物料称量配料的标准操作程序

物料称量配料的标准操作

程序

Prepared on 22 November 2020

受控状态：

1目的

建立物料称量、配料的标准操作程序。

2范围

车间配料岗位操作。

3责任

工艺员、质监员、配制岗位操作工。

4参考文件

GMP文件之生产过程技术管理。

5内容

称量

称量前、操作人员认真核对配制指令单，内容包括：生产品种、规格、批号、产量及处方的料量是否一致。核对无误后方可进行称量。

应检查校正称量器具的准确性，精度，保证称量的准确性。

盛装物料的容器应经清洁消毒，并经确认后方可盛装。

多种原辅料应分别用洁净容器盛装，不得混装。

称量时复核人应复核无误后，称量人、复核人均应在称量记录上签字。

配料

检查配液罐是否清洁，是否有已清洁（或合格）状态标志。作业场所是否符合洁净要求，管道、阀门是否密封，防止泄漏。

按工艺规程要求，先后将原辅料放入配液罐中。

原辅料倒入时，应小心操作，避免损失。散落地面的原辅料不可再回收使用。配料结束后，按配液岗位SOP进行下一步操作。

6培训

培训对象：工艺员、质监员、配制岗位操作工。

培训时间：二小时。