中药执业药师中药药剂学复习笔记

中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。

生物药剂学：通过药物及其制剂在体内吸收、分布、代谢、排泄的过程，阐明药物剂型因素、机体生物因素与药效之间关系的科学。

药物动力学：亦称：“药物代谢动力学”、“药代动力学”、“药动学”，定量描述药物在体内吸收、分布、代谢、排泄过程的动态变化规律，即研究药物在体内存在位置、数量与时间之间的关系。

新原料药的研究与开发不属于药剂学的任务。

制剂：将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，

剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防的应用形式。常见剂型有汤剂、散剂、丸剂、片剂、注射剂、酒剂、合剂、浸膏剂、糖浆剂等40多种。

中药药剂学以中医理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配置理论（基本理论，处方设

计），生产技术，质量控制与合理应用等的一门综合性科学。

指导思想：中医药理论。研究对象：中药制剂

中药药剂学包括中药制剂学和中药调剂学。

新药未曾在我国境内上市销售的药品。已生产的药品，增加新适应症，改变给药途径和改变

剂型也属于新药范围。

药物：包括原料药和药品，用于预防，诊断，治疗疾病的物质，

药品是加工品，具有一定剂型，而且还规定有适应症或者功能主治，用法，用量的物质。可直

接应用的成品。

治疗指数产生副反应的浓度与最低有效浓度的比值

辅料指药品生产和处方调配时所用的赋形剂和附加剂

饮片药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品

GMP《药品生产质量管理规范》

药物的化学结构是决定药效的主要因素，而非唯一因素。

《汤液经》是我国最早的方剂与制药技术专著。

《黄帝内经》我国现存的最早的医药经典著作，提出了“君臣佐使”的组方原则。

《神农本草经》我国现存最早的本草专著，首次强调应根据药性选择剂型。。

《肘后备急方》首次提出“成药剂”的概念。

《太平惠民和剂局方》是我国历史上最早的中药制剂规范，成书于宋代，由陈师文等编著。

具有药典性质的是AB

A、《新修本草》

B、《太平惠民和剂局方》

C、《本草纲目》

D、《黄帝内经》

E、《神农本草经》

《中国药典》至今已颁布九版，现行版为2010年版。由凡例、正文、附录、索引组成。

凡例：是使用本药典的总说明，包括各种术语含义、及其在使用时的有关规定

正文：是药典的主要内容

附录：包括本部药典所采用的检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸等。

《中国药典》从2005年版开始分三部分：

第一部：收载药材及饮片，植物油脂、提取物、成方制剂和单位制剂

第二部：收载化学药品、生化药品、放射性药品、抗生素及药用辅料

第三部：收载生物制品。2005年版的《中国药典》首次将《中国生物制品规程》并入药典。

新版药典规定：1、所有中药制剂必须标明有效期，且最长不得超过5年。

2、中药注射剂和儿童常用品种的重金属和有害元素限度标准等。

药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循是法定依据。我国的药品标准有《中国药典》和部（局）颁标准。

《中国药典》是D

A、由国家颁布的药品集

B、由国家医药管理局制定的药品标准

C、由卫生部制定的药品规格、标准的法典

D、由国家编撰的药品规格、标准的法典

E、由国家制定颁布的制剂手册。

《中国药典》制剂通则包含在：附录

B.P. ：英国药典

U.S.P. ：美国药典

J.P. ：日本药局方

PH.I. ：国际药典，第一版。

CH.P.：中国药典

药剂剂型的三效、三小、四性、五方便是指：

三效：高效、长效、速效

三小：剂量小、毒性小、副作用小

四性：安全性、有效性、稳定性、均一性

五方便:贮藏、携带、服用、运输、生成方便

药物剂型的分类方法有4种。

1、按物态分类：固体、半固体、液体、气体

2、按制备方法分类：浸出制剂、无菌制剂

3、按分散系统分类：固体分散体剂型、气体分散体剂型、真溶液类剂型、混悬液类剂型、乳浊液类剂型、胶体溶液类剂型

4、按给药途径分类：胃肠道给药剂型、不经胃肠道给药剂型（如注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、粘膜给药等）

常用的净化装置有：非层流洁净空调系统和层流型净化系统。

层流型净化系统常用的有：水平层流洁净室及层流超洁净台。

灭菌：杀死所有治病和非治病的微生物及全部细菌芽孢。

消毒：杀死病原微生物。

防腐：抑制微生物的生长繁殖。

防腐剂：能抑制微生物生长繁殖的化学药品。

无菌：已没有任何活菌存在

除菌：以滤过法达到药液中无任何活菌和死菌。

常用的防腐剂及常用量：

１、苯甲酸和苯甲酸钠（0.1% ~0.25％）：依靠未解离的分子产生防腐作用，故与PH值有很大关系，一般ＰＨ４以下效果较好，当PH高于4.4时，苯甲酸解离度增大，防腐效果显著下降。

2、山梨酸（0.15％～0.25％）：依靠未解离的分子产生防腐作用，故与PH值有很大关系，一般ＰＨ４.５左右为宜。对霉菌和酵母菌具有较好的抑制力。特别适合含吐温的液体药剂防腐。

3、尼泊金类（酯类）（0.01%~ 0.25%）：如甲酯、乙酯、丙酯、丁酯、聚山梨酯等。可用于酸性、中性、碱性药液，在酸性溶液中作用最强，在碱性环境中作用最差。其中丁酯抑菌能力最强。

对羟基苯甲酸酯（羟苯乙酯、尼泊金类）特别不适合含吐温的液体药剂防腐，因为两者发生络合作用。

4、乙醇：20%以上的乙醇即可防腐。30%以上的甘油。

5、苯酚：0.5%。

6、三氯叔丁醇：0.25%~ 0.5%

灭菌方法有：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法

物理灭菌法包括：干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法、虑过除菌法。

化学灭菌法包括：气体灭菌法、浸泡与表面消毒法。

除特殊中药外，一般药物均采用干法粉碎。干法粉碎一般要求被粉碎药物的含水量＜5%。

串油粉碎：先将其他药料混合粉碎成细粉，再掺入油性大的药料再进行粉碎一次。

串料粉碎：先将其他药料混合粉碎成粗粉，再掺入粘性大的药料在进行粉碎一次。

吊油：提取挥发油。

单独粉碎：适用于贵重药品、毒性药品、刺激性药品，还原性或氧化性强、树脂树胶类（如乳香、没药）药物。

湿法粉碎：包括水飞法、加液研磨法

水飞法：适用于珍珠、朱砂、炉甘石、滑石粉等矿物、贝壳类药物制备极细粉。但水溶性矿物药如硼砂、芒硝等不能采用水飞法。

加液研磨法：加少量液体（乙醇或水）研磨。适用于樟脑、冰片、薄荷脑、麝香等药的粉碎。樟脑粉碎时加入的液体是乙醇。麝香粉碎时加少量水，俗称：“打潮”

串料黏串油油