流行病学实验研究
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流行病学实验研究
(二) 按所具备设计的方法划分
1、随机化对照试验 2、类实验 (quasi-experiment)
流行病学实验研究
四、实验流行病学研究的基本原则
(一) 对照的原则：除了给予的干预措
施不同外，其它的基本特征如性别、 年龄、居住环境、健康状况等在两组 中应尽可能一致。
流行病学实验研究
1979年前后 中国医学科学院卫生研究所在东北某地区开展向人群投 硒制剂以预防克山病的现场实验 苏德隆等在启东进行的水源与肝癌发生关系的类实验 （quasi-experiment）
流行病学实验研究
三、实验流行病学研究的分类
(一) 按研究场所划分：
1、现场试验 (field trial) 2、临床试验 (clinical trial) 3、社区干预试验 (community trial)
流行病学实验研究
experimental epidemiology
流行病学实验研究
概念及别称
实验流行病学是通过比较给予干预措 施后的实验组人群与对照组人群的结 局，从而判断干预措施效果的一种前 瞻性研究方法。
又称为干预研究(intervention study) 流行病学实验(epidemiological experiment)
(二) 随机的原则：实验对象须随机地分
配到实验组或对照组。
(三) 盲法的原则：在设计时可采用盲法，
使研究者或研究对象不明确干预措施的 分配，研究结果更加真实、可靠。
流行病学实验研究
流行病学实验的偏倚
向均数回归 情景效应 失访偏倚
流行病学实验研究
临床试验（clinical trial）
百度文库
有效
流行病学实验研究
交叉随机化对照试验
设计框架 样本含量 随机分配 治疗随访 资料分析
流行病学实验研究
现场试验和社区试验
现场或社区试验的分期 解释性试验 示范性试验
流行病学实验研究
(community trial)
1、现场试验 (field trial)
② 社 区 试 验
流行病学实验研究
选择能从干预措施中获利最大的人 群
应排除对干预措施有较大风险的人 群
流行病学实验研究
类实验 (quasi-experiment)
又称半实验(semi-experiment)，如果 一项实验研究缺少其中一个或几个特征， 这种实验就称为类实验。 类实验一般没有设立对照组，或者设立 了对照组但没有随机分配。
流行病学实验研究
第一节 概 述 一、实验的概念
观察是指对自然现象或过程的 “袖手旁观”。
实验是在一定条件下，研究者有 意改变一个或多个因素，并前 瞻性地观察其效应的研究。
流行病学实验研究
实验流行病学定义
指将来自同一总体的研究人群随机分为实 验组和对照组，研究者对实验组人群施加 某种干预措施后，随访并比较两组人群的 发病(死亡)情况或健康状况有无差别及差 别大小，从而判断干预措施效果的一种前 瞻性、实验性研究方法。
临床试验研究对象的选择
应有入选和排除标准 符合纳入标准的受试者应按顺序尽
量纳入 受试者应能获得健康效益 知情同意书
流行病学实验研究
二 随机化对照试验的设计与分析
随机化对照试验(RCT) 发现有效疗法的最快和 最安全的途径
流行病学实验研究
原理
选定患有某种疾病的病人，住院病人 或非住院病人，将他们随机分为两组,试 验组和对照组,对试验组病人施加某种预 防或治疗的干预措施后,随访并观察一段 时间,比较两组病人的发病结局，从而判 断干预措施的预防或治疗效果。
现场或社区试验的设计类型 平行随机化对照试验 类试验
流行病学实验研究
随机对照试验
(1)是前瞻性研究,即给予干预措施后, 必须随访追踪研究对象一段时间后, 才能得到结局资料；
(2) 必 须 施 加 一 种 或 多 种 干 预 措 施 ， 可 以是预防某种疾病的疫苗、治疗某病 的药物或其他干预的方法措施等；
流行病学实验研究
第一节 概 述
二 流行病学实验的历史回顾
流行病学实验研究
18世纪 经典的人群流行病学实验研究
James Lind vitC与坏血病
George Baker 铅与腹绞痛
Golderger
vitB与糙皮病
流行病学实验研究
1955年 Francis进行的疫苗现场试验是迄今规模最大的人群实验
流行病学实验研究
基本特征
(一) 临床随机对照试验是一种特殊的 前瞻性研究：对随访的起点应有明 确规定。
(二) 干预 (intervention) ：干预措 施(治疗或预防措施)须确实对人体 无害。
流行病学实验研究
(三) 必须有正确的实验设计：须设立 对照组，两组应具有均衡性。 (四) 不能强迫病人，只能鼓励病人接 受某项新的治疗而停用任何可能干扰 其疗效观察的其他治 疗。
流行病学实验研究
临床随机对照试验设计基本原则
临床随机对照试验设计基本原则与 实验流行病学研究的基本原则相同， 均为设立对照、随机化分组、盲法 试验
流行病学实验研究
主要用途
(一)治疗研究 (二)诊断研究 (三)筛检研究 (四)预后研究 (五)病因研究
流行病学实验研究
平行随机化对照试验
设计框架 样本含量 随机分配 治疗随访 资料分析
流行病学实验研究
(3)研究对象必须是来自一个总体的随 机抽样人群，并在分组时采取严格 的随机分配原则；
(4)必须有平行的实验组和对照组，要 求在开始实验时，两组在有关各方 面必须相当近似或可比，这样实验 结果的组间差别才能归之于干预措 施的效应。
流行病学实验研究
现场或社区试验研究对象的选择
选择预期发病率高和基础条件较好 的人群
实验组
(干预组）
无 效
研究对象
（病人）
有效
对照组
无
效
临床试验研流究行病的学实结验研构究 示意图
临床试验分期 Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
流行病学实验研究
临床试验的分类 平行设计 交叉设计 析因设计 序贯设计
流行病学实验研究
临床试验的对照组类型 安慰剂对照 空白对照 阳性对照
流行病学实验研究
临床试验的盲法 开放试验 单盲试验 双盲试验 三盲试验
流行病学实验研究
➢ 单盲（single blind） 研究对象不知分组情况
双盲（double blind） 研究对象、研究者不知分组情况
三盲（triple blind） 研究对、研究者、负责资料收
集者不知分组情况
流行病学实验研究
(二) 按所具备设计的方法划分
1、随机化对照试验 2、类实验 (quasi-experiment)
流行病学实验研究
四、实验流行病学研究的基本原则
(一) 对照的原则：除了给予的干预措
施不同外，其它的基本特征如性别、 年龄、居住环境、健康状况等在两组 中应尽可能一致。
流行病学实验研究
1979年前后 中国医学科学院卫生研究所在东北某地区开展向人群投 硒制剂以预防克山病的现场实验 苏德隆等在启东进行的水源与肝癌发生关系的类实验 （quasi-experiment）
流行病学实验研究
三、实验流行病学研究的分类
(一) 按研究场所划分：
1、现场试验 (field trial) 2、临床试验 (clinical trial) 3、社区干预试验 (community trial)
流行病学实验研究
experimental epidemiology
流行病学实验研究
概念及别称
实验流行病学是通过比较给予干预措 施后的实验组人群与对照组人群的结 局，从而判断干预措施效果的一种前 瞻性研究方法。
又称为干预研究(intervention study) 流行病学实验(epidemiological experiment)
(二) 随机的原则：实验对象须随机地分
配到实验组或对照组。
(三) 盲法的原则：在设计时可采用盲法，
使研究者或研究对象不明确干预措施的 分配，研究结果更加真实、可靠。
流行病学实验研究
流行病学实验的偏倚
向均数回归 情景效应 失访偏倚
流行病学实验研究
临床试验（clinical trial）
百度文库
有效
流行病学实验研究
交叉随机化对照试验
设计框架 样本含量 随机分配 治疗随访 资料分析
流行病学实验研究
现场试验和社区试验
现场或社区试验的分期 解释性试验 示范性试验
流行病学实验研究
(community trial)
1、现场试验 (field trial)
② 社 区 试 验
流行病学实验研究
选择能从干预措施中获利最大的人 群
应排除对干预措施有较大风险的人 群
流行病学实验研究
类实验 (quasi-experiment)
又称半实验(semi-experiment)，如果 一项实验研究缺少其中一个或几个特征， 这种实验就称为类实验。 类实验一般没有设立对照组，或者设立 了对照组但没有随机分配。
流行病学实验研究
第一节 概 述 一、实验的概念
观察是指对自然现象或过程的 “袖手旁观”。
实验是在一定条件下，研究者有 意改变一个或多个因素，并前 瞻性地观察其效应的研究。
流行病学实验研究
实验流行病学定义
指将来自同一总体的研究人群随机分为实 验组和对照组，研究者对实验组人群施加 某种干预措施后，随访并比较两组人群的 发病(死亡)情况或健康状况有无差别及差 别大小，从而判断干预措施效果的一种前 瞻性、实验性研究方法。
临床试验研究对象的选择
应有入选和排除标准 符合纳入标准的受试者应按顺序尽
量纳入 受试者应能获得健康效益 知情同意书
流行病学实验研究
二 随机化对照试验的设计与分析
随机化对照试验(RCT) 发现有效疗法的最快和 最安全的途径
流行病学实验研究
原理
选定患有某种疾病的病人，住院病人 或非住院病人，将他们随机分为两组,试 验组和对照组,对试验组病人施加某种预 防或治疗的干预措施后,随访并观察一段 时间,比较两组病人的发病结局，从而判 断干预措施的预防或治疗效果。
现场或社区试验的设计类型 平行随机化对照试验 类试验
流行病学实验研究
随机对照试验
(1)是前瞻性研究,即给予干预措施后, 必须随访追踪研究对象一段时间后, 才能得到结局资料；
(2) 必 须 施 加 一 种 或 多 种 干 预 措 施 ， 可 以是预防某种疾病的疫苗、治疗某病 的药物或其他干预的方法措施等；
流行病学实验研究
第一节 概 述
二 流行病学实验的历史回顾
流行病学实验研究
18世纪 经典的人群流行病学实验研究
James Lind vitC与坏血病
George Baker 铅与腹绞痛
Golderger
vitB与糙皮病
流行病学实验研究
1955年 Francis进行的疫苗现场试验是迄今规模最大的人群实验
流行病学实验研究
基本特征
(一) 临床随机对照试验是一种特殊的 前瞻性研究：对随访的起点应有明 确规定。
(二) 干预 (intervention) ：干预措 施(治疗或预防措施)须确实对人体 无害。
流行病学实验研究
(三) 必须有正确的实验设计：须设立 对照组，两组应具有均衡性。 (四) 不能强迫病人，只能鼓励病人接 受某项新的治疗而停用任何可能干扰 其疗效观察的其他治 疗。
流行病学实验研究
临床随机对照试验设计基本原则
临床随机对照试验设计基本原则与 实验流行病学研究的基本原则相同， 均为设立对照、随机化分组、盲法 试验
流行病学实验研究
主要用途
(一)治疗研究 (二)诊断研究 (三)筛检研究 (四)预后研究 (五)病因研究
流行病学实验研究
平行随机化对照试验
设计框架 样本含量 随机分配 治疗随访 资料分析
流行病学实验研究
(3)研究对象必须是来自一个总体的随 机抽样人群，并在分组时采取严格 的随机分配原则；
(4)必须有平行的实验组和对照组，要 求在开始实验时，两组在有关各方 面必须相当近似或可比，这样实验 结果的组间差别才能归之于干预措 施的效应。
流行病学实验研究
现场或社区试验研究对象的选择
选择预期发病率高和基础条件较好 的人群
实验组
(干预组）
无 效
研究对象
（病人）
有效
对照组
无
效
临床试验研流究行病的学实结验研构究 示意图
临床试验分期 Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
流行病学实验研究
临床试验的分类 平行设计 交叉设计 析因设计 序贯设计
流行病学实验研究
临床试验的对照组类型 安慰剂对照 空白对照 阳性对照
流行病学实验研究
临床试验的盲法 开放试验 单盲试验 双盲试验 三盲试验
流行病学实验研究
➢ 单盲（single blind） 研究对象不知分组情况
双盲（double blind） 研究对象、研究者不知分组情况
三盲（triple blind） 研究对、研究者、负责资料收
集者不知分组情况
流行病学实验研究