注射用玻璃酸酶说明书

核准日期：

注射用玻璃酸酶说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
恶性肿瘤患者禁用。心衰或休克病人禁用。
【药品名称】
通用名称：注射用玻璃酸酶
英文名称：Hyaluronidase for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Bolisuanmei
【成份】玻璃酸酶。
其结构式为：
分子式：
分子量：
辅料：
【性状】本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
【适应症】
1.用于促使眼局部积贮的药液、渗出液或血液的扩散，促使玻璃体混浊的吸收、预防结膜化学烧伤后睑球粘连，并消除有关的炎症反应；2.用于骨关节炎的治疗。
【规格】150单位
【用法用量】本品以适量氯化钠注射液溶解，制成150单位/ml或适宜浓度的溶液。皮试：取上述药液，皮内注射约0.02ml。如5分钟内出现具有伪足的疹块，持续20～30分钟，并有瘙痒感，示为阳性。但在局部出现一过性红斑，是由于血管扩张所引起，则并非阳性反应。1.促进局部组织中药液、渗出液或血液的扩散，以上述药液注射于肿胀或其周围部位，用量视需要而定，但一次用量不超过1500单位。2.促进皮下输液的扩散：在皮下输液每1000ml中添加本品150单位，可根据输液品种的不同(粘度和刺激性等)适当增加。3.球后注射促进玻璃体混浊及出血的吸收，每次100～300单位/ml，每日1次。4.结膜下注射促使结膜下出血或球后血肿的吸收，每次50～150单位/0.5ml，每日或隔日一次。5.滴眼预防结膜化学烧伤后睑球粘连，治疗外伤性眼眶出血、外伤性视网膜水肿等：浓度为150单位/ml，每2小时滴眼1次。6.关节腔内注射：每次2ml，每周一次，连续3～5周。
【不良反应】个别情况下可致过敏反应，包括瘙痒、荨麻疹以及其他较严重的过敏反应。
【禁忌】
1.恶性肿瘤患者禁用，以防止本品促进肿瘤的扩散。
2.心衰或休克病人禁用。
3.本品有导致感染扩散的危险，不得注射于感染阿炎症区及其周围组织。其他部位有感染者应慎用。
【注意事项】
1.不可作静脉注射。
2.不能直接应用于角膜。
3.不能用于被虫叮蛰引起的肿胀。
4.水溶液极不稳定，宜临用前配制。剩余溶液可在30℃以下保存2周，但若有变色或沉淀则不可再用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.对孕妇用药的安全性尚未肯定。除非十分必要，勿用于孕妇。
2.本品是否进入乳汁尚未肯定，乳母应慎用。
【儿童用药】
【老年用药】
【药物相互作用】
1.加到麻醉药液中，可使麻醉开始加快，并减轻局部肿胀。同时也加速了局麻药的吸收，缩短麻醉时间，并可引起意外的全身反应。
2.在使用本品时如联用其他药物，应考虑到所联用药物的吸收加速而致作用加强。
3.水

杨酸盐类药物可抑制本品的扩散作用，不宜同时使用。
【药物过量】逾量注射可致局部水肿、过敏表现、红斑、恶心、呕吐、头晕、心跳加速和血压下降等。应及时停药，并采用支持性治疗。急救可应用肾上腺素、皮质激素和抗组胺药等。
【药理毒理】玻璃酸是存在于人体组织间基质中的粘多糖，能限制细胞外液的扩散。玻璃酸酶作用于玻璃酸分子中的葡萄糖胺键，使之水解和解聚，降低体液的粘度，使细胞间液易流动扩散，故可使局部积贮的药液、渗出液或血液扩散，加速药物吸收，减轻局部组织张力和疼痛，并有利于水肿、炎性渗出物的吸收、消散。本品属关节软骨的基本成分之一，具有营养、保护和维持关节软骨的功能。
【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。
【包装】管制注射剂玻璃瓶，药用氯化丁基橡胶塞，10瓶/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：