岗前培训、岗位培训，并进行必要的考核，让大家认识GMP管理的先进性和必要性，增强全体人员参与管理和接受管理的意识，不断提高管理人员和操作人员的业务技术技能、质量意识和无菌观念，养成良好的工作责任心和执行制度的自觉性。
5 制剂产品验证［2］随着实施GMP工作的深入，质量观念已由“只凭检验合格单判断成品合格”更新为“成品合格是生产过程中各种生产行为合格的综合表现”。
验证的定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。
我们医院建立了由主管院长任主任的验证委员会，负责制定验证计划、审批验证方案、
监督验证方案的实施。
对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证。
经过这一系列活动能够证明药品生产中的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果。
所以，验证就是提供了高度保证的硬件、软件及其评估，即在完善有效的控制条件下(包括人、机、料、法、环境等五大变量)所生产出来的产品的质量(制造质量)是产品预先设计的质量(设计质量)。
鉴于我国目前对制药行业实施药品GMP认证制度，通过药品GMP认证是医院制剂室生存的必要条件，而验证是GMP的一大核心。
验证工作的好坏直接影响到产品的质量和本院制剂药品GMP认证，值得重视。
在当今医药技术飞速发展的年代，随着临床用药要求的不断提高，加强医院制剂室的建设管理，在医院制剂管理中推行GMP势在必行。
我们应该克服困难，创造条件，逐步达到GMP要求，做好临床需要而市场没有供应的品种的配置和特色制剂的开发工作，使制剂质量不断提高，为保障人民用药安全尽职尽责。