地氯雷他定干混悬剂说明书

地氯雷他定干混悬剂

以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。妊娠：不应使用

哺乳期：不建议使用

儿童：六个月以下安全性尚未确定

地氯雷他定干混悬剂说明书

【说明书修订日期】

核准日期：2007年06月19日

修改日期：2013年6月20日

【药品名称】

地氯雷他定干混悬剂

【英文名称】

Desloratadinefor Suspension

【汉语拼音】

Dilüleitading Ganhunxuanji

【成份】

本品主要成份：地氯雷他定。

【性状】

本品为类白色至浅粉色粉末状颗粒或粉末，味甜。

【适应症】

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

【规格】

0.5g：2.5mg(以地氯雷他定计)。

【用法用量】

12岁以下儿童，用法用量见下表：

年龄用量用法

6～11个月每次1.0mg，一

天1次

取本品1袋，倒入附带的塑料瓶中，用附带的注射器加水9.5ml，摇匀使成

混悬液，每次用注射器吸取4ml(1.0mg)，口服，每日一次。

混悬液(盖紧瓶盖)置冰箱内(2-8℃)保存，48小时内用完，用前摇匀。

1～5岁每次1.25mg，一

天1次

口服，每日一次，每次半袋(1.25mg)；溶于水中，服用前搅拌均匀。或

取本品1袋，倒入附带的塑料瓶中，用附带的注射器加水9.5ml，摇匀使

成混悬液，每次用注射器吸取5ml(1.25mg)，口服，每日一次。

混悬液(盖紧瓶盖)置冰箱内(2-8℃)保存，48小时内用完，用前摇匀。

6～11岁每次2.5mg，一

天1次

口服，每日一次，每次1袋(2.5mg)；溶于水中，服用前搅拌均匀。

成人和青少年(12岁或12岁以上)：口服，每日一次，每次2袋(5mg)；溶于水中，服用前搅拌均匀。地氯雷他定可与食物同时服用。

【不良反应】

三项以安慰剂为对照的双盲临床试验，246例6个月至11岁患儿服用地氯雷他定糖浆15天(其中60例6至11岁患儿的用量为2.5mg/日，55例2至5岁患儿的用量为1.25mg/日，65例12个月至23个月患儿的用量为1.25mg/日，66例6个月至11个月患儿的用量为1.0mg/日)。6至11岁组未出现发生率为2%或以上的不良事件；2至5岁组报告的发生率2%以上且高于安慰剂组的不良事件是发热(5.5%，5.4%)、尿路感染(3.6%，0%)和水痘(3.6%，0%)；12个月至23个月组报告的发生率2%以上且高于安慰剂组的不良事件为发热(16.9%，12.9%)、腹泻(15.4%，11.3%)、上呼吸道感染(10.8%，9.7%)、咳嗽(10.8%，6.5%)、食欲增加(3.1%，1.6%)、情绪变化(3.1%，0%)、鼻出血(3.1%，0%)、寄生虫感染(3.1%，0%)、咽炎(3.1%，0%)、皮疹(3.1%，0%)；6个月至11个月组报告的发生率2%以上且高于安慰剂组的不良事件为上呼吸道感染(21.2%，12.9%)、腹泻(19.7%，8.1%)、发热(12.1%，1.6%)、兴奋(12.1%，11.3%)、咳嗽(10.6%，9.7%)、嗜睡(9.1%，8.1%)、支气管炎(6.1%，0%)、耳朵发炎(6.1%，1.6%)、呕吐(6.1%，3.2%)、食欲减退(4.5%，1.6%)、咽炎(4.5%，1.6%)、失眠(4.5%，0%)、流涕(4.5%，3.2%)、红斑(3.0%，1.6%)和恶心(3.0%，0%)。心电图包括QTc间期出现没有临床意义的改变。246例患儿中仅有1例因不良反应中止治疗。

在治疗过敏性鼻炎的多剂量安慰剂对照临床试验中，1655例12岁以上患者按每天5mg的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良事件的发生率与安慰剂组相似，未见严重不良事件。报告的发生率2%以上且高于安慰剂组的不良事件为咽炎(4.1%，2.0%)、嗜睡(2.1%，1.8%)、口干(3.0%，1.9%)、肌痛(2.1%，1.8%)、痛经(2.1%，1.6%)和乏力(2.1%，1.2%)。在治疗慢性特发性荨麻疹的多剂量安慰剂对照临床试验中，211例12岁以上患者服用地氯雷他定，报告的发生率大于2%且高于安慰剂组的不良事件为：头痛(14%，13%)，恶心(5%，2%)，乏力(5%，1%)，头晕(4%，3%)，咽炎(3%，2%)，消化不良(3%，1%)和肌痛(3%，1%)。

地氯雷他定上市后罕有过敏性反应报道，如皮疹、瘙痒、荨麻疹、水肿、呼吸困难、过敏性休克。另外罕有心动过速、心悸、精神运动亢进、癫痫、肝酶升高、肝炎及胆红素增加的报道。

【禁忌】

对本品活性成分或辅料或氯雷他定过敏者禁用。

【注意事项】

1)由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品；

2)严重肝、肾功能不全患者慎用；

3)肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。

4)使用地氯雷他定后已有过敏反应的个别报道，一旦发生过敏反应，应立即停药并考虑替代治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用地氯雷他定。

地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。

大鼠和家兔给予本品，剂量分别为人每日推荐口服剂量药时曲线下面积(AUC)的大约210倍和230倍，未见致畸作用。在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸和致突变作用。【儿童用药】

地氯雷他定对6个月以下的儿童患者的疗效和安全性尚未确定。

【老年用药】

老年人(≥65岁，n=17)多次剂量服用地氯雷他定后，血药峰浓度(C max)和AUC值比年轻人群(＜65岁)高20%。按照体重折