索菲布韦详细说明书2013中文版

SOVALDITM (sofosbuvir)片，为口服使用

美国初次批准：2013

适应证和用途

SOVALDI是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗作为组合抗病毒治疗方案的一个组分。(1)

（1）SOVALDI疗效已在有HCV基因型1，2，3或4感染受试者中被确定，包括有肝细胞癌符合米兰[Milan]标准(等待肝移植)和有

HCV/HIV-1共-感染受试者。(1)

剂量和给药方法

（1）一片400 mg片每天1次有或无食物服用。(2.1)

（2）应与利巴韦林[ribavirin]联用或与聚乙二醇化干扰素[pegylated干扰素]和利巴韦林联用为CHC的治疗。建议联合治疗：(2.1)

（3）SOVALDI与利巴韦林联用共24周干扰素不合格可被考虑为被基因型1感染CHC患者。(2.1)

（4）在有肝细胞癌等待肝移植直至48周或直至肝移植患者应被与联用利巴韦林为CHC的治疗，以先发生为准。(2.1)

（5）对有严重肾受损或肾病终末期患者不能建议剂量。(2.4，8.6)

剂型和规格

片：400 mg。(3)

禁忌证

（1）当与聚乙二醇干扰素α/利巴韦林或单独利巴韦林联用时，对聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林的所有禁忌证也都应用于SOVALDI 联合治疗。(4)

（2）因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡，在妊娠妇女和男性其女性伴侣妊娠时禁忌SOVALDI与聚乙二醇干扰素α/利巴韦林或利巴韦林联用。(4)

警告和注意事项

妊娠：利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡和动物研究已证明干扰素有流产效应；女性患者和男性患者的女性伴侣避免妊娠。治疗开始前患者必须有一个阴性妊娠测试，使用至少2种有效非激素避孕方法和每月妊娠测试。(5.1)

不良反应

SOVALDI与利巴韦林联用观察到最常见不良事件(发生率大于或等于20%，所有级别)是疲乏和头痛。SOVALDI与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用观察到最常见不良事件是疲乏，头痛，恶心，失眠和贫血。

(6.1)

为报告怀疑不良反应，联系Gilead Sciences，Inc.电话

1-800-GILEAD-5或FDA电话1-800-FDA-1088或

/medwatch.

药物相互作用

药物是强肠道P-gp诱导剂(如，利福平[rifampin]，圣约翰草[St. John’s wort])可能改变sofosbuvir的浓度。对潜在药物-药物相互作用使用前咨询完整咨询资料。(5.2，7，12.3)

特殊人群中使用

（1）有HCV/HIV-1共-感染患者: 曾研究安全性和疗效。(8.8，14.4)

（2）有肝细胞癌等待肝移植患者: 曾研究安全性和疗效。(8.9)

完整咨询资料

1 适应证和用途

SOVALDI是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂适用为的治疗慢性丙型肝炎(CHC)感染作为抗病毒联合治疗方案的组分。

●在有HCV基因1，2，3或4型感染受试者中已确定SOVALDI疗效，包括那些有肝细胞癌符合米兰[Milan]标准(等待肝移植)和有

HCV/HIV-1共-感染受试者[见剂量和给药方法(2)，特殊人群中使用(8)和临床研究(14)].

当开始用SOVALDI治疗应考虑以下几点：

● 为CHC治疗建议不用SOVALDI单药治疗。

● 治疗方案和时间依赖于病毒基因型和患者群两方面。[见剂量和给药方法(2)].

● 根据基线宿主和病毒因子治疗反应变化。[见特殊人群中使用(8)和临床研究(14)].

2 剂量和给药方法

2.1 成年中推荐剂量

SOVALDI的推荐剂量是400 mg片，口服，每天1次有或无食物。[见临床药理学(12.3)].

在成年中为CHC的治疗SOVALDI应与利巴韦林联用或与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林联用。表1提供对SOVALDI联合治疗推荐的方案和治疗时间。

SOVALDI与利巴韦林联用共24周对CHC有基因1型感染患者是接受基于干扰素方案不合格可被考虑为一种治疗选择[见特殊人群中使用(8.8)和临床研究(14.4)]。应通过对个体患者潜在获益和风险的评估指导治疗决策。

有肝细胞癌等待肝移植患者

建议SOVALDI与利巴韦林联用至48周或直至肝移植的时间，先发生为准，以预防移植后HCV 再次感染[见特殊人群中使用(8.9)]。

2.2 剂量调整

建议不减低SOVALDI剂量。

基因1和4型：

如果某个患者有严重不良反应潜在地与聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林相关，聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林剂量应被减低或终止。为关于如何减低和/或终止聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林剂量另外信息参阅聚乙二醇干扰素α和利巴韦林处方资料。

基因2和3型：

如果某患者有严重不良反应潜在地与利巴韦林相关，应修改或终止利巴韦林剂量，如适当，直至不良反应消退或严重程度减低。表2提供根据患者的血红蛋白浓度和心脏状态对剂量修改和终止指导原则。

2.3 给药的终止

如与SOVALDI的用其他药物持久终止，OVALDI也应被终止。

2.4 严重肾受损和肾病终末期

对有严重肾受损患者(估计恶肾小球滤过率(eGFR) <30

mL/min/1.73m2)或有肾病终末期(ESRD)由于sofosbuvir主要代谢物的高暴露(至20-倍)不能给予剂量建议。

3 剂型和规格

可得到SOVALDI黄色，胶囊形，薄膜包衣片一侧凹陷有“GSI”和另侧“7977”。各片含400 mg sofosbuvir。