2020年疫苗行业研究报告

2020年疫苗行业研究

报告

2020年10月

目录

一、行业监管及主要政策法规 (10)

1、行业主管部门 (10)

2、行业监管体制 (11)

（1）药品的注册管理 (11)

（2）药品生产质量管理 (12)

（3）药品经营质量管理 (12)

（4）国家药品标准制度 (13)

（5）生物制品批签发管理制度 (13)

（6）疫苗储存和运输 (13)

（7）疫苗流通管理 (14)

（8）疫苗定价管理 (14)

（9）疫苗的预防接种 (15)

（10）药品不良反应报告和监测 (15)

（11）飞行检查 (16)

（12）药品召回 (16)

3、行业主要法律法规及产业政策 (17)

（1）行业主要法律法规 (17)

（2）行业主要产业政策 (20)

4、行业主要法律法规及产业政策的影响 (22)

（1）《中华人民共和国疫苗管理法》 (22)

（2）《中华人民共和国药品管理法》 (22)

（3）行业产业政策有利于业内公司的良性发展 (22)

二、行业概况 (23)

1、全球疫苗市场概况 (23)

2、国内疫苗市场概况 (26)

3、细分疫苗市场概况 (28)

（1）流感疫苗市场 (28)

①流感病毒与流感疫苗概况 (28)

②我国流感疫苗接种现状 (29)

③三价与四价流感疫苗市场情况 (31)

（2）狂犬疫苗市场 (33)

①狂犬病与狂犬疫苗概况 (33)

②我国狂犬疫苗市场概况 (34)

③我国人用狂犬病疫苗产品结构 (35)

（3）水痘疫苗市场 (36)

（4）带状疱疹疫苗市场 (37)

（5）肺炎球菌疫苗市场 (38)

三、行业竞争格局 (40)

1、全球疫苗市场格局 (40)

2、国内疫苗市场格局 (42)

3、细分疫苗市场格局 (44)

（1）流感疫苗市场 (44)

①整体市场规模 (44)

②国内市场格局 (45)

③未来竞争格局 (46)

（2）狂犬疫苗市场 (47)

①当前市场格局 (47)

②未来竞争格局 (48)

四、行业近三年的发展情况和未来发展趋势 (49)

1、国家鼓励创新疫苗的研发 (49)

2、公众对疫苗接种的必要性和作用的认识日益提高 (49)

3、购买疫苗的消费能力和消费意识逐渐提升 (50)

4、监管不断趋严提升行业规范度与集中度 (51)

五、进入行业的壁垒 (51)

1、行业准入壁垒 (51)

2、研发技术壁垒 (52)

3、生产工艺壁垒 (52)

4、资金投入壁垒 (52)

5、专业人才壁垒 (53)

六、国内主要企业简况 (53)

1、康泰生物 (53)

2、沃森生物 (54)

3、康华生物 (54)

4、华兰生物 (54)

5、成大生物 (55)

6、百克生物 (55)

7、金迪克生物 (56)

流感疫苗。流行性感冒（influenza）是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，其临床表现包括急性起病、发热、咳嗽、头痛、乏力和肌肉酸痛等。流感疫苗是用世界卫生组织（WHO）当季推荐的甲型流感病毒株和乙型流感病毒株，分别经过培养、灭活、纯化、裂解等多步生产工艺后配制而成。流感疫苗作为预防流行性感冒的疫苗制品，在接种后能够刺激机体产生对各型流感病毒的免疫力。流感疫苗在我国属于自费接种的非免疫规划疫苗，而按产品所覆盖毒株分型的数量差异，目前主流的流感疫苗可进一步分为三价流感疫苗和四价流感疫苗。其中，四价流感疫苗是三价流感疫苗的升级产品，前者可在后者覆盖H1N1甲型流感病毒、H3N2甲型流感病毒、Victoria与Yamagata中的一种乙型流感病毒分型的基础上，进一步覆盖另一种Victoria或Yamagata的乙型流感病毒分型，从而能够对流感病毒产生更高的覆盖率，降低疫苗接种的“脱靶”可能。

目前国内及国际上已获批在售的流感疫苗均主要为通过鸡胚基质培养的裂解灭活疫苗，其中发达国家市场中的主流产品为四价流感疫苗，而在国内市场中，在2018年四价流感疫苗首次上市后，亦形成了对三价流感疫苗的逐步替代。

狂犬疫苗。狂犬病（rabies）是一种危害极大的病毒性人畜共患病，人类患病主要是由于被动物咬伤感染狂犬病病毒所致，出现临床症状后的病死率接近100%。狂犬疫苗是使用狂犬病毒，经细胞培养、浓缩纯化、灭活精制等工艺流程后制成的用于预防狂犬病的疫苗制品，在接种后可刺激机体产生对狂犬病病毒的免疫力。凡被猫犬或其

它动物咬伤抓伤的狂犬病毒暴露人群，不分年龄、性别均应立即处理局部伤囗，并于暴露后当天及一个月内定期多次注射狂犬病疫苗。狂犬疫苗在我国属于自费接种的非免疫规划疫苗，目前国内已获批上市的狂犬疫苗主要分为以地鼠肾细胞基质培养的灭活疫苗、以Vero细胞基质培养的灭活疫苗和以人二倍体细胞基质培养的灭活疫苗。

水痘疫苗。水痘（varicella）是一种由水痘-带状疱疹病毒引起的传染性极强的急性传染病，多发于春秋季，接触到病菌后，90%以上未出过水痘的儿童都会发病。水痘的临床症状以发热，分批出现斑疹、丘疹、水疱疹和痂疹为主，严重时还会导致死亡。水痘-带状疱疹病毒主要通过空气飞沫、直接接触和母婴垂直传播，亦可通过污染的用具传播。水痘疫苗是经水痘-带状疱疹病毒传代毒株制备而成，是预防水痘感染的唯一手段。水痘疫苗在我国属于自费接种的非免疫规划疫苗，目前国内市场上获批的仅有毒株为Oka株的水痘减毒活疫苗。

带状疱疹疫苗。带状疱疹（zoster）是由潜伏的水痘-带状疱疹病毒重新激活引起的感染性皮肤病，易发于中老年人，常表现为沿感觉神经支配的区域形成单侧皮疹，并伴有神经病理性疼痛。带状疱疹在世界范围内广泛流行，患带状疱疹的风险随着年龄的增长而增加。带状疱疹疫苗可以经水痘-带状疱疹病毒传代毒株制备，也可以经基因重组表达糖蛋白抗原并结合佐剂制备，是预防带状疱疹的有效手段。带状疱疹疫苗属于自费接种的非免疫规划疫苗，目前在国内尚无国产产品，国内市场仅有2020年引进上市的葛兰素史克（GSK）生产的欣安立适（Shingrix），为通过基因重组的技术路线制备。除Shingrix外，