质量管理体系概论
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受到监督 专业人员技术档案：资格、培训、技能、
经历
5.2 设施和环境条件
满足法律法规/技术规范/标准要求 应监测、控制和记录环境条件 安全作业
化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、 高电压、撞击、以及水、气、火、电有效控制
环境保护
废气、废液、粉尘、噪声、固废物符合环境和 健康的要求
是质量活动的操作性文件 包含下列作业文件
安全规定、检测细则、内务管理、各类工作制度 抽样标准和方法、样品的处理和制备要求、其他辅
助作业规程 计算机软件程序、数据处理方法 对照图/曲线/换算表、测量不确定度评定规范 仪器设备操作规程、保养维护、仪器的验证方法
记录
包括：质量记录和技术记录 质量记录是质量活动的见证性记录
存在缺陷停止使用明显标识修复 检定证明功能恢复
租用、借用、使用客户的设备保证 符合准则要求
限于使用频次低、价格昂贵、特定的检 测设施设备
5.4 设备和标准物质
由经过授权的人员操作 设备技术资料便于取用 明显标识表明状态 功能和状态检查确保满意结果 利用期间核查保持状态的可信度 修正因子的正确应用
质量管理体系介绍
1. 质量管理体系结构 2. 实验室资质认定评审准则 3. 质量管理八大原则 4. 职业卫生检测质量的持续改进
1. 质量管理体系结构介绍
质量管理体系是文件化的管理体系
管理体系文件由以下四部分组成
质量手册
程序文件 作业指导书 记录
质量手册
程序文件 作业指导书
记录
质量手册
有效隔离、有效控制、正确标识
5.3 检测方法
使用适合的方法和程序 优先选择国家标准、行业标准、地方
标准 如果缺少指导书可能影响检测结果
应制定作业指导书
5.3 检测方法
方法确认
选用新方法 方法发生变化 非标方法
标准的现行有效 便于工作人员使用
5.4 设备和标准物质
配备正确、正常维护 缺陷控制
为了确保结果能够溯源至国家基标准 设备检定、使用有证标准物质、能力验
证和室间比对 期间核查保持标准物质校准状态的置
信度
5.6 抽样和样品处置
样品的完整性和抽样的有效性 样品的标识、贮存、流转和处置
5.7 结果质量控制
质量控制程序和质量控制计划有效结果 有证标准物质监控、次级标准物质内部质
描述了
质量方针、质量目标、组织结构、检测能力
规定了管理体系的各个要素 是开展检测作业的纲领性文件 是向客户说明服务质量保证的证明文件
程序文件
描述了开展质量/检测活动各控制环节的 过程
是质量手册的支持性文件 规定了质量活动的
目的、范围、引用标准、职责、活动顺序和 记录表格
作业指导书
量控制 室间比对或能力验证 相同或不同方法重复检测 存留样品留样再测 不同特性结果分析样品相关性 质量控制数据控制图采取措施防止报告错
误结果
5.8 结果报告
及时、准确、客观、真实 使用法定计量单位
5.8 结果报告
至少包括下列信息
标题 实验室的名称和地址 报告的唯一性标识和每一页的清晰标识 客户的名称和地址 所用标准或方法的识别 样品的状态描述和标识 样品接收日期和进行检测的日期 所用抽样计划的说明 检测结果 检测人员及其报告批准人签字或等效标识 结果仅与被检测样品有关的声明
5.4 设备和标准物质
设备档案
设备及其软件的名称 制造商名称/型式标识/系列号/唯一性标识 对设备符合规范的核查记录 当前的位置 制造商的说明书/或指明其地点 所有检定/校准报告或证书 设备接收/启用日期和验收记录 设备使用和维护记录 设备的任何损坏/故障/改装或修理记录
5.5 量值溯源
技术要求：8个要素
人员 设施和环境条件 检测和校准方法 设备和标准物质 量值溯源 抽样和样品处置 结果质量控制 结果报告
4.1 组织
独立法人 固定的工作场所 独立调配使用设备设施 管理体系覆盖 专业技术人员和管理人员 组织结构和相互关系 任命和授权 实行监督 完成政府任务
4.2 管理体系
按照准则建立和保持管理体系 管理体系形成文件 阐明与质量有关的政策
质量方针、目标、承诺
所有相关人员理解并且有效实施
4.3 文件控制
文件控制程序
编制、审核、批准、标识、发放、保管、 修订、废止
确保现行有效
4.4 分包
符合准则要求 控制分包比例
使用频次低、价格昂贵、特种项目
量活动
2. 实验室资质认定评审准则
遵循吸纳ISO/IEC 17025的主要精髓 兼顾我国政府对检测市场检测实验室
监管的强制性管理要求的思路
管理要求：11个要素
组织 管理体系 文件控制 检测和/或校准分包 服务和供应品的采购 合同评审 申诉和投诉 纠正措施、预防措施及改进
记录 内部审核 管理评审
4.10 内部审核
定期 验证
运作持续符合管理体系和准则要求
覆盖
管理体系的全部要素和所有活动
审核人员
经过培训/确认资格/独立于被审核工作
4.11 管理评审
定期 评审目的
体系/活动持续适用和有效必要的改进
输入
5.1 人员
专业培训、资格确认、持证上岗、胜任 工作
符合法律法规要求、按照管理体系要求 工作
具备分包能力 征得客户同意
4.5 采购
对质量有影响的服务和供应品
选择、购买、验收、储存
确保服务和供应品的质量
4.6 合同评审
明确户的要求
充分沟通 了解需求 自身能力
关注偏离和工作量
4.7 申诉投诉
按照机制 处理异议 保存记录
申诉投诉及其处理结果
4.8 纠正/预防措施及改进
不符合(难免发生)采取纠正措施 潜在不符合原因(客观存在)采取预防措
施减少类似不符合发生的可能性 通过实施纠正/预防措施实现持续改进
4.9 记录
编制、填写、更改、识别、收集、索引、 存档、维护、清理
即时记录(包括电子存储记录)原始信息 不丢失/改动
控制再现证实(运行/检测)结果 要求：正确、完整、清晰、明了再现
机构设置文件、人员任命文件、质量活动、 所有外来文件、全部资源配置档案
技术记录是检测活动中生成的技术记录
原始记录、导出数据、人员/签字记录、检 测报告书
文件化管理体系对员工的要求
熟悉与自己工作相关的文件 按照管理体系文件的政策/要求/程序开展
质量活动 可以提出对文件的修改或补充意见 决不允许违反管理体系文件规定开展质
经历
5.2 设施和环境条件
满足法律法规/技术规范/标准要求 应监测、控制和记录环境条件 安全作业
化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、 高电压、撞击、以及水、气、火、电有效控制
环境保护
废气、废液、粉尘、噪声、固废物符合环境和 健康的要求
是质量活动的操作性文件 包含下列作业文件
安全规定、检测细则、内务管理、各类工作制度 抽样标准和方法、样品的处理和制备要求、其他辅
助作业规程 计算机软件程序、数据处理方法 对照图/曲线/换算表、测量不确定度评定规范 仪器设备操作规程、保养维护、仪器的验证方法
记录
包括：质量记录和技术记录 质量记录是质量活动的见证性记录
存在缺陷停止使用明显标识修复 检定证明功能恢复
租用、借用、使用客户的设备保证 符合准则要求
限于使用频次低、价格昂贵、特定的检 测设施设备
5.4 设备和标准物质
由经过授权的人员操作 设备技术资料便于取用 明显标识表明状态 功能和状态检查确保满意结果 利用期间核查保持状态的可信度 修正因子的正确应用
质量管理体系介绍
1. 质量管理体系结构 2. 实验室资质认定评审准则 3. 质量管理八大原则 4. 职业卫生检测质量的持续改进
1. 质量管理体系结构介绍
质量管理体系是文件化的管理体系
管理体系文件由以下四部分组成
质量手册
程序文件 作业指导书 记录
质量手册
程序文件 作业指导书
记录
质量手册
有效隔离、有效控制、正确标识
5.3 检测方法
使用适合的方法和程序 优先选择国家标准、行业标准、地方
标准 如果缺少指导书可能影响检测结果
应制定作业指导书
5.3 检测方法
方法确认
选用新方法 方法发生变化 非标方法
标准的现行有效 便于工作人员使用
5.4 设备和标准物质
配备正确、正常维护 缺陷控制
为了确保结果能够溯源至国家基标准 设备检定、使用有证标准物质、能力验
证和室间比对 期间核查保持标准物质校准状态的置
信度
5.6 抽样和样品处置
样品的完整性和抽样的有效性 样品的标识、贮存、流转和处置
5.7 结果质量控制
质量控制程序和质量控制计划有效结果 有证标准物质监控、次级标准物质内部质
描述了
质量方针、质量目标、组织结构、检测能力
规定了管理体系的各个要素 是开展检测作业的纲领性文件 是向客户说明服务质量保证的证明文件
程序文件
描述了开展质量/检测活动各控制环节的 过程
是质量手册的支持性文件 规定了质量活动的
目的、范围、引用标准、职责、活动顺序和 记录表格
作业指导书
量控制 室间比对或能力验证 相同或不同方法重复检测 存留样品留样再测 不同特性结果分析样品相关性 质量控制数据控制图采取措施防止报告错
误结果
5.8 结果报告
及时、准确、客观、真实 使用法定计量单位
5.8 结果报告
至少包括下列信息
标题 实验室的名称和地址 报告的唯一性标识和每一页的清晰标识 客户的名称和地址 所用标准或方法的识别 样品的状态描述和标识 样品接收日期和进行检测的日期 所用抽样计划的说明 检测结果 检测人员及其报告批准人签字或等效标识 结果仅与被检测样品有关的声明
5.4 设备和标准物质
设备档案
设备及其软件的名称 制造商名称/型式标识/系列号/唯一性标识 对设备符合规范的核查记录 当前的位置 制造商的说明书/或指明其地点 所有检定/校准报告或证书 设备接收/启用日期和验收记录 设备使用和维护记录 设备的任何损坏/故障/改装或修理记录
5.5 量值溯源
技术要求：8个要素
人员 设施和环境条件 检测和校准方法 设备和标准物质 量值溯源 抽样和样品处置 结果质量控制 结果报告
4.1 组织
独立法人 固定的工作场所 独立调配使用设备设施 管理体系覆盖 专业技术人员和管理人员 组织结构和相互关系 任命和授权 实行监督 完成政府任务
4.2 管理体系
按照准则建立和保持管理体系 管理体系形成文件 阐明与质量有关的政策
质量方针、目标、承诺
所有相关人员理解并且有效实施
4.3 文件控制
文件控制程序
编制、审核、批准、标识、发放、保管、 修订、废止
确保现行有效
4.4 分包
符合准则要求 控制分包比例
使用频次低、价格昂贵、特种项目
量活动
2. 实验室资质认定评审准则
遵循吸纳ISO/IEC 17025的主要精髓 兼顾我国政府对检测市场检测实验室
监管的强制性管理要求的思路
管理要求：11个要素
组织 管理体系 文件控制 检测和/或校准分包 服务和供应品的采购 合同评审 申诉和投诉 纠正措施、预防措施及改进
记录 内部审核 管理评审
4.10 内部审核
定期 验证
运作持续符合管理体系和准则要求
覆盖
管理体系的全部要素和所有活动
审核人员
经过培训/确认资格/独立于被审核工作
4.11 管理评审
定期 评审目的
体系/活动持续适用和有效必要的改进
输入
5.1 人员
专业培训、资格确认、持证上岗、胜任 工作
符合法律法规要求、按照管理体系要求 工作
具备分包能力 征得客户同意
4.5 采购
对质量有影响的服务和供应品
选择、购买、验收、储存
确保服务和供应品的质量
4.6 合同评审
明确户的要求
充分沟通 了解需求 自身能力
关注偏离和工作量
4.7 申诉投诉
按照机制 处理异议 保存记录
申诉投诉及其处理结果
4.8 纠正/预防措施及改进
不符合(难免发生)采取纠正措施 潜在不符合原因(客观存在)采取预防措
施减少类似不符合发生的可能性 通过实施纠正/预防措施实现持续改进
4.9 记录
编制、填写、更改、识别、收集、索引、 存档、维护、清理
即时记录(包括电子存储记录)原始信息 不丢失/改动
控制再现证实(运行/检测)结果 要求：正确、完整、清晰、明了再现
机构设置文件、人员任命文件、质量活动、 所有外来文件、全部资源配置档案
技术记录是检测活动中生成的技术记录
原始记录、导出数据、人员/签字记录、检 测报告书
文件化管理体系对员工的要求
熟悉与自己工作相关的文件 按照管理体系文件的政策/要求/程序开展
质量活动 可以提出对文件的修改或补充意见 决不允许违反管理体系文件规定开展质