【Level 1】国际多中心随机对照临床研究结果报告PLATINUM Trial

PLATINUM China研究 9个月结果
• 主要终点：9个月的支架内管腔丢失 — PROMUS Element PtCr EES 优 于 TAXUS Liberte PES
• 9个月的靶病变失败与再次血运重建 — PROMUS Element PtCr EES 与 TAXUS Liberte PEFra Baidu bibliotek 均表现出较低的事件率
Primary Endpoint TCT 2011
PROMUS Element, and TAXUS Express are trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners.
自体冠状动脉初发病变，目测参考血管直径≥2.50 mm但≤ 4.25 mm
100名
PROMUS Element™ Stent
靶病变1个支架
30天、9个月以及12个月临床资料，9个月冠状动脉血管造影定量检查 结果以及血管内超声检查结果
Presented by Ian Meredith, MBBS, PhD, TCT 2010.
Presented by Ian Meredith, MBBS, PhD, TCT 2010.
In-stent Late Loss (QCA) in Workhorse Lesions (mm)
PLATINUM Trial QCA 临床研究
有效性终点：9个月的 Late Loss明显优于既定目标
0.6 目标终点= 0.44 mm
小血管研究
94 例样本 以TAXUS™ Express™
历史数据为基准
长病变研究
102 例样本 以TAXUS™ Express™
历史数据为基准
Efficacy Endpoint TCT 2010
Primary Endpoint ACC 2011/2012
Primary Endpoint PCR 2011/2012
PLATINUM Trial QCA 临床研究
目的：
设计： 主要终点：
主要入选标准： 入选病例： 支架平台： 支架数量： 随访：
完成治疗单个初发动脉粥样硬化病变的急性临床疗效数据（30天）和9 个月血管造影检查结果以及血管内超声检查数据
前瞻性、无对照、多中心、观察性研究
30天时心源性死亡率，心梗（QMI及NQMI），靶病变重建率以及支架 内血栓形成率（ARC定义明确/可能）
PROMUS Element, and TAXUS Express are trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners.
PLATINUM Trial（铂金试验）临床研究项目概览
PROMUS Element™
QCA 研究
100 例样本 30天的临床随访 与 9个月的
造影和IVUS随访
Workhorse 随机对 照研究
1,530 例样本 与Xience V™ 的非劣效研究
小血管研究
94 例样本 以TAXUS™ Express™
0.4
0.2
0.170.25 mm* (N=73) 0.0
Workhorse lesions: RVD ≥2.5 ~ ≤4.25 mm, lesion length ≤24 mm
* Mean ±SD; value of 0.17 with an upper confidence bound of 0.22 mm is significantly less (P<0.001) than performance goal based on historical TAXUS Express value (0.41 mm + delta [0.03 mm]) QCA=quantitative coronary angiography
PLATINUM Trial （铂金试验）等 国际多中心随机对照临床研究结果报告
PLATINUM Trial（铂金试验）临床研究项目概览
PROMUS Element™
QCA 研究
100 例样本 30天的临床随访 与 9个月的
造影和IVUS随访
Workhorse 随机对 照研究
1,530 例样本 与Xience V™ 的非劣效研究
历史数据为基准
长病变研究
102 例样本 以TAXUS™ Express™
历史数据为基准
Efficacy Endpoint TCT 2010
Primary Endpoint ACC 2011/2012
Primary Endpoint PCR 2011/2012
Primary Endpoint TCT 2011
Cardiac Death
MI
1.0% *
1.0% *
TLR
ARC ST (Def/Prob)
PROMUS Element™ Stent (n = 100)
*MACE, TLR and ARC (Def/Prob) ST的事件发生率均是由同一例病人造成的。 MACE = composite of cardiac death, MI, TLR and Def/Prob ST.
PLATINUM Trial QCA 临床研究
主要终点 ：30天的MACE
10%
30天时MACE为1.0%
8%
术后第2天至9个月无临床不良事件发生
仅有一例病人由于围手术期的血栓导致了TLR, ARC ST (Def/Prob)及MACE
6%
事件率 (%)
4%
2%
1.0%*
0%
0.0%
0.0%
MACE
Presented by Ian Meredith, MBBS, PhD at TCT 2010 In the US, the PROMUS Element Stent is limited by Federal Law to investigational use and not for sale. It is approved for sale in the EU. See Glossary for prescriptive information.