AllegroTMSTR200一次性搅拌罐式生物反应器

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生物容器
Allegro STR 200 一次性生物反应器的关键组件之一是 Allegro STR 200 生物容器。该组件采用与其他所有 Allegro 处理系统 相同的全透明低溶出膜制作而成。这些生物容器在制造过程 中经过 100% 完整性测试。Allegro 生物容器采用独特的自动 膨胀设计，所以安装过程中操作员无需手动调整反应器内生 物容器的位置，进一步减少使用过程中生物容器损坏的风险。 反应器的所有接口和连接都带有彩色编号标签，为安装以及 将生物容器连接到硬件上提供指南。
搅拌桨和鼓泡装置
与 Allegro 一次性搅拌器相同，搅拌桨密封壳体安装在生物 容器的底部。密封壳将一次性搅拌桨和生物反应器电机连接 起来。鼓泡环安装在密封壳上。搅拌桨和鼓泡装置之间有三 条通气管相连，一条向鼓泡环提供无菌气体，另外一条向大 口径鼓泡管（可选）提供无菌气体，第三条线可对搅拌桨密 封壳的机械密封实施密封泄露测试。
带有图形用户界面的全功能流程控制器、4 个 thermol mass flow质量流量计、4 台蠕动泵、关键工艺参数 （温度、pH、溶解氧）进行 PID 控制、软件符合 21 CFR 11 的规定
包装能在运输期间和工厂快速安装期间为生物容器提 供保护
完整配置的生物容器适合各种生产应用，包括简单批次 和复杂流加培养应用
生物反应器内的温度由加热器控制。该反应器热传递能 力强，能在 12 小时内将 200 升液体从 4°C 加热到 37°C。 控制器可自动将温度调整到需要的设定值。
易于安装
目前很多一次性生物反应器的设计存在风险，在运输和安装 过程中生物反应器的袋子易于损坏。所以，袋子必须得到恰 当的保护，操作员的设备操作规范必须做出详尽的规定。 Pall 进行了工业设计研究，对生物反应器的包装和安装 进行了优化。
在生产环境中可实现非常便捷的操作，完全适用于 GMP 环境应用，轻松满足电子批次记录和存档要求
拥有 OPC 功能的控制器软件
交钥匙作业或者与客户现场的监视和控制系统进行 整合，两种模式都完全支持 21 CFR 11相关 规定
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系统性能
Allegro STR 200 一次性生物反应器的工作容积在 60 到 200 升之间。该生物容器安装在称重模块上，能够精确 测量添加到反应器中的液体量，自动进料和补料。
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AllegroTM STR 200 一次性搅拌罐式 生物反应器
一次性细胞培养设备的新标杆
细胞培养需要注意很多关键参数：培养基的选择、细胞培养条件的优化以及最为重要的污染防范。 Pall 了解这些工艺要求，开发出全新的一次性生物反应器系统，可让用户专注于优化应用而不是 生物反应器的安全性和操作技术细节。


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控制器
Allegro STR 200 一次性生物反应器可作为交钥匙系统交付。 在反应器运行期间，控制器通过四台蠕动泵控制向生物容器中 添加液体的过程。同时控制器还可以连接传感器，监控细胞培 养过程，在一次试验中记录数据。控制器拥有结构合理的用户 界面，可执行所有控制操作，让设备的运行符合美国联邦法规 （21 CFR 第 11 章）的规定。 用户界面 所有用户操作可在符合人体工程学的彩色触摸屏界面上实施， 触摸屏位于控制器上。这个界面结构合理，能让操作员快速访 问所有相关功能。这种经过验证的用户界面设计目前已应用于 所有 Pall 自动化系统。 数据传输和自动化 用户界面拥有 21 CFR 11 规定的所有技术特性。并且 Pall 随设备提供单独的文档，列出所有要求，并解释 Allegro STR 200 生物反应器如何解决这些要求。反应器收集到的 数据可通过 USB 闪存盘手动传输到其他设备上。借助内 置的 OPC 服务器，SCADA 系统还能够在反应器运行期 间自动收集批次数据。
特点和优点
特点
优点
生物容器和带挡板的容器采用立方形设计，底部安放， 产品搅拌和物质传输效果卓越，可高效地进行上升流式
大尺寸叶轮直接与驱动电机相连
或下降流式操作
生物容器包装中包含连接管、过滤器和带泡沫衬垫的 无菌连接器；与系统工具（空气、传感器和液体管线） 之间采用带色彩编码的连接
生物容器配备 9 个进液口、顶部气体和直接培养基预留 接口、高达 4 个探头接口、2 个取样接口、2 个整合了 过滤器的出气口、鼓泡环、表面通气管和大口径鼓泡管
安装
Pall 对生物容器安装到生物反应器中以及运行细胞培养基的程 序实施了优化。生物反应器开口的内侧贴有图形指南，操作 员可根据此指南分步骤进行安装，将生物容器与控制器连接 起来。所有连接都带有清晰标识的有色标记和标签，并且用 数字标示安装顺序，可确保操作员快速、便捷地进行安装。 安装到生物容器上方的组件可以保留泡沫包装，直到生物容 器完全膨胀，避免生物反应器系统受损。传感器会识别各种 临界操作，一旦某些检测数值到达临界值就会将机器锁定。
应用
Allegro STR 200 一次性生物反应器针对哺乳动物细胞培养 开发并进行测试，可用于生物药品和疫苗的生产。典型应 用包括：
} 悬浮细胞培养 } 大型生物反应器的种子扩增 } 中试规模的生产 } 临床实验样品生产
所有产品接触表面都是一次性成分，维护的需求，例如清洁 和清洁验证可降到最低限度。因此一次性生物反应器是追求 灵活性的生产机构的首选，可用于工艺开发、疫苗生产或 CMO 工厂。
定制服务 Allegro STR 200 生物容器上的所有连接管和设备都可进行 定制，以适应您的工艺的精确需求。生物容器配备所有必 要的接口：
} 1 个表面通气气体入口，该入口通常配备灭菌过滤器 } 2 个出气口通常配备除菌级过滤器 } 1 个鼓泡环气体入口，该入口通常配备除菌级过滤器 } 1 个大口径鼓泡管气体入口，该入口通常配备除菌级
过滤器
} 9 个向生物容器添加液体的接口 } 1 个温度传感器接口 } 4 个用于插入传统电极的无菌接口 } 2 个取样口 } 1 个底部排料口
Pall 的一次性系统设计团队可帮助您设计出能满足您的需求的 生物容器配置。