中药药剂学总结

用量比例

1.水蜜丸--炼蜜：水=1:

2.5～

3.0。

2.水蜜丸黏性：黏--药：炼蜜=100：10-15. 中等--100：40.黏差--100：50.

3.蜜丸--药粉：炼蜜=1:1～1.5。

4.蜡丸--药粉：蜂蜡=1：0.5～1。

5.清膏制粒--清膏：糖粉：糊精=1:3:1。

6.乳剂（干胶法制备）--初乳中脂肪油：水：胶=4:2:1。

7.乳剂（干胶法制备）--初乳中挥发油：水：胶=2:2:1。

8.黑膏药--下丹时油：丹=500：150-200。

9.眼膏剂常用基质--凡士林：液状石蜡：羊毛脂=8：1：1。

10.栓剂水性润滑剂--肥皂：甘油：90%乙醇＝1：1：5（肥皂醑）。

11.软胶囊囊材--胶料：增塑剂：水=1.0：（0.4-0.6）：（1.0-1.6）。

12.乳糖代替物--淀汾：糊精：糖粉=7：1：1。

崩解时限

1.栓剂融变时限：脂肪性基质：30min。水溶性基质：60min。

2.胶囊剂崩解时限：空～--10min。硬～--30min。软～--1h。

肠溶～--人工胃液2h（不崩解），人工肠液1h（全部崩解）。

3.丸剂溶散时限：滴丸30min。包衣滴丸1h。小蜜丸、水蜜丸、水丸1h。浓缩丸、糊丸2h。蜡丸--人工胃液（2h无崩解），人工肠液（1h全部崩解）。大蜜丸--不检查溶散时限.

4.片剂崩解时限：供试品6片。泡腾片--5min 。药材原粉片30min。

浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片--1h。肠溶衣片--人工胃液（2h无崩解），人工肠液（1h全部崩解）。含片、咀嚼片不查。融变时限：阴道片：30min。

含水量

1.浸膏剂：稠浸膏--15-20%。干浸膏--5%。

2.茶剂：含糖块状茶剂≤

3.0%，余≤12.0%。

3.散剂：≤9.0%。

4.硬胶囊内容物：≤9.0%。

5.蜜丸、浓缩蜜丸：≤15.0%。水蜜丸、浓缩水蜜丸：≤12.0%。

6.水丸、浓缩水丸、糊丸：≤9.0%。蜡丸、滴丸--不检查水分。

7.颗粒剂：≤6.0%。制备过程中干燥含水量≤2.0%。

8.片剂制颗粒：干颗粒含水量--中药3%～5%，化学药1%～3%。

9.胶剂：≤15.0%。

其他

1.合剂：装量差异：≥95%。

2.酒剂：甲醇量≤0.05%（ml／ml）。细菌≤500cfu/ml，霉菌和酵母菌≤100cfu/ml。

3.酊剂：细菌≤500cfu/ml，霉菌和酵母菌≤100cfu/ml。

4.干混悬剂：干燥失重≤2.0%。

5.注射用无菌粉末：装量差异：≤0.05g--±15%。 0.05g～0.15g（含）--±10%。

0.15g～0.50g（含）--±7%。＞0.50g--±5%。

6.注射剂的提取物（配制注射剂前的半成品）：重金属含量：≤百万分之十。

砷盐含量：≤百万分之二。成品不再检查。

7.注射用水：氨＜0.00002%；细菌内毒素＜0.25EU/ml；

细菌、霉菌和酵母菌≤10个/100ml。

8.注射用油：相对密度--0.916～0.922。折光率--1.472～1.476。酸值≤0.1。

皂化值188～195。碘值126～140。吸光度≤0.045。

9.空胶囊：干燥失重：12.5%～17.5%。重金属：≤百万分之五十。

10.胶囊剂：装量差异：误差±10.0%。

11.贴剂：重量差异：±5%。

12.栓剂：重量差异：±7.5%。

13.片剂：重量差异：＜0.30g--±7.5%；≥0.30g--±5.0%。

脆碎度：＜0.8%。

13.丸剂：装量差异：＜20g--≥93%。 20g～50g--≥95%。＞50g--≥97%。

PH值

1.注射剂：PH4.0-9.0. 注射剂用水：PH 5.0-7.0.

2.软胶囊填充物：PH 4.5-7.5。

3.滴眼剂：pH值6.0-8.0。

片剂辅料

1.粉末直接压片--预胶化淀粉，乳糖，微粉硅胶；PVP干粉，微晶纤维素；硬脂

酸锌。

2.口含片、咀嚼片--糖粉，甘露醇。

口含片--明胶，阿拉伯胶。

咀嚼片--5-10% PVP水溶液。

3.油类吸收剂--硫酸钙二水物，磷酸（氢）钙。

4.无引湿性--易溶水--乳糖，甘露醇。

不溶水--硫酸钙二水物，磷酸（氢）钙。

5.具引湿性--糖粉。

常用基质

●消毒剂：新洁尔灭，煤酚皂，75%乙醇。

●防腐剂：苯甲酸，苯甲酸钠，对羟基苯甲酸酯（尼泊金类），山梨酸，山梨酸钾，

20%以上乙醇，30%以上甘油，中药挥发油。

●浸提：溶剂--水，乙醇，丙酮，三氯甲烷，乙醚，苯，石油醚。

辅助剂--弱酸，弱碱。

●液体药剂：潜溶剂--乙醇，丙二醇，甘油，PEG400等与水组成。

●乳剂(乳化剂)：表面活性剂：非离子型--聚山梨酯类（吐温），脂肪酸山梨坦类（司盘）。

阴离子型--肥皂类，月桂醇硫酸钠。

阳离子型--+鲸蜡醇（兼防腐）。

高分子溶液：阿拉伯胶--O/W型乳化剂。西黄蓍胶+阿拉伯胶--增黏。

其他--明胶，白及胶，酪蛋白，果胶，琼脂，海藻酸盐，MC。

固体粉末：亲水性--氢氧化镁，氢氧化铝，二氧化硅，硅皂土--O/W型。

亲油性--氢氧化钙，氢氧化锌，硬脂酸镁--W/O型乳化剂。

●混悬液：润湿剂--吐温，司盘。

助悬剂--低分子：甘油，糖浆。

高分子：天然--阿拉伯胶，西黄蓍胶，琼脂，海藻酸钠，白及胶，果胶。

合成--MC，CMC-Na，HEC，PVP，PV A。

硅酸类：胶体二氧化硅，硅酸铝，硅皂土。

絮凝剂与反絮凝剂--枸椽酸（氢）盐，酒石酸（氢）盐，磷酸盐，一些氢化物。

●散剂：稀释剂--乳糖，淀粉，糊精，蔗糖，葡萄糖，沉降碳酸钙，磷酸钙。

低共溶：薄荷脑+樟脑，薄荷脑+冰片，樟脑+水杨酸苯酯。

●注射剂：溶剂：水性—注射用水，复合溶剂（乙醇、丙三醇、聚乙二醇等的水溶液）

非水性—植物油（注射用大豆油）。

附加剂：增溶剂—聚山梨酯80，胆汁。

潜溶剂—丙二醇，甘油，聚乙二醇300、400.

抗氧剂—亚硫酸钠，硫代硫酸钠；亚硫酸氢钠，焦亚硫酸钠。

惰性气体—N2，CO2。

金属离子络合物—乙二胺四乙酸EDTA，乙～二钠EDTA-2Na.。

抑菌剂—苯酚，甲酚，三氯叔丁醇。

缓冲剂(PH）—盐酸，枸椽酸，NaHO，KHO，NaHCO2，磷酸氢二钠，

磷酸二氢钠。

渗透压调节剂—氯化钠，葡萄糖。

止痛剂—苯甲醇，盐酸普鲁卡因。

●滴眼剂：附加剂：PH值调节剂—磷酸盐缓冲液，硼酸缓冲液。

渗透压调节剂—氯化钠，葡萄糖，硼酸。