药品质量标准和药典培训课件
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药品质量检验标准及药典的使用
药品质量检验标准及药典的使用
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器，均
应符合国家技术监督部门的规定
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药品质量检验标准及药典的使用
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
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药品质量检验标准及药典的使用
u 再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等， 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
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药品质量检验标准及药典的使用
2. 检验方法和限度
（1）检验方法 应按药典规定方法进行检验
若用其他方法，应与规定方法比较
•仲裁时仍以药典方法为 准
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• D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
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药品质量检验标准及药典的使用
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质， 以国际标准品进行标定，按 效价单位IU（或g）计。标准及药典的使用
*对照品 除另有规定外，按干燥品（或
12药品质量检验标准及 药典的使用
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2020/12/17
药品质量检验标准及药典的使用
第一节 药品质量检验标准
u 概述
p 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，并规定有适应证 或功能主治、用法和用量的物质。
u 为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制 执行的质量标准，即药品质量标准。
• ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 • ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 • ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 • ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器，均
应符合国家技术监督部门的规定
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药品质量检验标准及药典的使用
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
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药品质量检验标准及药典的使用
u 再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等， 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
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药品质量检验标准及药典的使用
2. 检验方法和限度
（1）检验方法 应按药典规定方法进行检验
若用其他方法，应与规定方法比较
•仲裁时仍以药典方法为 准
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• D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
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药品质量检验标准及药典的使用
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质， 以国际标准品进行标定，按 效价单位IU（或g）计。标准及药典的使用
*对照品 除另有规定外，按干燥品（或
12药品质量检验标准及 药典的使用
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2020/12/17
药品质量检验标准及药典的使用
第一节 药品质量检验标准
u 概述
p 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，并规定有适应证 或功能主治、用法和用量的物质。
u 为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制 执行的质量标准，即药品质量标准。
• ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 • ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 • ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 • ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.
药品质量与安全管理知识与技能培训ppt
详细描述
药品包括中药材、中药饮片、中成药 、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
药品质量标准与监管
总结词
药品质量标准是指国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品 生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
详细描述
药品质量标准包括国家药品监督管理部门批准的《中华人民共和国药典》、部 颁标准或其他药品标准。
特殊药品使用
对于特殊药品，如管制药品或处方药 ，需遵循相关法律法规和说明书上的 规定。
药品使用剂量与频次
严格按照医生或药师的建议使用药品 ，不要随意增减剂量或改变使用频次 。
药品不良反应监测与报告
监测不良反应
在使用药品过程中，应密 切关注身体反应，如有异 常应及时停药并咨询医生 。
不良反应报告
如有疑似药品不良反应发 生，应向医生或药师报告 ，以便及时处理和记录。
、发霉或干燥过度。
防止虫害和鼠害
采取有效措施防止虫害 和鼠害，确保药品不受
损害。
定期检查
对药品进行定期检查， 及时发现并处理问题，
确保药品质量安全。
药品运输安全管理
01
02
03
04
运输工具要求
使用符合国家标准的运输工具 ，确保药品在运输过程中不受
损坏。
装卸规范
遵循严格的装卸规范，防止药 品在装卸过程中受到损坏或污
药品生产流程
从原料采购、生产加工、包装到 成品检验等全过程，需严格按照 规定的生产流程进行操作。
药品生产规范
遵循国家药品监管部门制定的药 品生产质量管理规范，确保药品 生产过程中的质量安全。
药品生产质量控制
药品包括中药材、中药饮片、中成药 、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
药品质量标准与监管
总结词
药品质量标准是指国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品 生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
详细描述
药品质量标准包括国家药品监督管理部门批准的《中华人民共和国药典》、部 颁标准或其他药品标准。
特殊药品使用
对于特殊药品，如管制药品或处方药 ，需遵循相关法律法规和说明书上的 规定。
药品使用剂量与频次
严格按照医生或药师的建议使用药品 ，不要随意增减剂量或改变使用频次 。
药品不良反应监测与报告
监测不良反应
在使用药品过程中，应密 切关注身体反应，如有异 常应及时停药并咨询医生 。
不良反应报告
如有疑似药品不良反应发 生，应向医生或药师报告 ，以便及时处理和记录。
、发霉或干燥过度。
防止虫害和鼠害
采取有效措施防止虫害 和鼠害，确保药品不受
损害。
定期检查
对药品进行定期检查， 及时发现并处理问题，
确保药品质量安全。
药品运输安全管理
01
02
03
04
运输工具要求
使用符合国家标准的运输工具 ，确保药品在运输过程中不受
损坏。
装卸规范
遵循严格的装卸规范，防止药 品在装卸过程中受到损坏或污
药品生产流程
从原料采购、生产加工、包装到 成品检验等全过程，需严格按照 规定的生产流程进行操作。
药品生产规范
遵循国家药品监管部门制定的药 品生产质量管理规范，确保药品 生产过程中的质量安全。
药品生产质量控制
药品质量标准的培训稿(1)
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药品质量标准的培训稿(1)
二、药典知识
l 1、凡例：是解释和使用《中国药典》、正确进 行质量检定的基本原则，它把正文品种、附录及 质量检定有关的共性问题加以规定，有关规定具 有法定的约束力。“凡例”按内容归类，并冠以 标题，分别为：标准规定、检验方法和限度、残 留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、 试液、指示剂、包装、标签等
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药品质量标准的培训稿(1)
关于药品质量
l Note：错误的理解 l 药品质量好坏＝药品活性成分的含量 l 药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说
明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关
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药品质量标准的培训稿(1)
关于药品质量
l Note：正确的理解
l 活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收 质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药 品其有效性和安全性难以符合规定要求
称以及命名原则命名的，是药品的法定名称。 l 英文名称尽量采用世界卫生组织制订的“国际非
专利药品名”（简称INN），INN没有的，可采 用其他合适的英文名称。
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药品质量标准的培训稿(1)
三、药品质量标准的主要内容
l Note：中国药品通用名称的命名原则指出， “药品名称应科学、明确、简短；词干已确定的 译名要尽量采用，使同类药品能体现系统性”； “药品的命名应尽量避免采用给患者以暗示的有 关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的 药品名称，并不得用代号命名”
l 3、纯度要求：是对药物中的杂质进行检查。杂质按来源可分为一 般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛，在多种药 物的生产中可能引入的杂质。如水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重 金属、砷盐等。一般杂质的检查方法收载在《中国药典》附录中。 特殊杂质是指在个别药物的生产和贮存中引入的杂质，其检查方法 收载在正文各品种的质量标准中
药品质量标准与药典
药品质量标准与药典的发展对药品监管的影响和挑战
药品质量标准与 药典的发展趋势
药品监管面临的 挑战
药品质量标准与 药典对药品监管 的影响
应对挑战的策略 与建议
感谢观看
汇报人：
国际药品质量标准和药典的更新和变化
定期更新：国际药品质量标准和药典每五年进行 一次全面更新以确保与最新科学技术和医疗实践 保持同步。
适应新药研发：随着新药的不断研发国际药品质 量标准和药典也在不断调整和完善以满足新药审 批和上市的要求。
全球协调一致：国际药品质量标准和药典 的制定和更新过程涉及多个国家和地区的 专家旨在确保全球范围内的药品质量和安 全标准的一致性。
添加标题
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添加标题
添加标题
药品标准管理水平不断提升标准 制修订更加规范、科学。
药品标准在保障公众用药安全有 效方面发挥重要作用为药品监管 提供了有力支撑。
我国药典的体系和特点
添加标题
我国药典的体 系：国家药品 监管部门组织 制定和颁布的 药品标准体系 包括国家药品 标准、地方药 品标准、行业 药品标准等。
药品质量标准的作用：确保药品的安全性、有效性、均一性和稳定 性保障公众用药安全有效。
药品质量标准的制定依据
安全性：确保 药品安全、无 害符合国家法
律法规要求
有效性：药品 应具有明确的 疗效且疗效经
过验证
稳定性：药品 应具有稳定的 化学、物理和 生物学性质以 确保药品质量 和疗效的可靠
性
均一性：药品 应具有均一的 成分和含量以 确保不同批次 药品的一致性
国际药品质量标准的主要内容
药品质量标准定义：为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的统一规定。
药物分析 第二章 药品质量标准和药典
《药品法》第十二条
药品生产企业必须对其生产的药 品进行质量检验；不符合国家药品标 准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药 饮片炮制的，不得出厂。
二、中国药典
（一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 2019 、 2000和2019年版药典，现行使 用的是中国药典（2019年版）。其英 文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为ChP（2019）。
1965 年1 月26 日卫生部公布《 中国 药典》 1963 年版，并发出通知和施 行办法。1963 年版药典共收载药品 1310种，分一、二两部，各有凡例和 有关的附录。一部收载中医常用的中 药材446 种和中药成方制剂197 种； 二部收载化学药品667 种。此外，一 部记载药品的“功能与主治”，二部
药物分析
• Pharmaceutical Analysis 第二章 药品质量标准与药典
一、药品质量标准 二、中国药典
三、 药品检验工作的机构
四、药品检验工作的基本程序 五、全面控制药品质量的科学管理
第二章 药品质பைடு நூலகம்标准与药典
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准
试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药 典中得到进一步扩大应用。
《 中国药典》 2019 年版经过第八届药典委员会 执行委员会议审议通过，12 月报请国家食品药品 监督管理局批准颁布，于2019 年1 月出版发行， 2019 年7 月1 日起正式执行。本版药典共收载 3214 种，其中新增525 种。药典一部收载品种1 146 种，其中新增154 种、修订453 种；药典二部 收载1967 种，其中新增327 种、修订522 种；药 典三部收载101 种，其中新增44 种、修订57 种。 《 本版药典收载的附录，药典一部为98 个，其 中新增12 个、修订48 个，删除1 个；药典二部为 137 个，其中新增13 个、修订65个、删除1 个； 药典三部为140 个，其中新增62 个、修订78 个， 删除1 个。一、二、三部共同采用的附录分别在 各部中予以收载，并进行了协调统一。
药品质量标准与药典
药品质量标准与药典药品质量标准是指药品在生产、贮存、运输、销售和使用过程中，所需符合的一系列标准和要求。
药典是国家或国际上规定的药品的质量标准和规范，是评价药品质量的依据。
药品质量标准与药典的制定对于保障药品质量、保障人民群众用药安全具有重要意义。
首先，药品质量标准与药典的制定是保障药品质量的重要手段。
药品质量标准的制定需要参考国家相关法律法规，结合药品的特性、用途和生产工艺，科学、合理地确定药品的质量标准指标，确保药品的质量符合国家规定的要求。
药典作为药品质量标准的权威依据，对于药品的生产、贮存、销售和使用提供了明确的指导，保障了药品质量的稳定和可靠。
其次，药品质量标准与药典的制定是保障人民群众用药安全的重要保障。
药品是人民群众用于治疗、预防疾病的重要物质，药品质量的好坏直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
通过严格的药品质量标准和药典的制定，可以有效地杜绝劣质药品的流入市场，保障人民群众用药安全，有效地维护了人民群众的合法权益。
再次，药品质量标准与药典的制定是促进药品产业健康发展的重要保障。
药品产业是国民经济的重要组成部分，药品质量的好坏关系到药品产业的发展和国家的形象。
通过科学、合理地制定药品质量标准和药典，可以引导药品生产企业加强质量管理，提高生产工艺水平，促进药品产业的健康发展，提升国家的药品产业竞争力。
最后，药品质量标准与药典的制定是国际药品贸易的重要基础。
随着全球化进程的加快，药品贸易在国际间日益频繁。
通过与国际接轨，制定符合国际标准的药品质量标准和药典，可以促进国际药品贸易的发展，提升国家在国际药品市场的地位和声誉，实现药品质量的互认和互通。
总之，药品质量标准与药典的制定对于保障药品质量、保障人民群众用药安全、促进药品产业健康发展和促进国际药品贸易具有重要意义。
希望相关部门和企业能够高度重视，加强制定和执行药品质量标准和药典，为人民群众提供更加安全、有效的药品，推动药品产业的健康发展，为国家的经济社会发展做出更大的贡献。
药品质量标准与药典
国际药品监管机构联合会（IFPMA）
01
代表各国药品监管机构，制定国际药品质量标准，促进全球药
品监管的协调与合作。
世界卫生组织（WHO）
02
制定国际药品生产和质量管理规范，推动全球药品质量的提高
。
国际标准化组织（ISO）
03
制定药品生产和质量管理的国际标准，促进各国药品标准的协
调与统一。
国际药品质量标准与药典的差异
我国药品质量标准与药典的现状
药品质量标准体系不断完善
已形成包括国家药品质量标准、地方药品质量标准及企业药品质 量标准在内的多层次标准体系。
药典的国际化进程加快
我国药典与国际药品标准接轨，许多品种的质量标准已达到或超过 国际水平。
药品安全性得到重视
在药品质量标准制定中，安全性评价成为重要内容，对药品不良反 应的监测力度不断加大。
制定机构
药典由各国政府或专业组织制定 ，国际药品质量标准则由国际组
织制定。
内容差异
药典主要针对药品的成分、安全 性、有效性等进行规定，而国际 药品质量标准更侧重于药品生产 过程中的质量控制和质量管理。
适用范围
药典主要适用于某一国家或地区 ，而国际药品质量标准适用于全
球范围内。
国际药品质量标准与药典的交流与合作
药品质量标准与药 典
目录
• 药品质量标准概述 • 药典概述 • 药品质量标准与药典的关系 • 国际药品质量标准与药典 • 我国药品质量标准与药典的现状与展望
01
CATALOGUE
药品质量标准概述
定义与重要性
定义
药品质量标准是国家对药品质量、规 格及检验方法所作的技术规定，是药 品生产、供应、使用、检验和管理部 门共同遵循的准则。
国家药品标准及中国药典PPT参考课件
2021/3/10
授课：XXX
13
一、工作目标与工作原则
❖ 第四，做好药典增补本的编制工作。主要发达国家的药典修 订周期已由过去的5年缩短至1年，标准的更新速度不断加快。 为此，我们也应加快我国药品标准首先是药典标准的修订速 度，及时出版药典增补本
❖ 第五，实现《中国药典》一、二、三部的统一规范，避免出 现对中药、化学药、生物制品技术要求的不一致
方遵守公认准则） 标准化实例——秦始皇统一度量衡，统一货币，统一文字
（9种马字-小篆）维护了当时社会最佳秩序促进了贸易最佳 效益奠定了中华文化基础 铁路轨距——华北中东铁路1524mm、滇越1000mm
2021/3/10
授课：XXX
3
国家药品标准
❖ 2.技术标准的定义——对标准化领域需要协调统一的技术事项所制定的 标准。
2021/3/10
授课：XXX
4
中国药典与国家药品标准总数示意图
12000 10000
8000 6000 4000 2000
0 药典品种占全部标准比例
05版 10版 国标现存总数
2021/3/10
授课：XXX
5
国家药品标准
❖ 6、ICH关于“标准”的解释 ❖ 1）A specification-is defined as a list of tests,references to analytical
2021/3/10
授课：XXX
11
一、工作目标与工作原则
❖ 第二 进一步提高对 高风险品种 的标准要求。 重点加强中药、生化药品注射剂等高风险品 种的标准提高工作，促进人民用药安全
2021/3/10
授课：XXX
12
中国药典培训课件湖南中国药典凡例附录介绍
编排
药典按照药品类别和章节进行编排，同一类别的药品归入同一章节，同一章节 内的药品按照拼音顺序排列。
药典的制定原则
科学性
先进性
药典的制定遵循科学、严谨的原则，以保 证药品标准的准确性和可靠性。
药典的制定要充分吸收国内外先进的药品 标准制定经验和科学技术成果，以适应药 品监管和发展的需要。
实用性
稳定性
药品质量标准的制定依据
科学依据
基于科学研究和临床试验 结果，确保药品安全、有 效、可控。
国家标准
遵循国家法律法规和相关 标准，确保药品质量标准 的合法性和规范性。
国际经验
借鉴国际药品质量标准的 制定经验，提高我国药品 质量标准的国际竞争力。
药品质量标准的分类与级别
分类
根据药品的特性、用途和生产工艺， 将药品质量标准分为国家药品质量标 准、地方药品质量标准和企业药品质 量标准。
03 中国药典的药品标准
药品标准的制定依据
01
02
03
04
科学性
药品标准的制定依据必须基于 科学原理和实验数据，确保标
准的合理性和可靠性。
安全性
药品标准必须以保证公众健康 和安全为首要目标，确保药品
的安全性和有效性。
有效性
药品标准必须以临床试验和实 际应用为基础，确保药品的有
效性和质量可控性。
规范性
附录的制定与修订
制定
附录的制定由国家药品监管部门组织专家进行，经过严格的科学论证和实践检验 ，以确保其科学性和实用性。
修订
随着科学技术的发展和药品监管政策的调整，附录也会进行相应的修订。修订过 程同样严谨，需经过多次审议和修改，以确保其与当前的实际需求相符合。
附录的使用说明
药典按照药品类别和章节进行编排，同一类别的药品归入同一章节，同一章节 内的药品按照拼音顺序排列。
药典的制定原则
科学性
先进性
药典的制定遵循科学、严谨的原则，以保 证药品标准的准确性和可靠性。
药典的制定要充分吸收国内外先进的药品 标准制定经验和科学技术成果，以适应药 品监管和发展的需要。
实用性
稳定性
药品质量标准的制定依据
科学依据
基于科学研究和临床试验 结果，确保药品安全、有 效、可控。
国家标准
遵循国家法律法规和相关 标准，确保药品质量标准 的合法性和规范性。
国际经验
借鉴国际药品质量标准的 制定经验，提高我国药品 质量标准的国际竞争力。
药品质量标准的分类与级别
分类
根据药品的特性、用途和生产工艺， 将药品质量标准分为国家药品质量标 准、地方药品质量标准和企业药品质 量标准。
03 中国药典的药品标准
药品标准的制定依据
01
02
03
04
科学性
药品标准的制定依据必须基于 科学原理和实验数据，确保标
准的合理性和可靠性。
安全性
药品标准必须以保证公众健康 和安全为首要目标，确保药品
的安全性和有效性。
有效性
药品标准必须以临床试验和实 际应用为基础，确保药品的有
效性和质量可控性。
规范性
附录的制定与修订
制定
附录的制定由国家药品监管部门组织专家进行，经过严格的科学论证和实践检验 ，以确保其科学性和实用性。
修订
随着科学技术的发展和药品监管政策的调整，附录也会进行相应的修订。修订过 程同样严谨，需经过多次审议和修改，以确保其与当前的实际需求相符合。
附录的使用说明
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第二节 药品检验工作基本程序
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药品检验工作基本程序
取样
样品制备
提取
纯化
鉴别
记录
检查 报告
含量测定
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（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。
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二、药品标准
药品标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
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（6） «中药提取生产质量管理规范» (Good Extraction Practice, GEP)
GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、 干燥等单元操作，制定严格的GEP规则，对中药最 终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常重 要。在GEP规则中，既要体现中药整体和平衡的特 征，又要重视个体和制造过程中的每个环节，单 元操作都要有明确的数字化的质量标准，GEP是中 药生产的第二车间的标准。 （7）GIP—仿制药管理规范
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第一节 药品质量管理
一、药品管理规范
（1） «药品生产管理规范»（Good Manufacturing Practices，简称GMP） 对药品各方面，如人员、厂房、设备、原 辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售 等严格控制，实行全过程的质量管理。生产厂 家为了生产出符合标准的药品，必须按照GMP 的规定组织生产，严格把关。
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《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；
不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，
பைடு நூலகம்不得出厂。
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一、药品检验工作基本程序
（一）取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实 性与代表性
1. 基本原则 均匀、合理
2. 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样
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（二）鉴别（Identifcation） 判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组
自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药 品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家 药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年 12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局 对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品 标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查， 对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的， 纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定 的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。
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（2） «药品临床试验管理规范» (Good Clinical Practice,简称GCP) 是临床试验全过程的标准规范。制定GCP 的目的在于保证临床试验全过程的规范化、 结果科学可靠、保护受试者的权益并保证其 安全。我国1986年起开始了解国际上的GCP信 息，1999年9月1日正式颁布并实施«药品临床 试验管理规范»。
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（3） «药品非临床研究质量管理规范»（Good Laboratory Practice GLP） 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、 记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的 规范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设 施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准 操作规程即SOP，对实验方案、实验动物、资料档 案都有明确的规定。
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（5） «中药材生产质量管理规范» (Good Agriculturing Practice, GAP) 是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原 则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材种 植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决 原料的集中、质量的均一和稳定性，GAP只是一个 大原则，具体每味药材需有各自的SOP（操作规 程），满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产 的第一车间。
我国制定药品质量标准的指导思想：
中药标准立足于特色，西药标准立 足于赶超。
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我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典
2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部 颁标准
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（4） «药品经营质量管理规范» (Good Supply Practice, GSP) 是控制药品流通环节有可能发生质量问题的 因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序， 现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布，2000 年7月1日起实施，是国家药监局发布的一部在推 行上具有强制性的行政规章。是我国第一部纳入 法律范畴的GSP。
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药品检验工作基本程序
取样
样品制备
提取
纯化
鉴别
记录
检查 报告
含量测定
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（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。
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二、药品标准
药品标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
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（6） «中药提取生产质量管理规范» (Good Extraction Practice, GEP)
GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、 干燥等单元操作，制定严格的GEP规则，对中药最 终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常重 要。在GEP规则中，既要体现中药整体和平衡的特 征，又要重视个体和制造过程中的每个环节，单 元操作都要有明确的数字化的质量标准，GEP是中 药生产的第二车间的标准。 （7）GIP—仿制药管理规范
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第一节 药品质量管理
一、药品管理规范
（1） «药品生产管理规范»（Good Manufacturing Practices，简称GMP） 对药品各方面，如人员、厂房、设备、原 辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售 等严格控制，实行全过程的质量管理。生产厂 家为了生产出符合标准的药品，必须按照GMP 的规定组织生产，严格把关。
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《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；
不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，
பைடு நூலகம்不得出厂。
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一、药品检验工作基本程序
（一）取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实 性与代表性
1. 基本原则 均匀、合理
2. 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样
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（二）鉴别（Identifcation） 判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组
自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药 品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家 药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年 12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局 对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品 标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查， 对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的， 纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定 的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。
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（2） «药品临床试验管理规范» (Good Clinical Practice,简称GCP) 是临床试验全过程的标准规范。制定GCP 的目的在于保证临床试验全过程的规范化、 结果科学可靠、保护受试者的权益并保证其 安全。我国1986年起开始了解国际上的GCP信 息，1999年9月1日正式颁布并实施«药品临床 试验管理规范»。
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（3） «药品非临床研究质量管理规范»（Good Laboratory Practice GLP） 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、 记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的 规范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设 施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准 操作规程即SOP，对实验方案、实验动物、资料档 案都有明确的规定。
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（5） «中药材生产质量管理规范» (Good Agriculturing Practice, GAP) 是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原 则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材种 植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决 原料的集中、质量的均一和稳定性，GAP只是一个 大原则，具体每味药材需有各自的SOP（操作规 程），满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产 的第一车间。
我国制定药品质量标准的指导思想：
中药标准立足于特色，西药标准立 足于赶超。
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我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典
2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部 颁标准
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（4） «药品经营质量管理规范» (Good Supply Practice, GSP) 是控制药品流通环节有可能发生质量问题的 因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序， 现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布，2000 年7月1日起实施，是国家药监局发布的一部在推 行上具有强制性的行政规章。是我国第一部纳入 法律范畴的GSP。