计算机验证药厂常见计算机系统分类
药企常见计算机系统分类与计算机台账的建立
药企常见计算机系统分类与计算机台账的建立
计算机行业的计算机系统分5类：
1、个人计算机
2、超级计算机
3、网络计算机
4、工业控制计算机
5、嵌入式计算机
药厂常见计算机系统按照使用功能分类：
1、嵌入式计算机系统
2、工业过程控制类计算机系统
3、检验数据处理类计算机系统
4、办公及管理类计算机系统
其中3/4类按照计算机行业分类又都是pc个人计算机，2类中也有部分使用pc 总线计算机或者直接使用pc个人电脑。
一类：嵌入式计算机系统
1、现场安装的智能化传感器、显示仪
2、现场安装的智能化仪表自动控制系统
3、电子衡器、数显式检验检测仪器、电子测试工具……
其中1/2类区别在于：1类只用于传感信号或者显示数据，不具有单独控制功能，2类可以作为单独的控制装置进行独立工作。
二类：工业控制计算机
1、HMI+PLC控制系统
2、IPC（PC总线工业电脑）
3、DCS（分布式控制系统）
4、FCS（现场总线系统）
5、CNC（数控系统）
其中2/3/4/5类只是按照控制系统组态结构的不同进行功能分类，实际硬件结构类别的也互有交叉，并不是严格的分得清楚，大家可以百度相关内容。
三类：PC个人电脑
1、检验数据处理类计算机系统
2、办公及管理类计算机系统
计算机台账的表格：
第一步需要做的关键，就是需要先了解自己公司所有的设备系统和计算机控制系统的基本信息：
设备系统概述、自控系统（计算机系统）基本硬件配置、软件配置情况，控制方式、功能描述、数据可靠性方面的措施……
总之，先要普查一下家底，搞清楚有哪些计算机系统，再说怎么管理？怎么验证？怎么保证数据可靠性？。
计算机化系统软件分类和验证
类 描述 别
典型示例
典型验证方法
备注
基 分层式软件或 操作系统
础 用于管理操作 数据库引擎
软 件
环境的软件
编程语言
电子制表软件
记录版本号，按照批准的安装程序验证 正确的安装方式。
文字处理软件
版本控制工具
网络监控软件
不 可以输入并储 基于固件的应用程序
可 存运行参数， 商用成品软件
4． 负责接待、受理和处理顾客退货和投诉，必要时及时转由相关部门进行 处理；
5． 协助回访专员对商场平时及活动期间顾客的电话回访工作，收集顾客对 商场各项服务的意见和建议；
6． 协助进行抽奖、 促销等活动
1. 负责 VIP 卡登记、录入、积分查询工作 2. 负责面向顾客发放停车券 3. 负责商户信件的归类整理 4. 负责标价签的初审、打印和发放工作 5. 负责平时和商场促销活动信息的宣导 6. 负责电话/现场客诉的受理，并转交相关部门，做好记录 7. 协助回访专员对商场平时及活动期间顾客的电话回访工
务台和导购台、客户的接待、咨询、引导等服务工作 2.负责总服务台的 5S 管理，维护公司对外杂志、报纸、导购手册的展架及 时进行补充；各项商场增值服务设施的管理 3.负责接待、受理和处理顾客退货和投诉，必要时及时转由相关部门进行处 理
1.负责每日前台事务工作量和完成进度的统计、汇总，包括 VIP 卡办理、停车券发放、销售合同发放、价签申请打印、客流量等 2.负责现场和电话投诉处理，对特殊投诉事件要及时上报投诉专 员；对疑难事件，现场解决不了的要及时上报到部门领导处 3.对商场所有商品的标价签进行规范管理，不定期巡场 4. 客诉上门或去到质检、消协等相关职能部门取证、协调 5.完成上级领导交办的其他工作
制药企业计算机化系统验证简述
制药企业计算机化系统验证简述制药企业计算机化系统验证是GMP管理的一个重要组成部分，根据GMP的要求，制药企业计算机化系统验证是通过文件来证明计算机化系统能够提供满足用户需求的功能，并且能够稳定工作。
1、计算机系统与计算机化系统的区别计算机系统：包括软件和硬件两部分。
计算机化系统：除计算机系统本身外，还包括受控的功能和过程，甚至包括系统的运行环境。
计算机化系统可以由下图表示：2、计算机化系统的重要组成计算机化系统中,硬件和软件很重要。
硬件分为2类，分别是：标准硬件和定制硬件；软件分为4类，分别是：标准软件、可配置软件、不可配置软件、定制软件。
硬件分类硬件分类说明示例验证方法类别一：标准硬件根据用户需要的品牌、型号要求，直接从供应商处购买。
开关、阀门、PLC模块确认品牌、型号、序列号、连接是否正确类别二：定制硬件没有符合用户需求的硬件，需要自行定制。
连接线路、纯化水模块设计说明、验收测试、评估或审计、验证等软件分类软件分类说明示例验证方法类别一：基础软件分层式软件和基础软件工具操作系统确认品牌、型号、序列号类别三：不可配置软件供应商提供的软件，只能输入参数，不能配置程序仪器仪表软件、标准商业软件包简化的生命周期方法类别四：可配置软件供应商提供的软件，可以输入参数，可以配置程序，但是不能更改实验室管理系统、生产管理系统、仓储/物料管理系统生命周期方法软件代码类别五：定制软件设计制定程序和编制源代码使其适应用户需要，风险高内部或外部开发的应用程序严格的生命周期方法3、计算机化系统应用范围制药企业常用的计算机化系统类型使用部门具体内容物料仓储和配送系统(ERP)实验室 1、实验室管理系统；2、实验室仪器（HPLC/GC/UV）生产1、生产管理系统；2、生产设备(PLC)公用设施1、水系统自控系统；2、空调系统自控系统管理1、企业资源信息管理软件(ERP)；2、电子文档管理系统4、V验证模型在进行计算机化系统验证之前，应进行科学的风险评估以确定验证的范围和深度。
gmp计算机化系统分类
gmp计算机化系统分类GMP，即Good Manufacturing Practice，是指药品生产质量管理规范，其目的是确保生产过程中药品的质量、安全性和有效性。
随着信息技术的发展，越来越多的制药企业将GMP管理与计算机化系统相结合，以提高生产效率，降低错误率，确保药品质量。
根据其应用范围和功能特点，GMP计算机化系统可以分为以下几类：一、质量管理系统类1.电子记录管理系统（ERM）：ERM是用来管理生产数据、文件和记录的系统，可以代替传统的纸质记录，便于管理和审计。
它能够确保数据的完整性、真实性和可追溯性，是GMP中必不可少的一环。
2.文档管理系统（DMS）：DMS用来管理各类GMP文件和文档，包括质量手册、SOP等，可以确保员工随时获得最新的文件版本，避免使用过期文件导致的问题。
3.培训管理系统（TMS）：TMS帮助制药企业管理员工的培训计划和记录，确保员工了解并遵守GMP标准，提高生产过程中的合规性和质量水平。
二、生产过程管理类1.生产执行系统（MES）：MES用来管理生产现场的各个环节，包括原料配方、生产计划、生产过程监控等，能够实时反馈生产情况并优化生产流程，提高生产效率和质量稳定性。
2.装备管理系统（EMS）：EMS用来管理生产设备的运行情况和维护记录，包括设备参数、维护计划等，能够确保设备正常运行，提高生产设备的利用率和寿命。
三、质量控制类1.实验室信息管理系统（LIMS）：LIMS用来管理实验室的各类信息，包括样品信息、分析结果、仪器校准等，能够提高实验室工作效率、准确性和可追溯性。
2.质量管理系统（QMS）：QMS包括质量控制方案、风险评估、变更管理等内容，能够帮助企业建立质量管理体系，确保产品符合质量标准。
综上所述，GMP计算机化系统在现代制药企业中扮演着越来越重要的角色，不仅提高了生产效率和质量水平，还降低了生产风险和不良事件发生的概率。
不同类型的计算机化系统在GMP中各司其职，共同构建起一个完善的药品生产质量管理体系。
计算机化系统与数据完整性
关于计算机化系统与数据完整性
一、计算机化系统：
1.定义：
1.1.很多人对于计算机系统概念还比较模糊，总认为只有大个儿的带显示器、带
主机机箱、带键盘鼠标的……才是计算机系统。
1.2.计算机系统：是一种用于高速计算的电子计算机器，可以进行数值计算、逻
辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行，自动、高速处理海量数据的现代化智能电子设备。
1.3.计算化化系统：一系列硬件┼一系列软件→实现特定的功能。
1.4.硬件的种类：
1.5.软件的种类：
3.运用条件：
6.药厂常见计算机系统分类：
7.实际运用中的要求：
8.其他：
8.1.使用过程中需要考虑的内容：患者安全(如临床)、数据完整性、产品质量。
8.2.对于使用人和管理员的要求：明确责职、权限分级，如系统管理员、操作人
员、IT部门人员。
8.3.验证：同样需以风险管理为基础开展验证，同样适用于计算机系统的整个生
命周期。
8.4.与数据完整性的关系：属于数据完整性要求的一个部分。
8.4.1.自动校验、准确性检查、数据储存、数据导出、审计追踪。
8.4.2.变更控制、偏差管理、各接入任务连续性(通畅)、定期再验证。
培训提问：
1、5个W和1个H分别是指什么？
why、what、where、when、who、how
2、计算机化系统建立过程中形成的记录在何时可以销毁？
该系统生命周期结束后的至少5年。
(回答6年后也行，但一定是系统的生命周期结束后)
3、使用计算机化系统形成的数据可否作为产品批放行的依据？
使用了审计跟踪功能的，可以。
计算机化系统验证
黑盒测试与白盒测试
人机界面测试
人机界面测试
运行确认
• 断电及灾难恢复 • 系统运行过程中突然关闭电源（模拟突然断电）或拔掉网 络传输线（模拟网络连接中断）； • 重新安装操作系统及控制软件（模拟灾难恢复）
– 断电后操控对象状态不能影响产品质量及人员安全 – 断电后备用电源工作状态及维持时间 – 断电前后系统参数对比（部分参数可能长时间断电丢失） – 断电恢复后操控对象应能正常工作（部分危险项目需确认后人为 启动） – 重新安装系统或软件后，各数据完整性及系统运行情况
• 1、固件程序（需特定刷新程序升级，用户无法直接读出 修改） • 2、商用成品软件（目前大多数基础软件都是市售软件） • 3、智能仪表等嵌入系统软件(大部分是固件程序）
嵌入式软件
• 1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） • 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线传 感或显示仪表。 • 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） • 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的在线智能 控制仪表。 • 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、电子测试工具……离 线仪表。
运行确认
• 系统安全（联锁、报警）
– 根据报警列表模拟每一项报警条件观察是否产生报警
• 人员培训
– 确认岗位工作人员均经过培训并通过考核
• 审计功能
– 关键操作步骤（用户登录、采集数据、修改数据、删除数据等） 应能够追踪（用户名、时间） – 审计功能不能被最高级别以下用户关闭 – 审计追踪列表不能被最高级别以下用户清除
Байду номын сангаас 计算机化系统定义
二、计算机化系统分类
• 药厂常见计算机软件分类
• 1、个人电脑、操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux） • 2、常用工具、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0） • 3、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax）
计算机操作系统有哪几种分类
计算机操作系统有哪几种分类目前操作系统种类繁多，关于计算机的操作系统又分为哪几种呢?下面由店铺为大家搜集整理了计算机操作系统有哪些分类的相关知识，希望对大家有帮助!计算机操作系统有哪些分类计算机操作系统分类一根据操作系统的使用环境和对作业处理方式来考虑，可分为批处理系统(MVX、DOS/VSE)、分时系统(WINDOWS、UNIX、XENIX、Mac OS)、实时系统(iEMX、VRTX、RTOS,RT Linux);计算机操作系统分类二根据所支持的用户数目，可分为单用户(MSDOS、OS/2)、多用户系统(UNIX、MVS、Windows);计算机操作系统分类三根据硬件结构，可分为网络操作系统(Netware、Windows NT、OS/2 warp)、分布式系统(Amoeba)、多媒体系统(Amiga)等。
操作系统的五大类型是：批处理操作系统、分时操作系统、实时操作系统、网络操作系统、分布式操作系统。
扩展资料：常见的计算机操作系统简介CP/MCP/M其实就是第一个微机操作系统，享有指挥主机、内存、磁鼓、磁带、磁盘、打印机等硬设备的特权。
通过控制总线上的程序和数据，操作系统有条不紊地执行着人们的指令……主设计人：Gary Kildall博士出现年月：1974年 >>>>>详细内容MS-DOSDOS系统是1981年由微软公司为IBM个人电脑开发的，即MS-DOS。
它是一个单用户单任务的操作系统。
在1985年到1995年间DOS占据操作系统的统治地位。
主设计人：Tim Paterson出现年月：1981年 >>>>>详细内容特点文件管理方便外设支持良好小巧灵活应用程序众多WindowsWindows是一个为个人电脑和服务器用户设计的操作系统。
它的第一个版本由微软公司发行于1985年，并最终获得了世界个人电脑操作系统软件的垄断地位。
所有最近的Windows都是完全独立的操作系统。
计算机系统概述：了解计算机系统的基本概念、组成和分类
计算机系统概述：了解计算机系统的基本概念、组成和分类计算机系统是我们日常工作和生活中必不可少的一部分。
从简单的个人电脑到庞大的服务器集群，计算机系统在各个领域都发挥着重要的作用。
虽然计算机系统已经成为我们的生活中不可分割的一部分，但对于大部分人来说，对于计算机系统的了解还停留在表面层次。
在本文中，我们将深入探讨计算机系统的基本概念、组成和分类，帮助读者更好地理解计算机系统的工作原理和应用。
1. 什么是计算机系统计算机系统是一种用于处理和存储信息的复杂系统。
它由硬件和软件两部分组成，硬件包括物理设备，如中央处理器（CPU）、内存、硬盘等，而软件则是指控制和管理这些硬件的程序和数据。
计算机系统的工作原理可以简单地描述为输入、处理和输出的过程。
当用户通过输入设备，如键盘或鼠标，向计算机发送指令或数据时，计算机会将这些信息发送到中央处理器进行处理。
中央处理器根据事先设定的程序和算法对输入数据进行处理，然后将结果发送到输出设备，如显示器或打印机，以供用户查看或使用。
2. 计算机系统的组成计算机系统由多个组件组成，每个组件都发挥着不同的作用。
下面是计算机系统的主要组成部分：2.1 中央处理器（CPU）中央处理器是计算机系统的核心部分，负责执行计算和控制计算机的操作。
它由控制单元和算术逻辑单元组成。
控制单元负责解释和执行指令，而算术逻辑单元则负责执行算数和逻辑运算。
2.2 内存内存是计算机系统用于存储数据和程序的地方。
它可以分为主存和辅存两种。
主存是CPU直接访问的部分，存储了当前运行的程序和数据。
辅存则是一种永久存储设备，如硬盘或固态硬盘，用于存储长期保存的数据和程序。
2.3 输入设备输入设备用于将用户的指令和数据输入到计算机系统中。
常见的输入设备包括键盘、鼠标、触摸屏等。
输入设备与计算机系统的通信方式可以是通过物理连接，如USB接口，也可以是通过无线方式，如蓝牙或Wi-Fi。
2.4 输出设备输出设备用于将计算机处理后的结果展示给用户。
计算机操作系统分类
计算机操作系统分类计算机操作系统是指控制和管理计算机硬件与软件资源的程序集合。
根据不同的特点和功能，计算机操作系统可以被分为几个不同的分类。
本文将介绍四种常见的计算机操作系统分类：批处理操作系统、分时操作系统、实时操作系统和网络操作系统。
一、批处理操作系统批处理操作系统是最早的一种操作系统类型，它主要用于处理大量的批处理作业。
在批处理操作系统中，所有的作业被组织成一批，按照一定的顺序提交给计算机进行处理。
这种操作系统的特点是高度自动化，可以节省人力资源，但是对交互性要求较低，不支持用户的实时交互。
二、分时操作系统分时操作系统是一种支持多个用户同时访问计算机系统的操作系统。
它通过将计算机的处理时间划分为若干个时间片，每个用户在一个时间片内独占计算机资源，实现并发处理。
分时操作系统能够满足多个用户同时交互的需求，提高计算机的利用率，广泛用于大型机和小型机系统。
三、实时操作系统实时操作系统是一种对时间要求非常严格的操作系统。
它主要用于处理实时应用，如航空航天、核能控制等领域，要求在规定的时间范围内完成任务，并保证任务的可靠性。
实时操作系统可以分为硬实时系统和软实时系统，硬实时系统的任务必须在规定的时间内完成，而软实时系统对任务的完成时间有一定的松弛度。
四、网络操作系统网络操作系统是用于管理和控制计算机网络的操作系统。
它允许多个计算机通过网络进行通信和资源共享，实现分布式计算。
网络操作系统提供了网络通信协议、文件传输和打印等功能，使得用户可以远程访问和控制计算机系统。
常见的网络操作系统有UNIX、Linux和Windows Server等。
综上所述，计算机操作系统可以根据其特点和功能进行分类，包括批处理操作系统、分时操作系统、实时操作系统和网络操作系统。
每种操作系统都有其独特的应用领域和功能，通过合理选择和使用操作系统，可以提高计算机系统的性能和效率，满足不同用户的需求。
计算机系统组成和分类
计算机系统组成和分类
计算机系统是由硬件与软件组成的，它们的组合实现了计算机的功能。
硬件包括处理器、存储器、输入输出设备等，而软件包括操作系统、应用软件等。
计算机系统可以根据其组成和功能进行分类。
根据处理器的类型，可以将计算机系统分为CISC（复杂指令集计算机）和RISC（精简指
令集计算机）两类。
CISC处理器有着较为复杂的指令集，可以执行
多种操作，但是执行速度较慢；而RISC处理器指令集较为简单，在
执行速度方面有较大优势。
根据计算机系统的用途可以分为个人计算机、服务器、嵌入式系统等。
个人计算机是我们常见的台式机和笔记本电脑，主要用于个人办公和娱乐。
服务器则是为多用户和大规模数据处理而设计的计算机系统，主要用于数据存储、网站运营等。
嵌入式系统是将计算机系统嵌入到其他产品中，如智能手机、智能电视、智能家居等，主要用于实现产品的智能化控制。
除此之外，计算机系统还可以根据其结构进行分类，如冯·诺依曼结构、哈佛结构等。
通过研究计算机系统的组成和分类，可以更好地了解计算机的本质和使用方式。
- 1 -。
gmp计算机化系统分类
gmp计算机化系统分类概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，广泛应用于医药、食品和化妆品行业，旨在确保产品的质量、安全和合规性。
计算机化系统在GMP中发挥着重要的作用，可以提高生产过程的可靠性、效率和准确性。
本文将介绍GMP计算机化系统的分类，以及各类系统的特点和应用。
一、过程控制系统过程控制系统是GMP计算机化系统的一种常见类型，用于监控和控制生产过程中的仪器设备和操作参数。
这类系统通常包括传感器、数据采集、仪器仪表控制、数据存储和分析等功能。
通过对生产过程参数的实时监控和反馈，过程控制系统可以提升生产的稳定性和一致性，降低产品质量变异性。
在医药行业中，过程控制系统被广泛应用于药物合成、粉剂制备、灭菌和包装等环节。
通过精确控制温度、压力、pH值和搅拌速度等参数，可以确保药物制剂的质量符合GMP要求。
二、质量管理系统质量管理系统是GMP计算机化系统的另一种重要类型，用于实现质量管理的全面和系统化。
这类系统通常包括标准操作程序（SOP）的编写和维护、电子文档管理、培训记录管理、异常处理和变更控制等功能。
通过统一的质量管理系统，企业可以确保工作人员按照标准操作程序操作，文档得到正确管理和控制，异常事件能够及时处理，变更得到审批和跟踪。
在食品行业中，质量管理系统可以帮助企业建立食品安全和卫生管理体系，确保从原材料采购到最终产品流通的所有环节都符合GMP标准。
三、设备管理系统设备管理系统是GMP计算机化系统的另一个重要组成部分，用于实现对生产设备和仪器的管理和维护。
这类系统通常包括设备台帐管理、设备日常维护、保养计划和故障维修记录等功能。
通过设备管理系统，企业可以实时掌握设备的状态和维护情况，及时进行保养和维修，确保设备的可靠性和正常运行。
在化妆品行业中，设备管理系统可以帮助企业管理和跟踪设备使用情况，及时进行保养和维修，减少设备故障对生产的影响。
四、采购和供应链管理系统采购和供应链管理系统是GMP计算机化系统的另一重要应用领域，用于实现原材料的采购管理和供应链的追溯。
gmp计算机化系统分类
gmp计算机化系统分类（实用版）目录一、GMP 计算机化系统的概念与分类1.1 GMP 计算机化系统的概念1.2 GMP 计算机化系统的分类二、GMP 计算机化系统的实施与验证2.1 实施 GMP 计算机化系统的必要性2.2 GMP 计算机化系统的验证流程三、GMP 计算机化系统的优势与风险3.1 GMP 计算机化系统的优势3.2 GMP 计算机化系统的风险四、结论正文一、GMP 计算机化系统的概念与分类1.1 GMP 计算机化系统的概念GMP（Good Manufacturing Practice）计算机化系统是指在药品生产过程中，通过计算机技术和软件应用，对生产流程、质量控制、数据管理等环节进行自动化管理和控制的系统。
这一系统旨在提高药品生产的质量、效率和安全性，降低人为错误和风险。
1.2 GMP 计算机化系统的分类根据 GMP 计算机化系统的功能和应用范围，可以将其分为以下几类：（1）生产执行系统（Production Execution System，PES）：主要负责生产过程的调度、控制和监控，包括生产批次管理、生产进度跟踪、设备维护和异常处理等功能。
（2）质量管理系统（Quality Management System，QMS）：主要负责质量数据的采集、分析和存储，包括实验室信息管理系统（LIMS）、质量检验系统、供应商管理等模块。
（3）仓库管理系统（Warehouse Management System，WMS）：主要负责原料、成品和辅料的库存管理、出入库操作和库房设施的管理。
（4）工程管理系统（Engineering Management System，EMS）：主要负责生产设备的维护、维修和校准等管理工作。
（5）数据管理系统（Data Management System，DMS）：主要负责各类数据的汇总、分析和报告，为决策者提供数据支持。
二、GMP 计算机化系统的实施与验证2.1 实施 GMP 计算机化系统的必要性实施 GMP 计算机化系统可以为企业带来以下优势：提高生产效率、降低生产成本、提高产品质量和安全性、减少人为错误和风险等。
计算机系统的组成分类
计算机系统的组成分类计算机系统是一个由多个组件协同工作的复杂系统。
根据不同的分类标准,可以将计算机系统分为不同的层次和类别。
下面是计算机系统的一些常见分类方式:1. 硬件与软件- 硬件(Hardware):计算机系统的物理部件,包括中央处理器、内存、输入/输出设备等。
- 软件(Software):控制和指导硬件运行的程序和数据,包括系统软件和应用软件。
2. 计算机系统的层次结构- 微程序级(Microprogramming Level):控制处理器执行指令的基本操作。
- 指令集级(Instruction Set Level):处理器能够直接执行的指令集合。
- 操作系统级(Operating System Level):管理计算机硬件资源和提供系统服务。
- 应用程序级(Application Program Level):为用户提供特定功能的应用软件。
3. 计算机系统的组成部分- 中央处理器(CPU):执行指令和控制整个系统的运行。
- 主存储器(内存):暂时存储程序、数据和结果。
- 输入设备:将数据和指令输入到计算机系统中。
- 输出设备:将计算结果输出到外部设备。
- 辅助存储器:永久存储大量数据和程序的设备。
- 系统总线:连接计算机各个部件,实现数据传输和通信。
4. 计算机系统的功能分类- 计算功能:执行数值计算和逻辑运算。
- 存储功能:存储程序、数据和结果。
- 控制功能:协调和管理系统各部分的工作。
- 输入功能:接收外部数据和指令。
- 输出功能:将处理结果输出到外部设备。
5. 计算机系统的部署方式- 单机系统:独立运行的个人计算机或工作站。
- 客户机-服务器系统:客户机和服务器相互连接,共享资源和服务。
- 分布式系统:多个计算机系统协同工作,共同完成任务。
计算机系统的分类方式有多种,每种分类方式都能够从不同角度反映计算机系统的组成和特点,帮助我们更好地理解和使用计算机系统。
了解计算机操作系统的不同类型
了解计算机操作系统的不同类型计算机操作系统是一种软件，它管理计算机系统的硬件和软件资源，并提供各种服务，使得计算机程序能够运行和进行交互。
操作系统的类型可以根据不同的标准进行分类。
以下将介绍几种常见的计算机操作系统类型。
1. 批处理操作系统批处理操作系统是最早出现的操作系统类型之一。
它通常用于处理大量的批处理作业，其中一批作业中的程序批量运行，而无需用户干预。
批处理操作系统的特点是它能够自动化和优化作业调度，从而提高整个计算机系统的效率。
2. 分时操作系统分时操作系统允许多个用户同时使用计算机系统。
它通过将处理器时间分割成时间片（time slice），轮流为每个用户提供服务。
分时操作系统通常具有用户账户管理、进程调度、内存保护和交互式界面等功能，以提高系统的资源利用率和响应速度。
3. 实时操作系统实时操作系统用于对时间敏感的应用程序，如航空航天、医疗设备等。
实时操作系统能够立即对外部事件作出响应，并在特定时间范围内提供可预测的指令执行时间。
这种操作系统类型通常具有严格的时序要求，需要快速而可靠地响应外部事件。
4. 分布式操作系统分布式操作系统将多台计算机连接在一起，形成一个分布式系统。
分布式操作系统使得多台计算机可以协同工作，并共享资源和服务。
它具有高可靠性、可扩展性和灵活性的特点，适用于大规模计算和数据处理任务。
5. 网络操作系统网络操作系统用于管理计算机网络中的各个节点和资源。
它提供网络通信协议栈、网络安全和管理功能，以确保计算机网络的正常运行。
网络操作系统还负责处理网络中的通信请求和数据传输。
6. 手机操作系统手机操作系统是为智能手机和平板电脑等移动设备开发的操作系统。
它必须具备低资源消耗、高性能、用户友好和多任务处理等特点。
目前市场上主要的手机操作系统包括Android、iOS和Windows Phone等。
总结起来，计算机操作系统根据不同的需求和使用环境，可以分为批处理操作系统、分时操作系统、实时操作系统、分布式操作系统、网络操作系统和手机操作系统等不同类型。
EDC系统背景和详细介绍
临床试验数据管理系统（EDC）目录一、EDC系统背景 (2)二、国内外EDC系统的特点 (2)三、国产EDC系统质量如何 (2)四、国内临床试验EDC现状 (3)五、EDC系统有哪些基本功能 (3)六、如何选择EDC系统 (4)一、EDC系统背景EDC即电子数据采集系统，随着互联网的发展，欧美在药物临床试验中使用EDC系统已经相当普及，但是在国内，由于EDC系统的功能不完善、价格偏高、产品服务商服务不到位等原因，EDC系统还没有被广泛使用。
在临床研究中，EDC系统作为数据管理系统的一部分，具有以下几个优点：a.提高了临床研究的效率，缩短了临床研究周期;b.通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量;c.对研究质量的监测更加方便。
二、国内外EDC系统的特点每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统第一梯队分别是：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统，且技术实力雄厚，功能完善，价格不菲。
在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。
并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升。
[2]在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。
[3]。
第二梯队是国产EDC系统，目前在中国能够有能力提供EDC服务的主要是几家有实力的CRO公司，其中以北京赛德盛医药科技股份有限公司下属子公司湖南微试云医疗信息有限公司开发的EDC系统经验最为丰富，在国内多个药厂已有应用，符合国际规范，比如北京赛德盛旗下的WeTrial-EDC、北京百奥知、上海宏能等系统。
三、国产EDC系统质量如何早在2005年，上海宏软公司就开发出了自主知识产权的EDC系统，后来北京的赛德盛医药科技股份有限公司、宁波的瑞达公司都开发出了独立知识产权的EDC系统。
计算机系统组成和分类
计算机系统组成和分类
计算机系统是由硬件和软件两部分组成的，硬件包括中央处理器、内存、输入输出设备等，而软件则包括操作系统、应用程序等。
计算机系统的分类主要有单机系统、网络系统和分布式系统。
单机系统是指只有一台计算机的系统，它的硬件和软件都在同一台计算机上运行。
单机系统的优点是成本低、维护方便，适合个人用户和小型企业使用。
但是，单机系统的性能受限于硬件配置，无法满足大规模数据处理和高并发访问的需求。
网络系统是指多台计算机通过网络连接起来，共同完成任务的系统。
网络系统的优点是可以实现资源共享、提高系统可靠性和性能，适合中小型企业和机构使用。
但是，网络系统的缺点是需要专业人员进行维护和管理，成本较高。
分布式系统是指多台计算机通过网络连接起来，共同完成任务的系统，每台计算机都有自己的处理器、内存和硬盘等资源。
分布式系统的优点是可以实现资源共享、提高系统可靠性和性能，适合大型企业和机构使用。
但是，分布式系统的缺点是需要专业人员进行维护和管理，成本较高。
计算机系统的组成和分类是计算机科学中的重要内容，不同的系统适用于不同的场景和需求。
在实际应用中，需要根据实际情况选择合适的系统，以提高工作效率和经济效益。
药品经营企业计算机系统介绍
要点：各信息的匹配、自动过滤
计算机系统管理控制要求
3.5 质量基础数据的管理-品种资料
《药品注册证》、各相关批件 质量标准 包装及说明书备案 生产企业资料
2. 计算机系统数据管理
第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范 围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安 全和可追溯。
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规 程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的 更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留 有记录。
计算机系统要求背景
4.计算机系统的作用
提高企业管理水平 提供企业工作效率 规范企业经营、质量管理 为数据共享提供便利 便于监管
目录
1 计算机系统要求背景 2 计算机系统基本要求 3 计算机系统配置要求 4 计算机系统管理控制
计算机系统基本要求
1. 新版GSP修订
修订原则： “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点” 修订目标： 全面推进一项管理手段--计算机管理信息系统的应用
新版GSP培训
药品经营企业计算机系统
2013年5月
目录
1 计算机系统要求背景 2 计算机系统基本要求 3 计算机系统配置要求 4 计算机系统管理控制
计算机系统要求背景
1.计算机系统需求背景
许可准入的要求 电子监管的要求 企业发展的要求
计算机系统要求背景
1.1 许可准入的要求
《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食 药监市[2004]76号） 第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据 处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放 和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、 在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质 量情况能够进行及时准确的记录。
gmp计算机化系统分类
gmp计算机化系统分类GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保制药、医疗器械和食品等行业的产品符合质量标准和法规要求。
随着科技的不断发展，计算机化系统在GMP中的应用越来越广泛。
本文将对GMP计算机化系统进行分类。
首先，GMP计算机化系统可以根据其应用领域进行分类。
在制药行业中，GMP计算机化系统主要应用于生产过程控制、质量控制和数据管理等方面。
生产过程控制包括原料采购、生产计划、生产操作和设备维护等环节，计算机化系统可以实现自动化控制和监测，提高生产效率和产品质量。
质量控制包括产品检验、验证和审批等环节，计算机化系统可以提供实时监测和记录，确保产品符合质量标准。
数据管理包括数据采集、存储和分析等环节，计算机化系统可以提供数据的快速处理和分析，为决策提供科学依据。
其次，GMP计算机化系统可以根据其功能进行分类。
在制药行业中，GMP计算机化系统主要包括过程控制系统、质量管理系统和电子文档管理系统等。
过程控制系统主要用于生产过程的自动化控制和监测，包括生产设备的控制系统和仪器仪表的监测系统等。
质量管理系统主要用于产品质量的控制和管理，包括质量检验系统、质量审批系统和质量跟踪系统等。
电子文档管理系统主要用于管理和存储各类文档和记录，包括工艺文件、质量记录和培训资料等。
再次，GMP计算机化系统可以根据其实施方式进行分类。
在制药行业中，GMP计算机化系统主要包括本地系统和云计算系统两种。
本地系统是指计算机化系统部署在企业内部的服务器和计算机上，由企业自行管理和维护。
云计算系统是指计算机化系统部署在云平台上，由云服务提供商进行管理和维护。
云计算系统具有灵活性和可扩展性，可以根据企业的需求进行资源调配和升级，降低了企业的IT成本和风险。
最后，GMP计算机化系统的分类还可以根据其适用范围进行划分。
在制药行业中，GMP计算机化系统可以分为企业级系统和部门级系统。
药品经营企业计算机系统概述
XXX医药有限公司医药系统（计算机系统）概述XXX医药有限公司建立了与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并满足药品追溯的实施条件。
一、计算机硬件、软件情况（一）硬件配置1、电脑：在质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务等岗位都配备了系统终端计算机，共配置了XX台。
2、服务器：公司配置专业XXX服务器X台，用来储存、备份数据，程序升级等，另外公司分别准备了xx T的移动硬盘用于数据备份。
3、不间断电源：在服务器上都配备有断电情况下可持续供电XX分钟的X台UPS设备。
4、打印机：工作终端计算机按需求配置专业数据打印机能满足公司业务需求，具有经营业务票据生成、打印和管理功能。
（二）软件配置二、计算机系统设计、使用、功能特点我企业选择的计算机系统为“XXXXXXXXXXX”(医药系统品牌名）是一款集进、销、存、GSP等于一体的医药企业经营管理软件。
此款医药系统管理软件，具有以下特点：1、管理领域方面：XXXXX（特点）“XXXXXXXXXXX”(医药系统品牌名），是专门针对我国医药企业药品批发/药品零售管理开发的医药软件产品，适用于药品经营企业进行批发/零售管理。
该系统在规范管理的基础上结合管理实践和业态趋势：集进、销、存、经营分析及GSP 管理为一体，充分满足医药经营企业的各种需求，从医药经营企业的各个环节对人流、物流等进行统一、系统化管理。
2、业务范畴方面：XXXXX（特点）该系统通过采购管理，库存管理、销售管理及往来管理等功能模块为医药企业建立完善的经营管理平台，并通过药品价格跟踪，多仓库管理、经营范围及多种报警功能、决策支持等功能，为企业提供良好的信息管理渠道，最大程度地保障药品经营企业业务处理的流畅和安全，促进企业的高效运作。
3、GSP管理方面：XXXXX（特点）该系统具有药品经营企业所必须的经营范围、库位、资质、证照期限、委托书期限、药品近效期、批次管理和有效管理等，并且质量部门也可在计算机系统中设置相关的管理权限，系统具有稳定的数据安全及保障措施。
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计算机验证-药厂常见计算机系统分类
CFDA附录《计算机化系统》要求：
第七条企业应当建立包含所有计算机化系统的清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
这个清单怎么建立，包含哪些内容，看完以下分类，你再决定怎么做……
一、药厂常见计算机系统分类（A类：嵌入式计算机系统）
1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）
温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线仪表。
2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）
温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表
3、电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具……离线仪表。
A类计算机系统特点：
1、软件程序固化在系统的内部存储器中。
2、可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。
3、修改和配置软件需要特殊的工具和方法。
二、药厂常见计算机系统分类（B类：工业过程控制类计算机）
1、HMI+PLC控制系统（药厂大部分设备是PLC控制）
生产工艺设备（反应釜、配液罐、洗烘灌轧联动线、灭菌柜、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、三合一……）
纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统……
空压机系统、真空泵系统……
2、IPC工业计算机控制系统
计算机+IO接口（工业控制总线）+输入输出信号
3、DCS系统
集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。
计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO
接口+输入输出信号组成
4、SCADA系统
即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。
三、药厂常见计算机系统分类（C类：检验数据处理类计算机）
1、实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统
HPLC（液相）
GC（气相）
IR（红外光谱）
UV（紫外）
CDS色谱工作站
（普通个人计算机+特定的数据采集系统+检验仪器）
与(工业控制计算机+IO接口+输入输出信号)类似
四、药厂常见计算机系统分类（D类：办公及管理类计算机）
1、个人电脑
（生产质量管理、文件记录管理、人员培训管理）
2、LIMS系统：实验室信息管理系统
3、仓库物料管理系统
4、GMP质量管理系统
5、ERP类企业资源计划管理系统
6、基于互联网的电子商务版ERP。