贵州省保健用品管理办法

贵州省保健用品管理办法
(2008年9月16日省人民政府第8次常务会议通过，自2008年9月24日起施行) 第一条为加强保健用品的监督管理，维护消费者合法权益，根据有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所称保健用品，是指直接或者间接作用于人体表面，不以治疗疾病为目的，标明具有特定保健功能的产品。

但法律、法规对药品、医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。

第三条本办法适用于本省行政区域内保健用品生产、销售和管理。

第四条省人民政府卫生行政部门负责全省保健用品卫生监督管理工作，负责保健用品卫生许可证的审批。

市(州、地)人民政府(行署)和县级人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的保健用品卫生监督管理工作。

县级以上人民政府有关行政部门在各自职责范围内负责保健用品管理工作。

第五条保健用品实行卫生许可证制度。

第六条申请保健用品卫生许可证，申请人应当具备下列条件：
(一)生产企业建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距;
(二)厂房应当坚固、清洁。

车间内天花板、墙壁、地面采用光洁建筑材料,采光或者照明良好,具有防止和消除鼠害以及其他有害昆虫孳生条件的设施和措施;
(三)设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料加工/、包装、储存等厂房或者场所;
(四)生产车间有适合产品特点的生产设施,工艺规程符合卫生要求;
(五)具有卫生管理制度和取得健康证的专业技术人员。

申请人应当向省人民政府卫生行政部门提供下列资料：
(一)申请表;
(二)产品研制报告、命名依据、组方依据及相关资料;
(三)产品生产工艺;
(四)产品质量标准;
(五)产品样品及具有检验资质的机构出具的近期产品型式检验报告;
(六)产品包装、标签及说明书样稿。

第七条省人民政府卫生行政部门受理申请后，应当在15日内到生产企业进行现场核查，并组织由医学、中药学、毒理、营养、检验、医疗器械、生产工艺、管理、标准使用等相关专业的专家组成的保健用品评审委员会，对保健用品的组方构造、生产工艺、保健功效和安全性进行评审，并出具评审报告。

第八条省人民政府卫生行政部门应当自收到保健用品评审委员会评审报告之日起15日内作出决定。

对评审报告认定符合许可条件的，颁发保健用品卫生许可证;评审报告认定不符合许可条件的，作出不予许可的决定并书面说明理由。

第九条保健用品生产企业不得变更经批准的保健用品功能名称、原料、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功效的内容。

禁止涂改、倒卖、出租、出借保健用品卫生许可证。

第十条保健用品的使用说明书和标签应当注明产品名称、厂址、厂名和保健用品卫生许可证批准文号;小包装或者使用说明书应当注明生产日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、适用对象;可能引起不良反应的，还应当注明使用方法和注意事项。

保健用品标签、小包装或者使用说明书不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

第十一条保健用品销售者不得销售不合格、无合格证明、过期、失效的保健用品。

第十二条未取得保健用品卫生许可证生产保健用品的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，并处以1万元以上3万元以下罚款。

没有违法所得的，处以5000元以上1万元以下罚款。

第十三条违反本办法第九条规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，并处以5000元以上1万元以下罚款。

第十四条违反本办法第十条规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处以1000元以上5000元以下罚款。

第十五条违反本办法第十一条规定的，由工商行政管理部门和产品质量监督部门按照各自职责依法予以处罚。

第十六条卫生行政部门和其他相关部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第十七条本办法自公布之日起施行。

贵州省保健用品管理条例
（2010年1月8日贵州省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过）第一条为加强保健用品的监督管理，规范和促进保健用品行业发展，维护消费者合法权益，根据有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。

第二条本条例适用于本省行政区域内保健用品生产和销售的管理。

第三条本条例所称保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。

但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。

第四条省人民政府卫生行政部门负责全省保健用品卫生监督管理、保健用品卫生许可证的审批工作。

市、州人民政府、地区行政公署和县级人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的保健用品卫生监督管理工作。

县级以上人民政府其他有关部门按照各自职责负责保健用品相关管理工作。

第五条鼓励和支持保健用品生产企业研究开发产品，促进企业创新，提高产品质量，积极推进保健用品生产质量管理规范认证。

第六条保健用品实行卫生许可证制度。

第七条保健用品生产企业申请保健用品卫生许可证，应当具备下列条件，并向所在地市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门申请生产现场审查：
（一）生产厂房建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距;
（二）生产车间内天花板、墙壁、地面采用光洁建筑材料,采光或者照明良好,具有防止和消除鼠害以及其他有害昆虫孳生条件的设施和措施;
（三）生产车间内待加工的保健产品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接触不洁物、有毒物；
（四）设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料处理、加工、包装、储存等场所;
（五）具有适合产品生产特点的生产设备或者设施;
（六）具有合理的设备布局和工艺流程；
（七）具有健全的卫生管理制度。

市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门接到申请后，应当在15日内到保健用品生产企业生产现场进行审查，对符合条件的，出具审查合格意见；对不符合条件的，出具审查不合格意见并书面说明理由。

第八条申请人经市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门对保健用品生产企业生产现场审查合格后，可以向省人民政府卫生行政部门申请保健用品卫生许可证，并提供下列资料：（一）申请表；
（二）市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门出具的生产现场审查合格意见；
（三）产品研制报告、命名依据、组方依据及相关资料；
（四）生产企业及生产场所（车间）布局平面图；
（五）产品生产工艺流程图；
（六）现行有效的产品质量标准；
（七）保健用品评审专家组出具的功能性、安全性报告；
（八）产品样品及具有检验资质的机构出具的近期产品型式检验报告；
（九）产品包装、标签及说明书样稿。

前款第七项规定的保健用品功能性、安全性报告，应当附有保健用品评审专家组的评审意见。

保健用品评审专家组成员由医学、毒理、药理、营养、检验、医疗器械、生产工艺、管理、标准使用等相关专业的专家组成。

保健用品评审专家组管理办法由省人民政府另行制定。

第九条省人民政府卫生行政部门应当在收到保健用品卫生许可证申请后，在5日内对申请资料的完整性进行审查，并出具受理或者不受理通知书。

省人民政府卫生行政部门受理申请后，应当在20日内作出决定。

对符合许可条件的，颁发保健用品卫生许可证；不符合许可条件的，作出不予许可的决定并书面说明理由。

第十条依法取得资质的相关检验机构从事保健用品检验时，应当按照保健用品检验与评价技术规范，对保健用品是否符合产品标准和安全性进行检验。

申请人可以自愿选择具备资质的检验机构对保健用品进行检验。

第十一条保健用品检验实行检验机构与检验人负责制。

保健用品检验报告应当加盖检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。

检验机构和检验人对出具的保健用品检验报告负责，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假的检验报告。

第十二条保健用品审批机关、评审专家组、检验机构不得泄露申报企业的商业秘密。

第十三条保健用品卫生许可证有效期4年。

保健用品生产企业应当在保健用品卫生许可证有效期届满30日前，向省人民政府卫生行政部门申请延续保健用品卫生许可证。

省人民政府卫生行政部门应当根据保健用品生产企业的申请，在保健用品卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

保健用品生产企业在有效期届满前不申请延续的，原保健用品卫生许可证有效期届满即失效。

第十四条取得省外保健用品产品批件或者卫生许可证的企业，在本省行政区域内从事保健用品生产或者销售，应当到省人民政府卫生行政部门备案。

第十五条保健用品生产者、销售者应当保证保健用品安全，接受社会监督。

第十六条保健用品生产企业不得变更经批准的保健用品名称、原料、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功能的内容。

禁止转让、涂改、倒卖、出租、出借保健用品卫生许可证。

第十七条保健用品生产企业应当建立保健用品安全管理制度，加强对职工保健用品安全知识培训，配备专职保健用品安全管理人员。

保健用品生产人员应当取得健康证明。

第十八条保健用品生产企业应当建立保健用品生产原料、成品质量检验制度。

对未经检验的保健用品原料或者检验不合格的原料，不得将其投入生产。

保健用品成品出厂前，应当附有产品包装、标签、使用说明书和统一标志，并按照保健用品质量标准进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。

第十九条保健用品包装、标签、使用说明书应当注明产品名称、厂名、厂址、保健用品卫生许可证批准文号、不适宜人群、保健功效、主要成份、使用方法、生产日期、有效期限、可能引起的不良反应以及注意事项；不得涉及疾病预防、治疗功能，不得使用医疗术语。

产品功能与成份应当与包装、标签、使用说明书一致。

第二十条保健用品销售者购进保健用品时，应当索取保健用品许可证件原件的复印件，并加盖持有者印章。

保健用品销售者不得销售未经许可、无合格证明、过期、失效的保健用品。

第二十一条保健用品销售者应当建立保健用品进货查验台账，如实记录保健用品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。

保健用品进货查验台账应当真实，保存期限不得少于2年。

第二十二条保健用品广告应当真实、合法，不得涉及疾病的预防和治疗功能，不得欺骗和误导公众。

工商行政管理部门应当加强对保健用品广告的监管，及时查处广告违法行为。

第二十三条省人民政府卫生行政部门应当公布取得保健用品卫生许可证的目录。

第二十四条县级以上人民政府卫生行政部门应当加强对本行政区域内保健用品生产、销售的监督检查，并有权采取下列措施：
（一）进入生产、销售场所实施现场检查；
（二）对生产、销售的保健用品进行抽样检验；
（三）登记、保存有证据证明不符合标准的保健用品，违法使用的保健用品原料、保健用品相关产品，以及直接用于违法生产经营的设备、设施。

监督检查人员监督检查时，应当出示合法有效的行政执法证件，不得妨碍有关单位或者个人正常的生产经营活动。

有关单位或者个人不得拒绝或者阻碍监督检查人员依法执行公务。

第二十五条县级以上人民政府卫生行政部门应当建立保健用品生产者、销售者保健用品安全信用档案，记录许可证件颁发审查和监督检查结果、违法行为查处等情况，并定期予以公布；根据保健用品安全信用档案记录，对有不良记录的保健用品生产者、销售者加强监督检查，及时依法处理。

第二十六条任何组织和个人有权举报保健用品生产、销售中的违法行为，有权向有关部门了解保健用品安全信息，对保健用品安全监督管理工作提出意见和建议。

第二十七条县级以上人民政府卫生行政部门接到有关保健用品的投诉、举报，应当及时依法处理。

第二十八条未取得保健用品卫生许可证生产保健用品的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止生产，没收违法生产的产品，处1万元以上5万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。

第二十九条违反本条例规定，有下列行为之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止生产，没收违法生产的产品，处1万元以上3万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销保健用品卫生许可证：
（一）转让、涂改、倒卖、出租、出借保健用品卫生许可证；
（二）擅自变更保健产品名称、原料、生产工艺、使用方法、质量标准、生产场地、包装、标签和使用说明书以及卫生许可证记载的其他内容的；
（三）保健用品生产企业将未经检验的保健用品原料或者检验不合格的原料投入生产的。

第三十条违反本条例第十七条第二款规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处500元以上1000元以下罚款。

第三十一条违反本条例第二十条第一款、第二十一条规定的，由省人民政府卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停止销售，处5000元以上1万元以下罚款。

第三十二条对违反本条例规定的行为，有关法律、法规另有处罚规定的，从其规定。

第三十三条县级以上人民政府卫生行政部门和其他国家机关的工作人员违反本条例规定，有下列行为之一，尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：（一）未履行保健用品卫生监督、检查等职责的；
（二）未依法受理、颁发保健用品卫生许可证的；
（三）对不符合法定许可条件的事项予以许可的；
（四）接到咨询、投诉、举报或者发现违法行为不依法予以答复、核实、处理、查处的；
（五）泄露申报企业商业秘密的；
（六）未履行其他法定职责的。

第三十四条本条例自2010年5月1日起施行。

贵州省保健用品受理审批管理办法
为做好保健用品受理审批工作，根据《贵州省保健用品管理条例》，制定贵州省保健用品受理审批管理办法。

一、本办法受理申报的保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。

但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。

二、保健用品实行卫生许可证制度。

三、保健用品生产企业在申报保健用品卫生许可前，首先到有检验资质的机构进行产品检验，并由检验机构出检验报告。

四、保健用品生产企业产品检验合格后，向所在地市（州、地）人民政府卫生行政部门申请生产现场审查，各市（州、地）卫生行政部门受理生产现场审查的具体部门由各市（州、地）卫生行政部门自行确定。

五、各市（州、地）卫生行政部门接到申请后，在15日内到保健用品生产企业生产现场进行审查，对符合条件的，出具审查合格意见；对不符合条件的，出具审查不合格意见并书面说明理由。

六、申请保健用品卫生许可的生产企业，经产品检验合格及生产场所审查合格后，向省卫生厅中医药管理局提出保健用品评审申请，中医药管理局根据《贵州省保健用品评审专家
组管理办法》（黔卫发〔2010〕109号），在保健用品专家库中随机抽取各专业专家1名组成评审专家组，由专家组对申报产品的功能性、安全性进行评审，并出具专家评审报告。

七、专家评审时生产企业应向专家组提供以下资料：
（一）市（州、地）卫生行政部门出具的生产现场审查合格意见；
（二）产品研制报告、命名依据、组方依据及相关资料；
（三）生产企业及生产场所（车间）布局平面图；
（四）产品生产工艺流程图；
（五）现行有效的产品质量标准；
（六）产品样品及具有检验资质的机构出具的近期产品型式检验报告；
（七）产品包装、标签及说明书样稿。

八、保健用品生产企业取得保健用品评审专家组功能性、安全性合格的评审报告后，即可向省卫生厅卫生监督局办证大厅提出保健用品卫生许可申请，并提交以下资料：（一）《贵州省保健用品卫生行政许可申请表》（一式两份，可在贵州省卫生信息网上下载）；
（二）市（州、地）卫生行政部门出具的生产现场审查合格意见；
（三）产品研制报告、命名依据、组方依据及相关资料；
（四）生产企业及生产场所(车间)布局平面图；
（五）产品生产工艺流程图；
（六）现行有效的产品质量标准；
（七）保健用品评审专家组出具的功能性、安全性评审报告；
（八）产品样品及具有检验资质的机构出具的近期产品型式检验报告；
（九）产品包装、标签及说明书样稿。

九、省卫生厅受理申请后，在20日内作出决定。

对符合许可条件的，颁发保健用品卫生许可证；不符合许可条件的，作出不予许可的决定，并书面说明理由。

十、保健用品卫生许可证有效期4年。

保健用品生产企业应当在保健用品卫生许可证有效期届满30日前，向省卫生厅申请延续保健用品卫生许可证。

省卫生厅根据保健用品生产企业的申请，在保健用品卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

保健用品生产企业在有效期届满前不申请延续的，原保健用品卫生许可证有效期届满即失效。

十一、本办法自公布之日起施行。

原卫生厅印发的《贵州省保健用品受理审批暂行办法》自行废止。