2020年细胞治疗行业问题及趋势分析

2020年细胞治疗行业问题及趋势分析

2020年

目录

1.细胞治疗行业存在的问题 (4)

1.1干细胞治疗进展与问题及风险 (4)

1.2服务链尚未形成集聚溢出效应 (5)

1.3创新链的源头创新能力不足 (6)

1.4产业链存在明显薄弱环节 (6)

2.细胞治疗行业概况及现状 (7)

2.1市场规模 (8)

2.2干细胞治疗 (10)

2.3我国细胞治疗行业的监管 (11)

2.4以CAR-T为代表的肿瘤免疫细胞治疗 (12)

2.5市场快熟增长 (13)

4.细胞治疗行业发展趋势分析 (13)

4.1中国临床优势明显，跻身全球第一梯队 (13)

4.2创新集聚效应已现雏形，部分产品前景可期 (14)

4.3政策支持逐步明晰，迎来产业发展良机 (15)

4.4降低细胞疗法生产成本 (16)

4.6自动化设备的使用有利于降低成本 (17)

4.8降低成本的终极武器:从个性化到通用型 (17)

5.细胞治疗行业市场竞争格局 (18)

6.细胞治疗行业政策及环境分析 (19)

7.细胞治疗行业发展前景 (24)

7.1研究制定国家层面细胞治疗创新与产业发展行动计划 (25)

7.2加快创新资源平台建设和关键技术攻关布局 (25)

7.3加强政策引导和风险管控，制定出台辅助性鼓励支持政策26

7.4政策支持 (27)

8.细胞治疗行业投资分析 (28)

1.细胞治疗行业存在的问题

从技术水平和产业化进程来看，中国细胞治疗处于全球第二的水平（美国第一，产业发展代表性城市包括费城、纽约、波士顿等）。然而，我国在产业链、创新链、服务链上还存在几个方面的突出问题。

1.1干细胞治疗进展与问题及风险

从干细胞治疗的整个发展看，已经有好几次里程碑式的突破。在干细胞治疗领域里，今年开始可以看到一个趋缓的发展趋势，从2004年到2014年的十年间，干细胞治疗的临床试验数量几乎都处在高位的增长，现在2015年半年过去了，但注册数量明显低于去年的一半，这是一个非常合理的现象，显示这个领域出现发展瓶颈和回归理性。

开始更多地关注干细胞治疗及应用的标准、规范、问题和风险，以及我们共同忽略掉的在临床试验当中的差异性和难以比较性，在临床试验中我们所面临的一系列问题都没有真正给出科学的回答。

比如说目前间充质干细胞快要变成"万能药"了，什么疾病什么阶段都在上，但事实上你的细胞来源、细胞代次、处理方法、给药剂量、给药途径、临床方案等等都有可能不同，从而导致疗效不同、机制不同、安全风险也不同，而所有这些领域都没有精准的科学回答，所以我们要做的还有很多。

1.2服务链尚未形成集聚溢出效应

创新集聚区的浓度溢出依赖于良好的创新生态环境。美国波士顿地区细胞治疗产业在要素集聚方面最具典型意义。

一方面，该地区拥有纪念斯隆-凯特琳癌症中心等全美顶级的医疗机构，同时是全球最具活力的生物产业集聚区，高浓度的要素集聚和有效的创新协同网络促使该地区创新成果得到高效转化。

相比之下，我国细胞治疗创新主体虽然在空间分布上形成了一定的集聚，但创新主体之间以及这些主体与本地顶级医疗机构和其他要素之间合作共赢的纽带关系还未充分建立，创新浓度和要素集聚的溢出效应并未充分显现。

另一方面，美国政府在产业发展关键节点积极介入，为技术创新和产业发展提供了丰富的资金、政策支持和中介服务，细胞治疗的技术创新成果获得了大量的资金支持并实现了及时的临床转化。

而在我国，新兴的细胞治疗产业尚缺少充足的资金支持，例如凯特制药公司2017年获得的融资达到129亿美元，而国内细胞治疗企业2017年获得的最大融资额均未上亿元。

1.3创新链的源头创新能力不足

美国细胞治疗领先全球最重要的因素是其在生物制药领域雄厚的科研基础。位于费城的宾夕法尼亚大学拥有世界顶级的细胞生产与转化医学研究平台，也是细胞治疗领域最权威的技术源头，诺华等一大批细胞治疗公司的核心技术均来源于此，并且造就了卡尔·朱恩（Carl June）教授团队等一批明星研发团队。

相比之下，国内虽紧随国际趋势，在血液系统肿瘤（包括白血病、淋巴瘤）和实体瘤等方面开展了大量的基础和临床研究，但缺乏具有全球影响力的原创技术和研究团队。

1.4产业链存在明显薄弱环节