标准物质生产者情况介绍
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关于成为标准物质/标准样品生产者（RMP）能力情况简介
一、基本概念
1标准物质/标准样品生产者reference material producer
有技术能力全面负责对其按照ISO指南31和35生产及供应的标准物质/标准样品确定标准值或其他特性值的机构（组织或公司，公有或私有的）。
2合作者collaborator
另外，根据国际实验室认可合作组织（ILAC）大会决议，CNAS等同采用ISO指南34（即CNAS-CL04《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》）和ISO/IEC 17025（即CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》）联合作为对RMP的认可准则。（详见《标准物质/标准样品生产者能力认可指南》）（申请流程见附件）
在上有技术能力按照合同（作为分承包方）或自愿方式代表标准物质/标准样品生产者从事（有证）标准物质/标准样品的制作或测定的机构（组织或公司，公有或私有的）。
二、目前国外内情况
由于标准物质/标准样品对于实验室检测和校准结果的重要性，国际实验室认可领域非常关注其质量。国际实验室认可国际合作组织（ILAC）已明确了标准物质/标准样品的生产活动属于合格评定范畴，确定了采用ISO指南34作为认可准则，并要求标准物质/标准样品生产者的相关检测能力还应同时满足ISO/IEC17025“检测和校准实验室能力的通用要求”。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）根据国际要求，等同采用ISO指南34作为我
国标准物质／标准样品生产者能力的认可准则，在对标准物质/标准样品生产者进行认可时，该准则与CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
从目前国内的情况来看，通过CNAS认可并符合ISO指南34《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》的单位大概只有5、6家（截止2009年12月，国内仅有3家（摘自《2009年CNAS认可发展报告标准物质、分析气体、离子活度等领域）。目前，国内还没有有关生物毒素类标准物质生产者，如果德诺能够通过资质认可成为第一家生物毒素类标准物质生产者应当是一个不错的契机，前景看好。
附件：RMP认可流程
四、建议
1、按照ISO 导则34(（CNAS-CL04）的要求建立体系，运行6个月产生相关记录后提交申请；
2、三个月内安排现场评审活动并获得相关资质
3、请LOMER LAB（合作者）提供相关的资质证明（比如获得欧洲认可合作组织（EA）认可的ISO导则34、ISO 17025的资质证书等）；
4、有专人接受有关标准物质测量结果特性赋值、不确定度计算、均匀性、稳定性考察、贮存、包装、运输等方面的培训。
三、申请流程
申请RMP认可的生产者，需要按照CNAS的RMP认可准则（CNAS-CL04）建立和运行质量管理体系，同时满足技术能力要求。RMP的该体系需至少运行6个月以上，全部体系要素（包括全面的内部审核和管理评审）原则上都应运行过并产生了记录，对于特殊情况下没有运行的要素必须提供合理的说明。
RMP应定期参加CNAS运作或承认的能力验证或实验室间比对活动，以证明其具备与RM生产相关的检测和/或校准能力。
一、基本概念
1标准物质/标准样品生产者reference material producer
有技术能力全面负责对其按照ISO指南31和35生产及供应的标准物质/标准样品确定标准值或其他特性值的机构（组织或公司，公有或私有的）。
2合作者collaborator
另外，根据国际实验室认可合作组织（ILAC）大会决议，CNAS等同采用ISO指南34（即CNAS-CL04《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》）和ISO/IEC 17025（即CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》）联合作为对RMP的认可准则。（详见《标准物质/标准样品生产者能力认可指南》）（申请流程见附件）
在上有技术能力按照合同（作为分承包方）或自愿方式代表标准物质/标准样品生产者从事（有证）标准物质/标准样品的制作或测定的机构（组织或公司，公有或私有的）。
二、目前国外内情况
由于标准物质/标准样品对于实验室检测和校准结果的重要性，国际实验室认可领域非常关注其质量。国际实验室认可国际合作组织（ILAC）已明确了标准物质/标准样品的生产活动属于合格评定范畴，确定了采用ISO指南34作为认可准则，并要求标准物质/标准样品生产者的相关检测能力还应同时满足ISO/IEC17025“检测和校准实验室能力的通用要求”。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）根据国际要求，等同采用ISO指南34作为我
国标准物质／标准样品生产者能力的认可准则，在对标准物质/标准样品生产者进行认可时，该准则与CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
从目前国内的情况来看，通过CNAS认可并符合ISO指南34《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》的单位大概只有5、6家（截止2009年12月，国内仅有3家（摘自《2009年CNAS认可发展报告标准物质、分析气体、离子活度等领域）。目前，国内还没有有关生物毒素类标准物质生产者，如果德诺能够通过资质认可成为第一家生物毒素类标准物质生产者应当是一个不错的契机，前景看好。
附件：RMP认可流程
四、建议
1、按照ISO 导则34(（CNAS-CL04）的要求建立体系，运行6个月产生相关记录后提交申请；
2、三个月内安排现场评审活动并获得相关资质
3、请LOMER LAB（合作者）提供相关的资质证明（比如获得欧洲认可合作组织（EA）认可的ISO导则34、ISO 17025的资质证书等）；
4、有专人接受有关标准物质测量结果特性赋值、不确定度计算、均匀性、稳定性考察、贮存、包装、运输等方面的培训。
三、申请流程
申请RMP认可的生产者，需要按照CNAS的RMP认可准则（CNAS-CL04）建立和运行质量管理体系，同时满足技术能力要求。RMP的该体系需至少运行6个月以上，全部体系要素（包括全面的内部审核和管理评审）原则上都应运行过并产生了记录，对于特殊情况下没有运行的要素必须提供合理的说明。
RMP应定期参加CNAS运作或承认的能力验证或实验室间比对活动，以证明其具备与RM生产相关的检测和/或校准能力。