我国食品卫生标准体系(1)

我国食品卫生标准体系
第一节概述
一、食品卫生标准的概念与性质
（一）食品卫生标准的概念
食品卫生标准是对涉及食品安全、卫生、营养和保健功能的技术要求及其检验方法、食品安全性评价程序、食品生产加工的卫生要求、食物中毒的预防诊断等做出的技术规定。

这些规定通过技术研究，经与食品有关的各部门进行协商，通过一定的程序进行审查，由卫生主管部门批准，以特定的形式发布。

这里我们必须再次对食品卫生标准的“卫生”做出全面的解释，“卫生”是指环境中与人类健康相关的所有因素。

就食品而言，与人类健康相关的卫生要素包括食品的安全、营养与保健质量。

据世界卫生组织的调查表明：全球每年大约有1000万人死于食源性疾病，其中，食品安全是严重威胁人类生命的主要食源性因素，而营养不足或过剩也同样影响着人类的健康。

热量、蛋白质摄入不足所造成的婴幼儿发育不良一直是困扰发展中国家儿童健康的主要问题；而由于营养过剩或结构不合理所造成的肿瘤、心血管疾病、糖尿病、肥胖等疾病却正在成为发达国家人群的主要死因。

所以，世界各国都非常重视食品卫生问题，分别制定了与食品卫生相关的各种法律、法规与标准，如英国的《食品安全法（Food safety law）》、美国的《食品化妆品法令（Federal act on Food and cosmetic）》等。

我国也于1982年颁布了中国的首部卫生法律《中华人民共和国食品卫生法（试行法）》，然后，于1995年作为正式法颁布实施。

我国《食品卫生法》明确规定：“食品应当无毒、无害，符合应有的营养要求”，不言而喻，“无毒、无害”，谓其“安全”，“营养要求”则指食品的“营养质量与保健功能”。

所以，按照我国《食品卫生法》的规定，我国的食品卫生标准应是对食品的三大健康质量要素所作的技术规定。

（二）食品卫生标准的性质
1、科学技术性
标准的根本特性是科学技术性，这是标准的本质，是标准与其它事物的最大区别。

标准的这一特性，首先是源于标准的产生方式，标准的制定是科学研究的过程，它借助科学技术作为基本条件，对某一事物的技术研究与生产实践进行科学总结，然后，以技术条文的形式出现；其次，是由于标准的使用与实施方式，食品卫生标准必须要在食品生产过程得到实际应用，它应指导和管理食品生产的技术过程；再则，只有应用现代科学技术条件才能分析和判断食品卫生标准的实施状况，以此，监督和促进食品卫生标准的实施。

所以，在标准的产生与实施过程中，无处不体现科学技术的重要性。

2、政策法规性
食品卫生标准作为卫生管理政策的技术规定，它反映和体现了我国政府的卫生管理模式和具体要求。

我国卫生部一直以来都将食品卫生标准列入卫生政策的研制规划，食品卫生标准的技术要求随着卫生管理水平的提高而不断提高。

《食品卫生法》的颁布和实施，更赋予了食品卫生标准在法制化食品卫生监督管理过程中的法规特性。

3、强制性
《食品卫生法》规定：凡生产加工经营不符合食品卫生标准的食品，应给予相应的行政处罚。

《标准化法》也规定：凡是涉及人类健康与安全的标准，应是强制性标准。

所以，食品卫生标准必须强制执行。

这是食品卫生标准与食品一般质量标准的重要区别。

4、健康与安全性
制定和实施食品卫生标准的目的是要保障人类身体健康，所以，食品卫生标准紧紧围绕食品的安全、营养、保健功能为对象制定一系列的技术规定。

也正是食品卫生标准具有这一特性，才使其具有较高的政策法规性和强制性。

5、社会性和经济性
食品卫生标准的社会性与经济性主要是指食品卫生标准的社会和经济效益。

由于食品卫生标准的制定与实施，控制和保证了食品中与健康相关的质量要素，防止了食源性疾病的发生，提高了国民身体素质，其社会效益是显而易见的。

而食品卫生标准所产生的经济效益则主要体现在：减少了相对有限的食品资源的浪费；食品卫生标准作为食品市场贸易双方必须遵守的技术条件，它对避免因食品质量问题引发的经济纠纷起到了的积极作用；至于因食品卫生标准的制定与实施，防止了疾病的发生而减少了医疗费用，增强国民身体素质而提高了劳动生产力，由此，所产生的经济效益更是不可低估。

二、食品卫生标准的意义
食品卫生标准对于保证国民身体健康，维护和促进我国社会与经济发展有着极为重要的意义，主要体现为：
（一）食品卫生标准是食品卫生法律法规体系的重要组成部分
常言道：“病从口入”，食品卫生问题直接影响着人类健康，我国政府对此非常重视，我国《食品卫生法》规定：为“保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人民身体健康，增强人民体质”，“食品应当无毒、无害。

符合应有的营养要求”。

但是，《食品卫生法》不可能就以上要求做出具体的技术性规定,这就需要对法律未予明确的内容进行补充。

为此，《食品卫生法》第十四条明确规定：“食品，食品添加剂，食品容器、包装材料，食品用工具、设备，用于清洗食品和食品用工具、设备的洗涤剂、消毒剂以及食品中污染物质、
放射性物质容许量的国家卫生标准、卫生管理办法和检验规程，由国务院卫生行政部门制定或者批发。

”因此，食品卫生标准作为与《食品卫生法》配套的技术规定，是食品卫生法律法规体系的重要组成部分，它保证了食品卫生法律法规的系统性与完整性。

（二）食品卫生标准是法制化食品卫生监督管理的必须手段和基本依据
在食品卫生监督执法过程中，食品卫生标准是鉴定和判断食品及其生产经营行为是否符合《食品卫生法》及其有关要求的技术手段与基本依据。

《食品卫生法》第八章“法律责任”中明确规定：凡“生产经营不符合国家或地方食品卫生标准的食品，造成食物中毒事故或者其它食源性疾患的；”、“食品生产经营过程不符合卫生要求的；”、“生产经营不符合营养、卫生标准的专供婴幼儿的主、辅食品的；”、“生产经营或者使用不符合卫生标准和卫生管理办法规定的食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备、洗涤剂、消毒剂的；”等，都将根据《食品卫生法》进行处罚。

但同时，我国《行政诉讼法》第三十二条规定:“被告对做出的具体行政行为负有举证责任,应当提供做出该具体行政行为的证据和依据的规范性文件”。

这里所指的“证据”是对食品卫生质量及其生产经营行为的科学鉴定和评价的结果,而所“依据的规范性文件”则是指包括“食品卫生标准”在内的所有规范性文件。

可见进行法制化食品卫生监督管理，必须做到：事实清楚、处罚分明、条文适当。

因而，在食品卫生依法行政过程中必须以食品卫生标准作为工作手段与科学依据。

只有这样，才能保证食品卫生监督管理工作的顺利进行。

（三）食品卫生标准是维护我国主权与促进我国食品国际贸易的技术保障
改革开放以来，我国的食品进出口贸易日趋活跃，在复杂的国际食品贸易和国际性食品市场的竞争过程中，我国的食品卫生标准发挥了积极的作用。

一方面，它对有效阻止国外低劣食品进入中国市场，防止我国消费者遭受健康和经济权益损害，维护国家的主权与利益，起到了重要的技术保障作用；另一方面，它为提
高国内出口食品的卫生质量，增强国内食品的国际市场竞争力，起到了重要的技术支持作用。

在我国加入世贸组织（WTO）的今天和加入世贸组织的将来，研究和利用食品卫生标准的这一技术保障作用就更为重要。

关贸总协定1994年的乌拉圭回合谈判一致同意各成员国应减少农产品（食品）关税，现在的世贸组织所有成员国都承诺遵守这一协议，但基于对人类健康保护的需要，世贸组织在其制定的《卫生和植物卫生法规应用协议（SPS协议）》和《贸易技术壁垒协议（TBT协议）》又规定：各成员国有权根据各国国民的健康需要制定各自的食品标准。

所以，在保障和促进我国的国际食品贸易过程中，重视和发挥食品卫生标准的这一重要作用是国家应予以考虑的经济发展策略。

第二节食品卫生标准的分类
根据不同的分类原则，食品卫生标准的有不同的类别。

一、按标准发生作用的范围或标准的审批权限而分，食品卫生标准分为：
（一）食品卫生国家标准
对需要在全国范围内统一的食品卫生技术要求,应当制定国家标准。

根据《食品卫生法》的规定,国家食品卫生标准的审批权限属于卫生部。

目前由卫生部和国家标准化管理委员会共同发布。

（二）卫生部部颁食品卫生标准
对没有国家食品卫生标准而又需要由卫生部进在全国范围内统一的食品卫生技术要求,可以制定卫生部部颁食品卫生标准。

但卫生部部颁食品卫生标准同样适用于全国范围内的食品卫生监督管理工作，此与其它行业制定和颁布的食品质量标准不同，后者仅适用于本行业内部的食品生产经营者。

食品卫生行业标准的制定与审批程序与国家卫生标准相同,但一旦具有相同适用对象的食品卫生国家标
准颁布，该项卫生部部颁标准即行废止。

目前,卫生部部颁食品卫生标准主要是各项食物中毒诊断标准与处理原则。

（三）地方标准
根据《食品卫生法》第十五条规定，国家未制定卫生标准的食品，省、自治区、直辖市人民政府可以制定地方卫生标准，报国务院卫生行政部门和国务院标准化行政主管部门备案。

地方食品卫生标准的制定与审批权限属于省级卫生行政部门，但须报卫生部和国家标准化管理委员会备案。

在批准发布国家或者卫生部部颁标准之后,该项地方标准即行废止。

当地政府标准化行政主管部门备案。

二、按标准的约束性，分为强制性标准和推荐性标准
我国《标准化法》规定：国家标准、行业标准、地方标准分为强制性标准和推荐性标准。

同时，还规定：涉及人类健康与安全的标准应是强制性标准，所以，国家、卫生部和地方的食品卫生标准是强制性标准。

《食品卫生法》规定：食品必须符合相应的卫生标准要求，如不符合各类食品卫生标准，即是违法，应根据《食品卫生法》的进行处罚。

所以，除了检验方法标准，其它所有对食品及其生产经营行为的标准，无论食品卫生国家标准还是食品卫生地方标准都是强制性标准。

三、按照标准的作用性质，分为：
（一）技术标准
这是一类对食品卫生标准化领域里需要统一协调的技术事项所制定的标准。

主要包括基础标准、产品标准、检验方法等。

如GB11673 《含乳饮料卫生标准》、GB 9678 《糖果卫生标准》、GB 2760 《食品添加剂使用卫生标准》等。

（二）管理标准
对食品卫生标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。

主要包括技术管理、生产管理、经营管理和劳动组织管理等,如卫生部制定并发布GB 12693《乳品厂卫生规范》、GB 12695《饮料厂卫生规范》等各类食品厂卫生规范。

四、按照管理对象进行分类
我国食品卫生标准按照适用对象，主要分为：
（一）食品原料与产品卫生标准
食品原料与产品卫生标准可分为粮食及其制品、食用油脂、调味品、肉与肉制品、蛋类、禽肉、水产类及其制品、乳与乳制品等类别食品卫生标准。

（二）食品添加剂使用卫生标准
国际国内目前对食品添加剂的管理主要是对其使用品种、使用的食品范围与使用量进行控制。

所以，食品添加剂的卫生标准是对食品添加剂品种、食品的使用范围和使用量所作的技术规定。

（三）营养强化剂使用卫生标准
GB 14880 《营养强化剂使用卫生标准》也因与食品添加剂同样的原因，也对其使用事项做出技术规定。

目前，《营养强化剂使用卫生标准》中所包括的营养强化剂品种有：氨基酸和含氮化合物、维生素、矿物质等三类。

（四）食品容器与包装材料
食品容器与包装材料卫生标准对该类产品中可能对人体健康具有健康危害的化学物质作了容许限量的规定。

（五）食品中农药最大残留限量卫生标准
（六）食品中真菌毒素限量卫生标准
（七）食品中污染物限量卫生标准
（八）食品中激素（植物生长素）及抗菌素的限量卫生标准
（九）食品企业生产卫生规范
食品生产企业卫生规范是对生产过程中可能影响食品卫生质量的生产设施、工艺方法、加工环境、卫生管理与卫生质量控制等行为与条件的技术规定。

现已制定并颁布了包括保健食品生产企业卫生规范在内的22个卫生规范。

（十）特殊膳食食品标准
（十一）辐照食品卫生标准
（十二）食品卫生检验方法
包括：
（1）食品卫生微生物检验方法；
（2）食品卫生理化检验方法；
（3）食品卫生毒理学安全性评价程序与方法；
（4）食品卫生营养素检验方法。

（十三）其他，包括食品餐饮具洗涤卫生标准、洗涤剂消毒剂卫生标准。

第三节食品卫生标准的制定
一、食品卫生标准的制定依据
（一）法律法规依据
由于食品卫生标准在法制化食品卫生监督管理方面所具有的法规意义，所以，食品卫生标准的制定必须以相应的法律法规为基本依据。

应根据有关法律法规规定，确定应该制定或修订标准的项目、内容、指标的范围等。

这样才能保证食品卫生标准与相关法律法规的配套性与一致性，也才能保证食品卫生标准在食品卫生监督管理中发挥应有的作用。

1、食品卫生标准制定与颁布权限的法律依据
（1）《食品卫生法》
《食品卫生法》第十四条规定：“食品、食品添加剂、食品容器、包装材料，食品用工具、设备，用于清洗食品和食品用工具、设备的洗涤剂以及食品中污染物质、放射性物质容许限量国家卫生标准、卫生管理办法和检验规程，由国务院卫生行政部门制定或者颁发。

”。

《食品卫生法》第二十一条规定：定型包装食品和食品添加剂，必须在包装标识或者产品说明书上根据不同产品分别按照规定标出品名、产地、生产日期、批号或者代号、规格、配方或者主要成分、保质期限、食用或者使用方法等。

食品、食品添加剂的产品说明书，不得有夸大或者虚假的宣传内容”。

《食品卫生法》第二十二条规定：“表明具有特定保健功能的食品，其产品说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。

”
《食品卫生法》法第十五条还规定：“国家未制定卫生标准的食品，省、自治区、直辖市人民政府可以制定地方卫生标准，报国务院卫生行政部门和国务院标准行政主管部门备案。

”
（2）《中华人民共和国标准化法》
《中华人民共和国标准化法》第二条规定，“所有工业产品都应制定标准。

”
《标准化法》第六条又特别规定：“法律对标准的制定另有规定的，依照法律的规定执行。

”
由于《食品卫生法》已对食品卫生标准的制定与颁布作了规定，所以，食品卫生标准的制定与颁布应依照《食品卫生法》执行。

作为国务院卫生行政部门的卫生部应接受法律授权，制定并颁布国家、部颁（卫生部）食品卫生标准。

省级地方人民政府则负责制定地方卫生标准。

2、食品卫生标准项目范围的法律依据
食品卫生标准的项目范围是指食品卫生标准应包括的项目种类，即食品卫生标准所适用的事物对象的种类。

不难理解，为了保证人类健康，食品卫生标准的适用对象应包括食品和可能直接影响食品卫生质量的所有事物。

根据《食品卫生法》第八条、十四条、二十一条、二十二条的规定，应对以下事物制定食品卫生标准：
（1）食品（包括供婴幼儿食用的主辅食品、食品原料；
（2）食品生产加工条件与操作；
（3）保健食品
（4）食品添加剂与营养强化剂（包括食品加工助剂）；
（5）食品与食品添加剂标签；
（6）食品容器与包装材料（包括食品容器与包装材料的生产加工助剂、食品容器内壁涂料）；
（7）食品用工具、设备；
（8）用于清洗食品和食品用工具、设备的洗涤剂和消毒剂；
（9）食品中污染物质、放射性物质（包括农药）；
（10）检验方法与规程（包括食物中毒诊断标准）。

3、食品卫生标准技术内容的法律依据
《食品卫生法》第六条规定：“食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状。

”因此，食品卫生标准的技术内容必须包括：安全要求、营养要求、食品的感官要求。

同时，根据《食品卫生法》第二十二条的规定，保健食品卫生标准还应包括保健功能要求。

以上是制定食品卫生标准技术内容的基本法律依据，如食品卫生有关的法规、规章有进一步规定的，也应按照这些法规的规定，在食品卫生标准中制定相应的技术要求。

（二）科学技术依据
食品卫生标准是科学技术研究和生产经验总结的产物，所以，在标准制定过程中，首先，应尊重科学、尊重客观规律，充分利用科学技术指导和实施标准的制定。

食品的安全、营养、保健等涉及多个学科，如生物学、临床医学、营养学、流行病学、食品科学、化学与微生物学、统计学等。

制定食品中某一有害物质的限量指标时,一般说来,需应用不同的学科技术，经过下述复杂的科学研究过程:（1）以化学分析法,确定该物质的理化特性;（2）应用生物医学方法,对该物质进行动物毒理学安全性评价;或者,在动物试验的基础上,应用流行病学方法,直接了解该物质对人群健康的影响;（3）整理和评估前述资料,确定该物质的每日容许摄入量（Acceptable daily intake,ADI）;（4）检测和分析该物质在各种可能受污染的食品中的实际含量,必要时,还对食品生产加工（食品原料的种植（养殖））中的污染源进行调查;（5）采用膳食调查方法,评估人通过食品对该物质的日摄入量,并将其与ADI值相比较。

（6）最后,确定食品中该物质的最高容许量或残留量,即制定出食品中该物质的限量指标。

食品卫生标准的研制离不开科学技术的大量应用。

（三）WTO的有关规定
为了最大程度地消除非关税技术壁垒对国际贸易的影响，世界贸易组织（WTO）要求各成员国和准备加入WTO的国家应依照WTO的有关协议制定国家食品标准。

世贸组织（WTO）起草的《卫生和植物卫生法规的应用协议（SPS协议）》第二条第2款规定：成员国必须确保所实施的卫生和植物卫生措施只是为了在必要的水平上保障人类、动物或植物的生命和健康；是以科学原则为基础的；以及除第5条7款规定的情况除外，没有充分的科学依据就不能持续。

所以，食品卫生标准应的制定应遵循这一原则。

对制定食品卫生标准的科学依据，SPS协定又在其第三条和第五条中作了明确规定，要求成员国应按照以下两种形式制定国家食品标准：（一）在国际标准、导则或建议的基础上制定食品标准；（二）如出于对本国国民实施特殊的健康保护目的，自行制定本国食品标准时，必须按照有关国际组织制定的“危险性评估”方法对健康危害进行评估。

所谓“危险性评价”，包括：（1）危害鉴定；（2）确定危害特征；（3）暴露评估；（4）危险特征的确定等四个方面。

每一个WTO的成员国，都必须履行WTO有关食品标准制定和使用的各项协议和规定。

第四节食品卫生标准的主要技术内容与评价
一、食品卫生标准中与健康相关的质量因素
正如前述讨论，食品中与人类健康相关的质量因素主要包括三个方面：
1、安全与卫生质量，即食品中可能造成食物中毒或其它食源性疾患的有害因素，在标准中通常以卫生指标进行规定，这是对食品的最基本要求。

2、营养质量，即食品中具有营养价值的各种成分的构成与含量比例，在标准中以营养素或营养价值指标进行规定。

3、保健功能质量，即食品中具有保健功能作用的有效成分或原料的含量，在标准中以保健功能因子指标进行规定。

对于那些在目前技术条件下不能定量或定性检测的保健功能因子，则以具有保健作用的原料或能代表该原料的特征性因子进行规定。

由于保健食品原料和成品中含有多种生物活性成分，保健食品标准所规定的指标应是发挥保健功能作用的主要成分和主要原料。

二、食品卫生标准的主要技术要求
为了保证食品卫生标准能对上述三方面的健康质量要求进行严格控制，食品卫生标准的健康质量要求通常包括下述内容：
（1）原料要求
原料是构成食品的基本成分，原料的质量直接关系到食品终产品的安全、营养或保健功能质量。

所以，应对食品中影响前述三方面质量的主要原料制定相应的技术要求，尤其是那些卫生问题严重，或营养与保健功能质量容易发生变化、或加工工艺不可能对卫生与营养保健质量提高和改善的原料，更应如此。

在制定原料要求时，应尽量引用现行标准中的有关规定，如无现行标准，则需针对所用原料研制相应的技术要求。

如在GB2746－85《酸牛乳》标准中规定：原料用“牛乳应符合GB5408《消毒牛乳》中特级品的要求”；再如，GB8837－1995《饮用天然矿泉水》标准中对原料水的水源与水质都作了详细的规定。

由于保健食品的功能主要取决于所使用的原料，所以，在保健食品的有关标准中，普遍要求必须制定原料的质量要求。

（2）食品卫生质量的技术要求
食品卫生质量的技术要求主要包括两个部分
①感官要求
通过对食品的性状、色感、滋味、气味等感官指标的鉴定，能直接、快速地判。