地塞米松磷酸钠注射液配制工艺
地塞米松磷酸钠注射液预防早产儿机械性静脉炎的效果
后４ ８～７ ２ ｈ ， 发 生率为 １ ３ ％ ～１ ７ ％， 好 发 于 穿 刺 点 上 方 ８—
１ ０ｃ ｍ ３ Ｊ 。
近年来 国内有研 究发现 ， 在成人患者 中使 用地塞米 松
预处理 Ｐ Ｉ Ｃ Ｃ导管可降低 Ｐ Ｉ Ｃ Ｃ置管 术后 静脉 炎的发生 率 ， 但 早 产儿中类 似研究较少 ， 且 样本量偏少 Ｊ 。本科于 ２ ０ １ １ 年 ７月 一
２ ０ １ ３年 ８月对早产儿 采用地 塞米松 磷酸钠 注射 液预处 理 Ｐ Ｉ Ｃ Ｃ
导管 ， 有效地降低 了早产 儿 Ｐ Ｉ Ｃ Ｃ置管术 后机 械性静 脉炎发 生 ，
取得 一定 的临床效果 。现报道如下 。
１ 对 象 与 方 法
１ ． １ 研究对象
将 已签署 Ｐ Ｉ Ｃ Ｃ置管 知情 同意书的 １ ８ ０例患儿
体重儿短期 内不能达到足够 营养时 ， 使 用该方 法可经 导管输 入 高渗 液而 不 易 损 伤 血管 ， 因而 在 临 床 中 的应 用越 来 越 广泛 。 Ｐ Ｉ Ｃ Ｃ作 为有 创 操 作 ， 其 静脉 炎的发 生不容 勿视， 有 研 究 报 道 Ｊ ， 机械性静脉炎是 Ｐ Ｉ Ｃ Ｃ最主要 并发症 ， 通 常发 生在 置管
关键词 ： 早产儿 ； 地 塞米松 ； Ｐ Ｉ Ｃ Ｃ； 机 械 性 静 脉 炎 中 图分 类 号 ： Ｒ ４ ７ ３ ． ７ ２ 文献标识码 ： Ｂ 文章编号 ： １ ０ ０ ６ —６ ４ １ １ （ ２ ０ １ ４） １ １ — ０ １ １ ３ — ０ ３
对照组早产 儿静 脉
早产儿 Ｐ Ｉ Ｃ Ｃ置 管前 用地 塞米松
本研究 中均采用 １ ． ９ Ｆ单 枪硅胶 导管 ， 导管 总长度
为５ ０ ｃ ｍ，Hale Waihona Puke 其容积为 ０ ． ２ ７ ｍ ｌ 。
08地塞米松磷酸钠注射液工艺规程分则
主题内容与适用范围1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上，规定了地塞米松磷酸钠注射液的处方与依据、原辅材料、中间产品、成品质量标准、半成品的检验方法和控制、原辅材料的消耗定额等内容。
2. 本标准适用于地塞米松磷酸钠注射液的生产质量控制及检查。
产品名称、剂型、规格1. 产品名称：1.1. 通用名称：地塞米松磷酸钠注射液1.2. 汉语拼音：Disaimisong Linsuanna Zhusheye1.3. 英文名：Dextramethasone Sodinum Phosphate Injection2. 剂型：注射剂3. 规格：1ml：2mg 1ml：5mg4. 性状：地塞米松磷酸钠注射液为无色的澄明液体。
产品处方与依据1. 处方：1.1. 1ml：2mg规格：地塞米松磷酸钠2g亚硫酸氢钠2g菸酰胺25g活性炭1g～3g注射用水加至1000ml1.2. 1ml：5mg规格：地塞米松磷酸钠5g亚硫酸氢钠2g菸酰胺25g活性炭1g～3g注射用水加至1000ml2. 依据：中国药典2005年版二部3. 批准文号：（1）1ml：2mg 国药准字H37021466（2）1ml：5mg 国药准字H370214674. 安瓶质量要求：玻璃安瓶应为中性安瓶。
外观、尺寸、折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则要求。
4.1 安瓶精洗：注射用水终端经0.22μm聚砜滤器滤过。
4.2. 除炭过滤（5μm钛棒）、粗滤（5μm钛棒）、保证过滤（0.45μm聚砜）精滤（0.22μm聚砜）。
5. 配制过程：取注射用水适量（水温控制在60～80℃），搅拌下加入已溶解好的氢氧化钠溶液，然后依次加入溶解好的亚硫酸氢钠溶液，加入菸酰胺搅拌均匀，测PH值合格后，再投入称量溶解好的地塞米松磷酸钠溶液，搅匀后加入称量溶解好的活性炭，搅匀。
用泵打入稀配罐补注射用水至全量,搅拌均匀。
测含量和PH值合格后,药液温度降到40℃左右时，过滤灌封。
地塞米松磷酸钠 合成路线
地塞米松磷酸钠合成路线
地塞米松磷酸钠（Dexamethasone Sodium Phosphate）是一种合成皮质类固醇药物，常用于治疗各种炎症性疾病和免疫系统相关疾病。
下面是地塞米松磷酸钠的合成路线的简要介绍：
起始原料的制备：地塞米松磷酸钠的合成通常从化学原料开始，最常见的原料包括环己酮（Cyclohexanone）和丁酸（Butyric Acid）等。
环己酮的氧化：环己酮首先经过氧化反应，一般采用氧化剂如过氧化苯甲酰（Benzoyl Peroxide）或过氧化苯甲酸（Benzoyl Peroxide），将环己酮氧化成为间甲基苯甲酸（Methyl Phenyl Ketone）。
间甲基苯甲酸的合成：将间甲基苯甲酸与溴丁酮反应，生成间甲基苯甲酸丁酮酯（Methyl Phenyl Ketone Butyrate）。
间甲基苯甲酸丁酮酯的氢化：将间甲基苯甲酸丁酮酯进行催化加氢反应，将丁酮酯还原为对应的丁醇。
地塞米松的合成：接下来，对合成得到的丁醇进行几步醚化、磷酸化、水解等反应，最终得到地塞米松（Dexamethasone）。
磷酸化：地塞米松与磷酸反应，形成地塞米松磷酸酯。
磷酸酯的中和：最后，地塞米松磷酸酯与碱反应，形成地塞米松磷酸钠（Dexamethasone Sodium Phosphate）。
这是一个简化的地塞米松磷酸钠的合成路线，实际生产中可能会有更复杂的步骤和反应条件。
同时，制药公司通常会对合成路线进行改进和优化，以提高产率和降低成本。
1。
注射用地塞米松磷酸钠制备工艺研究
注射用地塞米松磷酸钠制备工艺研究王育红;郑剑峰【摘要】目的:研究注射用地塞米松磷酸钠的处方和生产工艺.方法:通过相关试验考察注射用地塞米松磷酸钠的性状、pH值、可见性异物、含量及有关物质,得到优选的处方及制备工艺.结果:本品在室温条件下进行长期稳定性试验18个月,各项质量指标均在合格范围内.结论:处方和工艺合理,利于生产操作,能保证产品质量.【期刊名称】《黑龙江医药》【年(卷),期】2012(025)002【总页数】3页(P235-237)【关键词】地塞米松磷酸钠;制备工艺;稳定性【作者】王育红;郑剑峰【作者单位】辽宁广播电视大学,沈阳110034;沈阳绿洲制药有限责任公司,沈阳110300【正文语种】中文【中图分类】R944.1+1地塞米松磷酸钠是皮质激素类药物，在临床上具有非常重要的地位，具有疗效高、副作用小、临床用途广泛等特点，主要用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病，如结缔组织病、活动性风湿病、红斑狼疮［1］、严重支气管哮喘、术后呕吐［2］、眼部疾病［3］、关节紊乱［4］等，也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗，曾被誉为“皮质激素药物之王”。
地塞米松磷酸钠注射液更是抢救垂危病人不可缺少的急救药品［5］。
近十几年来，临床医师应用地塞米松磷酸钠治疗和预防各类中西药引起的药物过敏及治疗病毒性感冒引起的发烧等症，使地塞米松需求量逐年增加，临床应用广泛［6，7］。
地塞米松类药物临床用量大，且多为注射液，这为药品的运输及贮存带来了隐患。
而冻干粉针剂具有易于贮藏、方便运输且更能保证无菌无热原等特点。
本文根据地塞米松磷酸钠注射液的上市规格，参考其用法用量，并考虑到临床用药方便，研制了注射用地塞米松磷酸钠冻干粉针剂，规格为2mg(以C22H28FNa2O8P计)。
1 药品与仪器1.1 药品地塞米松磷酸钠(浙江仙琚制药股份有限公司，批号:20070305)，甘露醇(青岛明月海藻集团有限公司)，无水亚硫酸钠，注射用水。
日产90万支毫升地塞米松磷酸钠注射液的工艺设计
学号：0120620400210能力拓展训练日产90万支/毫升地塞米松磷题目酸钠注射液的工艺设计学院化学工程学院专业制药工程班级制药0602姓名指导教师2009 年7 月19 日能力拓展训练任务书一、题目——日生产量90万毫升注射剂（1ml）的车间工艺设计二、任务1、利用已学的知识对实习岗位和车间的工艺进行简单物料衡算、热量衡算和工艺过程计算2、利用已学知识对实习岗位和车间的工艺采用的设备进行选型3、在1，2 的基础上对岗位及车间进行工艺布置和设备平面布置，画出工艺流程图和车间平面布置图4、完成相关计算、绘制2张图纸，撰写设计说明书。
三、时间安排7．20 基础数据的查阅和计算7．21-7．23 物料、能量衡算，设备选型7．24-7．27 工艺流程及平面布置图的绘制7．27号5点以前交说明书及图纸。
四、说明书与图纸要求1、书包括的内容：训练目的、任务及要求、工艺说明、工艺计算、设备选型、心得体会（不少于500字），参考文献（不少于5篇）(说明书不少于2500字)。
2、图纸要求：工艺流程图中的设备外型、管件符号、物料的走向、设备位号及名称、设备标高等应符合规范；平面布置图中的车间的平面状况（长、宽等尺寸要标注）、设备在平面中的布置（定位尺寸、设备外型、设备编号等要标注）、墙体表示、人流、物流的安排要清楚。
1绪论注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
按分散系统，注射剂可分为四种类型：1、溶液型注射剂对于易溶于水且在水中稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。
有些在水溶液中不稳定的药物，若溶于油，可制成油溶液型注射液，如黄体酮注射液。
根据分子量的大小又可将其分为低分子溶液型注射剂和高分子溶液型注射剂。
2、混悬型注射剂水难溶性药物或注射后要求延长药效的药物，可制成水或油混悬液，如醋酸可的松注射液。
地塞米松磷酸钠
目的：建立一个规范的地塞米松磷酸钠质量标准。
适用范围：地塞米松磷酸钠质量标准。
责任人：QA、QC相关检验人员标准依据：《中国兽药典》（2000版一部）正文：本品为16α- 甲基-11 β，17α,21-三羟基-9α- 氟孕甾-1，4-二烯-3,20-二酮-21－磷酸酯二钠盐。
按干燥品计算，含C22H28FNa2O8P 应为％～％。
【性状】本品为白色或微黄色粉末；无臭，味微苦；有引湿性。
本品在水或甲醇中溶解，在丙酮或乙醚中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录36页），比旋度为＋72°至＋80°。
【鉴别】 (1) 取本品约8mg ，加硫酸2ml 使溶解，放置数分钟，即显黄色或红棕色；将此溶液倾入10ml水中，即析出黄色絮状沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
(3) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录53页）。
(4) 取本品约40mg，加硫酸2ml ，缓缓加热至发生白烟，滴加硝酸，继续加热至氧化氮蒸气除尽，放冷，滴加水2ml ，再缓缓加热至发生白烟，溶液显微黄色，放冷，滴加水10ml，用氨试液中和至溶液遇石蕊试纸显中性反应，加少许活性炭脱色，滤过，滤液显钠盐（附录14页）与磷酸盐（附录16页）的鉴别反应。
【检查】碱度取本品的干燥品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（附录40页），pH应为～。
溶液的澄清度与颜色取本品，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录61页）比较，不得更浓；如显色，与黄色2 号标准比色液（附录60页，第一法）比较，不得更深。
游离磷酸精密称取本品20mg，置25ml量瓶中，加水15ml使溶解；另取标准磷酸盐溶液［精密称取经105 ℃干燥2 小时的磷酸二氢钾，置1000ml量瓶中，加硫酸溶液(3→10)10ml 与水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀；临用时再稀释10倍］,置另一25ml量瓶中，加水11ml；各精密加钼酸铵硫酸试液与1-氨基-2－萘酚-4－磺酸溶液（取无水亚硫酸钠5g、亚硫酸氢钠与1-氨基-2－萘酚-4－磺酸，充分混合，临用时取此混合物加水10ml使溶解，必要时滤过）1ml,加水至刻度，摇匀，在20℃放置30～50分钟，照分光光度法（附录17页），在740nm 的波长处测定吸收度。
地塞米松磷酸钠注射液的工艺探讨
地塞米松磷酸钠注射液的工艺探讨黄湘;曹艳林;何晓萍;曹加林【期刊名称】《实用中西医结合临床》【年(卷),期】2006(006)005【摘要】地塞米松磷酸钠属于糖皮质激素类药物，其抗炎和抗变态反应作用比氢化可的松显著，而对水钠潴留和促进排钾作用较轻微。
地塞米松磷酸钠注射液采用进口原料制作，工艺比较简单，以20％丙二醇做稳定剂，以10％氢氧化钠调节DH值，整个配制过程在无氮情况下进行。
近年来，国内厂家开始生产地塞米松磷酸钠原料，但由于国内产品的提炼、结晶工艺与国外有差异，采用国产原料制作地塞米松磷酸钠注射液灭菌后会产生白点、白块，成品率几乎为零。
因为质量问题，很多厂家只能采用价格较高的进口原料。
笔者通过改进工艺，调整工艺参数，为国产地塞米松磷酸钠的制剂提供改进的方法。
【总页数】1页(P83-83)【作者】黄湘;曹艳林;何晓萍;曹加林【作者单位】江西省中医药研究院,南昌,330077;江西国药有限责任公司,南昌,330200;江西国药有限责任公司,南昌,330200;江西国药有限责任公司,南昌,330200【正文语种】中文【中图分类】R977.1【相关文献】1.提高服装制版与工艺专业学生服装工艺能力的探讨--服装工艺课程改革思路 [J], 袁丰华2.葡萄糖酸钙注射液与地塞米松磷酸钠注射液联合使用存在配伍禁忌的观察与探讨[J], 刘静3.地塞米松磷酸钠注射液的工艺改进 [J], 徐雪梅;夏晓萍4.20558支地塞米松磷酸钠注射液合理应用的相关性探讨 [J], 韩文可5.葡萄糖酸钙注射液与地塞米松磷酸钠注射液配伍禁忌探讨 [J], 张丹;唐丽华;汪田因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
地塞米松磷酸钠注射液doc
地塞米松磷酸钠注射液
Disaimisong Linsuanna Zhusheye
Dexamethasone Sodium Phosphate Injection
书页号：2005年版二部－186
[修订]
【含量测定】精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照地塞米松磷酸钠含量测定项下的方法测定，即得。
[增订]
【检查】有关物质取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取地塞米松对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使地塞米松磷酸钠色谱峰的峰高为满量程的15%～20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
供试品溶液色谱图中如有与地塞米松保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，含量不得过0.5%；如显其他杂质峰，扣除与地塞米松磷酸钠峰相对保留时间为0.2之前的辅料峰，与地塞米松磷酸钠峰相对保留时间约为0.25的杂质（杂质A）峰面积，不得大于对照溶液中地塞米松磷酸钠的峰面积（1.0%），其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液中地塞米松磷酸钠峰面积的1/2（0.5%），杂质A与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地塞米松磷酸钠峰面积的2倍（2.0%）。
细菌内毒素取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg中含内毒素的量应小于1.2EU。
一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法[发明专利]
![一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/1257ac2153d380eb6294dd88d0d233d4b14e3f20.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202011218048.1(22)申请日 2020.11.04(71)申请人 北京鑫开元医药科技有限公司地址 101102 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街15号20号楼二层B(72)发明人 王志超 刘春梅 郭琼颖 郎福双 戴信敏 (74)专利代理机构 北京嘉科知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 11687代理人 杨超(51)Int.Cl.A61K 9/08(2006.01)A61K 47/12(2006.01)A61K 31/661(2006.01)A61P 37/08(2006.01)A61P 37/02(2006.01)A61P 29/00(2006.01)A61P 19/02(2006.01)A61P 11/06(2006.01)A61P 17/00(2006.01)A61P 1/04(2006.01)A61P 1/00(2006.01)A61P 35/02(2006.01)A61P 31/00(2006.01)A61P 39/02(2006.01)A61P 35/00(2006.01) (54)发明名称一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法(57)摘要本发明属于药物领域，尤其涉及一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法，所述地塞米松磷酸钠注射液按重量百分比计，包括：地塞米松磷酸钠1.04％‑1.14％，二水枸橼酸钠2.56％‑2.598％，枸橼酸0.007％‑0.010％，余量为注射用水。
本发明提供了一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法，本发明以二水枸橼酸钠和枸橼酸为辅料，避免了加入有机溶剂和抗氧剂带来的安全性问题，通过采用合适的二水枸橼酸钠用量和枸橼酸用量来保证制剂渗透压和pH值，制备工艺通过采用较低的配液温度、充氮以及除菌工艺来保证制剂的稳定性，解决了药物稳定性的问题。
注射用地塞米松磷酸钠制备工艺研究
注射用地塞米松磷酸钠制备工艺研究示例文章篇一：《注射用地塞米松磷酸钠制备工艺研究》嘿，你知道吗？在医学的世界里，有好多神奇的药物呢。
今天呀，我想和大家说说注射用地塞米松磷酸钠这个药，特别是它的制备工艺，这可超级有趣哦。
我有个叔叔是在药厂工作的。
有一次，我去他厂里玩，就看到好多奇奇怪怪的设备。
我就好奇地问叔叔：“叔叔，这些大机器都是干嘛的呀？”叔叔就笑着说：“小宝贝呀，这里面有些机器就是用来做注射用地塞米松磷酸钠的呢。
”我当时眼睛就瞪得大大的，感觉好神奇。
那这个注射用地塞米松磷酸钠到底是啥呢？它可是一种很厉害的药，可以用来治疗好多病呢。
比如说，有些人身体里有炎症了，它就能像个小超人一样，冲进去把炎症打败。
就像我们身体里有个战场，炎症那些坏家伙在捣乱，地塞米松磷酸钠就像是带着武器的勇士，把那些坏家伙打得屁滚尿流。
那它是怎么被制作出来的呢？这可就复杂啦。
首先得有原料呀。
这原料就像是做菜的食材一样重要。
如果食材不好，那做出来的菜肯定也不好吃，药也是一样的道理。
我问叔叔原料都是从哪儿来的呢？叔叔说：“这些原料呀，都是从专门的供应商那里买来的，都是经过严格检测的，就像我们选水果，肯定要选又大又甜的，原料也得是最好的。
”然后呢，就是化学反应的过程啦。
这个过程就像是一场魔法表演。
不同的化学物质在特定的条件下混合在一起，就会发生变化。
我就想啊，这就和我们把面粉、水、酵母放在一起，能做出面包一样。
可是这化学的反应可比做面包难多了。
叔叔告诉我，这个过程里，温度呀、压力呀、还有反应的时间都得控制得特别精准。
我就好奇地问：“叔叔，要是控制不好会怎么样呢？”叔叔皱着眉头说：“哎呀，那可就糟了。
就像烤蛋糕，火候不对，蛋糕就烤糊了或者没烤熟。
这里要是控制不好，做出来的药可能就没效果，甚至还可能有害呢。
”在制备的过程中，还有个很重要的环节就是提纯。
这就好比从一堆沙子里把金子找出来。
要把那些杂质都去掉，只留下最纯净的地塞米松磷酸钠。
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地塞米松磷酸钠注射液配制工艺
1、接取新鲜的注射用水，冷却至40℃以下，取出适量冷却后的注射用水备用后；
2、将配制量所需的丙二醇加入配制罐中，搅拌10分钟后，接取配制罐中的溶液
适量于不锈钢桶中；
3、称取地塞米松磷酸钠倒入不锈钢桶中搅拌溶解，溶解完全后，倒入配制罐中；
4、然后把亚硫酸氢钠和磷酸氢二钠倒入不锈钢桶中，用注射用水溶解，冷却至
40℃以下，倒入配料罐中；
5、用冷却40℃以下的注射用水冲洗不锈钢桶三遍后，冲洗水倒入配制罐中，待
原辅料完全溶解后停止搅拌；
6、加冷却到40℃以下的注射用水至全量，边冲氮气边搅拌30分钟；
7、测半成品PH（7.5~8.0）、含量（95~105%）合格后停止搅拌，经0.8微米钛
棒（材质为高纯钠和多孔钛合金）过滤器粗滤，0.45微米和0.22微米折叠筒式过滤器（聚醚砜微孔过滤膜）过滤，至可见异物合格后灌封。