药包材生产质量管理指南

药包材生产质量管理指南

一、概述

为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，强化药包材生产企业生产质量控制，保证药包材质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）》和《广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》等有关规定，特制订本指南。

本指南推荐使用于广东省辖区内药包材生产企业生产质量管理全过程。

药包材生产企业应制定符合药包材质量管理的质量方针和质量目标。并根据产品的特点，建立生产质量管理体系，并保持有效运行。

质量管理体系应包括影响药包材质量的所有因素。应包括机构与人员、厂房与设施（含卫生条件要求）、设备、物料与产品、文件与记录控制、生产管理、质量控制与质量保证等。常见的质量管理体系文件有：

1.质量方针、质量目标

2.组织机构图

3.人员岗位职责

5.文件控制程序

6.记录控制程序

7.采购控制程序

8.供应商管理程序

9.物料的接收、发放和储存控制程序

10.产品的接收、贮存和发运控制程序

11.物料放行控制程序

12.成品放行控制程序

13.生产控制程序

14.变更控制程序

15.偏差管理程序

16.不合格品控制程序

17.顾客投诉处理程序

18.退货处理控制程序

19.纠正和预防措施控制程序

20.内部审核控制程序

21.管理评审控制程序

22.标识管理程序

23.批号管理程序

24.溯源管理程序

25.设备管理程序

27.洁净室洁净度监测程序

28.进出洁净室管理程序

29.检验与试验控制程序确认与验证控制程序

二、机构和人员

(一)药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

所有人员应该明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受与岗位要求相适应的培训。应定期评估培训效果。

1．提供企业的组织机构图，其中质量管理机构必须独立。各级机构部门的职责应明确规定。其中质量管理部门应独立履行成品放行职责，行使批准或拒收原辅料、包装材料、半成品的权力。质量管理部门参与审查批准生产工艺、质量标准、规程与检验方法的变更和投诉调查等。

2．最高管理者、各部门负责人、检验员、内审员等关键人员的职责和任职条件必须明确，且关键岗位人员对职责的内容必须充分理解。

3．制定人员培训的管理程序，指定部门或专人负责培训管理工作，开展岗前培训和继续培训，必要时针对不同岗

位实施针对性的培训。

4．应制定年度培训计划并通过批准后实施，培训记录文件一般包括培训方案、培训教材或内容、培训讲师介绍、签到表、测试卷、考核结果等，并对培训效果进行评估，对培训情况进行总结。

5．企业自行编写的培训教材需要经过内部审批，外部培训教材需经确认后，才可以用于培训。

(二)主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对产品质量负责。

(三)药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

(四)从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

关键岗位操作人员必须有上岗证或培训证书。

三、厂房、设施与卫生

(一)厂区设计建造应符合国家有关规定。药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不

应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

1．厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药包材生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

2．应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

3．企业应有洁净区内生产工艺流程图和空气调节、空气消毒（必要时）、配电照明等平或立面图。新建、改建、扩建洁净厂房应提供符合国家规定的图纸。保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

4．厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫和其他动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

5．药品包装用复合膜、袋印刷工序及复合工序若使用有机溶剂，设计厂房时应考虑如何排出、过滤或者回收产生的大量溶剂，以便减少对环境及人员的影响。

(二)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，更衣室、盥洗室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响，洁净室（区）与非洁净室（区）

之间必须设置缓冲设施，洁净室（区）内人、物流走向合理，防止微生物检验区域与生产操作区交叉污染。

1．更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区直接相通。

2．休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

3．维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

4．为避免交叉污染，微生物检验应使用单独的空气净化系统,不能共用生产操作区使用的空气净化系统。阳性对照室应使用全排风方式，同时要配置生物安全柜。

(三)在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物、纤维等异物脱落。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。新装修的墙壁、地面、吊顶等材质须符合消防要求。

排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当