生物制品批签发系统介绍
生物制品管理系统用户手册
生物制品管理系统版本：3.1.1用户手册深圳市金卫信信息技术有限公司2008年6月目录一、疫苗计划 (6)1.1、疫苗领用计划 (6)1.2、一类疫苗年计划 (8)1.3、本单位疫苗计划 (10)1.4、本单位一类疫苗年计划 (12)二、入库 (15)2.1、采购价格 (15)2.2、入库 (16)三、出库 (20)3.1、出库价格 (20)3.2、领用 (21)3.3、零售 (23)3.4、内部领用 (25)四、退货报废 (27)4.1、退货入库 (27)4.2、退货出库 (29)4.3、报废 (29)4.4、盘点 (30)五、结算 (31)5.1、缴款通知 (31)5.2、收款资料 (33)5.3、收款登记 (34)5.4、手工收款登记 (35)5.5、取消收款登记 (35)5.6、付款申请 (36)5.7、付款资料 (38)5.8、付款登记 (39)5.9、取消付款登记 (40)5.10、月结 (40)六、查询统计 (42)6.1、库存统计 (42)6.2、明细帐 (44)6.3、分类明细帐 (45)6.4、余额查询 (45)6.5、单据查询 (46)6.6、疫苗报废统计 (47)6.7、计划与到货情况统计表 (47)6.8、计划与发货情况统计表 (48)6.9、领用统计表 (48)6.10、一类疫苗年计划 (49)6.11、盈利统计表 (49)6.12、付款单付款情况一览表 (50)6.13、缴款单收款情况一览表 (50)6.14、收款情况明细表 (51)6.15、应收款统计表 (51)6.16、应付款统计表 (52)6.17、应收款明细查询 (52)6.18、应付款明细查询 (53)6.19、进销存帐款统计表 (53)6.20、结存统计表 (53)6.21、列支渠道统计表 (54)6.22、进销存统计表 (55)6.23、疫苗使用与去年同期比较情况统计 (55)七、基本资料 (56)7.1、疾控单位资料 (56)7.2、本单位资料 (56)7.3、供应商资料 (57)7.4、领用单位资料 (59)7.5、生厂企业资料 (60)7.6、疫苗资料 (61)7.7、疫苗种类资料 (62)7.8、疫苗品种资料 (62)7.9、疫苗分类资料 (63)7.10、计量单位 (63)7.11、默认供应商、安全库存 (64)7.12、批号资料 (64)7.13、其他基本资料 (65)7.14、期出库存 (65)7.15、期出应付款 (67)7.16、期出应收款 (68)八、系统 (69)8.1、切换用户 (69)8.2、更改密码 (70)8.3、工作提醒 (70)8.4、数据资料上传/下载 (71)8.5、数据库备份 (72)8.6、系统设置 (72)8.7、用户组 (75)8.8、用户组权限选择 (76)8.9、用户管理 (76)常见问题解答 (77)一、疫苗计划返回目录1.1、疫苗领用计划返回上一级该功能用于录入客户订单，在录入出库单时会根据订单自动列出客户订单中的疫苗以供选择。
生物制品批签发管理办法
生物制品批签发管理方法【发布单位】国家食品药品监视管理总局【发布文号】国家食药总局令第39号【发布日期】-12-29【生效日期】-02-01【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】国家食品药品监视管理总局局长：毕井泉年12月29日第一章总那么第一条为加强生物制品监视管理，标准生物制品批签发行为，保证生物制品平安、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本方法。
第二条本方法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监视管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进展资料审核、现场核实、样品检验的监视管理行为。
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内第1 页共16 页外制药企业。
境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。
批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。
企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。
批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。
每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。
第四条食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。
省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进展调查处理。
食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、现场核实、样品检验等工作，并依法作出批签发决定。
生物制品批签发管理办法(试行)
生物制品批签发管理办法(试行)生物制品批签发管理办法(试行)第一章总则第一条为规范生物制品生产过程中的批签发管理，保障生物制品质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法合用于生物制品生产过程中的批签发管理。
第三条生物制品批签发应当遵循“安全、有效、规范、及时”的原则。
第二章生物制品批签发基本要求第四条生物制品批签发的主要任务是对生产工艺、质量控制和药品检验等环节的合规性进行审查，并对符合规定的生物制品进行批签发，确保生物制品的质量和安全。
第五条生物制品批签发应具备以下基本条件：（一）具备相应的技术、管理水平和执业资格；（二）熟悉本行业的法律法规、技术规范和质量标准等相关要求；（三）具备从事生物制品批签发工作的基本技能和操作经验。
第三章生物制品批签发具体要求第六条生物制品批签发应当按照以下要求进行：（一）生物制品批签发应当采取多种检验手段，确保检验结果的可靠性和准确性；（二）生物制品批签发应当对生产全过程进行监督和管理，建立相应的记录和档案，并按要求及时报告相关信息；（三）生物制品批签发应当严格遵守药品质量标准，保证生产的生物制品符合相关规定的质量标准；（四）对未符合相关质量标准的生物制品，生物制品批签发应当按照所涉及的法律法规进行处理，保障生物制品质量和安全。
第四章生物制品批签发监督管理第七条生物制品批签发应当受到监督管理，监督管理应当以质量为中心，以药品安全为目标，原则上应当实行“先检查、后发证”的管理方式。
第八条市、县药品监督管理部门应当根据本辖区药品生产者和经营者的数量、规模制定批签发工作管理制度。
第九条生物制品生产企业应当建立质量保证体系，建立质量档案、批记录明细等相关记录。
第五章罚则第十条对于生物制品批签发单位不符合本办法规定的情形，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定进行处罚。
第六章附则第十一条本办法自发布之日起施行，同时废止原有相关规定。
兽用生物制品批签发的流程
19兽药产品上市的过程中需要涉及，生产与检验用菌（种）苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。
现小编着重为大家梳理一下，由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序，及几个常见问题。
1兽用生物制品批签发（办事指南）兽用生物制品批签发依据《兽药管理条例》（中华人民共和国国务院令第404号），由中国兽医药品监察所实施依据跨层级联办，暨联办机构为兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构。
具体分工为：兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构负责批签发样品的抽取及双人双锁管理；中国兽医药品监察所负责批签发材料的备案及批签发日常审核。
中国兽医药品监察所应在收到申报资料后7个工作日内完成审核，提出审核意见。
必要时，中国兽医药品监察所在审核批签发申报资料时可对产品实施全部项目或部分项目的抽查检验，抽查检验应在当年内完成。
根据检验结果和申报资料审核结果作出批签发的决定。
在特殊情况下，经农业部批准，中国兽医药品监察所对国家统一调拨的应急兽用生物制品实行应急批签发。
1.1受理条件兽用生物制品生产企业应具有以下条件：《兽药生产许可证》《兽药GMP 证书》；申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》；申请批签发产品的质量标准。
兽用生物制品中国境内代理机构应具有以下条件：《兽药进口许可证》《兽药经营许可证》；申请批签发产品的《进口兽药注册证书》；申请批签发产品的质量标准。
兽用生物制品生产企业及代理机构向中国兽医药品监察所提供上述资料复印件，中国兽医药品监察所审核上述申报资料合格后，向生产企业、代理机构发放《兽用生物制品批签发通知单》。
生产企业、代理机构即可向省级兽药检验机构书面申请批签发抽样。
完成抽样和企业自检后，生产企业、代理机构即可向中国兽医药品监察所申报产品批签发。
1.2申请材料首次批签发申请时应提供以下材料：《兽用生物制品批签发申请表》或《代理机构兽用生物制品批签发申请表》；生产企业的《兽药生产许可证》、代理机构的《兽药进口许可证》和《兽药经营许可证》复印件各1份；生产企业《兽药 GMP 证书》复印件；申请兽用生物制品批签发的流程杨佳颖/本刊批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件，或《进口兽药注册证书》复印件各1份；申请批签发产品的质量标准文件各18份。
生物制品品控技术—生物制品的GMP管理
原液保存
菌种筛选
种子批的 建立及检定
菌种接种
原液合并
杀菌
原液收获
半成品 配置
分装
扩大培养
包装
检定
10 000 级 100 000 级
图- １ 细菌疫苗工艺流程及环境区域划分示意图
病毒原液 保存
毒种筛选
原液合并
半成品 配置
种子批的 建立及检定
病毒灭活
减毒活疫苗
原代细胞的 制备或传代 细胞复苏
毒种接种 培养细胞
“脱毒前”与“脱毒后”的生产场所、生产设备及器材须严格分开。
4．血液制品、抗血清、人和动物组织制备的制品，其生产所用的原材料，为人血浆、 动物免疫血清、人和动物器官、组织及组织液等，均含有大量的人和动物的异种蛋白 质或细胞活性物质，具有较强的致敏原物质，不经过相应处理和加工，可致人体过敏 反应或血清病。
10．生产用细胞三级细胞库系统 ——原始细胞库，由原始细胞群而来的单一细胞株，来源清楚，细胞特性典型； ——主代细胞库，由原始细胞库而来的单一细胞株； ——工作细胞库，由主代细胞库而来的单一细胞株，可直接用于疫苗生产； ——原始细胞库只有原研发单位才拥有，一般企业可能只有主代细胞库或工作细胞库； ——只有传代细胞株，才能建立三级细胞库，原代细胞不能形成恒定传代细胞系，不 要求建立三级细胞库。
5．细菌类及病毒类的灭活疫苗，加入灭活剂后，必须要做活菌或活毒试验，确保彻底 灭活 6．原材料、半成品及成品，应按现行《中国生物制品规程》相关标准进行检定； 7．对制品的安全、效价或免疫力试验等项目检定所用实验动物应符合清洁级； 8．从起始材料直至使用，全过程，必须无菌操作，制品2—8℃保存； 9．生物制品生产用水均为注射用水。
内包材 粗洗
我国兽用生物制品批签发管理的发展及管理程序介绍
五、批签发管理程序的要点 （二）、抽样与样品管理 8、抽样单的填写 （11）、在“产品库存量”栏中，根据抽样 时被抽样产品的当时实际库存数量，填写 “XXX瓶（盒）”。 （12）、在“样品数量”栏中，填写被抽样 产品的实际抽取数量，其中灭活疫苗每批应抽 取10瓶，活疫苗每批应抽取20瓶，诊断试剂 （盒）每批应抽取5套。
五、批签发管理程序的要点 （一）、批签发的申请 4、代理机构进行日常批签发申报，必须 完整提供以下材料： （1）、《批签发产品目录单》 （2）、《兽用生物制品生产与检验报告》 英文版一式两份 （3）、《兽用生物制品批签发样品抽样 单》 （4）、进口产品若具有生产企业所在国家 （地区）相应兽药管理部门出具的批签发证
我国兽用生物制品批签发管 理的发展及管理程序介绍
中国兽医药品监察所 业务管理处 吴思捷
主
要
内
容
一、兽用生物制品批签发的定义 二、批签发工作的发展历程 三、批签发工作的作用和意义
四、修订批签发管理程序的必要性
五、批签发管理程序的要点
一、兽用生物制品批签发的定义 “批签发”是英文Lot Rlease的意译，是世 界卫生组织（WHO）提出的疫苗管理6项基本 职能中的一项。批签发的含义系指企业生产的 每一批制品出厂销售前都须经国家对其质量的 全面认可。
五、批签发管理程序的要点
（二）、抽样与样品管理
5、国内生产和进口兽用生物制品的抽样数量均为 活疫苗20瓶/批，灭活疫苗10瓶/批，诊断试剂5套/ 批。 6、生产企业必须建立专用的批签发样品库，如果 条件不允许，则应在成品库房中划分出专门的区域来 存放批签发样品。批签发样品库或样品存放区应由省 级兽药监察检验机构和生产企业施行双人双锁管理， 并做好相关记录。代理机构的批签发样品应送交中国 兽医药品监察所保存。
流感疫苗的批签发和质量追踪体系
生产工艺与质量控制
明确生产工艺流程和质量控制点，确 保生产过程的稳定性和一致性。
生产过程监控
01
02
03
原料质量控制
对疫苗生产所需原料进行 严格的质量控制，确保原 料来源可靠、质量稳定。
生产过程监督
对疫苗生产过程进行全程 监督，确保生产工艺流程 和质量控制点的严格执行 。
中间品质量控制
对生产过程中产生的中间 品进行质量控制，确保中 间品符合质量标准要求。
流感疫苗的批签发和 质量追踪体系
2024-01-17
目录
• 流感疫苗批签发概述 • 质量追踪体系建立 • 批签发过程中的质量控制 • 质量追踪体系实施与监管
目录
• 批签发与质量追踪体系效果评估 • 总结与展望
01
流感疫苗批签发概述
批签发定义及目的
批签发定义
批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效和质量可控 ，在疫苗等生物制品生产、流通、使用等各个环节实施的一系列监督管理措施 。
生产工艺控制
制定详细的生产工艺规程，确保 生产过程中的各项工艺参数得到
有效控制。
中间品质量控制
对生产过程中的中间品进行定期抽 样检验，确保中间品质量稳定并符 合预定标准。
生产设备维护
建立生产设备维护计划，定期对生 产设备进行维护和保养，确保设备 处于良好状态。
成品质量控制
成品检验与验收
对每批成品疫苗进行全面的检验 ，包括安全性、有效性、纯度等 指标，确保成品质量符合相关法
门应定期开展专项检查，确保疫苗质量可控。
强化监督抽检
03
药品监管部门应加大对流感疫苗的监督抽检力度，对ห้องสมุดไป่ตู้检不合
韩日澳三国兽用生物制品批签发管理简介
韩日澳三国兽用生物制品批签发管理简介娜琳，李宁，李琰，张存帅（中国兽医药品监 ，北京海淀100081）兽 物制品是指 、 、 禽动物特定传染病或其他有关的疾病的、疫、、类毒素、 制剂和抗血清等制品。
兽用物制品的质 接关系到疫病，从接 到公共卫生和 。
许国家都对兽 物制品施行批管理,但依据不同国情，管 也 同。
在此对韩国、日本和澳大利亚的兽 物制品管理进行概述，同时分国的特点及与我国管的区别，为我国进一步做好兽物制品的批提供参考。
1韩国兽用生物制品批签发的管理情况1.1兽物制品批 管 状韩国的兽用生物制品批系指由韩国农林水 品部 ；的农林检疫本部对兽 物制品是否准市的行批。
韩国对兽 物制品实施批管理开始于1966年1月11 ，批 样、检验等具体 农林 检疫本部 的动物药品管 和动物药品评 负责。
韩国的兽 :物制品批 律依据是《韩国兽药管 规及指导原则》。
2018年韩国的兽 物制品批签发为1 300批，其中进行批 检验的约为300批（1]o1- 2批签发的产品种类所有的兽用疫苗在上市 进行批签发，诊断试剂则不需进行批签发。
1.3兽用生物制品批签发流程 韩国的兽 物制品批 了免检制度，某 品 10批批签发检验 （ 年限要求），则品可以批准免检。
如某一批产品上市.关质量问，则会取消该产品的免检资格，直到10 批品的批 检验，才能批准免检。
企业提出批申请.， 是免检的产品，则仅进行资；是 检验的产品,则企业需缴纳的检验检测费用，由动物药品管 到企业进行抽样，并存的样品交给动物药品评进行检验。
的产品，由动物药品管监督企业对该批产品进行销毁，流程1o图1韩国兽用生物制品批签发流程收稿日期：2019 — 11—11作者简介:娜琳（1984 -），女，助理研究员，硕士，从事兽用生物制品批签发等工作,E-m/：n/in668858@ 163. com通讯作者：张存帅，E-mail : zhangcunshuai @ ivdc. cry.com1.4兽用生物制品批签发抽样检验韩国的兽物制品批样由动物药品管负责，检验由动物药品评负责。
生物制品批签发管理办法
生物制品批签发管理办法（2020年12月11日国家市场监督管理总局令第33号公布）第一章总则第一条为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外。
第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外药品上市许可持有人。
境外药品上市许可持有人应当指定我国境内企业法人办理批签发。
批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标准。
生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理。
药品上市许可持有人对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。
批签发资料应当经药品上市许可持有人的质量受权人审核并签发。
每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料和样品的真实性。
第四条国家药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，明确批签发工作要求，指导批签发工作的实施。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的监督管理，负责组织对本行政区域内批签发产品的现场检查；协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的重大质量风险及违法违规行为进行调查处理，并将调查处理结果及时通知批签发机构；对企业生产过程中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查，并出具审核评估报告；负责本行政区域内批签发机构的日常管理。
《生物制品批签发管理办法》政策解读
《生物制品批签发管理办法》政策解读生物制品批签发管理办法是针对我国目前生物制品行业发展的需求，制定的一项管理办法。
该办法主要针对批签发管理进行规范，旨在保障生物制品生产的质量和安全，促进生物制品行业的健康发展。
下面我们对该政策进行详细解读。
一、背景随着我国生物制品行业的不断发展，行业规模逐年扩大。
然而，因为生物制品生产具有一定的风险性，出现质量问题将会对人们的健康产生严重的影响。
因此，生物制品行业的监管非常严格。
同时，在行业内，存在着一些企业为了追求利润，而不顾产品质量的现象，给人们的健康带来了巨大的风险。
面对这一现实，国家加大了对生物制品行业的监管力度，制定了《生物制品批签发管理办法》，加强对生物制品批签发过程中的监管，提高生物制品行业的规范化程度，保障人们的健康。
二、关键内容本办法主要围绕生物制品批签发管理进行规范，内容涉及到了生物制品企业资质审批、生产线质量控制、生物制品样品鉴定等方面。
关键内容包括以下几个方面：1.生物制品企业资质审批办法明确了生物制品企业应该按照相关规定加强资质审批工作。
审批内容包括生产车间、生产设备、生产条件、员工素质、质量管理体系等多个方面。
要求生物制品企业必须符合国家、地方生产许可时的条件。
2.生产线质量控制办法要求生物制品生产企业必须建立健全的质量控制体系，包括质量目标、质量手册和生产记录等。
在生产过程中，必须严格执行GMP和相关标准，确保产品的安全、有效、稳定。
同时，生产企业必须建立健全的验收制度，确保批签发过程中所有的产品都符合相应质量标准，杜绝不合格产品流入市场。
3.生物制品样品鉴定办法要求生物制品企业必须按照相关规定定期检测产品质量，保证产品符合技术、安全、有效等方面要求。
同时，对于检测出的问题产品，必须进行追溯，采取必要的措施，包括召回等。
三、意义《生物制品批签发管理办法》的正式实施，对于生物制品行业的发展具有重要意义。
首先，该办法的实施将大大提高生物制品行业的规范性和可操作性，规范批签发过程，降低产品质量问题的发生率，提高生物制品的品质和安全性，增强人民群众对生物制品的信心和康健保护意识，有利于维护国家卫生安康。
生物制品批签发管理办法(修订稿)
生物制品批签发管理办法（修订稿)2015年12月10日第一章总则第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。
第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家食品药品监督管理总局(以下称食品药品监管总局)指定的药品检定机构（以下称批签发机构）对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品,每批产品在销售前或者进口时进行检验、审核的质量评估过程。
批签发不合格的生物制品不得销售或进口.第三条食品药品监管总局负责全国生物制品批签发管理工作，负责指定批签发机构。
中国食品药品检定研究院(以下称中检院)负责制定批签发机构评估指南，指导、培训和考核其他批签发机构的批签发工作。
批签发机构负责承担批签发的具体工作，包括受理、资料审核、样品检验、现场核查、签发等。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织批签发的现场抽样及批签发不合格产品的处置和调查等工作.第四条生物制品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》组织生产.生物制品批签发审核检验的标准为《中华人民共和国药典》、食品药品监管总局批准发布的其他药品标准和技术规范性文件。
第五条批签发申请人对提供的证明性文件、资料及样品的真实性负责。
第六条批签发机构应当向公众公开生物制品批签发合格和不合格信息。
批签发机构应当在本机构网站或者申请受理场所公开批签发申请程序、收费标准和依据、时限等信息.第七条食品药品监管总局建立统一的批签发申请系统,向申请人提供可查询的批签发进度、检验结果和签发结论等信息。
中检院负责批签发申请系统的日常运行和维护.第二章批签发机构第八条批签发机构应当具有实施批签发工作的质量保证体系，具备以下条件：（一）配备与批签发工作相适应的设施、设备和仪器；（二）检验人员应具备相应品种的审核和检验能力，数量应能满足批签发工作需求；（三）已建立符合要求的批签发工作文件；（四）其他与批签发工作相关的能力和条件。
兽药产品批准文号远程申报系统介绍
流程设置
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
兽药通用名：采用拼音输入方式，键入通用名的拼音首字 母组合点选，如“盐酸林可霉素注射液”，键入“yslkmszsy”， 点选你所要的产品规格。系统会出现包括“通用名”、“规格 ”、“执行标准”可见信息及“兽药类别”、“申报本产品提示” 等不可见信息，选择后自动填充到各选项内。“申报本产 品提示”是系统后台对易发、频发产品予以的备注，提示 申报本产品申请人注意，提高申报成功率，不需手工填写。 注意：自动引用的所有项目不能人工修改。修改后提交申 请时系统会提示填报内容有误。新建申请不要在前一个申 请基础上修改，要先点 “新增”。
二、农业部数据库的相关介绍
数据编辑规则
“编辑”是指对以上数据库（不包括退回库）数据进行的必要 的新增、修改或删除的操作。在系统中编辑的操作必须有两个不同 账号才能完成，一个账号只能对数据进行新增、修改或删除的操作， 但这种操作不会直接生效，不能直接导致数据的变化；另一个账号 只能对前一个账号的操作进行审批核对、不能对数据直接进行编辑， 在系统中做出同意修改或不同意修改的操作，同意修改的，前一个 账号的修改操作生效，不同意修改的，数据恢复原状。且上述账号 的任何操作在系统中都留有记录：何时何人对数据进行了何种操作 以及编辑前后数据的变化，此种“双人双账号”保证了数据编辑的 安全性和数据的质量。
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
“是否需要复核检验”
申请人需先判断该产品是否需要复核检验，选择“否” 的需准确说明原因： 如：1、本申请为首次申请1.1，不需要复核检验； 2、本申请为换发，过去经抽检x批次，结果均合格。 按照要求是生物制品1个批次合格，中化药3个批次 合格，前提是全部合格。 3、其他原因。
一、兽药批准文号远程申报系统介绍
药事管理学-选择、填空、名解
SFDA:国家食品药品监督管理局ADR:药品不良反应GAP:《中药材生产质量管理规范》GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》目录：由药事管理学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。
1、药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事。
、2、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
3、反应停事件是20世纪最大的药物灾难。
4、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
5、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品6、非处方药(OTC)：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。
根据安全性，可分为甲类和乙类。
（！！！）7、处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。
（1）麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”（2）急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”（3）儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”（4）普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”、8、处方限量规定：①普通处方：7日量；急诊处方一般不超过3日量。
②第一类精神药品注射剂：每张处方为一次常用量9、处方保管期限：①普通处方、急诊处方、儿科处方：1年。
②医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年。
③麻醉药品、第一类精神药品：3年。
10、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。
11、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。
山东省生物制品平台使用说明
山东生物制品管理系统使用手册1.0目录1.1登录 (3)1.2年度计划管理（填报） (4)1.3年度计划管理（审核） (6)1.4领用计划管理（填报） (7)1.5领用计划管理（审核） (9)1.6年度分配计划 (10)1.7月度分配计划 (11)1.8配送记录管理 (12)1.9统计分析 (13)1.1登录打开浏览器（推荐使用火狐浏览器和遨游浏览器、360浏览器）在网址处输入http://59.46.43.51:83/sdsw/回车，进入山东省生物制品管理系统登录界面。
输入用户名、登录密码、校验码，点击登录进入生物制品管理系统。
系统主界面在系统主界面中左侧是菜单列表，右侧为功能显示界面，点击左侧的功能菜单可以在右侧显示对应的功能页面。
1.2年度计划管理（填报）年度计划管理为三级管理省、市、区县。
计划填报顺序为区（县）级疾控填写上报给市级疾控，市级疾控汇总下级区县上报数据后形成市级年度计划数据，可以修改本单位的计划数据，市级单位上报给省级疾控，省级疾控汇总下属市级单位的上报数据形成本单位的年度计划数据。
具体的上报时间根据实际情况进行。
进入主界面后点击左侧功能菜单“年度计划填报”出现如下功能界面首先选择年度，需要要填报或者要修改计划的年度，如选择2016点击刷新按钮重新查询选择年度的计划信息数据点增加按钮弹出增加所选年度计划的增加界面保存后功能界面内显示年度计划列表点击年度计划列表内的数据，使之被选中点击修改按钮，编辑年度计划数据。
确定年度计划数据无误后，点击上报按钮将本单位的所选年度计划数据上报给上级单位。
点击汇总下级上报数据按钮汇总下级单位上报给本单位的年度计划数据。
1.3年度计划管理（审核）年度计划管理（审核）功能的使用方是市级疾控单位和省级疾控单位，分别审核下级区县和下级市疾控上报的年度计划数据。
上级能看到下级上报的数据，如果下级单位没有点上报按钮则看不到下级单位的数据。
点击左侧菜单列表内的“待审核年度计划”，显示如下界面界面内显示的是下级单位上报的年度计划，还没有通过审核的，通过审核的可以进入已审核年度计划功能界面内查看。
生物制品批签发名词解释
生物制品批签发名词解释生物制品批签发，这个词听上去是不是有点拗口？就像说“牛头不对马嘴”的时候，脑子里一下子闪过一堆不相关的东西。
其实啊，生物制品批签发就是在说一个产品在出厂之前要经过的一个重要环节。
想象一下，如果你买了一瓶饮料，结果喝了之后发现里面竟然是“神奇的水”，那可就麻烦大了。
所以呢，这个批签发就像是一个把关的人，确保你喝到的每一滴都是安全、有效的。
简单来说，生物制品是指那些用活细胞或生物体制造的产品，像疫苗、抗体、酶等。
就像我们平常吃的饭菜，好的食材、好的做法才能做出美味佳肴。
生物制品也是如此，它们得经过严格的生产过程，才能确保你用上它们的时候，不会出现“翻车”的情况。
想象一下，你在药店看到一瓶疫苗，上面写着“未经批准，请自行承担风险”，那你还敢打吗？大多数人肯定会心里打鼓，毕竟“安全第一”嘛。
批签发的过程就像是一个金字塔，上面是那些专业的监管人员，他们就像是你的护航员。
每一批生物制品在出厂之前，得经过这些专业人士的审查，他们会查看产品的质量、稳定性等等。
想象一下，他们就像是“白衣天使”，在生产线旁边守护着每一瓶生物制品，确保它们在你手上时是绝对安全的。
这过程就像是“千里之行，始于足下”，每一步都得认真对待。
这个批签发不单单是看一眼就结束了，哎呀可不是那么简单的。
每个产品都有自己的“身份证”，包括生产日期、有效期、生产批次等。
这就像你去餐馆吃饭，服务员给你上菜之前，得确认这道菜的制作日期、新鲜程度。
否则，谁敢在这里“闭眼吃饭”？在这方面，生物制品的批签发也是如此，一旦发现问题，立马就会被拦下，绝对不能放行。
说到这里，咱们再来聊聊这批签发的重要性。
我们生活在一个健康意识越来越强的社会，大家对药品的要求可谓是“高到天上去了”。
就算是一点小问题，也可能引发大家的“热议”，甚至是“舆论风波”。
所以，批签发的过程，不光是对产品的把关，也是对公众信心的维护。
毕竟，大家都想要“吃得安心，喝得放心”，对吧？再说，批签发的结果也是相当有趣的。
生物制品批签发的主要内容
生物制品批签发的主要内容生物制品批签发是指国家对生物制品进行批量生产和销售之前的审批和签发程序。
生物制品是指利用生物技术生产的药品、疫苗、诊断试剂和其他生物制品。
其制造和销售需要符合一系列的法律法规和标准，以确保产品的质量、安全和有效性。
下面将重点介绍生物制品批签发的主要内容。
一、生物制品批签发的法律法规依据生物制品的生产和销售受到国家相关法律法规的约束。
其中，最重要的法律法规包括《药品管理法》、《生物制品管理办法》等。
这些法律法规规定了生物制品的生产、质量控制、销售许可等方面的要求，为生物制品批签发提供了明确的依据。
二、生物制品批签发的申请材料企业在申请生物制品批签发时，需要提交一系列的申请材料。
主要包括企业的资质证明、生产工艺流程、质量控制标准、临床试验数据等。
这些材料的提交要求在相关法律法规中有明确规定，企业需要按照规定的要求准备并提交。
三、生物制品批签发的审批程序生物制品批签发的审批程序一般包括初审、现场检查和终审三个阶段。
初审是指对企业提交的申请材料进行初步审核，包括对资质、工艺流程、质量控制标准等进行评估。
现场检查是指对企业的生产设施、设备、人员等进行实地检查，以确保其符合相关要求。
终审是指对初审和现场检查结果进行综合评估，决定是否批准生物制品的生产和销售。
四、生物制品批签发的质量管理要求生物制品的质量管理是生物制品批签发中的重要内容。
生物制品生产企业需要建立健全的质量管理体系，包括质量控制标准的制定、原材料的管理、生产过程的控制、环境条件的监控等。
质量管理体系需要符合国家相关标准和规定，以确保生物制品的质量和安全性。
五、生物制品批签发的监管和检查生物制品批签发后，国家药品监管部门会进行定期的监管和检查。
监管和检查的内容包括生产现场的检查、原材料和成品的抽样检测、质量记录和报告的审核等。
这些监管和检查旨在确保生物制品的生产和销售符合法律法规的要求，保障产品的质量和安全。
六、生物制品批签发的相关技术要求生物制品的生产和销售需要掌握一定的生物技术知识和技能。
兽药批准文号核发系统
兽药批准文号核发系统兽药批准文号核发系统简介引言：兽药批准文号核发系统是一种用于管理兽药批准文号的数字化系统。
它旨在提高兽药管理的效率和透明度，减少人工操作和错误，并加强监管部门对兽药流通的控制。
本文将详细介绍兽药批准文号核发系统的背景、功能、优势以及未来发展方向。
一、背景随着养殖业的快速发展，兽药的使用不断增加。
然而，兽药市场的不规范和管理的不足引发了一系列问题，如兽药的合规性不明确、兽药不良反应事件频繁发生等。
因此，为了加强兽药管理，保障养殖业的健康发展，兽药批准文号核发系统应运而生。
二、功能1. 兽药信息管理：兽药批准文号核发系统可以对兽药的基本信息进行管理，包括兽药的通用名、生产厂家、适应症、禁忌症等。
通过对兽药信息的统一管理，可以更好地追溯和监控兽药的使用情况。
2. 批准文号核发：系统可以根据兽药的申请材料和相关规定，自动核发批准文号。
这样可以大大缩短兽药批准的时间，提高审批效率。
3. 兽药流通管理：系统可以对兽药的流通环节进行管理，包括兽药的购进、销售、配送等。
通过对兽药流通环节的全程监控，可以有效预防假冒伪劣兽药的流入市场。
4. 不良反应报告：兽药批准文号核发系统可以接收和处理兽药的不良反应报告。
当收到不良反应报告时，系统会触发警报并将相关信息发送到监管部门，以便及时采取措施。
三、优势1. 提高管理效率：兽药批准文号核发系统自动化了许多繁琐的管理流程，大大减少了人工操作，提高了管理效率。
2. 数据准确性：通过数字化管理，可以有效避免因为人工操作导致的错误和遗漏，提高了数据的准确性。
3. 信息共享：兽药批准文号核发系统可以将兽药相关的信息共享给兽药生产企业、销售商和监管部门，使各方能够更加便捷地获取所需信息。
4. 风险预警能力：系统能够通过对兽药流通环节和不良反应报告的监控，及时发现和预警可能存在的风险，从而减少兽药使用可能带来的潜在危害。
四、未来发展方向1. 数据互联互通：未来，兽药批准文号核发系统可以与其他相关系统进行互联互通，实现兽药信息的全面共享和数据的互通。
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进口企业：生产企业名称填写国外具体生产厂 名称，其他项目填写在中国进行批签发企业的信 息。若代理进行批签发的企业无QA，企业QA内容
可填写该生产企业在中国的分支机构信息 。以 便遇到技术问题能及时沟通。
四、系统使用
企业基本信息
4.2企业基本信息
上述数据部分在批签发申请表和合格证中要引 用，尤其是一些企业要出口疫苗，因此英文信息 必须准确。完整、正确的信息也方便各药检所必 要时和各企业相关人员联系，方便管理和沟通。
请企业在填写的时候必须认真填写，如进行批准文号选 择的时候找不到对应的规格（必须和国家的批件规格严格 一致），请将国家局的批件传真到 010-67015256，由中 检所系统管理人员进行规格的增加。
四、系统使用
批准文号管理
四、系统使用
批准文号管理
/ 最新批件编号
批件上的标准编号
填写完整
四、系统使用
血液制品企业在此显示经预审后，中检所或省所签 发制品的抽样数量和负责签发的药检所，企业依此 申请驻厂监督员抽样和送检。
如疫苗品种下放至省所签发后，系统也将遵循血液 制品的管理模式，由中检所负责挑要签发的批次， 在此处显示具体的负责检验的药检所。
四、系统使用
待受理申请
中检所/省 所检验
省所检验
四、系统使用
4
所领导 签发处室工作人员
检品登记工作人员
中检所内网
中检所服务群
中检所内网服务器
数据库服务器
。。。。。。
数据交换
药监局工作人员
INTERNET
血制品生产企业 疫苗生产企业
中检所防火墙
。。。。。。 外网服务群
中检所外网服务器 数据库服务器
数据交换
所领导 签发处室工作人员
检品登记工作人员
省药检所内网
各授权所服务群
四、系统使用介绍
检验申请
最小包装材料
合格
批量=企业生产量-企业留样数
血液制品企业不填
四、系统使用
检验申请
疫苗企业填写注意事项： 批号：该批制品假如有亚批，在填写批号时标清所包含的亚批
号，例如20100330（01～05），表示该批制品有5个亚批， 批量：批量=企业生产量-企业留样数，同时还需要填写该批量
址/pqf回车后，
进入系统界面。
备注：建议使用IE6.0以上版本浏览器，其它如 360安全浏览器、傲游浏览器可能造成命令栏显 示不全。
四、系统使用
企业用户登录
四、系统使用
企业用户登录
4.1系统登录 对于首次访问的计算机，系统提示用户安装密 钥驱动程序，点击下方的白色字样安装驱动，系 统弹安装提示框，点击提示框中的安装按钮，安 装成功后，如下图所示：
四、系统使用
角色管理
四、系统使用
检验申请
4.6 检验申请
在申请初始页里业务分类选择 选择“生物制品批签 发”。
按照系统设计，生产企业在抽样前进行网上申请，以 便批签发药检所进行检验准备工作、分派检验药检所及 通知驻厂监督员抽样。
根据业务分类选择相应的检品填写申请表单。选择需 要进行批签发的检品，然后系统自动显示企业在完善基 本信息后的相关数据，对于疫苗企业认真按照中检所规 定填写好对应字段，然后点击保存，进行批签发申请单 的打印。
角色管理
4.5角色管理
角色管理是批签发企业进行内部生产时需要进行的角 色分配，尤其是血液制品生产企业，改功能主要是分配 本企业的角色类型，分配好角色以后可以将角色对应的 权限进行选中，则改角色就具有了操作这个功能模块的 权限。
将本企业的使用者对应到角色上，开通使用者的用户 名和密码，由于系统采用密钥设计，管理员在开通好企 业用户以后，需要向中检所申请新的密钥,由中检所将 密钥邮寄到本企业。
符合的可以从新入库
五、信息上报 组分库存信息
五、信息上报 投浆管理
完全由采浆库存产生数据， 同时血浆库存数据中自动
减少
ห้องสมุดไป่ตู้
五、信息上报 投浆增加
可以多批增加 数量和袋数一定要填写正确，后续 资料填写中需要用到，如果填写不 正确，系统自动减少库存后下个组
分无法得到血浆
五、信息上报 制品生产管理
五、信息上报 制品新增
该检验依据是批签发药检所检验和签发的依据，各企 业的标准可能存在差异，为避免引用标准错误，请企业 在填写的时候必须认真填写。
四、系统使用
检品管理
四、系统使用
检品管理
YBS00172005 企业录入
四、系统使用
批准文号管理
4.4批准文号管理
按照国家局颁发的批件或进口注册证的内容填写。
本功能为企业进行批签发申请的重要依据，每个检品对 应一个批准文号，信息是唯一的。
计算出的人份信息（如存在多个人份剂量时按大剂量记，例如 该制品成人用为3支/人份，儿童用为1支/人份，则按照3支/人 份填写）， 检品数量：按照中检所文件规定的数量填写。 亚批数： 没有亚批请用“/”代替，如有亚批，则按照系统的 提示认真填写好每一个亚批对应的信息。
特别申明：由于企业填错后造成检验时间延误的由企业负责， 企业在进行修改数据时将需要修改的数据盖企业公章后传真到 010-67015256，同时将原件邮寄回中检所生检处。
3
二、主要使用对象
1、国家食品药品监督管理局和各省食品药品监督 管理局
2、中国药品生物制品检定所 3、北京、上海、广东、四川、湖北、吉林和甘肃
等7个授权的省级批签发药检所 4、国内生产和进口生物制品国家批签发企业 5、社会公众
依托各药检机构的内部专网，通过 VPN专网形 成一个闭环网络，支撑生物制品批签发系统， 满足各使用对象的需求。
四、系统使用
已检验列表
四、系统使用
已检验状态
打印批签发 合格证
批签发合格证
四、系统使用
综合查询
4.11综合查询 提供该企业在系统中所有申请单的状态及信息 查询，包括尚未提交、已提交、检验中、已检验 等情况。
将进一步完善查询功能，并在各个环节增加 exce格式的数据导出，方便企业使用。
企业如果其它需求和建议，可以和我们反馈。
四、系统使用
待预审
4.7待预审列表
显示血液制品企业提交预申请，中检所尚未确 定签发药检所的检品列表。
企业提交预申请后，中检所在2天内选择中检所 或省所签发，如未选择，自动转至相应的省所 签发。
四、系统使用
待预审
四、系统使用
待受理申请
4.8待受理申请
显示该企业提交申请，药检所尚未受理的检品目录。
检验中列表
4.9 检验中列表 显示该企业申请批签发，药检所已收检至尚 未签发的检品目录。
因涉及到各药检所的检验及签发流程，系统 不能满足部分企业提出的显示如受理、检验、 打印等具体签发流程。但系统会陆续增加对药 检所签发时限的警示。
四、系统使用
检验中列表
四、系统使用
已检验列表
4.10已检验列表 显示该企业已签发的检品目录，企业可在此打印 PDF格式的批签发报告（限进口企业）和批签发 合格证（黑白件）。企业可用于市场销售。
四、系统使用
企业基本信息
四、系统使用
检品管理
4.3检品检验项目标准信息
该功能为每个检品的检验项目的详细描述，签发依据 为药典标准，由中检所负责填写；依据为非药典标准， 由企业录入检验名称（中英文）和标准规定后，再由中 检所相关负责人确认。
标准录入过程的检验大类划分，如标准已有检验大类 的分类，依据标准录入；如没有划分大类，参照《中国 药典》三部划分。
四、系统使用
综合查询
五、信息上报 基础流程
$
每个浆站、 一次采血归
来为一批
得到组分 信息
得到产品 信息
采浆公司管理，基础信息录入 血浆入库 投浆管理 制品管理
五、信息上报 辅助流程
企业自检不 合格登记
检疫期血浆 库存管理
销毁退关 信息
耗材采购领 用登记
试剂采购领 用登记
假批 克隆批
五、信息上报 采浆公司维护
省药检所内网服务器 数据库服务器
三、批签发企业系统功能
网上批签发申请 查询本企业批签发检验情况 打印批签发合格证或不合格通知书
（黑白件） 进口制品企业可打印检验报告（黑白
件） 申请复验 不良反应报告等……
四、系统使用
企业用户登录
4.1系统登录
《生物制品批签发管理系统》是一套基于B/S 结构的软件，使用IE浏览器，输入本系统访问地
五、信息上报 血浆库存
五、信息上报 血浆入库登记
单批血浆入库登记
五、信息上报
是整个生产过程中第一个环 节，一定要保证录入正确
检疫期继续库存登记
五、信息上报
只有在检疫期发生不合格、 无后续浆源的情况下才填 该表，系统默认所有血浆
都是合格
四、系统使用
检疫期继续库存登记去向记录
检疫期过后同一个人无新 浆，但过一段时间以后又
生物制品批签发管理 系统培训血液制品生产企业
中国药品生物制品检定所 2010年4月13日
一、系统介绍 二、主要使用对象 三、批签发企业系统功能 四、系统使用 五、信息上报（血液制品生产企业）
一、系统介绍
• 依据《生物制品批签发管理办法》，开发《生 物制品批签发管理系统》，以进一步加强对生 物制品批签发品种的管理，保证广大人民群众 用药安全。该系统为国家食品药品监督管理局、 中国药品生物制品检定所和授权的省级药检所 提供对参与批签发的企业、批签发品种及批签 发过程管理的功能，方便批签发企业进行网上 申报进度查询和血浆监管申报，为公众提供批 签发企业、品种和批签发证书情况的准确信息 查询。
四、系统使用
企业用户登录
四、系统使用
企业用户登录