新药品管理法培训

审 （3）专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请；
评 （4）在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请；
审 （5）列入国家科技重大专项；
批 范 围
（6）国家重点研发计划； （7）由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申 请。
修订概况
风险 管理
全程 管控
社会 共治
修订概况
四是确立了有关制度。
（1）药品上市许可持有人制度。——就是拥 有药品技术的药品研发机构和生产企业，通 过提出药品上市许可的申请，获得药品注册 证书，以他自己的名义将产品投向市场，对 药品全生命周期承担责任的一项制度。
修订概况
四是确立了有关制度。
（2）药品全程追溯制度；药品质量追溯，是 指生产或者经营企业用适宜的方法识别药品， 确认药品的类别和状态，对购进、销售药品 流向进行控制，实现购进、销售药品流向可 追溯。
五是强化了药品监管体系和监管能力建设
建立职业化、专业化的检查员队伍
修订概况
六是完善了药品安全责任制度
最严谨的标准 最严厉的处罚
四个最严
最严格的监管 最严肃的问责
修订概况
其他变化
1.强调药品上市后管理。 2.政府责任。 3.网络销售药品问题。 4.进口药品规定。 5.扩大惩罚性赔偿的适用范围。 6.按照药品功效，明确界定了假药劣药范围。 7.在药品审评审批方面。
修订概况
四是确立了有关制度。
（3）药物警戒制度； 药物警戒概念明确为发现、识别、分析、评估和预防不良 反应或者其他任何可能与药物有关问题的活动。
药物警戒的目的包括： ①评估药物的效益、危害、有效及风险，以促进其安全、合理及有效地应用 ②防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安 全性 ③教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康安全
一是明确鼓励方向。 二是健全评审机制。
六个方 面举措
三是进一步优化临床试验。
四是建立关联审评审批。 五是实行优先审评审批。 六是建立附条件批准制度。
新《药品管理法》的修订亮点
亮点三： 坚持全程管控 落实各方责任。
药品安全关乎公众生命健康，在认真总结国际社会药品管理经验的基础 上，新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管 理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人 制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共 安全底线。
修订原则
二是坚持问题导向。 三是坚持国际视野。 四是坚持立足国情。 五是坚持改革创新。 六是坚持科学发展。
PART 03
修订亮点与举措
新《药品管理法》的修订亮点
亮点一 总结改革成果 全面系统修订
现行《药品管理法》于1984年制定，2001年首次全面修订，2013年和2015年两次修正部 分条款。修订后仍然存在鼓励新的措施不多，违法行为处罚的力度不够，科学监管手段相对 滞后。为适应当前的新需求、新期待、新形势，进一步完善药品安全治理体系，提升药品安 全治理能力，第十二届、 第十三届全国人大常委会将《药品管理法》修订纳入五年立法规划， 加快推进修订工作。
新《药品管理法》的修订亮点
亮点二： 鼓励研制创新 保障供应可及。
围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题，提出鼓励药物研发创新、开展药品上 市许可持有人制度试点、改革临床试验管理、加快上市审评审批等一系列具有历史性、创 新性意义的重大改革措施。
极大调动了药品研发创新的积极性，创新药的申请数量也是在逐年增加，2018年比2016年增 长74%，2018年批准上市新药48个，其中抗癌药18个，比2017年增长157%。
第二章 药品研发和注册
第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定 如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和 样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自 受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申 办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务 院药品监督管理部门备案。 开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床 试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫 生健康主管部门共同制定。
第一章 总则
第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全 宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。
新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违 法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业 诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动 。
第一章 总则
第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法 实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
第一章 总则
第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部 门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通 互享，实现药品可追溯。 国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有 害反应进行监测、识别、评估和控制 。
修订概况
一是从篇章结构方面进行了重大调整。
新修订的《药品管理法》有四个强化： （1）强化了药品研制管理； （2）强化了上市后监管； （3）强化了药品供应保障； （4）强化了严惩重处违法行为。
修订概况
二是完善了药品管理法的立法宗旨。
将“保护和促进公众健康”作为药品管理法的立法宗旨
修订概况
三是确定了药品管理的基本原则。
新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求，明确了保护 和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管 控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保 障药品安全、有效、可及。这些充分体现了《药品管理法》的修订，坚持以人为本、坚持 问题导向、坚持尊重规律、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根 本遵循和基本要求。
国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研 究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承 创新。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿 童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审 评审批。
解读：明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确 疗效的药物创新：鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批。
新修订《药品管理法》强化药品全过程信息要求。从事药品研制、生产、 经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过 程信息真实、准确、完整和可追溯。
新《药品管理法》的修订亮点
亮点五： 体现四个最新：
第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公 众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。
第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使 用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予 表彰、奖励。
第一章 总则
第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗 效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕 见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技 术进步。
第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、 上市后管理等各个环节，坚持社会共治。
第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题， 坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。
第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。
第一章 总则
第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责， 统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发 事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制 。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发 展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建 设，为药品安全工作提供保障 。
第一章 总则
第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关 部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督 管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药 品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门 （以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级 以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工 作。
第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科 学、严格的监督管理制度， 全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及 。
第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第一章 总则
第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组 织研究、开发新药的合法权益。
PART 02
修订原则
修订原则
一是坚持“四个最严”
最严谨的标准 最严格的监管
四个最严
最严厉的处罚 最严肃的问责
修订原则
一是坚持“四个最严”
最严厉的处罚
第一，《药品管理法》首先设立专条，在法律责任这一章开宗明义 的规定违反《药品管理法》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第二，提高了财产罚幅度。 第三，加大资格罚力度。 第四，增加了自由罚手段。 第五，落实违法行为“处罚到人”。 第六，民事责任。
第一章 总则
第十七条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品 监督管理部门会同国务院有关部门制定。
解读：严格管理药品研制环节。
第二章 药品研发和注册
第十八条 开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相 适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品 的真实性。
第一章 总则
第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市 许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、 使用全过程依法承担责任。
第一章 总则
第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、 法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和 可追溯 。
《中华人民共和国药品管理法》 培训
培训人：
目录
CONTENTS
修订概况
01
修订亮点与举措
03
飞行检查迎接策略
05
02
修订原则
04
条款的修订与解读
PART 01
修订概况
修订概况
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国 第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019 年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。
修订概况
四是确立了有关制度。
（4）附条件审批制度； 对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以 及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗 效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批
修订概况
四是确立了有关制度。
（5）优先审批制度。
优 先
（1）未在中国境内外上市销售的创新药注册申请； （2）使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明星治疗优势的药品注册申请；
PART 04
条款的修订与解 读
第一章 总则
第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健 康，制定本法 。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
新修订《药品管理法》强化药品全过程信息要求。从事药品研制、生产、 经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过 程信息真实、准确、完整和可追溯。
新《药品管理法wk.baidu.com的修订亮点
亮点四： 严惩重处违法 落实处罚到人。
药品安全关乎公众生命健康，在认真总结国际社会药品管理经验的基础 上，新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管 理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人 制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共 安全底线。