我国兽用基因工程疫苗的发展现状

研制单位
英特威国际有限公司 中牧实业股份有限公司， 申联生物医药有限公司 农业部 复旦大学，上海市农业科 学院畜牧兽医研究所 辉瑞澳大利亚有限公司
生产单位
英特威国际有限公司 申联生物医药上海有限公 司 申联生物医药上海有限公 司
辉瑞澳大利亚有限公司
• 禽用基因工程疫苗：
品名 研制单位 生产厂家
鸡衣原体病基因工程亚单 军事医学科学院微生物流 北京华都诗华生物制品有 位疫苗 行病研究所。北京市兽医 限公司 生物药品厂 鸡传染性喉气管炎重组鸡 中国农业科学院哈尔滨研 哈尔滨维科生物工程有限 痘病毒基因工程疫苗 究所 公司 鸡新城疫、传染性支气管 青岛易邦生物工程有限公 青岛易邦 炎、禽流感、传染性法氏 司 囊病四联灭活疫苗
• 兽用基因工程疫苗商品化应用进程缓慢
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展望
• 基因工程疫苗以其安全性好，质量均一，生产成品低，适 合开发多价苗和联苗等诸多优点成为新型疫苗的研究焦点 和发展方向。
• 中国畜禽养殖量大，安全高效的疫苗需求旺盛，这为基因 工程疫苗的应用提供了广阔的市场空间。
• 未来发展的重点是如何提高基因工程疫苗的免疫效力达到 或者超过常规疫苗的免疫保护效果并在降低生产成本的基 础上实现规模化生产。
• 目前已有15种高致病性禽流感基因工程疫苗获得 注册并批准生产。目前我国已有9家企业定点生产 ，并在全国推行强制性免疫。
• 2012-2013年重组禽流感疫苗（含8个品种）共审核 批签发3034批，其它二联二价的6个产品批签发742 批，共3776批。
• 2013年获得基因工程疫苗产品批准文号的5个厂 家
5、合成肽疫苗：用化学合成法人工合成类似抗原决定簇的 小肽。 6、转基因植物可食疫苗：将病原微生物的抗原编码基因导 入植物，并在植物中表达出活性蛋白，人或动物食用含有 该抗原的转基因植物，激发肠道免疫系统从而产生对病毒 、寄生虫等病原菌的免疫能力。 7、抗独特型抗体疫苗：由独特型决定簇刺激机体产生抗独 特型抗体，该抗体可模拟抗原，刺激机体产生与抗原特异 性抗体具有同等免疫效应的抗体。
品名
羊棘球蚴病基 因工程亚单位 疫苗 口蹄疫O型、 亚洲Ⅰ型二价 灭活疫苗
研制单位
中国农业科学院生 物制品工程技术中 心 农业部
生产单位
重庆澳龙生物制品 有限公司 中农威特
12-13批签发批次
1
25
• 猪用基因工程疫苗：
品名
仔猪大肠杆菌病K88/K99 双价基因工程灭活疫苗 仔猪大肠杆菌病K88-LTB 双价基因工程活疫苗 猪伪狂犬病活疫苗 （SA215株） 猪圆环病毒2型杆状病毒 载体灭活疫苗
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我国兽用基因工程疫苗的 发展现状
基因工程疫苗
1 2 3 4 基因工程疫苗的概念及分类 我国兽用基因工程疫苗的发展概况 应用现状及情况分析 展望
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基因工程疫苗的概念及分类
利用生物技术制备的分子水平的疫苗。
应用基因工程技术能制出不含感染性物质的亚单位 疫苗、稳定的减毒疫苗及能预防多种疾病的多价疫苗。 或者将病原的毒力相关基因删除掉，使成为不带毒力相 关基因的基因缺失苗。
• 完善和优化生基因工程疫苗物制品生产企业与科研院所联 合开发机制、建立健全自主知识产权法律法规保护体系， 也是加快兽用基因工程疫苗产业化进程的重要条件。
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• 高校和科研院所与生物制品企业联合研究以及农 业部组织研制是目前基因工程疫苗开发的主要模 式。
目前我国获得注册并取得产品批准文号的兽用基 因工程疫苗多达30多个品种，保护对象涉及牛、 羊、猪、禽。
勃林格殷格翰动物保健美国有限公司
生产企业涉及 22家国内外生产 厂,其中国外3家
英特威国际有限公司 辉瑞澳大利亚有限公司
生产厂家
梅里亚动物保健有限公司 中农威特生物股份有限公司 山东信得动物疫苗有限公司
品名
鸡传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒 载体活疫苗 猪口蹄疫O型合成肽疫苗 重组禽流感（H5N1亚型）灭活疫苗
广东永顺
辽宁益康
禽流感二价灭活疫苗
禽流感二价灭活疫苗
• 取得新兽药证书的兽用基因工程疫苗有65%可 查询到批签发记录。 • 相对欧美等发达国家：我国实现商品化的基因 工程疫苗种类仍显单一，防控目标涵盖范围比 较窄。
• 基因工程疫苗代表了新型疫苗的开发方向，其主 要集中在以下7类：
1、将病原抗原性基因插入到载体利用原核或者真核表达系 统获得的生物合成性亚单位疫苗。 2、以某些病毒或细菌为外源基因载体的活载体疫苗，将目 的基因克隆到活的载体病毒或细菌中。 3、通过基因组突变、缺失或插入的基因缺失疫苗：切去病 毒致病基因片段，但保留其抗原性。 4、质粒DNA疫苗：将一种或多种抗原编码基因克隆到真核 表达载体上，将构建的重组质粒直接注入到体内而激活机 体免疫系统的疫苗。
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我国兽用基因工程疫苗的发展概况
• 从上世纪80年代至今，我国科研工作者一直致 力于动物基因工程疫苗的研究与开发。
涉及的种类：亚单位疫苗、重组活载体疫苗、基因缺失疫 苗和DNA疫苗等。Fra Baidu bibliotek涉及的病原：禽流感病毒，禽传染性喉气管炎病毒，鸡传 染性法氏囊病病毒，鸡马立克氏病病毒，猪瘟病毒，口蹄 疫病毒，猪圆环病毒2型，猪传染性胸膜肺炎放线杆菌， 猪肺炎支原体等。
研制单位
生产单位
中科院上海生物工程中心 上海海利生物药品有限公 司 军事医学科学院生物工程 中牧实业股份有限公司江 研究所 西生物药厂 四川农大，四川华神农大 四川华神兽用生物制品有 动物保健药品有限公司 限公司 勃林格殷格翰动物保健 （美国）有限公司 勃林格殷格翰动物保健美 国有限公司
品名
猪胸膜炎放线杆菌亚单位 灭活疫苗 猪口蹄疫O型合成肽疫苗 猪口蹄疫O型合成肽疫苗 （多肽2570+7309） 猪口蹄疫O型基因工程疫 苗 公猪异味控制疫苗
品名
研制单位
生产厂家
鸡新城疫、传染性支气管 青岛易邦生物工程有限公 青岛易邦 炎、传染性法氏囊病三联 司 灭活疫苗 鸡传染性法氏囊病病毒火 梅里亚精选大药厂 鸡疱疹病毒载体活疫苗 江西梅里亚动物保健有限 公司
鸡传染性法氏囊病基因工 长江大学，青岛易邦生物 青岛易邦 程亚单位疫苗 工程有限公司。浙江易邦 生物技术有限公司
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应用现状及情况分析
• 根据国家兽药基础查询系统和农业部发布的公告 ，对1991-2012年获得新兽药注册并取得产品批 准文号的兽用基因工程疫苗进行了梳理，按靶动 物分类总结如下：
• 牛羊用基因工程疫苗：由于其养殖规模小，研发力 量的投入也就相对较少，已经注册的牛羊用基因工 程疫苗见下表