实验室生物安全培训课件(20180625)

《江西省病原微生物实验室生物安全管理办法》
共8章41条 第一章 总 则（1-3条）：目的、适用范围、原则（预防为 主、依法管理、明确职责、科学处臵） 第二章 组织管理（4-8条）：省市县级卫计委、实验室 第三章 病原微生物管理（9-14条）：分1、2、3、4类，致 病性由高至低，1、2类为高致病性，运送要不少2位受训 人员参与，专用运输容器、专用交通工具，运输要审批。 第四章 实验室管理（15-25条）：分1、2、3、4级，安全 等级由低到高，使用前1个月内备案，5年有效期，到期3 个内再申请备案，要在相应安全等级内开展实验活动。人 员要考核培训，有健康档案，监督生物安全管理体系的运 行，定期安全自查，人员定期体检，废物符合环境保护法 律法规，有专人处臵。
培训人：XXX
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目 录
• • • • • • • 实验室生物安全的相关法律与规范 管理体系 病源微生物，危险品管理 实验室生物安全危害 实验室生物安全防护 实验室生物安全基本操作规程 手卫生
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世界卫生组织（WHO）
WHO一直非常重视生物安全问题在国际事务中的重要性
1983年 “实验室生物安全手册”（第一版）:
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可产生各种严重程度微生物气溶胶的实验室操作
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微生物气溶胶的控制
实验室空气传播与感染主要有三个过程： 一是微生物气溶胶的产生 二是微生物气溶胶的扩散 三是微生物气溶胶人体暴露和吸入
因此，要控制或减少实验室空气传播和感染，要有相
应得生物安全措施，以控制实验室微生物气溶胶感染
的三个过程。
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《江西省病原微生物实验室生物安全管理办法》
• 第五章 实验活动管理（26-31条）：实验活动应备案且在 相应安全等级的实验室开展，高致病性病原微生物实验活 动应有2名以上的工作人员共同进行，样本处理要符合生 物安全要求且有记录。 • 第六章 实验室感染控制（31-37条）：高致病性病原微生 物菌（毒）种或者样本在实验活动、运输、储存中被盗、 被抢、丢失、泄漏的，应当按照《病原微生物实验室生物 安全管理条例》规定报告、处理；发生感染应及时报告并 救治，评估危害程度；发生安全事件应启动应急处臵预案 。 • 第七章 监督管理与法律责任（38-40条）：卫计行政部门 负责监督检查，上级部门督导检查；对违反本办法的行为 进行处罚、追责。 • 第八章 附 则（41条）：自公布之日起实施，省卫计委负 责解释。 10
）2003.11.20
《医疗废物集中处置技术规范》环境保护总局（环发[2003]206号）2003.12.26 《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》 中华人民共和国卫生部令
（第68号）2009.7.18
地方性：《江西省病原微生物实验室生物安全管理办法》2018.4.25
《实验室生物安全通用要求》国家标准
《人间传染的病原微生物名录》
根据以上实际情况，临床微生物实验室及免 疫学病原体筛检的防护标准应该是
病原体
各类肠道致病菌 各类呼吸道致病菌 各类条件致病菌 乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 爱滋病病毒 梅毒螺旋体
危害程度分类
3类（VC 2类） 3类（TB 2类） 3类 3类 3类 2类 3类
实验活动BSL级别
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实验室生物安全负责人的工作
(1)生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。 (2)就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查。 (3)与有关人员讨论违反生物安全方案或程序的情况。 (4)核实所有工作人员都接受了适当的生物安全培训。 (5)进行生物安全继续教育。 (6)对于所有牵涉到潜在感染性物质或有毒物品泄露等意外事故进行调查，并将调 查结果以及处理意见向实验室主任和生物安全委员会报告。 (7)就可能的实验室感染与医务人员进行协调。 (8)在出现涉及感染性物质溢出或其他事故时，要确保清除了污染。 (9)确保废弃物的正确管理。 (10)确保对所有设备在修理或维护之前已经过适当的消毒处理。 (11)经常了解社区对卫生和环境问题的态度。 (12)要根据国家规定，针对病原体运入、运出实验室制订适当的程序。 (13)对所有涉及感染性物质研究工作的计划、方案以及操作程序，均要在具体操 作实施以前进行生物安全审查。 (14)组织应急系统。
BSL-2 BSL-2 BSL-2 BSL-2 BSL-2 BSL-2 BSL-2
危险物品共分为九大类
第1类 第 2类 第 3类 第4类 第 5类 第 6类 第7类 第 8类 第 9类 爆炸品 气体 易燃液体 易燃固体 氧化剂和有机过氧化物 毒害品和感染性物质 放射性物品 腐蚀品 杂项危险品
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《突发公共卫生事件应急条例》中华人民共和国国务院令（第376号）2003.5.9 《医疗废物管理条例》中华人民共和国国务院令（第380号）2003.6.6
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3、国家标准及行业标准
《实验室生物安全通用要求》中华人民共和国国家标准（GB194892008）2008.12.26
《生物安全实验室建筑技术规范》
GB50346-2004）2004.9.1
中华人民共和国国家标准（
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中华人民共
和国卫生行业标准（WS233-2002）2003.8.1
《生物安全柜》中华人民共和国医药行业标准（YY0569-2005）2008.6.1 《生物安全柜》中华人民共和国建筑工业行业标准（JG170-2005）
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微生物气溶胶的控制 安全操作 规范和改进操作过程和操作技术， 尽量避免操作失误。 例如：
用冷却接种环沾取菌液进行接种------气溶 胶减少效果可达91%。
管理体系
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建立健全实验室生物安全管理体系的重要性
• 如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么高级
的实验室硬件设施，都难以发挥其安全作用。
• 据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验室的感 染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的。
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生物安全管理组织体系 4个层面构成 • 江西省卫计委 • 区市卫计委 • 县级卫计委 • 实验室所在单位、实验室
台湾实验人员感染非典病毒事故
2003年12月台湾一位实验人员在 P3 实验室做病毒实验 时，因清理废弃物操作疏忽，安全程序处理不当而感染病毒。
浙江省中医院一名医师因违规操作，致5名治疗者感染艾滋病病毒
2017年初，浙江省中医院一检验科主管技师因操作“封闭抗体治疗”服务项目中淋 巴 细胞的收集、提纯时，严重违反“一人一管一抛弃”的职业操作“铁律”，多 次使用同一 根吸管交叉吸取、搅拌、提取所操作批次人员的淋巴细胞，致5名妇女 感染HIV病毒，其中两人已怀孕。2018年5月28日，杭州市上城区法院于2017年12 月12日判决该名医生犯医疗事故罪，判处有期徒刑二年六个月。
（一）、实验室生物安全事件
（二）、气溶胶与实验室感染
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（一）、实验室生物安全事件 1、美国CDC医务人员感染HIV数据统计
污染源情况
47 1 1 3 HIV 血液 HIV 带血体液 + HIV 其他体液 + HIV 病毒液 （实验室）
+ +
暴露途径
45 针刺或割伤 5 1 1 黏膜暴露 针刺+黏膜 不清
《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)国家标准于2004年4月5日审
定通过，2004年10月1日正式实施。 2008年修订, 目前实施的是《实验室 生物安全通用要求》(GB 19489-2008) 该标准的发布是我国实验室安全管理、公共卫生体系建设以及认证认可体系 建设具有里程碑意义的一件大事，它标志着我国实验室生物安全管理和实 验室生物安全认可工作步入了科学、规范和发展的新阶段。
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实验室感染途径
亲切握手-- 手口传播 热烈交谈-- 空气传播 粗心与意外-针刺、器皿破碎、离心、穿拖鞋 穿白褂到处走 无知最危险-- 戴手套随意开手柄 台面/器皿不清洁 不做善后工作 清洁区与污染区不分
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（二）、气溶胶与实验室感染
相关文献报道：对3921例实验室相关感染 统计分析结果发现，已知原因的实验室感染 只占全部感染的18％，不明原因的实验室感 染却高达82％。对不明原因的实验室感染的 研究表明，大多数可能是病原微生物形成的 感染性气溶胶在空气扩散，实验室内工作人 员吸入了污染的空气感染发病的。
利器类型
41 中空针头 2 1 1 破玻璃 解剖刀 不清
前车之鉴
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（一）、实验室生物安全事件
2、我国实验室生物安全事件事例
中国CDC实验人员感染非典病毒事故
2004年4月中国CDC病毒所腹泻病毒室两名研究生在做病毒 实验时感染sars 病毒。 事故调查：事故起因系该所实验人员多次违规将未完全灭活 的sars病毒从P3实验室带出至普通实验室操作而引起。
2005.6.1
4、部门规章
《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》华人民
共和国卫生部令（第45号）2006.2.1
《人间传染的病原微生物名录》中华人民共和国卫生部文件（卫科教发[2006]15号）2006.2.1 《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 》中华人民共和国卫生部令（第50号）2006.8.1 《病原微生物实验室安全环境管理办法》国家环境保护总局令（第32号）2006.5.1 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》中华人民共和国卫生部令（第35号）2003.10.15 《医疗废物管理行政处罚办法》中华人民共和国卫生部、环境保护总局令（第21号）2004.6.1 《医疗废物分类目录》中华人民共和国卫生部、环境保护总局（卫医发[2003]287号）2003.10.10 《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》环境保护总局（环发[2003]188号


将传染性微生物根据其致病能力和传染的危险程度等划分为四类
将生物实验室根据其设备和技术条件等划分为四级：（BSL 1-4） 相应的操作程序也划分为四级（BSL 1-4）


对四类微生物可操作的相应级别的实验室及程序进行了规定
在该手册中，WHO鼓励各国针对自己国内的微生物实验室制定相应 的生物安全条例，并愿为此提供指导
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体系文件
（1）实验室生物安全管理的方针和目标 （2）管理手册 （3）程序文件 （4）说明及操作规程 （5）安全手册 （6）记录 （7）标识系统
《实验室生物安全通用要求》 GB 19489-2008 7.4
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实验室生物安全管理体系文件
以四层次划分为例 手册 第一层次文件
程序文件
第二层次文件
标准操作规范，标准
实施分类、分级管理，统一标准
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实验室生物安Baidu Nhomakorabea组织体系
法人
责任部门
实验室负责人
实验室生物安全管理员
人
物
实验室
实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人 实验室负责人应当任命一名实验室生物安全负责人 指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情 况。 实验室生物安全负责人应为 • 微生物学家或专业人员 • 有基础物理学、生物科学的技术背景 • 有与行政、技术、后勤的有效沟通协调
中国实验室生物安全相关法律法规
1、国家法律：
《中华人民共和国刑法修正案》中华人民共和国主席令（第51号
）2006.6.29
《中华人民共和国传染病防治法》中华人民共和国主席令（第17
号）2004.12.1
2、国务院条例
《病原微生物实验室生物安全管理条例》中华人民共和国国务院令（第424号）
2004.11.12
第三层次文件
安全、技术记录、表格、标识
第四层次文件
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病源微生物，危险品管理
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生物危害程度的分级
根据对个体和群体的危害性分四级：
Ⅰ级：指危害性最低的病毒、细菌、真菌和寄 生虫等生物因子；
Ⅱ级：指中等危害的生物因子，多为条件致病 菌或机会致病菌； Ⅲ级：指能引起个体的严重感染，但不易在人 群中传播扩散的生物因子；可用抗生素治疗 Ⅳ级：指能引起个体和群体严重感染，难治疗
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生物气溶胶无色无味、无孔不入，不易 发现，实验人员在自然呼吸中不知不觉 吸入而造成感染。若治疗控制不及时会 造成严重后果。 呼吸道传播的传染病的微生物特别是高 致病性病毒常常发生变异，尤其是其抗 原性、致病性都可能发生改变，在空气 中存活力增强。 可以远距离或较远距离传播，这是其与 其他传播途径的显著区别，也是气溶胶 传播难以预防的另一重要原因。