实验室样本处理及方法

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伦理
• 赫尔辛基宣言 • 涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南 • 关于DNA序列申请专利的声明：专利 • 关于早期发布原始序列数据有关专利申请问题的声明 • 关于DNA取样的声明：控制与获取 • 世界人类基因组与人权宣言 • 涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行） • 人类基因治疗申报临床试验指导原则 • 关于利益共享的声明 • 关于基因治疗的声明 • 关于人类基因组数据库的声明 • 国际涉及人类的生物医学研究伦理准则 • 人类遗传数据国际宣言纲要 • 人体生物医学研究国际伦理指南
实验室样本处理
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定义
实验室样本处理
标准化地收集、保存用于各种研究的正常或病理标本，包括人体器官组织、 全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等） 以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其 质量控制、信息管理与应用系统。
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政策法规
ISO标准 实验室安全 临床实验室 伦理 运输
化，细菌生长，尿素酵解生成氨使尿pH升高，尿液有形成份破坏，葡萄糖被细菌利用而降低。
尿液保存常用方法有两种： 2.化学防腐法： ①蛋甲白质苯：等（测一定般用量为1.0～2.0ml甲苯/100ml尿液），防止细菌污染，通常用于尿酮体、尿糖，尿 ②甲醛：每100ml尿液加40%甲醛0.5ml，可抑制细菌生长并固定尿中有形成份，适用于尿液中细胞 与管型的测定；
标本处理
销毁
No
质控 Yes
No
入库登记
抽检
Yes
标本储存
使用申请 标
标本发放
本 使
剩余标本回收 用
数据库
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标本采集
生物标本采集和储存 研究成功的关键
要求 根据所采样本的类型和所分析的物质而定 在采集和储存过程中不能受到“污染” 储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果 所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识
标准操作规范
生
（SOPs）
物 样
技术标准
本
库
质量控制标准
知情同意书
伦理规范
伦理委员会 伦理审查
样本采集 样本处理 样本质量检验 样本储存 样本运输
DNA质量鉴定、RNA质量 鉴定、蛋白质质量鉴定
质量审查
样本运输 a
样本转移协议
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ISO标准
ISO15189:2003 医学实验室质量和能力的专用要求 CNAS-CL02 医学实验室-质量和能力的认可准则 ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求 CNAS-CL01 检测和校准实验室认可准则 ISO9001:2008/GBT19001-2008 质量管理系统 要求 GB/T1.1-2009 标准化工作导则：标准的结构和编写规则
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标本采集
举例
晨尿 随机尿
浓缩尿，适用于尿常规检查 仅适用于门诊、急诊尿常规过筛检验
空腹尿
糖尿病患者餐前尿糖测定
尿液标本
餐后尿 12h尿
餐后两小时采集，适用于糖尿病患者病理性蛋白尿、糖 尿检查
晚上8点排空尿液后12小时内采集的所有尿液。用于尿沉 渣计数、尿微量白蛋白排泄率测定等
12h禁水尿
晚8时开始禁饮，次日早8时排空膀胱后再次留取的尿液， 适用于尿渗透压检测
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运输
物流术语 液氮生物容器 中国民用航空危险品运输管理规定 危险物品航空安全运输技术细则
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组织机构
样本库管理委员 会
专家委员会
伦理委员会
样本库职能部门
样本库负责人 业务主管 质量主管
专职技术人员
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所有从业人员应 取得《岗前培训 考核合格证》
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生物样本库工作流程
标本采集
《废弃物处置操作程序》
24h尿
上午8时排尽后，收集接下来24小时内排出的所有尿液， 记录总尿量，用于体内代谢产物的定量检测，如尿蛋白、
尿糖、尿肌酐、尿钙、尿儿茶酚胺、检查等
培养用尿
留尿前先清洗外阴，消毒尿道口后，以无菌容器只接留 中段尿10ml，用于微生物检查
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标本采集
尿液标本的保存-最好不超过2h 尿液化学物质和有形成份不稳定，排出后即开始发生物理和化学变化，如胆红素、尿胆原被氧
化，细菌生长，尿素酵解生成氨使尿pH升高，尿液有形成份破坏，葡萄糖被细菌利用而降低。
尿液保存常用方法有两种： 1.冷藏法：4℃条件下不超过8h
可抑制微生物生长，维持尿液pH恒定，使尿中有形成份的形态基本不变，但是可导致磷酸盐和 尿酸盐析出形成沉淀，影响尿沉渣检查。
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标本采集
尿液标本的保存-最好不超过2h 尿液化学物质和有形成份不稳定，排出后即开始发生物理和化学变化，如胆红素、尿胆原被氧
③麝香草酚：用10%的麝香草酚异丙醇溶液，达到抑菌及保护代谢物的作用，适用于尿钾、钠、钙 等测定
④浓盐酸：每100ml尿标本中加入浓盐酸1ml即可，使尿液维持在pH 2.0左右。主要可用于17-羟皮质 类因醇、17-酮类固醇、儿茶酚胺、VMA等定量测定等。
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标本采集
皮肤 拭子
阴道 拭子
血液
样本采 集操作
规程
粪便 尿液
唾液
口腔 拭子
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标本采集
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标本运送
➢ 血液标本采集后应尽快从采血现场运送至实验室，注意是否存 在干扰血凝块。
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实验室安全
GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 CNAL/AC30-2005 实验室生物安全认可准则 WS/T233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 GB 50346-2004 生物安全实验室建筑技术规范
已建立实验室生物安全管理体系
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临床实验室
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则 GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求 WS/T102-1998 临床检验项目分类与代码 WS/T224-2002 真空采血管及其添加剂 WS/T225-2002 临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T227-2002 临床检验操作规程编写要求 WS/T228-2002 定量临床检验方法的初步评价 WS/T230-2002 临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术应用 WS/T249-2005 临床实验室废物处理原则 WS/T250-2005 临床实验室质量保证的要求 WS/T251-2005 临床实验室安全准则 WS/T255-2005 临床检验医学参考测量实验室