体外诊断试剂基本概念与基础知识

微生物学、血液学、病理学 、以方法学分：生化、免疫、分子诊断等
全自动仪器，模块化组合，可同时完成多 种不同类型的测试
全自动病毒载量测定系统，配合相应的荧
光试剂，可对病原体做定量检测，同时也 可完成基因分型的检测，如分型试剂。
生化试剂：
快速检测用：
微生物鉴定与药敏
病理诊断
分子诊断
二、体外诊断试剂的分类与命名
按照药品管理的体外诊断试剂主要包括用于血 源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记 的体外诊断诊断试剂。
一、基本概念
体外诊断试剂： 体外诊断试剂是医疗器械的一个类别； 在临床使用中不与患者接触，风险的判断方
式与其他医疗器械不同； 是临床上重要的诊疗信息的来源； 技术复杂，品种众多； 在突发公共卫生事件中通常是诊断先行。
体外诊断试剂 基本概念与基础知识
医疗器械技术审评中心
一、基本概念 二、体外诊断试剂的分类与命名 三、体外诊断试剂的性能与技术要求 四、体外诊断试剂的说明书 五、新技术在体外诊断试剂中的应用 六、其他问题
一、基本概念
（一）法规依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号） 《体外诊断试剂注册管理办法》（总局局令第号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第号） 《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第号） 《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第号)
诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请 注册。（注册管理办法条）
二、体外诊断试剂的分类与命名
（一）分类（总局号令第条） 第一类产品
.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； .样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类产品 除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括： .用于蛋白质检测的试剂； .用于糖类检测的试剂； .用于激素检测的试剂； .用于酶类检测的试剂； .用于酯类检测的试剂； .用于维生素检测的试剂； .用于无机离子检测的试剂； .用于药物及药物代谢物检测的试剂； .用于自身抗体检测的试剂； .用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； .用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
三、体外诊断试剂性能与技术要求
体外诊断试剂的性能主要体现在： 分析性能：主要包括精密度、准确度、灵敏度、
特异性、线性范围或测定范围等项目 诊断性能：敏感性与特异性
体外诊断试剂还需有： 稳定性：生产日期、失效期、有效期
在敏感性分析、 敏感性诊断、 特异性分析、特异 性诊断、 精确度、 再现性方面。 还包括已知相 关的干扰和检查的局限。（）
二、体外诊断试剂的分类与命名
第三类产品 .与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等
检测相关的试剂； .与血型、组织配型相关的试剂； .与人类基因检测相关的试剂； .与遗传性疾病相关的试剂； .与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药
品检测相关的试剂； .与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; .与肿瘤标志物检测相关的试剂; .与变态反应（过敏原）相关的试剂。
一、基本概念
检测系统构成的基本要素： 仪器：与试剂配合共同使用 试剂：通过各种形式存在 校准品：溯源性 质控品：赋值准确 软件：结果的判读需要特殊的计算（如有） 操作程序：从样本采集开始的所有过程
一、基本概念
产品的形式： 单一试剂或单一试剂盒（注册管理办法
条）。 校准品、质控品可以与配合使用的体外
三、体外诊断试剂性能与技术要求
分析性能： 体外诊断试剂分析性能评估与产品技术
要求的关系。 体现在产品说明书中某些技术指标可能
存在不完全一致的情况。
三、体外诊断试剂性能与技术要求
技术要求： 、产品型号规格及其划分说明 、性能指标 、检验方法 、术语 附录（仅限第三类体外诊断试剂） 包括：原材料、工艺、半成品
三、体外诊断试剂性能与技术要求
主要原材料： 主要原材料来源通常是二种方式，一种是生产
《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》 （总局通告 年 第号） 《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》 （总局通告 年 第号） ……
一、基本概念
（二）定义：
按照医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾 病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察 和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外 检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。 可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或 者系统组合使用。
二、体外诊断试剂的分类与命名
体外诊断试剂的分类详细可参考 《体外诊断试剂分类子目录》（食药监械管
〔〕号）
特别注册： 、校准、质控的类确认 、与肿瘤、遗传病相关 、特殊药品按照目录 、联合检测产品类别的确认
二、体外诊断试剂的分类与命名
体外诊断试剂的分类： 、以风险为基础法规的分类方式 、以学科分类：临床化学、毒理学、免疫学、
（二）体外诊断试剂的命名 第一部分：被测物质的名称 第二部分：用途，如诊断血清、测定试
剂盒、质控品等 第三部分：方法或者原理，如酶联免疫
吸附法、胶体金法等
二、体外诊断试剂的分类与命名
体外诊断试剂的名称： 、没有统一的名称，但要符合法规的命名规
则。 、分类子目录的名称“不一定是相关产品申
请注册时的完全描述”。 、对免疫试剂来说，抗原类的检测试剂通常
不在产品名称中体现“抗原”，但个别会 有。 、样本类型通常不在产品名称中体现、体外诊断试剂的分类与命名
举例：与艾滋病的诊断试剂 检出（通常是定性）：
核酸检测 抗原检测（酶联免疫、化学发光） 抗体检测（免疫层析、酶联免疫、化学发光、时间分辨荧光等） 从样本类型上看通常是血液（血清、血浆），但也有口腔唾液、 尿液。 确认：免疫迹实验（） 治疗监测：定量检测 耐药基因突变 感染后免疫系统的检测：流式细胞技术 ……
三、体外诊断试剂性能与技术要求
关于原材料与工艺（三类产品）： 、体外诊断试剂的特点而制定相应的要求； 、年之前按照药品管理时就有此项要求； 、可参照《生物制品规程》（版），但随着技
术的变化以及方法的多样性，企业应当根据 自身的实际情况而定； 、包括主要原材料的来源、质量标准的建立、 验证数据、反应体系的选择与验证过程、工 艺的确立（可以用流程图）