CNAS实验室的质量监督.pdf

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JIANGSU CDC ON THE MOVE
CNAS-CL01 5.2.1实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测 和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当 使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员， 应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格 确认。
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Ø 实验室的人员是十分重要的，是实验室的第一资源，只有对人员控制好 了，才能确保实验室的产品（数据和结果）的正确、可靠，因此，需要 对实验室的人员实施监督。
Ø 对人员的监督是内部质量保证的重要组成部分，是实验室内部循环自我 完善的有效措施，它是确保实验室产品（数据和结果）质量满足要求的 重要手段，必须十分重视。
《资质认定评审准则》4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检 验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据 相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉 检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括 实习员工进行监督。 释义：检验检测机构应设置覆盖其检验检测能力范围的监督员。监督 员应熟悉检验检测目的、程序、方法和能够评价检验检测结果；应按 计划对检验检测人员进行监督。检验检测机构可根据监督结果对人员 能力进行评价并确定其培训需求，监督记录应存档，监督报告应输入 管理评审。
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技术运作
支持性服务
（行政管理体系）
保障作用
正常进行
保障获 取数据 和结果
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管理过程
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质量监督
顾客 输入
检测和检测过程
输出 顾客
支持过程•2016-10-17•5前进中的江苏疾控
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注： 1、可由顾客或以顾客名义实施质量监督； a）顾客可以到实验室监视与其工作有关的操作(4.7.1)； b）这种监督可以由顾客进行，也可以顾客的名义进行，
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CNAS-CL01 5.2.3实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签 约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人 员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
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• CNAS-CL01 4.15.1实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序， 定期地对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确 保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。评审应考虑到：
• ——政策和程序的适用性； • ——管理和监督人员的报告； • ——近期内部审核的结果； • ......
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CNAS-CL01 4.1.5g由熟悉方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和 校准人员包括在培员工，进行充分地监督； CNAS-CL52 4.1.5 g)实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担 检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可 以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中5.9条款),包括能力验证和实验室间 比对结果，现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做 好监督记录并进行评价。监督人员应有相应的检测或校准能力
六条“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、 实验室，应当具备有关法律、行政法规的基本条件和能力， 并依法经认定后，方可从事相应活动。
• 实验室的能力指拥有技术能力并能出具技术上有效数据和 结果的能力。（见GB/T27025-2008《引言》）
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• 《资质认定评审准则》4.2.6 检验检测机构应建立和保持人员 培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施 人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应检 验检测机构当前和预期的任务。
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n 实验室的管理层（者）对实验室的产品（数据和结果）质量负全责， 包括承担法律责任。
n 而产品（数据和结果）的一系列质量活动是由各职能部门的员工去 干的，虽然各职能部门明确了职责分工，也有一整套质量控制的办 法、程序。但是，他（她）们是否严格按程序办事，这些程序是否 确实有效？
n 实验室的管理层（者）需要组织一部分独立的人员对直接影响产品 （数据和结果）质量的主要活动或人员实施内部管理体系审核、技 术核查、质量监督，以便及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改 进措施，促进质量控制有效实施。
以顾客的名义可由顾客指定，也可由实验室自己以顾客的名 义进行；
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2016年10月
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实验室运行架构和管理体系监督
实 验 室 运 行 架 构
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我们实验室的“产品”是什么？
• 报告？
包装
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• 数据与结果？
产品
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• 实验室的产品－－数据和结果。 • 2016年2月新修订的《中华人民共和国认证认可条例》第十