生物技术药物
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生物技术产业发展的“排头兵” ——生物制药
（一） 生物制药——涛头弄潮 生物制药已经成为朝阳产业中的“朝阳”，突出表 现在： 1. 国际上生物技术领域已取得的研究成果中60%以上 是医药领域的； 2. 各国对生物技术的投资80%以上集中在医学生物技 术领域； 3. 生物技术研究开发的60~80%的力量主要集中在医 学领域； 4. 总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药 生物制品； 5. 美国1300多家生物技术公司的60%以上，欧洲800 多家生物技术公司中近80%集中在医药领域；
第一节 基本概念
1. 生物药物——是利用生物体、生物组织体液或其代 谢产物，综合应用生物学、生物化学、微生物学、 免疫学、化学和药学的原理与方法进行加工、制造 而成的一大类预防、诊断和治疗疾病的物质。 广义的生物药物——包括从动物、植物、海洋生物、 微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及 其人工合成或半合成的天然物质类似物。包括抗生 素、生化药品和生物制品。
2. 抗生素——是由生物，包括微生物（放线菌、真菌、 细菌等）、植物和动物在内，在其生命活动过程中 产生的，（或）并用化学、生物或生物化学方法衍 生的，能在低微浓度下有选择性地抑制或影响它种 生物功能的有机物质。 这类抗生素可以通过基因重组、突变合成、原生质 体融合等现代生物技术以及酶法的半合成和化学合 成的修饰等，能制成具有各种优点及疗效更高的新 抗生素。
300 Ù Ã Ò À Ô ª 200 100 0
75.5 80 286 167
1996
1997
2001
2006 Ä ê
±Ç µ °È « Ç ò É ú Î ï ¼ Ê õ © Ò Æ ²² Ö ² ¼ Õ ± È ¾ 7%
ä Ë Æ û 5%
²Þ Å Ö 25% ±À à 63%
（二）我国生物制药产业发展现状
当前正在研制的1000多种新药分布
主治病症 癌症 生物新药数量 400来种
阿尔茨海默症
心脏病、心肌梗塞、AIDS和精神病 糖尿病 关节炎
26种
100多种 25种 19种
帕金毒氏病
骨质疏松症 儿童治疗使用
16种
14种 200多种
« Ç È ò É ú Î ï ¼ Ê õ Ò © Æ ²Ï ú Ê Ú ¶ î ö ³ Ô ¤Ç é ¿ ö 600 Ù Ã Ò À Ô ª 400 200 0 1998 2001 2006 ê Ä 130 450 300
（三）影响我国生物制药产业发展的主要因素
1.研发投入 国外：2～3亿美元/基因药物 国内：10多年来，对生物制药的总投入仅有40 多亿元 2.投融资与产业化模式 国外：政府、企业、科研院所三位一体，大、 中、小企业结成战略联盟 创投基金（风险资金）体系相对成熟 国内：政府、企业、科研院所各自为政或偶尔 两两结合， 投融资机制不健全
6. 生物制药市场资本总额达3500亿美元，主要生物技 术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销 售额均在10亿美元左右。 7. 美国FDA正式批准上市的已有117种生物技术药物 用于治疗各种疑难病和常见病，仅2001年上半年就 批准了27种； 8. 处于临床研究阶段的有1000多种； 9. 近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的 份额逐年递增，到2002年已达到13%。
5.自“863”计划以来，生物技术药物的研究和 产业化获得了飞速的发展。近15年来，我国 有617家从事生物技术的公司，其中有81家 从事生物技术药物的生产；至1998年已有14 个基因工程药物，3个基因工程疫苗和数十个 基因重组诊断试剂投放市场；另有26种基因 工程药物处于临床试验。
Ð ¸ Ö ú É ú Î ï ¼ Ê õ Ò © Æ ²Ê Ð ³ ¡ Ç é ¿ ö
3.生化药物——是运用生理学和生物化学的理 论、方法及研究成果直接从生物体分离或用 微生物合成，或用现代生物技术制备的一类 用于预防、诊断、治疗疾病，有目的地调节 人体生理机能的生化物质。这类物质都是维 持生命正常活动的必需生化成分，包括氨基 酸、多肽、蛋白质、多糖、核酸（包括核苷 酸及其衍生物）、酶与辅酶、脂肪、维生素、 激素等。
2001Ä ê È « Ç ò É ú ï Î ¼ Ê õ Ò © Æ ²Ï ú Ê Ú ¶ î Ö ² ² ¼ Ø ë ´ ¹ Ï · ° û ú ³ É É Ë × ¨ £ © £ 28% Ò ¹ È µ Ë × ¨ £ © £ 18%
ä Ë Æ û 54%
1996-2006Ã À ¸ ú É ú Î ï ¼ Ê õ Ò © Æ ²ú Ï Ê Ú ¶ î ¶ Ô ± È
1. 1986年启动“863”高技术研究计划，确立生物技 术制药产业为优先发展和扶持重点； 2. 1997年中国生物技术药品市场规模超过30亿元， 专家预测，2005年将达到300亿元； 3. 基因工程制药产业发展迅猛，基因工程药物与疫 苗的销售额1996年2.2亿元，2000年则高达22.8亿 元，平均每年增长79.42%。 4. 1999年我国生物制药行业的盈利约为12亿元， 2000年全国生物制药业的盈利达到25亿元。预计 在今后几年，生物制药业将会保持20~30%的年增 长速度，到2005年利润将达40~48亿元。
300 300 Ù Ô Ò ª 200 100 0 18 1990 30 1997 2005 Ä ê
1999-2005ê ÄBiblioteka BaiduÐ Ö ú ¸ ú É ï Î Æ Ö © Ò Ð µ Ò û À ó È é ¿ Ç ö
ÙÔ Ò ª 60 40 20 0 48 12 25
1999
2000
2005
ê Ä
3. 市场竞争环境 国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额多为 大公司所垄断 国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重， 出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法 实现规模效益 4. 产品信誉 国外：产品信誉较好 国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买洋不买 中”现象
5. 创新与知识产权 国外：创新意识高，特别注重知识产权（主要是专利、 商标）保护 国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权产品，当 前，我国已产业化的21种基因工程药物和疫苗中只有 3种拥有自主知识产权，其他均为仿制产品
（一） 生物制药——涛头弄潮 生物制药已经成为朝阳产业中的“朝阳”，突出表 现在： 1. 国际上生物技术领域已取得的研究成果中60%以上 是医药领域的； 2. 各国对生物技术的投资80%以上集中在医学生物技 术领域； 3. 生物技术研究开发的60~80%的力量主要集中在医 学领域； 4. 总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药 生物制品； 5. 美国1300多家生物技术公司的60%以上，欧洲800 多家生物技术公司中近80%集中在医药领域；
第一节 基本概念
1. 生物药物——是利用生物体、生物组织体液或其代 谢产物，综合应用生物学、生物化学、微生物学、 免疫学、化学和药学的原理与方法进行加工、制造 而成的一大类预防、诊断和治疗疾病的物质。 广义的生物药物——包括从动物、植物、海洋生物、 微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及 其人工合成或半合成的天然物质类似物。包括抗生 素、生化药品和生物制品。
2. 抗生素——是由生物，包括微生物（放线菌、真菌、 细菌等）、植物和动物在内，在其生命活动过程中 产生的，（或）并用化学、生物或生物化学方法衍 生的，能在低微浓度下有选择性地抑制或影响它种 生物功能的有机物质。 这类抗生素可以通过基因重组、突变合成、原生质 体融合等现代生物技术以及酶法的半合成和化学合 成的修饰等，能制成具有各种优点及疗效更高的新 抗生素。
300 Ù Ã Ò À Ô ª 200 100 0
75.5 80 286 167
1996
1997
2001
2006 Ä ê
±Ç µ °È « Ç ò É ú Î ï ¼ Ê õ © Ò Æ ²² Ö ² ¼ Õ ± È ¾ 7%
ä Ë Æ û 5%
²Þ Å Ö 25% ±À à 63%
（二）我国生物制药产业发展现状
当前正在研制的1000多种新药分布
主治病症 癌症 生物新药数量 400来种
阿尔茨海默症
心脏病、心肌梗塞、AIDS和精神病 糖尿病 关节炎
26种
100多种 25种 19种
帕金毒氏病
骨质疏松症 儿童治疗使用
16种
14种 200多种
« Ç È ò É ú Î ï ¼ Ê õ Ò © Æ ²Ï ú Ê Ú ¶ î ö ³ Ô ¤Ç é ¿ ö 600 Ù Ã Ò À Ô ª 400 200 0 1998 2001 2006 ê Ä 130 450 300
（三）影响我国生物制药产业发展的主要因素
1.研发投入 国外：2～3亿美元/基因药物 国内：10多年来，对生物制药的总投入仅有40 多亿元 2.投融资与产业化模式 国外：政府、企业、科研院所三位一体，大、 中、小企业结成战略联盟 创投基金（风险资金）体系相对成熟 国内：政府、企业、科研院所各自为政或偶尔 两两结合， 投融资机制不健全
6. 生物制药市场资本总额达3500亿美元，主要生物技 术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销 售额均在10亿美元左右。 7. 美国FDA正式批准上市的已有117种生物技术药物 用于治疗各种疑难病和常见病，仅2001年上半年就 批准了27种； 8. 处于临床研究阶段的有1000多种； 9. 近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的 份额逐年递增，到2002年已达到13%。
5.自“863”计划以来，生物技术药物的研究和 产业化获得了飞速的发展。近15年来，我国 有617家从事生物技术的公司，其中有81家 从事生物技术药物的生产；至1998年已有14 个基因工程药物，3个基因工程疫苗和数十个 基因重组诊断试剂投放市场；另有26种基因 工程药物处于临床试验。
Ð ¸ Ö ú É ú Î ï ¼ Ê õ Ò © Æ ²Ê Ð ³ ¡ Ç é ¿ ö
3.生化药物——是运用生理学和生物化学的理 论、方法及研究成果直接从生物体分离或用 微生物合成，或用现代生物技术制备的一类 用于预防、诊断、治疗疾病，有目的地调节 人体生理机能的生化物质。这类物质都是维 持生命正常活动的必需生化成分，包括氨基 酸、多肽、蛋白质、多糖、核酸（包括核苷 酸及其衍生物）、酶与辅酶、脂肪、维生素、 激素等。
2001Ä ê È « Ç ò É ú ï Î ¼ Ê õ Ò © Æ ²Ï ú Ê Ú ¶ î Ö ² ² ¼ Ø ë ´ ¹ Ï · ° û ú ³ É É Ë × ¨ £ © £ 28% Ò ¹ È µ Ë × ¨ £ © £ 18%
ä Ë Æ û 54%
1996-2006Ã À ¸ ú É ú Î ï ¼ Ê õ Ò © Æ ²ú Ï Ê Ú ¶ î ¶ Ô ± È
1. 1986年启动“863”高技术研究计划，确立生物技 术制药产业为优先发展和扶持重点； 2. 1997年中国生物技术药品市场规模超过30亿元， 专家预测，2005年将达到300亿元； 3. 基因工程制药产业发展迅猛，基因工程药物与疫 苗的销售额1996年2.2亿元，2000年则高达22.8亿 元，平均每年增长79.42%。 4. 1999年我国生物制药行业的盈利约为12亿元， 2000年全国生物制药业的盈利达到25亿元。预计 在今后几年，生物制药业将会保持20~30%的年增 长速度，到2005年利润将达40~48亿元。
300 300 Ù Ô Ò ª 200 100 0 18 1990 30 1997 2005 Ä ê
1999-2005ê ÄBiblioteka BaiduÐ Ö ú ¸ ú É ï Î Æ Ö © Ò Ð µ Ò û À ó È é ¿ Ç ö
ÙÔ Ò ª 60 40 20 0 48 12 25
1999
2000
2005
ê Ä
3. 市场竞争环境 国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额多为 大公司所垄断 国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重， 出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法 实现规模效益 4. 产品信誉 国外：产品信誉较好 国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买洋不买 中”现象
5. 创新与知识产权 国外：创新意识高，特别注重知识产权（主要是专利、 商标）保护 国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权产品，当 前，我国已产业化的21种基因工程药物和疫苗中只有 3种拥有自主知识产权，其他均为仿制产品