第六章 浸 出 制 剂

第六章浸出制剂

学习目标：

1、掌握浸出药剂含义、特点与分类。

2、熟悉各种浸出制剂的制备，具体数值。

3、熟悉流浸膏剂与浸膏、药酒与酊剂在概念、浸提溶媒与制备方法及质量控制上的异同点。

4、了解常用浸出制剂的质量要求与检查。

第一节概述

一、浸出制剂的含义与特点

1、含义：浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，提取饮片中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。常以水和乙醇为溶剂。

2、浸出制剂的特点：

1．此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效，故符合中医药理论。

2．因经去粗取精的过程，故与原药材相比可减少服用剂量，使用方便。

3．药效缓和、持久、副作用少。

4．浸出制剂的缺点：部分浸出制剂稳定性差，不适于贮存，久贮后易污染细菌、霉菌等，如汤剂、糖浆剂；又如酒剂、酊剂、流浸膏剂具有流动性，久贮后虽不易发生染菌发霉，但运输、携带时玻璃容器易损，瓶塞若封闭不严溶媒易挥发，有时产生浑浊或沉淀；浸膏剂若存放的环境或场所不当可迅速吸潮、结块，不利于制备或包装，

5、部分浸出制剂可用作其他制剂的原料。

二、浸出制剂的类型

按所用的溶媒来分，一般可分为：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、合剂、另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、大部分流浸膏剂和浸膏剂等；还有一类含糖浸出药剂，煎膏剂(含糖)、糖浆剂（含糖）；

第二节汤剂

一、汤剂的含义与特点

汤剂是将药材饮片或粗粒加水煎煮或沸水浸泡后，去渣取汁而得到的液体制剂。亦称为汤液。以药材粗颗粒入药者称为煮散；以沸水浸泡药物不定时饮用者称为”饮”

特点：液体复合分散系，古老、普遍，符合中医理论，制法简便，价廉易得，奏效迅速。但味苦量大，必须临时制备。

二、汤剂的制备：水提，煎煮（先煎后下等）

汤剂制备的影响因素：

1.中药品种：地道药材；

2.饮片炮制：符合药品标准；

3.中药粒径：片、段、粗粉；

4.煎药器具：传统陶器，搪瓷煎器、不锈钢锅，医院自动煎药机；

5.煎药火候：直火煎煮，沸前武火，沸后文火保持微沸；

6.煎煮用水：饮用水，水量为药材的5～8倍，或加水浸过药面2～10cm；

7.煎煮次数：2～3次；

8.煎煮时间：煎煮前，冷水浸泡；

9.特殊中药的处理

④烊化——胶类或糖类中药

⑤另煎——贵重中药

⑥冲服——难溶于水的贵重中药

⑦榨汁——取鲜汁应用中药

三、汤剂典型品种举例

实例：旋覆代赭汤：旋覆花包煎、代赭石先煎。

第三节合剂

一、合剂的含义与特点

用水或其他溶剂提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。单剂量包装者称口服液。

汤剂的改进，浓度高，剂量小，方便。口服液单剂量包装质量稳定。组方固定，不能随症加减。适合工业生产。制备方法简单

二、合剂的制备

合剂：浸提→纯化→浓缩→分装→灭菌

1、浸提一般按煎煮法制备，每次1~2小时，煎煮2~3次。含挥发性的药材采用“双提法”。如：四季抗病毒合剂中鱼腥草、荆芥、薄荷先水蒸气蒸馏，提挥发油，药渣其余药材加水煎煮。

2、纯化常用乙醇沉淀法、吸附澄清法或高速离心法

3、浓缩浓缩程度一般以制剂每次服用量在10~20ml为宜。

4、配液在浓缩液中加入处方中的挥发性成分，还可酌情加入矫味剂、防腐剂等，用溶剂将药液体积调整到规定量。

5、分装

6、灭菌封口后立即进行。小剂量灌装采用流通蒸汽或煮沸灭菌，大剂量灌装采用热压灭菌，以确保灭菌效果。在无菌条件下配制的合剂，可不灭菌。

口服液：提取→精制→配液→灌装→灭菌

精制：絮凝沉淀剂：壳聚糖，101果汁澄清剂等。

三、合剂的质量要求与检查

应澄清，色泽均匀，无异味，允许有少量摇之易散的沉淀。具有一定的PH。同时相对密度、装量差异以及微生物限度应符合规定要求。

第四节糖浆剂

一、糖浆剂的含义与特点

系指含有饮片提取物的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂含蔗糖量应不低于45%g/ml.

味甜量少，服用方便，吸收快等特点。能掩盖药物不良气味，适用于儿童，制备方法简单。含糖量高的，渗透压高，不易染菌，低浓度的防止污染，常加防腐剂。

二、分类

1、单糖浆蔗糖的饱和水溶液，不含任何药物，浓度为85%（g/ml）或64.74%(g/g)

单糖浆的应用：配置其它要用糖浆，其他口服液体药剂的矫味剂、助悬剂，丸剂、片剂的粘合剂及包糖衣的物料。

2、芳香糖浆含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。用作:矫味剂。如：橙皮糖浆、姜糖浆等。

3、药用糖浆含药物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用。如川贝枇杷糖浆、养阴清肺糖浆等

三、糖浆剂的制备

流程：药材浸提→纯化→浓缩→浓缩药液

蔗糖溶解单糖浆配制→ 滤过→分装→灭菌

药物溶解药物溶液

配制方法

1、热溶法将蔗糖加入一定量煮沸的蒸馏水或中药浸提液中，继续加热使溶解，再加入其他可溶性药物并搅拌溶解，趁热过滤，自滤器上加蒸馏水至规定体积。本法适于单糖浆剂对热稳定的药物糖浆的制备。如：金银花糖浆：热溶法（煎煮法，金银花双提法

(2)冷溶法将蔗糖加入蒸馏水或药物溶液中，室温下搅拌，完全溶解后过滤。适于对热不稳定或挥发性药物的制备。生产过程容易染菌，少用。

3、混合法在含药溶液中加入单糖浆及其它附加剂（如防腐剂、芳香剂等），充分混匀后，加蒸馏水至规定量，静置、滤过，即得。药物的酊剂、流浸膏剂、醑剂等含乙醇的药液，混合有混浊，可加适量甘油助溶或滑石粉助滤。

四、糖浆剂的质量要求

外观：半透明粘稠澄清液体，贮藏时不变质，少量轻摇易散的沉淀，含蔗糖量≥45%（g/ml），相对密度，PH

第五节煎膏剂（膏滋）

一、煎膏剂的含义与特点

药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的半流体制剂。俗称膏滋。

以滋补为主，兼有缓和治疗的作用，是中医强身健体、防衰老、治疗慢性病的传统剂型之一，具有体积小，易保存，服用方便；成分不稳定或易挥发的不宜。

二、煎膏剂的制备