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利那洛肽胶囊Linaclotide Capsules详细说明书与重点
利那洛肽胶囊Linaclotide Capsules 汉语拼音：Li Na Luo Tai Jiao Nang【警示语】【成份】本品活性成份为利那洛肽。
化学名称：L-半胱氨酰-L-半胱氨酰-L-谷氨酰-L-酪氨酰-L-半胱氨酰-L-半胱氨酰-L-门冬酰胺酰-L-脯氨酰-L-丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨酰-甘氨酰-L-半胱氨酰- L-酪氨酸环(1-6),(2-10),(5-13)-三(二硫键)分子式：C59H79N15O21S6分子量：1526.8。
【性状】本品囊体为白色或类白色，囊帽为橙色，囊帽上印有灰色“290”字样，内容物为白色或类白色微丸。
【适应症】用于治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）的处方药。
【规格】290μg【用法用量】成人：推荐每日1粒(含290μg利那洛肽)，至少首餐前30分钟服用。
医生应定期评估患者是否需要继续治疗。
利那洛肽的疗效经过了为期最长6个月的双盲、安慰剂对照研究验证。
治疗4周后如果症状未改善，应重新检查患者，并重新评估继续治疗的风险。
【不良反应】安全性特性总结在对照临床试验中有1166例IBS-C患者口服了利那洛肽治疗。
其中892例患者接受的是推荐剂量290μg,每日一次。
临床研发计划中的总暴露量超过1500患者年。
与利那洛肽治疗相关的最常见不良反应是腹泻,大多为轻度至中度,大约在20％的患者中发生。
在罕见的严重病例中,其可能会导致脱水、低钾血症、低血碳酸氢盐水平、头晕和体位性低血压。
其他常见不良反应(>1％)包括腹痛、腹胀和肠胃胀气。
不良反应总结推荐剂量下(290ug,每日一次),在对照临床试验中观察到下列不良反应。
发生频率定义为:十分常见（≥1/10)、常见（≥1/100至＜1/10）、偶见（≥1/1000至小于1/100）、罕见（≥1/10000至1/1000），十分罕见（＜1/10000）和未知（根据现有数据无法评估发生频率）。
传染与感染常见：病毒性胃肠炎代谢疾病和营养不良偶见：低钾血症、脱水和食欲减退神经系统疾病常见：头晕、头痛血管病偶见：体位性低血压胃肠道疾病十分常见：腹泻常见：腹痛、腹胀、肠胃胀气偶见：大便失禁、排便急迫皮肤和皮下组织疾病未知：皮疹检查罕见：低血碳酸氢盐水平特定不良反应说明腹泻是利那洛肽最常见的不良反应,与活性成份的药理学作用一致。
洛哌丁胺
1.基本信息
1
物化性质
2
毒理学数据
3
分子结构数据
4
计算化学数据
5
合成方法
密度：1.187g/cm3 沸点：647.2ºC at 760 mmHg 闪 点 ： 3 4 5 . 2 ºC 折射率：1.6
急性毒性。小鼠(mg/kg)：75皮下注射；105口服。急性毒性LD50大鼠(mg/kg)：185口服。
洛哌丁胺
适用于急性腹泻等
目录
01 1.基本信息
03 3.盐酸药典标准
02
2.相关药品说明书信 息
洛哌丁胺（loperamide），别名盐酸氯哌拉米、罗宝迈，是一种白色或类白色粉末的化学品。化学名称4-对 氯苯-4-羟基-N,N-二甲基-α,α-二苯-1-对哌啶基丁酰胺，分子式为C29H33ClN2O2，分子量为477.。洛哌丁胺 为长效抗腹泻药，临床上主要治疗各种病因引起的急慢性腹泻，特别适于慢性腹泻的长期治疗。
本品易为肠壁吸收，几乎全部进入肝脏代谢，由于它对肠壁的高亲和力和“首过代谢”，几乎不进入全身血 液循环，原形药的血浓度很低，血浆达最高浓度是在口服胶囊后5h。作用持续24h以上。t1/2平均为10.8h。蛋白 结合率97%。经胆汁和粪便排泄。尿中排泄约占5%～10% 。
用于各种病因引起的急慢性腹泻，特别适于慢性腹泻的长期治疗。另可用于肛门直肠手术的病人。
本品不应用于不需抑制肠蠕动抑制的病人，尤其是肠梗阻、亚肠梗阻或便秘病人，也不可用于胃肠胀气的严 重脱水的小儿、急性溃疡性结肠炎及广谱抗生素引起的假膜性肠炎患者。1岁以下儿童和孕妇忌服。
1.本品不能单独用于伴有发热和便血的细菌性痢疾。2.本品不能用于肝功能障碍者，以避免体内药物的相对 过量。3.腹泻病人在服药同时应适当地补水和补充电解质，若经1～2天治疗未见好转，或同时出现呕吐、发热、 严重腹痛或便血者应立即就诊，以免延误病情。4.若服用过量而出现肝功能障碍和中枢神经系统症状，纳洛酮可 作为解毒剂，并对病人进行48h的观察，以便及时发现对中枢神经的抑制作用。5.小儿若发生便秘，应立即停药。
mfolfox6方案
mfolfox6方案
MFOFLOX6方案
MFOFLOX6是一种用于治疗结直肠癌的化疗方案。
该方案是
一种含有多种化学药物的组合化疗方案。
这种方案的目标是减少
肿瘤的大小并遏制其增长，同时消除可能存在的癌细胞。
该方案的药物组合包括5-氟尿嘧啶（5-FU）、鲁西卡珠单抗
（L-OHP）和泼尼松（PTX）。
这些药物可以在不同的时间点和
剂量下联合使用。
MFOFLOX6方案的标准剂量为L-OHP（85mg/ m²第1天）、PTX（100mg/ m²第1-3天）和5-FU（400mg/ m²第
1-14天）经由自发性静脉泵，每周期为21天，共6周期。
然而，尽管MFOFLOX6方案在治疗结直肠癌方面具有显著疗效，它仍然具有一些副作用。
这些副作用包括恶心、呕吐、腹泻、厌食、疲劳和口腔炎。
然而，针对这些副作用可以采取相应的治疗方案。
例如，恶心
和呕吐可以通过采取反恶心药物，如5-羟色胺拮抗剂和多巴胺拮
抗剂来缓解。
腹泻可以通过口服止泻药控制。
口腔炎可以通过口
腔清洁和口腔周围局部处理诸如阿伦酸盐等吸附药物来缓解。
总的来说，MFOFLOX6是一种有效的化疗方案，可以延长结
直肠癌患者的生存期。
但是，对于合适的患者，医生应该综合考
虑患者的状况和药物副作用，而定制化疗方案以达到最佳效果。
同时，最大程度减轻患者对副作用的不适，提高患者的生存质量。
诺氟沙星的合成
• Ⅳ.注意事项： • ⑴.滴加溴乙烷的进料管应插入液面下，以防止溴 乙烷挥发而影响收率。 • ⑵.DMF要脱水后套用。
• 三、取代
O F Cl
• Ⅰ.第一步反应原理：
O F Cl N H
(O2CH2CH3)2 B O C O
+ H3BO3 + Ac2O
N H
反应机理： 是先由硼酸与醋酐反应生成三乙酸硼酸酯，乙 基化产物中4-羧基氧原子由于含有孤对电子，三 乙酸硼酸酯容易与之形成配位键，再与酯基发生 脱醇缩合。
二、引乙基
Ⅰ.反应原理:
F O COOC2H5 N H
F
O
F
K2CO3
Cl
Cl
O CO2Et N C2H5
N
H
C2H5Br
Cl
Ⅱ.反应机理： 由于（6-氟-7-氯-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸乙酯）有酮式 与烯醇式，两种互变异构，根据酸性条件有利于酮式生成的 原理，在反应中加入K2CO3， ，营造一种酸性环境，溴乙烷 加进来，其实质是发生一个烷基化反应。 Ⅲ.工艺过程: 配料比（质量比）： 反应物：溴乙烷：无水K2CO3 ：DMF=1：1.6：1.3：8
•
Байду номын сангаас
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大家看了那些优化方案，它们真的非常好！凭我们现在 的化学知识和环境条件的局限，很难有所突破，于是，我 们小组决定另辟蹊径，从减小生产成本，提高车间安全性 着手，为诺氟沙星的合成设计了一条生产工
首先，为减小能耗，在建厂选址时，把厂建在山坡、悬 崖，依靠地势，使物料由计量器利用重力自流到反应器中 ，反应后再由反应器放到过滤、离心机中，这样设计可以 减少输送物料的设备，节约输送物料的能耗。 • 其次，化学制药工业使用的大部分物料为易燃、易爆、 有毒的物料，如何保障我们自身安全和健康？我们小组有 一个想法，就是在化工设备装置及管路上配置一些自动化 装置，代替操作工人的直接劳动，也就是生产过程的自动 化。这样一来，一方面减轻了劳动强度，改善了劳动条件 ，工人只要对着自动化装置的运转进行监控，而不需要直 接从事大量危险的现场操作；另一方面，自动化的仪器可 以达到人力难以达到的精确度，有利于加快生产速度，提 高产品质量。 •
利鲁唑片说明书
核准日期：2010年12月10日修改日期：2012年12月24日2014年07月18日2019年04月30日2019年12月05日2020年09月09日2022年01月19日利鲁唑片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：利鲁唑片商品名称：力如太®英文名称：Riluzole Tablets汉语拼音：LiLuZuo Pian【成份】本品主要成份为利鲁唑化学名称：2-氨基-6-三氟甲氧基苯并噻唑化学结构式：分子式：C8H5F3N2OS分子量：234.20【性状】本品为白色异形薄膜衣片，一侧刻有“RPR 202”字样，除去包衣后显类白色。
【适应症】利鲁唑适用于延长肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。
临床试验已经证明利鲁唑可延长ALS患者的存活期。
存活的定义为不需插管进行机械通气也未接受气管切开的存活患者。
没有证据表明利鲁唑对运动功能、肺功能、肌束震颤、肌力和运动症状具有治疗作用。
在晚期ALS患者中利鲁唑未显示出疗效。
仅在ALS中研究了利鲁唑的安全性和有效性。
因此，利鲁唑不得用于任何其他类型的运动神经元病。
【规格】50mg【用法用量】推荐剂量为每次1片，每日两次（50mg每12小时一次）。
每日定时口服，如早晚各一片。
如漏服一次，按原计划服用下一片。
增加每日剂量并不能显著提高预期益处。
具有运动神经元病治疗经验的专科医师才可启用利鲁唑治疗。
【不良反应】在利鲁唑用于ALS患者的III期临床研究中，最常见报告的不良反应为乏力、恶心和肝功能检测异常。
不良反应按照其发生率排序列出如下，使用如下约定：十分常见(≥1/l0)，常见(≥l/100至<1/10)，偶见(≥1/1,000至<1/100)，罕见(≥1/10,000至<1/1,000)，十分罕见(<1/10,000)，未知(不能从已知数据评估)。
血液及淋巴系统疾病偶见：贫血未知：严重中性粒细胞减少症（见【注意事项】）免疫系统疾病偶见：类速发过敏反应、血管性水肿神经系统疾病常见：头疼、眩晕、口部感觉异常、嗜睡呼吸系统、胸及纵隔疾病偶见：间质性肺病（见【注意事项】）心脏器官疾病常见：心动过速胃肠道疾病十分常见：恶心常见：腹泻、腹痛、呕吐偶见：胰腺炎肝-胆系统疾病十分常见：肝功能检测异常。
洛巴家用洁净精细润滑剂说明书
页 1/6化学品安全技术说明书根据 GB/T 16483-2008, GB/T 17519-2013打印日期 2021.06.16在 2021.06.16 审核版本序号: 10500-7] and 2-methyl-2H-isothiazol-3-one [EC no. 220-239-6] (3:1)Acute Tox. 3, H301; Acute Tox. 2, H310; Acute Tox. 2, H330;Skin Corr. 1C, H314; Eye Dam. 1, H318; Aquatic Acute 1, H400(M=100); Aquatic Chronic 1, H410 (M=100); Skin Sens. 1A, H317具体浓度限制 0.6 %C < 0.6 %(在 1 页继续)· 皮肤接触:一般的产品不会刺激皮肤.· 眼睛接触:张开眼睛在流水下冲洗数分钟.· 食入:如果症状仍然持续,请谘询医生.· 最重要的急慢性症状及其影响无相关详细资料。
· 需要及时的医疗处理及特别处理的症状无相关详细资料。
(在 2 页继续)· 手套材料丁腈橡胶选择合适的手套不单取决于材料, 亦取决于质量特征, 以及来自哪一间生产厂家, 因为该产品是由很多材料配制而成, 手套材料的抵抗力并不可预计, 所以, 必须在使用之前进行检查建议材料厚度: > = 0.4 mm· 渗入手套材料的时间请向劳保手套生产厂家获取准确的破裂时间并观察实际的破裂时间对于下述混合化学材料, 渗透时间至少为 480 分钟 (根据 EN 16523-1:2015 分渗透值: 6 水平)渗透值: < = 6 水平· 眼睛防护:补充期间建议使用的护目镜(在 3 页继续)· 危险的分解产物:未知有危险的分解产品.(在 5 页继续)(在 4 页继续)(在 5 页继续) 55965-84-95-氯-2-甲基-3(2H)异噻唑酮、2-甲基3(2H)异噻唑酮混合物2634-33-51,2-苯并异噻唑基-3(2H)-酮· GHS卷标元素无效· 图示无效· 名称无效· 危险字句无效· 化学物质安全性评价:尚未进行化学物质安全性评价。
罗非昔布片-详细说明书与重点
罗非昔布片【成分】罗非昔布【性状】本品为淡黄色或类白色片（12.5 mg）；黄色片（25 mg）；浅橙色至橙色片（50 mg）。
【适应症】本品适用于：骨关节炎症状和体征的短期和长期治疗。
缓解疼痛。
治疗原发性痛经。
【规格】12.5 mg；25mg【用法用量】口服给药。
骨关节炎：推荐起始剂量为12.5 mg，一日一次。
一些患者剂量增加至25 mg，一日一次，可取得更好的疗效。
最大推荐剂量为每日25 mg。
缓解急性疼痛和治疗原发性痛经：推荐首次剂量为50 mg，一日一次。
随后剂量为25 至50 mg，一日一次。
最大推荐剂量为每日50 mg。
老年患者、轻到中度肾功能不全患者（肌酸酐清除率为30 80 mL/min）和轻度肝功能不全患者（Child-Pugh 评分为5-6）不需调整剂量。
对中度肝功能不全患者（Child-Pugh 评分为7-9），推荐服用最低剂量本品。
长期使用最大推荐剂量为每日12.5 mg。
无严重肝功能不全患者（Child-Pugh 值大于9）的临床数据。
本品可与食物同服或单独服用，或遵医嘱。
【不良反应】在临床试验中，对大约12，600 例使用本品患者进行了安全性评价，其中近800 例患者服药1 年或更长时间。
以下是在临床研究中患者用药达6 个月所报告的与药物有关的不良反应。
这些不良反应发生在≥ 2% 服用本品的患者中，且发生率较安慰剂组高：下肢水肿、高血压、心口灼热、消化不良、上腹不适、恶心、腹泻、头晕、头痛、口干和嗜睡。
另外，罕见有口腔溃疡的报告。
服用本品1 年或更长时间以及后来的临床研究均显示不良反应发生情况与上述报告相似。
上市后经验-上市后报告有以下不良反应：全身表现：过敏反应包括过敏性和过敏性样反应、血管性水肿、支气管痉挛、瘙痒、皮疹、荨麻疹以及脉管炎。
心血管系统：充血性心力衰竭、高血压危象、心悸、肺水肿。
消化系统：结肠炎、便秘、肝功能衰竭、肝炎、黄疸、胰腺炎、胃溃疡包括穿孔和出血（主要发生在年龄大的患者）、呕吐。
8-氯茶碱结构式及性质
8∙氯茶碱结构式及性质
8-氯茶碱是一种化学物质，分子式是C7H7C1N402o下面是8-氯茶碱的结构式：
[NH2-(CH2)6-NH-C(=S)-N=C(C1)-NH-C(=S)-NH2]
茶碱是一种常见的甲基黄酮类茶碱药物，在茶叶中可以找到。
茶碱在人体内可以释放，具有许多药理作用，如增强呼吸肌力量、改善心脏功能、刺激肠胃蠕动等。
此外,茶碱还具有抑制哮喘、抗炎、抗肿瘤等作用。
8-氯茶碱是在茶碱的分子结构中引入了氯原子，这使得8-氯茶碱具有一些特殊的化学性质和生物学活性。
8-氯茶碱在药理学上具有一些作用，如抑制平滑肌细胞增殖、抑制血小板聚集、抑制中性粒细胞趋化等。
此外，8-氯茶碱还可以抑制肿瘤细胞的生长和转移。
总之，8-氯茶碱的结构式为[NH2-(CH2)6-NH-C(=S)-N=C(C1)-NH-C(=S)-NH2],其具有一些特殊的化学性质和生物学活性，在药理学上有广泛的应用。
洛哌丁胺 (Loperamide) 止泻药
洛哌丁胺 (Loperamide) 止泻药洛哌丁胺 (Loperamide) 止泻药洛哌丁胺，也被称为Loperamide，是一种常见的止泻药。
它被广泛用于缓解急性和慢性腹泻症状，并帮助恢复肠道功能。
本文将介绍洛哌丁胺的作用机制、用法和注意事项。
一、作用机制洛哌丁胺的主要作用机制是通过抑制肠道的蠕动，减少肠道的蠕动频率和强度，从而使肠道有更多时间吸收水分和营养物质。
它通过作用于肠道的黏膜细胞上的阿片受体，抑制肠道平滑肌的收缩，进而延长粪便在肠道中滞留的时间。
二、用法洛哌丁胺一般以口服药物的形式使用。
常见的剂型包括胶囊、片剂、颗粒剂等。
具体用法如下：1. 成人用法：每次服用2毫克洛哌丁胺（相当于1颗成人剂量），如需继续控制腹泻症状，可以每隔4至6小时再次服用1颗。
一天的最大剂量不超过8颗（16毫克）。
2. 儿童用法：儿童使用洛哌丁胺需根据年龄和体重进行剂量调整，建议儿童每次口服洛哌丁胺剂量为0.08毫克/千克。
每天最大剂量不得超过2mg/kg。
请注意，具体用法和剂量应根据医生的指导和个体情况进行调整。
三、注意事项1. 洛哌丁胺仅适用于急性和慢性腹泻，不适用于治疗有明确病因的腹泻症状。
如果腹泻症状持续超过48小时，或伴有发热、呕吐、血便等严重症状，请及时就医。
2. 洛哌丁胺禁忌于对洛哌丁胺过敏或存在肠梗阻、炎症性肠病、急性溃疡性结肠炎等情况的患者。
在儿童、孕妇和哺乳期妇女中的使用需要谨慎，并在医生指导下使用。
3. 另外，与其他药物同时使用洛哌丁胺时，务必在医生的指导下进行，因为某些药物可能与洛哌丁胺发生相互作用，增加不良反应的风险。
4. 长期或滥用洛哌丁胺可能导致依赖性和药物滥用的问题。
因此，在使用洛哌丁胺时，应遵循医生的建议和指导，在规定的剂量范围内合理使用，并避免超量或频繁使用。
总结：洛哌丁胺是一种常用的止泻药，通过抑制肠道蠕动来控制腹泻症状。
使用时应注意用法和剂量，避免超量使用。
对于持续时间较长或伴有严重症状的腹泻，请及时就医，寻求专业的医生指导和治疗。
洛哌丁胺 Loperamide 止泻药
洛哌丁胺 Loperamide 止泻药洛哌丁胺（Loperamide）是一种止泻药，常用于治疗轻度和中度的急性腹泻。
它通过作用于肠道的μ-阿片受体，减少肠蠕动和排便次数，从而缓解腹泻症状。
洛哌丁胺是一种阿片类药物，但它主要作用于肠道，只轻微穿过血脑屏障，因此不会导致麻醉和成瘾。
它具有强效抗腹泻的作用，但对引起腹泻的基本原因并无影响，因此在使用洛哌丁胺治疗腹泻时，必须找出并解决腹泻的病因。
洛哌丁胺主要通过抑制肠道平滑肌的短暂延迟反射和释放肠道内的乙酰胆碱，来减少肠蠕动并增加肛门括约肌的张力。
这些作用有助于减少肠道的蠕动和增加肛门括约肌的收缩，从而使肠道的通量减少，减轻腹泻症状。
洛哌丁胺可以通过口服或直肠给药进行治疗。
通常，成人每次口服洛哌丁胺2毫克（相当于2粒成人解痛片），然后每天1-2次，直至腹泻症状缓解。
剂量可根据个体需要进行调整。
对于儿童，用药剂量需要根据年龄和体重进行适当调整。
洛哌丁胺一般具有良好的耐受性和安全性，但在某些情况下需要小心使用。
例如，对洛哌丁胺或其他阿片受体激动剂过敏的患者禁用。
此外，患有严重肠梗阻或炎症性肠病的患者也不能使用洛哌丁胺。
使用洛哌丁胺时，还需要注意一些事项。
首先，洛哌丁胺只是暂时缓解腹泻症状，不能替代治疗腹泻的根本原因。
因此，在使用洛哌丁胺的同时，还需要尽可能找出和解决腹泻的病因，如感染、饮食失调等。
其次，使用洛哌丁胺时需要注意遵守剂量和用药频率，避免超过建议的剂量范围。
最后，长期或过量使用洛哌丁胺可能导致便秘、肠干燥等不良反应，因此在使用过程中应谨慎。
洛哌丁胺是一种有效的止泻药，对于轻度和中度的急性腹泻症状具有独特的疗效。
使用洛哌丁胺需要遵循合适的剂量和用药频率，并在使用过程中注意解决腹泻的病因。
如果腹泻症状持续或加重，或伴有其他严重症状，应立即就医寻求进一步治疗。
同时，平时应注意饮食卫生和适当运动，以预防腹泻的发生。
氯诺昔康片(达路)的说明书
氯诺昔康片(达路)的说明书中年人患上风湿病的比率是越来越高了，生活中你会发现很多人都贴着膏药生活，造成这种情况的原因是由于年轻的时候过于操劳所致。
因此，及时治疗风湿疾病是刻不容缓的。
药物治疗风湿疾病的效果很显著，关键要选对药选好药，只有这样才能更好的治愈风湿疾病，服用氯诺昔康片(达路)就能帮助您很好的治愈风湿疾病。
【药品名称】通用名称：氯诺昔康片(达路)商品名称：氯诺昔康片(达路)英文名称：Lornoxicam Tablets拼音全码：LvNuoXiKangPian(DaLu)【主要成份】氯诺昔康，本品还含有：硬脂酸镁、聚维嗣K25、交联羧甲钎维素钠、微晶钎维素(PH102)、乳糖、聚乙二醇6000、二氧化钛E 171、滑石粉、羟丙基甲基钎维素。
【性状】本品为白色或略带黄色的薄膜衣片。
【适应症/功能主治】急性轻度至中度疼痛和由某些类型的风湿性疾病引起的关节疼痛和炎症。
【规格型号】4mg*20s【用法用量】1.必须遵从医嘱。
2.急性轻度或中度疼痛：每日剂量为8-16mg(1-2片)：仅一次使用时，服用1或2片。
如需反复用药，每日最大剂量为16mg(2片)。
最好分为每日2片，每次1片。
3.风湿性疾病引起的关节疼痛和炎症：每日剂量为12-16mg(1.5-2片)。
推荐使用的剂量为每次1片，每日2次。
最大剂量：每日不得超过16mg(2片)。
4.如果不清楚应该服用多少片，请和您的医生或药剂师联系。
5.服法：饭前用水将可塞风药片送服。
6.不得超医嘱所开剂量。
高于医嘱的药物剂量不会增加可塞风的疗效。
使用过大剂量可塞风会引起不良反应。
6. 如果您忘记服用可塞风一次，尽快重新服用一次。
然后按照医嘱继续治疗。
每次服药不得超过规定的一次剂量。
【不良反应】最常见的不良反应是头晕，头痛，胃肠功能障碍，例如：胃痛，腹泻，消化不良，恶心和呕吐。
如您出现上述以外的不良反应，请与您的医师联系。
【禁忌】1.对本品成份过敏者；2.已知对非甾体抗炎药（如乙酰水杨酸）过敏者；3.由水杨酸诱发的支气管哮喘；4.急性肠胃出血或急性胃或肠溃疡；5.严重心功能不全者；6.严重肝功能受损者；7.血小板计数明显减低；8.严重肾功能不全者。
春都派尼力(诺氟沙星胶囊)使用说明
春都派尼力(诺氟沙星胶囊)【用法用量】口服。
1.大肠埃希菌﹑肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染：一次400mg,一日2次,疗程3日。
2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染：剂量同上,疗程7～10日。
3.复杂性尿路感染：剂量同上,疗程10～21日。
4.单纯性淋球菌性尿道炎：单次800～1200mg。
5.急性及慢性前列腺炎：一次400mg,一日2次,疗程28日。
6.肠道感染：一次300～400mg,一日2次,疗程5～7日。
7.伤寒沙门菌感染：一日800～1200mg,分2～3次服用,疗程14～21日。
【注意事项】1．本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。
2．由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。
3．本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。
为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。
4．肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。
应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。
6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血危险。
7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。
重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。
8.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退尤为明显，均权衡利弊，并调整剂量。
9.原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病患史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。
【不良反应】1．胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3．过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。
少数患者有光敏反应。
4．偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
琥珀酸普芦卡必利片(力洛
核准日期：2012年12月31日修改日期：2014年01月21日2014年10月14日2014年12月23日琥珀酸普芦卡必利片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：琥珀酸普芦卡必利片商品名称：力洛®英文名称：Prucalopride Succinate Tablets汉语拼音：Huposuan Pulukabili Pian【成份】活性成份：琥珀酸普芦卡必利化学名称：4-氨基-5-氯-2,3-二氢-N-[1-(3-甲氧基丙基)-4-哌啶基]-7-苯并呋喃甲酰胺丁二酸盐化学结构式：分子式：C18H26ClN3O3 · C4H6O4分子量：485.96【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
【规格】（1）1mg (以普芦卡必利计)。
（2）2mg (以普芦卡必利计)。
【用法用量】用法：口服。
餐前餐后均可服用。
西安杨森机密用量：成人：每日一次，每次2mg。
老年患者（>65岁）：起始剂量为每日1次，每次1mg，如有需要，可增加至每日一次，每次2mg。
儿童及青少年：不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。
肾功能障碍患者：严重肾功能障碍患者（GFR < 30ml/min/1.73m2）的剂量为每日一次，每次1mg。
轻到中度肾功能障碍患者无需调整剂量。
肝功能障碍患者：建议严重肝功能障碍患者（Child-Pugh C级）的起始剂量为每日一次，每次1mg。
轻到中度肝功能障碍患者无需调整剂量。
临床研究显示，每日剂量在4mg时，不会增加疗效。
如本品治疗4周后无效，应该对患者进行重新评估，并重新考虑继续治疗是否有益。
本品在长达3个月的双盲安慰剂对照研究中证明具有良好疗效。
若延长疗程，应定期评估患者是否获益。
【不良反应】在14个双盲安慰剂对照的临床研究中，约2700名慢性便秘患者在对照临床研究中使用过本品。
盐酸雷洛昔芬片说明书
盐酸雷洛昔芬片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：盐酸雷洛昔芬片商品名称：贝邦®英文名称：Raloxifene Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yansuan Leiluoxifen Pian【成份】本品主要成份为盐酸雷洛昔芬，其化学名称为：2-（4-羟基苯基）-3-｛4-［2-（1-哌啶基）乙氧基］苯甲酰基｝-6-羟基苯并[b]噻吩盐酸盐。
分子式：C28H27NO4S•HCl【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。
【适应症】主要用于预防绝经后妇女的骨质疏松症。
【规格】60 mg【用法用量】推荐剂量是口服每日一次，每次60mg（一片）。
可以在一天中的任何时候服用且不受进餐的限制。
老年人无需调整剂量。
由于疾病的自然过程，雷洛昔芬需要长期使用。
通常建议饮食钙摄入量不足的妇女服用钙剂和维生素D。
或遵医嘱。
【不良反应】所有参加骨质疏松症的治疗和预防研究的13,000名绝经后妇女在治疗期为6至60个月中出现的不良反应均做记录。
绝大多数的不良反应通常无需停止治疗。
在预防研究人群中出现因任何不良反应而中断治疗者，在581名使用雷洛昔芬片的个体中为10.7%，而在584名使用安慰剂治疗的个体中为11.1%。
在治疗研究人群中由于任何不良事件而中断治疗者在2，557名接受雷洛昔芬片治疗的患者中为12.8%，而在2，567名安慰剂治疗患者为11.1%。
在临床研究中与使用雷洛昔芬有关的不良反应在下列表格中总结：非常常见(≥1/10)，常见（≥1/100,＜1/10）,不常见（≥1/1，000,＜1/100），罕见（≥1/10，000,＜1/1，000），非常罕见（＜1/10，000），未知（从已知数据不能预测）。
与使用盐酸雷洛昔芬片有关的不良反应在雷洛昔芬治疗组和安慰剂组之间有显著差异的(p<0.05),叙述如下：与安慰剂比较使用盐酸雷洛昔芬片的患者血管扩张(潮热)的发生轻度增加(骨质疏松症的预防研究，绝经后2至8年的妇女中，盐酸雷洛昔芬片和安慰剂分别为24.3%和18.2%；骨质疏松症的治疗研究，在平均年龄66岁的妇女中，盐酸雷洛昔芬片和安慰剂的血管扩张发生率分别为10.6%和7.1%)，这项不良反应多数出现在开始治疗的6个月，在以后则极少出现。
来那度胺胶囊Lenalidomide-详细说明书与重点
来那度胺胶囊Lenalidomide英文名：Lenalidomide Capsules汉语拼音：Lainaduan Jiaonang【成份】本品主要成份为：来那度胺。
化学名称：化学名称：3-（4’-氨基-1-氧-1,31,3-二氢-2H-异吲哚异吲哚-2-基）哌啶基）哌啶基）哌啶-2,62,6-二酮。
化学结构式：分子式：C13H13N3O3分子量：259.3【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末。
【适应症】本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。
【规格】（1）5mg（2）10mg （3）25mg【用法用量】必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。
若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.0×109/L，和/或血小板计数<50×109/L，则不得开始本品的治疗。
推荐剂量：本品的推荐起始剂量为25mg。
在每个重复28天周期里的第1～21天，每日口服本品25mg，直至疾病进展。
地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15和22天口服40mg地塞米松。
处方医生应根据患者的肾功能状况谨慎选择本品的起始剂量和随后的剂量调整（见表1），应根据患者的年龄选择地塞米松的起始剂量和随后的剂量调整（见表2）。
表1：按照肾功能状况确定来那度胺的起始剂量表2：按照年龄确定地塞米松的起始剂量本品应于每天大致相同的时间服用。
不应打开、破坏和咀嚼胶囊，应将胶囊完整吞服，最好用水送服，可与食物同服也可空腹服用。
若某次错过规定的服药时间小于12小时，患者可补服该次用药。
若某次错过规定的服药时间大于12小时，则患者不应再补服该次用药，而应在第二天的正常服药时间服用下一剂量。
不要因为漏服而同时服用2日的剂量。
【不良反应】1.MM-009和MM-010研究中复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结在2项关键性、安慰剂对照的III期临床研究（MM-009和MM-010）中，来那度胺的剂量为：每28天周期中的第1～21天每日口服来那度胺25mg。
诺氟沙星
诺氟沙星【药物名称】中文通用名称：诺氟沙星英文通用名称：Norfloxacin其它名称：艾立克、氟哌酸、谷氨酸诺氟沙星、金娅捷、力醇罗、淋克星、淋沙星、诺氟氯辛、诺氧沙星、哌克利、乳酸诺氟沙星、斯林齐、Baccidal、Barazan、Brazan、Chibroxin、Fulgram、Lexinor、Linxacin、Noflo、Noflox、Nolicin、Norfloxacin Glutamate、Norfloxacin Lactate、Norfloxacinum、Norfolxacin、Norocin、Noroxin、Noroxine、Sebercim、Uroxacin、Utinor、Yroxacin、Zoroxin【临床应用】主要用于敏感菌所致的下列感染：1.泌尿生殖道感染，包括尿路感染、前列腺炎、急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、淋病等。
其中栓剂及药膜用于敏感菌所致细菌性阴道炎；小儿药粉用于由多重耐药且仅对本药敏感的细菌引起的儿童上、下泌尿道感染。
2.消化系统感染，伤寒及其它沙门菌属所致胃肠道感染及胆囊炎等。
3.呼吸道感染，如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎。
4.还可用于五官科、皮肤科、产科及外科的感染性疾病。
其中滴眼液或眼膏用于敏感菌所致的外眼感染(如结膜炎、角膜炎)、沙眼、新生儿急性滤泡性结膜炎；注射剂结膜下注射或口服制剂也可用于治疗眼内感染。
软膏用于脓疱疮、湿疹感染、足癣感染、毛囊炎、疖肿等，还可控制烧伤肉芽创面感染，为植皮创造条件。
5.也可作为腹腔手术的预防用药。
【注意事项】1.交叉过敏本药与其它喹诺酮类药之间存在交叉过敏。
2.禁忌症(1)对喹诺酮类药过敏者。
(2)孕妇。
(3)糖尿病患者。
3.慎用(1)肝、肾功能减退者。
(2)有癫痫病史者。
(3)有胃溃疡史者。
(4)重症肌无力患者。
4.药物对儿童的影响在未成年动物中应用本药可致承重关节软骨永久性损害，因此不宜用于18岁以下患者。
如感染由多重耐药菌引起者，细菌仅对喹诺酮类药呈敏感时，可在充分权衡利弊后应用。
诺丽芙特级初榨橄榄油说明书
Marca / BrandKnolive EpicureCalidad Aceite de Oliva Virgen Extra.CategoryExtra Virgin Olive Oil.Tipo de aceitunaBlend de variedades Hojiblanca y Picuda.Olive VarietyBlend of "hojiblanca" and "picuda" varieties.OrigenAceite procedente de olivos centenarios cultivados en altitud dentro del Parque Natural de las Sierras Subbéticas en Priego de Córdoba.OriginOil from ancient trees grown on high ground within the Sierra Subbetica National Park in Priego de Cordoba, a region recognized worldwide.Método de extracción Extracción mediante centrifugación a dos fases.Extraction Method Extraction by two-stage centrifugation.Método de recolecciónMecánica y manual.HarvestingMechanical and manual.AlmacenamientoBodega climatizada con depósitos de acero inoxidable inertizados.StorageClimate-controlled cellar with stainless steel tanks inerted by a bed of nitrogen gas to prevent oxidation.Color Color verde con reflejos dorados delicados.ColourGreen colour with delicate golden gleams.Notas de cataTasting notesPresentación Botella de Cristal 250 ml y 500 ml Explosión de notas deliciosamente afrutadas. Delicadosabor a tomate, hierba recién cortada y almendra verde, final de notas amargas y agradable picante de pimienta blanca. Aromas frescos y frutados de manzada.An explosion of delicius fruit. Perfumed and fragant, a delicate taste of tomato leaf, freshly-cut grass and green almonds, a finish with a touch of bitterness, overlaid with an agreeable hint of white pepper. Fresh and fruity apple flavours.1234567Frutado Verde/Fruity green Amargo/BitterPicante/SpicyDulce/SweetHoja/SheetManzana Verde/Green AppleAlmendra Verde/Green AlmondHierba/GrassPlátano Verde/Green BananaTomatera/TomatoPlantas Aromáticas/Aro matic PlantsWORLD´S BEST OLIVE OILS MILLS Ranking Mundial / World Ranking 2018 -Cuarta Clasificada / Fourth Place 2019 -Quinta Clasificada / Fifth Place WORLD RANKING OILS MILLS Ranking Mundial / World Ranking 2018 -Séptima Clasificada / Septh Place 2019 -Sexta Clasificada / Sixth PlacePackaging Glass Bottle 250 ml y 500 mlFICHA TÉCNICA Y LOGÍSTICA /TECHNICAL AND LOGISTICS DATA SHEETFORMATO DE ENVASE Y EMBALAJE / PACKAGING REQUIREMENTSCantidades no significativas de fibra alimentaria, azúcares, vitamina A, vitamina C, calcio y hierro Not a significant source of dietary fiber, sugars, vitamin A, vitamin C, calcium and iron Los valores porcentuales diarios son en base a una dieta de 2000 calorías Percent daily values are based on a 2,000 calories diet.。
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制度名称：质量方针目标管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得分考核内容及评分标准：1.每年应制定和实施质量目标,部门经理书面下达所有员工；2.质量目标量化可行,有一定的先进性；3.质量目标按规定逐级展开落实到岗位；4.对质量目标的执行情况定期进行自查；5. 与奖金挂钩；制度执行情况：质量方针目标管理制度完整，目标量化可行，有一定的先进性，质量目标逐级展开落实到岗位，各部门对质量方针目标管理制度执行有自查报告。
处理意见：经考核小组研究，考核分为50分。
考核人员签名：被考核人员签名：制度名称：人员培训考核管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得分考核内容及评分标准：1.职工质量教育、培训工作有计划、有实施、有结论、有落实；2.每年至少一次；3.每次培训有考核，成绩有记录；4.核成绩与奖金、晋升挂钩。
制度执行情况：职工质量教育、培训工作有计划、有实施、有结论、有落实，每次培训考核成绩有记录，且能赏优罚劣，资料较为齐全。
处理意见：经考核小组研究，对质量教育、培训及考核管理制度的检查考核分为50分。
考核人员签名：被考核人员签名：制度名称：质量管理工作的检查考核制度检查考核时间标准分检查考核对象得分考核内容及评分标准：1.内审应由专门人员担任，每年至少一次；2.内审有计划、有实施、有总结、有落实；3.按计划实施内审，内容符合计划要求，现场审核有记录，有报告；4.对内审中发现的问题，不合格项应明确，并有纠正、预防和改进措施。
制度执行情况：GSP内审小组人员已确立，内审工作有计划，内审工作计划与检查考核内容与要求相符合，但内审计划安排在下周实施。
处理意见：经考核小组研究，内审工作计划与要求相符，但尚未实施计划，故给予扣分，（扣10分），实际考核分为40分。
考核人员签名：被考核人员签名：制度名称：各级质量责任制检查考核时间标准分检查考核对象得分考核内容及评分标准：1.明确规定岗位人员的质量职责；2.各岗位对质量责任了解、熟悉并掌握、认真执行。
制度执行情况：各级岗位人员的质量职责明显，岗位人员对其职责比较熟悉，能够认真贯彻执行，经抽查，提问，被查人员回答较为准确。
处理意见：经考核小组研究，尽管各级责任制明显，岗位人员能够熟悉，掌握，实际考核分为40分。
考核人员签名：被考核人员签名：制度名称：质量否决权管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得分考核内容及评分标准：1.质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范；2.能正确、有效行使否决；3.能充分发挥作用，实现管理目标。
制度执行情况：管理制度中最高管理者已明确授权质管部把好质量关，所有经营产品均以质量为最终考核要素，严格执行一票否决制，质管部管理组，验收组均正确理解，行使否决权，并在各业务过程中，能发挥作用，严格审核。
处理意见：经考核小组研究：实际考核分为40分。
考核人员签名：被考核人员签名：制度名称：质量信息管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得分考核内容及评分标准：1.质量信息归口管理部门明确；2.信息网络体系健全，信息渠道畅通；3.传递的质量信息内容明确；4.质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确；5.类质量信息资料档案完整。
制度执行情况：1．质量信息归口质量管理部，概念明确。
（10分）2．信息网络体系健全，信息渠道通畅。
（10分）3．传递的质量信息内容明确。
（10分）4．质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确等尚有差矩（酌情扣分，实际考核分5分）。
5．类质量信息资料档案完整欠佳，扣5分。
处理意见：经考核小组研究：实际考核分为40分，希望以后逐步完善。
考核人员签名：被考核人员签名：制度名称：首营企业审核制度检查考核时间标准分检查考核对象得分考核内容及评分标准：1.首营企业均应按规定进行审核，合格企业才能向其采购进货，未经审核不得进货；2.审核包括资格合法性和质量保证能力，必要时要进行实际考察；3.采购组按规定要求索取有关资料，填报首营企业审批表；4.审核职责明确，管理有效；5.档案资料齐全，妥善保管。
制度执行情况：完成了品种的首营企业审核，具有资格合法和质量保证能力，业务部门人员能够按医疗器械采购要求，向对方索取有关资料，填写首营企业审批表，职责执行到位，档案资料齐全。
处理意见：经研究：质量管理制度执行好，得50分。
考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：首营品种审核制度检查考核时间标准分检查考核对象得分考核内容及评分标准：1.首营品种均应按规定进行审核，审核通过才能采购进货；2.采购组按规定索取有关产品证明资料，填报首营品种审批表；3.审核职责明确，管理有效；4.试销期间，应了解市场发展趋势，收集顾客评价、意见及有关不良反应；5.试销期满由市场部作出试销总结，经综合审核评价后转正。
制度执行情况：完成了品种的首营品种审核，具有资料齐全，真实合法，质量保证，能按文件规定填报首营品种审批表等，能严格执行质量管理制度。
处理意见：经研究，质量管理部，业务部对质量管理制度执行良好，实际得分50分。
考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：医疗器械验收管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得分考核内容及评分标准：1.进货医疗器械须有专人验收，职责明确；2.购进医疗器械验收须按程序进行，严格把关，内容方法正确，结论明确；3.按规定逐批验收、抽验，有效控制不合格医疗器械；4.验收记录准确、规范，妥善保管。
制度执行情况：有制度详细规定相关人员职责，岗位人员熟悉制度。
处理意见：经研究，质量验收员对质量管理制度执行良好，实际得分50分考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：出库复核制度检查考核时间标准分检查考核对象得分考核内容及评分标准：1.医疗器械出库应按凭证进行复核；2.按照“先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货”逐一核对无误后方可发货；3.复核时发现包装箱内异常响动、液体渗漏、破损、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、标示模糊等及时上报；4.出库记录真实、完整，妥善保存制度执行情况：经查资料，出库记录真实、完整，保存妥善。
经提问，考核内容符合要求。
处理意见：经考核小组研究，考核分为40分。
考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：质量记录和和凭证管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得分考核内容及评分标准：1.各岗位质量记录管理范围、内容职责明确；2.各种质量记录、票据由相应岗位人员负责记录填写，并按规定保存；3.对发现问题提出改进意见，及时修订、完善；4.记录、票据控制有效，分类存档。
制度执行情况：各岗位质量记录管理范围，内容职责明确，各种质量记录，票据填写，保存完整规范，记录、票据控制有效，分类存档。
处理意见：经考核小组研究，考核分为40分。
考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：医疗器械效期管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得分考核内容及评分标准：1.建立近效期医疗器械警示机制；2.库内医疗器械应有近效期医疗器械标志；3.医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理；4.按月填报近效期医疗器械催销表；5.已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格医疗器械库区；6.已过效期医疗器械的处理、报损和销毁按不合格医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整；制度执行情况：1．建立近效期医疗器械警示机制。
2．库内医疗器械应有近效期医疗器械标志。
3．当日天库存，酌情扣分。
4．空缺，酌情扣分。
5．空缺，酌情扣分。
6．空缺，酌情扣分。
处理意见：经考核小组研究：实际考核分为40分。
考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录检查考核时间标准分检查考核对象得分考核内容及评分标准：1.验收中发现不合格医疗器械不得入库，应单独存放于不合格品库区，标示明显；2.在库检查与出库复核中发现不合格，将医疗器械移入不合格品库区；3.不合格品的销毁应符合规定，在质量管理机构和有关部门的监督下执行；4.不合格品的处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管。
制度执行情况：有关人员对不合格医疗器械管理制度概念明确，储存要求，处理，报损和销毁等记录要求明确。
处理意见：经考核小组研究：实际考核分为40分。
考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录检查考核时间标准分检查考核对象得分考核内容及评分标准：1.退货医疗器械应专区存放，专帐记录；2.所有退换货医疗器械均应重新验收，明确结论，然后入库储存；3.凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供货方联系，妥善处理；4.退货记录完整、准确、规范，手续、签名齐全，按规定保存。
制度执行情况：仓库有明确分区，有专门记录，有专门的制度详细规定人员责任，各岗位人员熟悉制度。
处理意见：经考核小组研究，实际考核分为40分。
考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：质量事故理制度检查考核时间标准分检查考核对象得分考核内容及评分标准：1.质量事故概念清晰，上报和处理程序、时间明确；2.发生质量事故后应及时报告质量管理部门；3.对质量事故责任人员，应按事故大小、损失多少、情节轻重进行处理；4.如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完后书面上报主管部门。
制度执行情况：经提问各组管理人员，责任明确，概念清晰，能准确判断质量事故处理方法。
处理意见：因无发生质量事故，无实地操作验证，故扣10分，实得30分，应加强思想重视。
考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：质量查询、投诉管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得分考核内容及评分标准：1.建立健全医疗器械质量查询机智，使进、销、存环节发现医疗器械质量问题都能得到解决；2.进货验收时发现医疗器械质量问题，应与到货15-20日向原供货单位提出质量查询；3.在库检查养护时发现质量问题经复检确认为质量问题时，应于5-10个工作日内向原供货企业提出查询；4.销售环节发现质量文体时，应于复查核实侯5-10个工作日内向原供货企业提出质量查询；5.购进验收时发现有假、劣医疗器械嫌疑及货源嫌疑时，在进行质量查询的同时，应及时上报药监部门；6.所有医疗器械查询合法、公正，妥善解决。
制度执行情况：制度完善，概念清晰，机制健全。
经提问：质量管理部（1人）、业务部（1人），均能掌握有关医疗器械质量查询管理制度的大概内容及处理办法。
处理意见：经考核小组研究：考核分为50分。
扣分原因：因进货验收时没有发现医疗器械质量问题，故无法判定提出查询时限，故酌情予以扣分。
考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：医疗器械不良反应报告制度检查考核时间标准分检查考核对象得分考核内容及评分标准：1.概念明确，职责清晰、程序规范；2.有效收集本公司医疗器械的不良反应信息；3.发现医疗器械不良反应及时上报；4.记录齐全、准确、规范。