化验室URS

药厂实验室URS（用户需求书）

年月

净化施工单位确认签收

版本历史

目录

1. 目的 (4)

2. 范围 (4)

3. 适用的法规和指南 (4)

4. 定义和缩写 (5)

5. 化验室改造工程描述...................................................错误!未定义书签。

6. 相关时间规定 (7)

7. 化验室改造工程内容 (7)

8. 系统URS描述.........................................................错误!未

定义书签。

9. 验证要求 (16)

10. 文件方面的要求 (16)

11. 质保期和售后服务 (17)

12. 附件 (18)

附件1各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件

附件2品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。

1. 目的

本用户需求说明（URS）的目的是为了规定######有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、围护结构（隔板和吊顶）、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制供应方更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

该URS在移交给服务商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应范围之内。本文件的解释权由海南利能康泰制药有限公司GMP小组负责。

2. 范围

本文件的范围涉及到#########化验室项目的最低要求，服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。

本项目初步设计由########有限公司完成。具体设计详见设计图及其它设计文件。承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。

所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行)等等活动由乙方负责，必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行。

3. 适用的法规和指南

本用户需求说明范围内的系统应能满足以下法规和指南的要求：

- GB19489-2008实验室_生物安全通用要求；

- 《药品生产质量管理规范》（2010版修订）及其附录；

- 《药品GMP指南》(2010版)

- 《中华人民共和国药典》2010版

- ISO国际标准；

- 《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）；

- ISO 14644 洁净室

- ISPE工程指南

- 《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》（GB50235-97）；

- 《建筑工程施工质量验收规范》（GB50300-2001）；

- 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）；

- 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）；

- 《建筑电气工程施工质量及验收规范》 GB50303-2002；

- 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）；

- 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）

- 《建筑内部装修防火施工及验收规范》 GB50354-2005。

- DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》

- 《电气装置安装工程低压电气施工及验收规范》GB50254-1996

- 《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》GB50168-1992

- 《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》GB50169-1992

- 《电气装置安装工程电气照明施工及验收规范》GB50259-1996

- 《通信电源设备安装工程验收规范》YD5079-99

- 《工业安装工程质量检验评定统一标准》 GB 50252-94

- 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》 GB 50236-98

- 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》 GB 50274-98 4. 定义和缩写

5.化验室改造工程描述

5.1 以下内容均为新建，建造地点为#######。

5.2 厂房主体结构：混凝土框架。

5.3 洁净级别：A、B、C、D级，具体见平面布局图。

5.4 楼层高：层高度

6.0米，净高5.0米。

微生物实验室：建筑面积约141.5㎡，净化面积约59㎡，吊顶高度2.4m，具体见平面布局图。

普通实验室：建筑面积约260㎡,吊顶高度2.6m，具体见平面布局图。

质量部办公室、培养基模拟灌装室、留样室和档案室：建筑面积约205㎡,吊顶高度2.6m。，具体见平面布局图。

实验室外围走廊吊顶高度2.8m。

5.5微生物洁净区域实验室，环境洁净度要求：

5.6普通背景区域功能区实验室为卫生学实验室（准备室）、培养室、鉴定室、清洗灭菌室、天平室1、天平室2、高温室、中心化验室、分样室、试剂室、精密仪器室1、精密仪器室2、标配室、标准溶液室、可见异物检查室、不溶性微粒检查室、卡式水分测试室、普通仪器室、稳定性实验室。

5.7普通背景区域辅助区为UPS控制室、三气发生器室（气瓶室）、质量部办公室、培养基模拟灌装室、留样室和档案室。

5.8供应范围

本用户需求说明要求供应商提供如下系统（包含但不仅限于）的施工图设计、材料采购清单、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。（文件清单）