药品定价方法综述

药品定价方法综述

0919030003 仁济中医邹斌杰关键字：药品价格还款经济学评价参考价格

世界各国的药品市场都普遍受到了政府的高度规制，这是因为政府需要平衡大众健康、药品可及性以及药品总费用等多方面因素。控制药品费用已经成为各国政府关注的共同焦点。今年来，药品行业广受各方诟病，原因之一在于药品费用不断增加，但具有新疗效价格的创新药品的出现却数不多。另外，大型制药公司却指出，由于政府对成本的限制措施，研发投资已受重创。从宏观政府角度看，对药品成本的规划最终是为了确定更有效率的资源配置方式；而要做到更有效率的配置资源，就以为着必须在减少对已成熟药品资源分配的同时，鼓励对创新药品的投资。

1、药品定价的比较

1.1法国——以ASMR为基础的“提前申请制度”

法国的药品定价系统孕育了一个规格和谈判的复杂集合体；相关机构分别为透明委员会（the Transparency Community）和定价委员会（the Pricing Committee）.

法国政府和制药行业联盟之间签订的契约议程自2003年起做出了这样的规定：为缩短对新药的价格和补偿进行准许的时间，制药企业可以直接向定价委员会和透明委员会递交“提前申请”，从而尽早开始对一系列档案的评价会可以先做出一个非正式的定价决定，并在75天内制定出价格。

然而。这个快速的过程只适用于ASMR为I到IV级的药品。此外，ASMR为I到III级的药品（限于经过3年的销售，其预期销售额低于4千万欧元的药品）被允许由厂商自行设定一个自由价格，以使这些厂商在上述快速价格决策中获利。针对自由价格，定价委员会必须在15天内给出答复，否则此价格将被默认为今后5年内此药品的市场价格。

全面经济学评价（FEEs）在法国政府的规制过程中所器的作用非常有限。无论是在递交给透明委员会还是定价委员会的档案中，TEEs都没有被要求。透明委员会中的成员也没有一个是经济学家，成本效果分析更没有成为评价ASMR的标准。案当中所要求提供的经济学数据主要是用于确定目标消费者，以及分析新药的预算影响。

然而，一些最新城里的旨在对疗效策略提供推荐的独立公共代理机构已经开始将经济学评价——整合进医疗保健决策。

1.2德国——参考定价制度

在德国，制药公司可以自由制定所有商品的价格，不需要介入任何正式的程序。原则上。所以处方药只要能够获准进入市场，就能自动被补偿。除非被列入副目录。

1989年以来，德国开始实行参考定价系统。严格意义上说。参考定价不是一个定价系统，而只是一种补偿机制。当然，定价和补偿决策在概念上是高度相关：补偿取决于系统的程度。参考定价规定了从疾病基金处可获得补偿额的最大值，病人必须自付尝过参考价格的部分。

联邦联合委员会负责对参考定价系统内的药品进行分类：级别I为具有统一有效成分

药品；级别II为药理作用、治疗作用类似的药品，特别是化学结构类似的药品；级别III 为具有同等治疗效果的药品，特别是合剂。级别I只包括非专利药品，级别II和级别III 是所谓的“疗效参考价格组”，既可以包括专利药（最少3个）。又可既包括专利药又包括非专利药。疾病基金协会通过基于所谓“标准包装”的多元回归模型计算每组药品的封顶价格。

每年。疾病基金协会都会对原有参考价格进行审查，并且在市场状况出现实质性变化时调整参考标准。

只有被认为代表了显著疗效进步的药品才能获准不受参考制度（当然，实际存在很多其他药品，由于未被纳入参考定价系统而可以获得全额报销）。参考定价系统包含了46.3%的可补偿药物和69.8%的处方药物。

经济学评价尚未在德国的医疗卫生系统中起到任何实质作用。值得注意的是，应2004年改革法案的要求，政府成立了“质量和经济效率协会”：但此机构的主要任务只是评价药品有效性，从而为内科医师提供厨房建议，并尝试着去进行成本效果分析。

1.3英国——通过控制企业利润间接规制价格

英国实行以一般赋税为主要财源的国民医疗服务（National Health Service, NHS）,而NHS所用药品的价格则由药品价格调控计划（the Pharmaceutical Price Regulation Scheme, PPRS）决定。

绝大多数的新处方药在获得了药品和医疗服务产品规制局（the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）颁布的市场准入授权后都能自动得到补偿，除非它们被列入了一或两个负目录。

英国卫生部选择一些已经进入市场的药品进行全面经济学评价，作为对这些药品的一种上市的药品进行全面经济学评价，作为对这些药品的一种上市后鉴定；具体的工作由国家临床优质产品协会（the National Institute for Clinical Excellence, NICE）承担。

NICE的评价工作包括听取制造商的一件，并公布一份周期性修订的综合性指导方案。在制造商陈述一件的过程中，它们可以向NICE的指导方案是具有约束性的，处方医生需要遵守这些指令；如果违背，处方医生需要提供背离指导方案开药的原因。

1.4 比较讨论分析

1.41 政策差异的对比分析

德国参考价格和利润分别是他们看似松散的规则体系的支撑；法国则是将中央政府和制药公司之间的协商作为规则基础的代表。在补偿制度方面，德，英两国也显示出巨大的相似——药品一旦获得市场准入许可可就自动得到了补偿资格；而在法国，只有被收录进正目录的心药才能被补偿。

国政策存在差异是有据可循的：除去一些历史原因，本国制药工业强势与否扮演了关键角色。例如，PPRS似乎就是针对英国制药工业的特点量身定做的，这是因为制药业一直都为保持英国的国际收支平衡贡献了巨大力量：；相反，相对的弱势地位就很难赢得支持自身发展的国家政策。现实情况是，制药公司将新药打入欧洲市场时，也通常会选择在德国和英国开始他们的药品审批——在这两个国家，药品价格会制定得高于其他国家。

1.42政策差异的对比分析

尽管各国政策各有所不同，但政府在制定价格和补偿时所面临的问题却越来越具有共性——疗效的创新性是否得到了适当的评价。在决定新药创新程度时，政府首先应该做到就是对药品的有效成分进行分类，比如分为治疗先前被忽略的病理学的药物以及治疗先前已经有方法能成功治愈的疾病的药物。例如，法国的ASMR将可获得补偿的药物分成5个等级，成为了这一领域的先锋。

国外的药品价格制定经验可以为我国提供宝贵的借鉴。以德国参考定价为例，这种保证了公司自由定价的方法可以通过鼓励价格竞争来削弱厂商对于投放“me—too”药的热情。而结合对新药创新成都的分类制度后，德国的定价体系就呈现出”双重定价“的特质——创新药品通过奖励价格受到奖赏，而疗效进步一般的药品却必须受制于疗效参考价格；这正是在限制药品费用的同时鼓励制药公司投资高风险基础研究的一种明智之举。

如果运用博弈论的思想进一步比较德国的参考定价和我国医保补偿模式的异同，就会发