血液制品行业研究

血液制品行业研究

1、市场前景广阔

血液制品属于生物制品的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺及分离纯化技术将其中有效组分分离出来而制备成各种生物活性制剂，包括白蛋白、免疫球蛋白(丙种球蛋白)、各种凝血因子等。血液制品是在临床输血的基础上发展起来，较好地解决了全血不易运输和大量、长期贮存的问题。在医疗急救、战伤抢救以及某些特定疾病或重大灾害的预防和治疗上，有着其他药品不可替代的重要作用，属于国家战略性资源。

血液制品分类

广义的血液制品按其组成成分可分为全血、血液成分制品、血浆蛋白制品等，而狭义的血液制品主要指血浆蛋白制品。血浆是在离体的血液中加入抗凝剂，经离心或自然沉降使有形成份分离后得到的淡黄色半透明液体，其中92%为水分，~%为血浆蛋白质，其他为非蛋白有机物和多种无机盐。血浆蛋白制品就是从人血浆中分离制备的有临床应用意义的蛋白制品的总称，又称为血浆衍生物。

图表1.主要血液制品生产流程

图表2.血液制品分类

种类产品名称适应症

血浆扩容剂白蛋白调节血浆胶体渗透压、扩充血容量、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水、低蛋白血症

凝血因子类凝血因子Ⅷ预防和治疗甲型血友病出血

凝血因子Ⅱ预防和治疗乙型血友病出血和其它出血疾病

凝血酶原复合物 (PCC) 血浆凝血酶原时间延长的患者手术、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症、乙

型血友病出血

凝血因子Ⅸ纤维蛋白原预防和治疗Ｂ型血友病患者 (先天性第九凝血因子缺乏症)出血纤维蛋白

原缺乏症、异常纤维蛋白血症、有高纤溶倾向的脏器手术

抗凝抗凝血酶Ⅲ浓制剂治疗肝病伴出血、抗凝血酶Ⅲ缺乏和血栓栓塞

免疫球蛋白

肌肉注射免疫球蛋白甲肝和麻疹被动免疫、低或无丙种球蛋白血症

静脉注射免疫球蛋白抗体缺乏的替代治疗、自身免疫性疾病 (ITP、川崎病等)、原发或继发免

疫球蛋白缺乏症

乙型肝炎免疫球蛋白暴露乙肝的被动免疫 (母婴垂直传播等)

巨细胞病毒免疫球蛋白暴露巨细胞病毒被动免疫 (骨髓、器官移植)

狂犬病免疫球蛋白狂犬病的被动免疫

Ro (D) 免疫球蛋白治疗和预防Rh 血型不相容引起的胎儿和新生儿溶血症

破伤风免疫球蛋白破伤风被动免疫

带状疱疹免疫球蛋白水痘的被动免疫

富含IgM 免疫球蛋白治疗和预防因抗生素治疗中毒素释放引起败血症

抗炭疽杆菌免疫球蛋白治疗和预防炭疽杆菌感染

抗布氏杆菌免疫球蛋白治疗和预防布氏杆菌感染

纤溶溶纤维蛋白酶溶解血管内凝块

蛋白酶抑制剂

α 1-抗胰蛋白酶治疗肺气肿

α 2-巨球蛋白治疗抗辐射损伤

创伤愈合纤维蛋白胶外科止血、粘合组织等

血液制品市场结构

国内外市场结构差异较大

目前，国外成熟市场凝血因子类产品是血液制品用药主流。而在我国，居于血液制品

主导地位的是人血白蛋白，虽然近年来其它产品发展较快，市场份额不断提升，但白蛋白

仍占我国血液制品市场的 60%以上。

图表3. 国外成熟市场血液制品使用结构

图表4. 我国 16 个大城市医院血液制品使用结构

资料来源：南方医药经济研究所

我国白蛋白在较长时间仍将保持较高的使用比例

我国血液制品企业技术水平与发达国家有差距，血浆综合利用水平较低，部分品种不具备生产能力。我国输血医学知识滞后，临床医务人员对血液制品新品种的药理作用和适应症了解甚少，需要进行大量的市场教育和推广工作。而目前由于白蛋白、静注丙球的利润较高，血液制品企业推广新品种的动力也不足。此外，我国是肝病大国，蛋白消耗性疾病发病率较高。所以在今后较长时间内血液制品中白蛋白仍将保持较高的使用比例。

市场前景广阔

血液制品作为血液的替代品，拥有广阔的市场前景。新鲜血液保质期为 21 天，而血液制品保质期短则 2年，长可达5年。在查明病症的情况下，发达国家临床上一般都使用血液制品而不是新鲜血液。

由于相对于其它药品，血液制品的价格普遍较高。除凝血因子类产品外，我国白蛋白和静丙的消耗量也远低于发达国家。未来随着经济发展和人民生活水平提升，医疗保障体系的不断完善，血液制品逐渐纳入医保报销范围，医生和患者对血液制品认知度提高以及临床治疗手段的进步，我国血液制品市场存在很大的发展空间。

图表5. 国内外血液制品每年人均消耗量

发达国家我国

人血白蛋白 (克) –

静注免疫球蛋白 (克)

凝血因子Ⅷ (IU)

由 2002 年的亿元上升到 2007 年的亿元，年复合增长率 %。除 2004 年因行业整顿导致增幅较小外，市场基本呈现加速增长态势。我们预计未来几年血液制品市场增速将保持在 15%以上。

图表6.我国血液制品市场规模

资料来源：南方医药经济研究所

分产品来看，人血白蛋白近年来始终居于我国重点城市样本医院用药排行榜的前 5 位，已是临床上不可缺少的品种。医疗技术水平的提高，外科手术水平的发展，推动着人血白蛋白快速增长。

图表7.国内人血白蛋白市场规模

静脉注射丙种球蛋白 (静丙)对于治疗各种原发性和继发性免疫球蛋白缺陷病以及一些自身免疫性疾病具有良好、确切的治疗效果。随着医生对其治疗作用认识的深入，其市场正从原先的大医院向中小医院延伸，需求增速有加快的趋势。

图表8. 重点城市样本医院静丙销售额

资料来源：医药经济报

以破伤风免疫球蛋白、乙肝免疫球蛋白和狂犬病免疫球蛋白为代表的特种免疫球蛋白增长势头一直十分迅猛，占血液制品的份额也持续上升，目前约为 10%，未来几年有望进一步放大。

图表9. 重点城市样本医院特免销售额

资料来源：医药经济报

作为全球血液制品销售金额最大的品种，凝血因子类药物在国内虽然发展迅速，但仍然处于起步阶段。目前凝血因子类在国内血液制品中的份额已接近 10%，但较国外 40%左右份额还有很大差距，未来增长空间巨大。

图表10. 重点城市样本医院凝血因子销售额

资料来源：医药经济报

2、行业政策壁垒高

安全问题突出

血液制品是一把双刃剑，既抢救了成千上万人的生命，同时也存在传播疾病的可能，给人类健康带来威胁。血液制品从人血浆中提取，由于原材料的特殊性，使得该类制品可能因产品质量、安全问题导致交叉感染、血源性疾病传播等重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍有许多病毒未被人类发现，由此也存在未知病毒经血液制品传播的潜在风险。

图表11. 目前已知可能由血液制品传播的病毒

病毒种类传播途径引起疾病

全血血液制品

主要HBV √√乙肝