批检验记录管理规程

1 目的

保证检验记录符合规定要求，为产品质量提供数据依据。

2 范围

检验用原始记录。

3 责任人

检验员、复核员、QA及QC负责人。

4 内容

4.1 检验记录的内容及要求

4.1.1 品名、规格、批号、来源、检验依据；

4.1.2 取样日期、检验日期；

4.1.3 检验项目、检验方法、数据处理过程；

4.1.4 结论；

4.1.5 检验人、复核人。

4.2数据处理

4.2.1 一般分析数据和计算结果要求保留四位有效数字。

4.2.2 保留有效数字时，最多只能保留一个不定数。

4.2.3 用“四舍六入五成双”规则弃去过多的数字。即当尾数≤4时则舍，尾数≥6则入，尾数等于5时，若5前面为偶数时则舍，为奇数时则入。当5后面还有不是零的任何数时，无论5前面是偶或奇皆入。

4.2.4 计算过程的有效数据保留位数, 比计算前小数点后有效数字位数最少的多一位;计算结果有效数据保留位数, 与计算前小数点后有效数字位数最少的相同

4.2.5分析结果小数点后的位数，与分析方法精密度小数点后的位数对齐。

4.2.6检验结果的写法应与药典规定相一致。检验记录完成后，应由第二人对记录内容、

计算结果进行复核。复核后的记录，属检验错误复核人无责任; 属内容、计算错误，复核人要负责。对不符合填写方法规定的记录，复核人应监督填写人更正。

4.3 记录的填写要求:执行《记录填写管理规程》。

4.3.1 内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。

4.3.2 任何记录表格中不得写有与本表格内容无关的字、画。

4.4 由其他组转来的检验结果、凭证须附在该批的记录中。

4.5 检验记录的修订

4.5.1 检验记录根据检验操作规程的变动情况进行修订, 其修订程序与其制定程序相同。

4.5.2 检验记录一经修订、执行，其以前的记录即时作废，不得再度使用或在检验过程中出现。

4.6检验记录的编码：检验记录的编码由R—ZL×××—××组成，R代表记录，后用“—”隔开，×××为记录顺序号，后用“—”隔开，××代表版本号。如R—ZL001—01，表示质量记录第1号、第一版。

4.7检验记录的发放：检验记录批准后，原件由QA存档。QC办公室保留一份复印件作为基准样张。QC办公室在制定检验指令单时应做好批记录发放

4.8 检验记录的整理与保管

4.8.1 检验结束后，由QC负责收集所有该批次的检验记录，初审合格后交QA审核。

4.8.2 所有工序已完成的完整的批检验记录由QA存档。

4.8.3 产品批检验记录至少保存至该产品有效期后一年。

4.8.4 批检验记录借阅范围为QC办公室、QA办公室，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由质量管理部长批准。

4.9 批检验记录的销毁：批检验记录销毁时报质量管理部长批准后，进行销毁（焚烧或撕毁），销毁现场有两人以上在场并由QA监督，销毁后应填写销毁记录。