医学检验实验室法律法规培训
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医学实验室法律法规培训
医学实验室设置相关法律法规
时间 《医疗机构管理 条例》 归属
• 1994年2月26日 • 1994年8月29日 • 2006年2月27日
• 国务院第149号令 • 卫生部第35号令 • 卫医发（2006）第73号令 • 国卫医发（2016）37号令 • 国卫医发（2016）37号令 • 国卫医发〔2016〕37号令
02
《医疗卫生机构医疗废物管理办法》
• 法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医 疗废物的安全管理。 第五条 医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章 和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作 流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物 流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括… 第六条 医疗卫生机构应当设置负责医疗废物管理的监控部门或者专 （兼）职人员，履行以下职责… 可由安全管理员负 责
三、安全与感染防控 • 严格执行《病原微生物实验室生物安 全管理条例》有关规定 • 按照《医疗废物管理条例》和《医疗 卫生机构医疗废物管理办法》处理医 疗废弃物
四、人员培训与职业安全防护 人员培训、安全教育、职业安全防护和健 康管理、定期举行实验室生物安全和消防 安全演练并形成记录
06
《医疗机构临床基因扩增管理办法》
02
《实验室生物安全通用要求》
设备设施要求需改进（BSL-2实验室） 6.1.1 实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人 员逃生。 6.1.2 应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。 6.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备 适当的负压排风柜。 6.2.2 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主 入口的门应有进入控制措施。
《医疗废物管理 行政处罚办法》 《医疗废物分类 目录》
9
01
《医疗废弃物管理条例》
1. 2. 3. 4. 法定代表人为第一责任人。 设置监控部门或专（兼）职人员负责医疗废弃物管理工作。 对相关人员进行法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。 医疗废物登记：来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以 及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。 5. 第十七条 医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放 医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过２天。 医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活 动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、 防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。 医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。 6. 运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。
03
《医疗废物分类目录》
类别 感染性废物 病理性废物 损伤性废物 药物性废物 化学性废物 特征 携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的 医疗废物。 诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸 体等。 能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。 过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。 具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物 品。
PCR实验室的审核和设置：按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导 则》对医疗机构进行技术审核。 实验室分区：试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分 析区 各区仪器设备配制标准。。。。。 实验室安全管理依据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008） 执行。 第十四条 医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上 卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检 验工作。
03
《危险化学品安全管理条例》 &《易制毒化学品管理条例》
实验室危化：盐酸（易制毒）、乙酸、2-巯基乙醇（双人双锁，单独记录） • 危险化学品单位从事生产、经营、储存、运输、使用危险化学品或者处置废弃 危险化学品活动的人员，必须接受有关法律、法规、规章和安全知识、专业技 术、职业卫生防护和应急救援知识的培训，并经考核合格，方可上岗作业。 • 第十五条 使用危险化学品从事生产的单位，其生产条件必须符合国家标准和 国家有关规定，并依照国家有关法律、法规的规定取得相应的许可，必须建立、 健全危险化学品使用的安全管理规章制度，保证危险化学品的安全使用和管理。 • 生产、储存、使用危险化学品的，应当根据危险化学品的种类、特性，在车间、 库房等作业场所设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄 压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者 隔离操作等安全设施、设备，并按照国家标准和国家有关规定进行维护、保养， 保证符合安全运行要求。 • 第二十二条 危险化学品必须储存在专用仓库、专用场地或者专用储存室（以下 统称专用仓库）内，储存方式、方法与储存数量必须符合国家标准，并由专人 管理。
医废处理相关法律法规
时间
Байду номын сангаас《医疗废弃物管 理条例》
归属
• 2003年6月16日 • 2003年10月15日 • 2003年11月20日 • 2004年6月1日 • 2013年6月5日
• 国务院第380号令 • 卫生部第36号令 • 中华人民共和国环境保护部 • 中华人民共和国环境保护部 • 卫计委
《医疗卫生机构医 疗废物管理办法》 《医疗废物专用包 装物、容器标准和 警示标识规定》
05
《医学实验室管理规范》
一、机构管理 • 保障临床检验工作安全、有效地开展； • 质量管理与控制； • 医学检验实验室质量安全管理人员应 当具有中级以上专业技术职务任职资 格，具有相关专业知识和工作经验。 二、质量管理 应当以ISO 15189：2012为质量管理标 准，建立并实施医学检验质量管理体 系.......
02
《医疗机构管理条例实施细 则》
根据《医疗机构管理条例》制定本细则。细化相关要求： • 设置审批 • 登记与校验 • 名 称 • 执 业 • 监督管理：各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管 理工作 • 处罚
03
《医疗机构临床实验室管理办法》
为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据 《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关 法律、法规制定本办法。 • 第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全 管理。 • 第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标 本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。 • 第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、 及时和信息完整，保护患者隐私。 • 临床检验项目SOP 、仪器操作和维护SOP 、仪器试剂耗材符合国家规定、仪器的校准 … • 室内质控（按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行） • 室间质量评价（按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行） • 实验室安全管理： 生物安全管理制度、员工进行上岗前培训、生物安全防护知识培训，按照 《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》处理医疗废弃物。
04
《医学检验实验室基本标准》
进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享。 1. 诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设施、分区布局、设备、规章制度等的具体要 求。 2. 制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。 3. 设备与设施管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的 质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、危化 品使用管理制度、各检测项目标准操作程序和质量控制指标。 4. 严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。
安全相关法律法规
时间 归属
• 2004年11月12日
《病原微生物实验室 生物安全管理条例》
• 国务院第424号令
• 2009年7月1日
《实验室生物安全 通用要求》
• 质量监督检疫总局&中国国
家标准化管理委员会
• 2002年3月15日
《危险化学品安全 管理条例》
• 国务院令第344号
• 2005年11月1日
《易制毒化学品管 理条例》
• 国务院令第445号
• 2013年6月29日
《中华人民共和国 特种设备安全法》
• 第十二届全国人民代表大
会常务委员会
13
01
《病原微生物实验室生物安全管理 条例》
• 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实 验室工作人员和公众的健康，制定本条例，2004年11月12日施行。 • 分类管理病原微生物，分级管理实验室（主要是对高致病性病原微生 物菌/毒的监管）。 • 三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对 人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很 少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 • 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人
04
《中华人民共和国特种设备安全法》
第十四条：特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员应当按照国家有关规定取得 相应资格，方可从事相关工作。特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员应当严 格执行安全技术规范和管理制度，保证特种设备安全
1000
锅炉
锅炉，是指利用各种燃料、电或者其他能源，将所盛装的液体加热 到一定的参数，并通过对外输出介质的形式提供热能的设备，其范 围规定为设计正常水位容积大于或者等于30L，且额定蒸汽压力大 于或者等于0.1MPa（表压）的承压蒸汽锅炉；出口水压大于或者等 于0.1MPa（表压），且额定功率大于或者等于0.1MW的承压热水锅 炉；额定功率大于或者等于0.1MW的有机热载体锅炉。
《医疗机构管理 条例实施细则》
《医疗机构临床 实验室管理办法》 《医学检验实验 室基本标准》 《医学实验室管 理规范》
• 2016年7月20日 • 2016年7月20日 • 2010年12月10日
《医疗机构临床 基因扩增管理办 法》
2
01
《医疗机构管理条例》
• 为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展， 保障公民健康。 • 主要是关于设置审批的一些要求，对临床实验室的管 理工作具有指导性作用（偏向于医院、门诊部、诊所 等）。 • 由县级以上人民政府卫生行政部门行使监督管理职权。
医学实验室设置相关法律法规
时间 《医疗机构管理 条例》 归属
• 1994年2月26日 • 1994年8月29日 • 2006年2月27日
• 国务院第149号令 • 卫生部第35号令 • 卫医发（2006）第73号令 • 国卫医发（2016）37号令 • 国卫医发（2016）37号令 • 国卫医发〔2016〕37号令
02
《医疗卫生机构医疗废物管理办法》
• 法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医 疗废物的安全管理。 第五条 医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章 和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作 流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物 流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括… 第六条 医疗卫生机构应当设置负责医疗废物管理的监控部门或者专 （兼）职人员，履行以下职责… 可由安全管理员负 责
三、安全与感染防控 • 严格执行《病原微生物实验室生物安 全管理条例》有关规定 • 按照《医疗废物管理条例》和《医疗 卫生机构医疗废物管理办法》处理医 疗废弃物
四、人员培训与职业安全防护 人员培训、安全教育、职业安全防护和健 康管理、定期举行实验室生物安全和消防 安全演练并形成记录
06
《医疗机构临床基因扩增管理办法》
02
《实验室生物安全通用要求》
设备设施要求需改进（BSL-2实验室） 6.1.1 实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人 员逃生。 6.1.2 应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。 6.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备 适当的负压排风柜。 6.2.2 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主 入口的门应有进入控制措施。
《医疗废物管理 行政处罚办法》 《医疗废物分类 目录》
9
01
《医疗废弃物管理条例》
1. 2. 3. 4. 法定代表人为第一责任人。 设置监控部门或专（兼）职人员负责医疗废弃物管理工作。 对相关人员进行法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。 医疗废物登记：来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以 及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。 5. 第十七条 医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放 医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过２天。 医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活 动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、 防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。 医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。 6. 运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。
03
《医疗废物分类目录》
类别 感染性废物 病理性废物 损伤性废物 药物性废物 化学性废物 特征 携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的 医疗废物。 诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸 体等。 能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。 过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。 具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物 品。
PCR实验室的审核和设置：按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导 则》对医疗机构进行技术审核。 实验室分区：试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分 析区 各区仪器设备配制标准。。。。。 实验室安全管理依据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008） 执行。 第十四条 医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上 卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检 验工作。
03
《危险化学品安全管理条例》 &《易制毒化学品管理条例》
实验室危化：盐酸（易制毒）、乙酸、2-巯基乙醇（双人双锁，单独记录） • 危险化学品单位从事生产、经营、储存、运输、使用危险化学品或者处置废弃 危险化学品活动的人员，必须接受有关法律、法规、规章和安全知识、专业技 术、职业卫生防护和应急救援知识的培训，并经考核合格，方可上岗作业。 • 第十五条 使用危险化学品从事生产的单位，其生产条件必须符合国家标准和 国家有关规定，并依照国家有关法律、法规的规定取得相应的许可，必须建立、 健全危险化学品使用的安全管理规章制度，保证危险化学品的安全使用和管理。 • 生产、储存、使用危险化学品的，应当根据危险化学品的种类、特性，在车间、 库房等作业场所设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄 压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者 隔离操作等安全设施、设备，并按照国家标准和国家有关规定进行维护、保养， 保证符合安全运行要求。 • 第二十二条 危险化学品必须储存在专用仓库、专用场地或者专用储存室（以下 统称专用仓库）内，储存方式、方法与储存数量必须符合国家标准，并由专人 管理。
医废处理相关法律法规
时间
Байду номын сангаас《医疗废弃物管 理条例》
归属
• 2003年6月16日 • 2003年10月15日 • 2003年11月20日 • 2004年6月1日 • 2013年6月5日
• 国务院第380号令 • 卫生部第36号令 • 中华人民共和国环境保护部 • 中华人民共和国环境保护部 • 卫计委
《医疗卫生机构医 疗废物管理办法》 《医疗废物专用包 装物、容器标准和 警示标识规定》
05
《医学实验室管理规范》
一、机构管理 • 保障临床检验工作安全、有效地开展； • 质量管理与控制； • 医学检验实验室质量安全管理人员应 当具有中级以上专业技术职务任职资 格，具有相关专业知识和工作经验。 二、质量管理 应当以ISO 15189：2012为质量管理标 准，建立并实施医学检验质量管理体 系.......
02
《医疗机构管理条例实施细 则》
根据《医疗机构管理条例》制定本细则。细化相关要求： • 设置审批 • 登记与校验 • 名 称 • 执 业 • 监督管理：各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管 理工作 • 处罚
03
《医疗机构临床实验室管理办法》
为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据 《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关 法律、法规制定本办法。 • 第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全 管理。 • 第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标 本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。 • 第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、 及时和信息完整，保护患者隐私。 • 临床检验项目SOP 、仪器操作和维护SOP 、仪器试剂耗材符合国家规定、仪器的校准 … • 室内质控（按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行） • 室间质量评价（按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行） • 实验室安全管理： 生物安全管理制度、员工进行上岗前培训、生物安全防护知识培训，按照 《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》处理医疗废弃物。
04
《医学检验实验室基本标准》
进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享。 1. 诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设施、分区布局、设备、规章制度等的具体要 求。 2. 制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。 3. 设备与设施管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的 质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、危化 品使用管理制度、各检测项目标准操作程序和质量控制指标。 4. 严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。
安全相关法律法规
时间 归属
• 2004年11月12日
《病原微生物实验室 生物安全管理条例》
• 国务院第424号令
• 2009年7月1日
《实验室生物安全 通用要求》
• 质量监督检疫总局&中国国
家标准化管理委员会
• 2002年3月15日
《危险化学品安全 管理条例》
• 国务院令第344号
• 2005年11月1日
《易制毒化学品管 理条例》
• 国务院令第445号
• 2013年6月29日
《中华人民共和国 特种设备安全法》
• 第十二届全国人民代表大
会常务委员会
13
01
《病原微生物实验室生物安全管理 条例》
• 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实 验室工作人员和公众的健康，制定本条例，2004年11月12日施行。 • 分类管理病原微生物，分级管理实验室（主要是对高致病性病原微生 物菌/毒的监管）。 • 三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对 人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很 少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 • 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人
04
《中华人民共和国特种设备安全法》
第十四条：特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员应当按照国家有关规定取得 相应资格，方可从事相关工作。特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员应当严 格执行安全技术规范和管理制度，保证特种设备安全
1000
锅炉
锅炉，是指利用各种燃料、电或者其他能源，将所盛装的液体加热 到一定的参数，并通过对外输出介质的形式提供热能的设备，其范 围规定为设计正常水位容积大于或者等于30L，且额定蒸汽压力大 于或者等于0.1MPa（表压）的承压蒸汽锅炉；出口水压大于或者等 于0.1MPa（表压），且额定功率大于或者等于0.1MW的承压热水锅 炉；额定功率大于或者等于0.1MW的有机热载体锅炉。
《医疗机构管理 条例实施细则》
《医疗机构临床 实验室管理办法》 《医学检验实验 室基本标准》 《医学实验室管 理规范》
• 2016年7月20日 • 2016年7月20日 • 2010年12月10日
《医疗机构临床 基因扩增管理办 法》
2
01
《医疗机构管理条例》
• 为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展， 保障公民健康。 • 主要是关于设置审批的一些要求，对临床实验室的管 理工作具有指导性作用（偏向于医院、门诊部、诊所 等）。 • 由县级以上人民政府卫生行政部门行使监督管理职权。