雅培化学发光仪器介绍
全自动化学发光免疫分析仪运行原理
Assay processing for One step 25 (i System)
1. At position 1 the sample pipettor dispenses the sample into the RV (reaction vessel). 2. At position 2 the R1 pipettor dispenses the microparticles and acridinium-labeled conjugate. NOTE: For a delayed one-step assay the R2 pipettor adds the acridinium-labeled conjugate at position 71 and the vortexer mixes the reaction mixture at position 72. 3. At position 3 the vortexer mixes the sample, microparticles, and conjugate. 4. At positions 4 - 86 the reaction mixture incubates for 25 minutes.
化学发光现象的发现
最早发现的化学发光现象发生在生物体内，即荧火虫，现在 称之为生物发光(Bioluminescence). 到了十九世纪后期人们发现简单的非生物有机化合物也能产 生化学发光. 1877年，发现洛汾碱(2，4，5-三苯基咪唑)在碱性介质中被 过氧化氢等试剂氧化时发出绿色的光. 1928年，观察到鲁米诺(3-氨基苯二甲酰肼)在碱性介质中的 化学发光行为. 1935年，第一个报告了光泽精(N,N-二甲基二吖啶硝酸盐)与 过氧化氢反应产生化学发光. 到现在的吖啶酯、三联吡啶钌等发光标记物应用技术的成熟。
Axsym(雅培化学发光仪)简单维修介绍材料,第6单元校准操作技巧
第6单元校准操作单元目录表概述校准类型 ....................................................................................................................................................... 6-2 系统校准 ................................................................................................................................................ 6-2检测校准 ................................................................................................................................................ 6-2校准指导何时校准 ....................................................................................................................................................... 6-3 强制校准 ................................................................................................................................................ 6-3可选校准 ................................................................................................................................................ 6-3 校准取样规定 ................................................................................................................................................ 6-4校准设置与准备材料要求 ....................................................................................................................................................... 6-5 系统设置 ....................................................................................................................................................... 6-5校准订购AxSYM主曲线 .............................................................................................................................................. 6-7 校准请求 ....................................................................................................................................................... 6-10校准检查结果检查 ....................................................................................................................................................... 6-13 系统验证 ................................................................................................................................................ 6-13 检查结果 ................................................................................................................................................ 6-14 人工激活曲线失败.................................................................................................................................. 6-17备注概述本单元提供以下有关在雅培AxSYM系统上执行检测校准所需要的步骤说明：•何时校准•标准品的设置与准备•订购校准•输入主校准曲线•检查校准结果•检查校准曲线状态如欲熟悉触摸屏幕和键盘常用语和技术，见第1单元：使用与功能，子单元：软件。
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究作者：郭楠房亚哲杨琦李宝萍杨曦明来源：《中国医药科学》2013年第07期[摘要] 目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。
方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。
结果准确度：197 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。
结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。
[关键词] 全自动免疫分析仪；评价；校准；准确度；重复性；线性范围；交叉污染[中图分类号] TP23 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）07-75-03全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。
仪器的准确可靠是获得良好数据的前提和基础，为了保证全自动化学发光免疫分析仪的准确，国家制定了《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》行业标准，但是该标准主要用于仪器的注册检验，用于日常的计量校准则较为严格和繁琐。
本研究在该标准及相关文献的基础上[3- 4]，参考国家颁布的《半自动生化分析仪》等医疗器械检定规程中类似指标的计量方法以及相关文献的基础上[5-7]，对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的准确度、重复性、线性范围、交叉污染等进行了评价。
美国雅培全自动化学发光免疫分析仪简介
美国雅培全自动化学发光免疫分析仪简介美国雅培全自动化学发光免疫分析仪简介我科新引进的美国雅培公司生产的ABBOTT AXSYM 全自动化学发光免疫分析仪将于近日正式投入使用。
仪器特点：ABBOTT AXSYM 全自动化学发光免疫分析仪是当今国内外最新最先进的临床免疫技术的集中体现，该设备同时采用四种专利测试原理和多项雅培独创的专利技术，根据待测物的不同灵活选择不同的分析技术、分析步骤和分析过程，以达到最佳的检测效果、最高的检测精度、最快的检测速度，是继放免、酶免、普通的化学发光技术之后的新一代标记免疫分析技术。
检测的灵敏度高，可达pg （皮克）水平；检测速度快，从上机到出第一个结果的时间最快仅需10分钟，大大节省病人等结果时间；检测范围宽，可达6个数量级；其全部项目的试剂均通过美国FDA认证，结果准确可靠。
无论是在速度、精度、灵敏度，还是在检测范围和特异性等方面都具有极大的优势。
该仪器可开展的项目：目前该仪器可开展的项目已达80余项，并以每年7-8种的速度增加，项目涉及肿瘤标志物、甲状腺功能、生殖/内分泌、、心血管类、、先天性疾病（TORCH系列）等方面。
结合我院实际，我们已开展以下项目：肿瘤标志物类：CEA、AFP、PSA,甲状腺功能类：TT3、TT4、TSH。
生殖类：β-HCG。
心肌损伤标志物：心肌钙蛋白-Ⅰ(TPN-Ⅰ),肌红蛋白Mb。
TORCH系列：弓形虫抗体（IgM），风疹病毒抗体（IgM），巨细胞病毒抗体（IgG、IgM）。
标本要求：1．血清或血浆检测2．采集静脉血3ml（免疫或生化采血管），溶血标本为不合格标本。
我们承诺：每天早上8：00～10：00接受标本，当日下午3：00前出报告。
特殊要求请与检验科联系。
我们将密切关注新的检测试剂的开发，以便更好的为临床和患者服务！检验科2007-11-27。
雅培血药浓度监测仪(i1000SR)特点及优势
一、雅培（i1000SR）药物浓度分析仪的特点
1.采用化学发光微粒子免疫检测技术（CHEMIFLEX），拓展了检测的线性范围并改善检测灵敏度表现
2.可同时装入65个样本，13个通用仓，可自定义7个优先检测仓
3.有25个冷藏试剂位（100测试包装试剂），机上试剂稳定期达30天（每小时进行监测跟踪）
4.每小时检测多少个样本？多少分钟出第一个结果？试剂和样本可随时装入/移出
5.可率先对优先标本进行自动检测，自定义35个优先检测样本，
6.可即时展开急诊检测，检测周转时间保持在15分钟
7.分析方法?
8.测定精密度?
9.压差技术，确保凝块检测，气泡检测及样本量不足检测以减少分析误差及改善检测结果
10.能同时容纳360个反应杯，反应杯的使用情况，寿命？
11.具有新型专利清洗杯，对样本间携带污染率进行有效控制（＜0.1ppm）
12当前可检测的项目：环孢素（CsA）、他克莫司（FK506）、雷帕霉素（SIR）、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、丙戊酸、茶碱、地高辛、甲氨蝶呤（MTX）、万古霉素、庆大霉素
13.售后情况？
14.外观美观、占地小。
设备应该设计紧凑，占地少，不能过多地占用操作人员的工作空间。
设备应保证能够在各个医院血药浓度监测室现有的条件下，能够顺利地进行安装。
结构上一定要简洁、优良，便于维护和保养。
12.能与c4000生化检测系统实现整合 ci4100
13.快速急诊检测：ARCHITECT多维样本处理轨道（RSH）实现试剂与样本的随时装入/移除，并通过客户自定义优先检测仓的设置实现优先检测
14.
15.。
雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价
雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价摘要】目的探讨雅培i2000分析仪对HCV抗体检测的性能评价。
方法按照CLSI 推荐的方法测定不同浓度HCV抗体，对雅培i2000分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行验证。
结果批内CV为3.06％，批间CV为6.88％，线性相关系数R为0.9976 携带污染率从高到低为0.011％，最低检出限为0.0078NCU/ML，阴阳性符合率100％。
总之，上述所有检测结果均符合性能验证要求。
【关键词】雅培i2000分析仪 HCV抗体精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限【中图分类号】R443.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）23-0339-01全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点[1]。
HCV是一种经血液传播的病毒，通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。
化学发光法（CLIA）在近几年的应用越来越广泛。
根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》以及ISO15189系列文件要求，对我科雅培i2000化学发光仪（CMIA）针对HCV抗体检测的相关性能进行验证，验证的性能指标主要包括精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等[2-4]，结果报告如下：1 材料、方法1.1标本来源： 20份确诊HCV阳性标本均来自南京市第一医院核医学中心实验室HCV-RNA确诊（该实验室已通过ISO15189认可）；另20份阴性血清来自本院健康体检合格人员。
1.2仪器、试剂：雅培I2000型化学发光仪及配套HCV抗体试剂。
1.3方法：在雅培I2000型化学发光仪校准、定标、质控合格的情况下，进行以下实验。
1.3.1精密度检测批内精密度:对已知HCV-Ab阳性混合血清重复测定20次，计算测定结果平均值的相对标准变异系数作为批内精密度指标的评价。
全自动化学发光分析仪性能参数比较罗氏雅培贝克曼拜耳等收集自网络
附件一标准曲线稳定期28天（7天－lowvolume）28天（7天－lowvolume）28天（8天－lowvolume）28天56天28天56天●检测项目★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。
★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。
★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。
30项左右，项目数太少，不利于以后的项目开展。
★TORCH、肝炎、肿瘤、性激素、甲状腺、代谢类、EB病毒、贫血、自身免疫疾病、心肌标记物、脓毒血症、骨与矿物质、等80余项。
项目有限，乙肝两对半定量等常用项目不全。
可扩展性可以与c501组成cobas 6000血清工作站，并可有多种组合方式。
可以与c301组成cobas 4000血清工作站，并可有多种组合方式。
可以与c8000全自动生化仪组成ARCHITECTci8200。
单机系统单机系统，与DxC800连接需要额外的硬件支持整体评价：一、从技术的先进性二、罗氏E601能满足三、罗氏E411除了速四、雅培i2000主要缺五、贝克曼DxI800，六、索灵LIAISON速度七、进口全自动化学*雅培是传染病（肝炎ACS系列第三代产品56天。
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。
方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。
结果准确度：197 pmol/L 胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。
结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。
[Abstract] Objective To evaluate the performance of ARCHITECT i2000 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer. Methods With refer to the YY/T 1155-2009 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer and related regulations published by the State Administration of Quality Supervision，Inspection and Quarantine，the protocols for accuracy，reproducibility，linear range，cross-contamination and so on were described in detail. Results Accuracy：the bias was 6pmol/L for 197pmol/L insulin sample and 2 pmol/L for 20 pmol/Linsulin sanple. Reproducibility：the standard deviation was 2% for 6 times analyses of 20 pmol/Linsulin sample. Stability：the relative bias was 3% and 4%，respectively，after 4 and 8 hours from power on. Linear range：the linear coefficient factor was 0.997 from 20 to 197pmol/L of insulin. cross-contamination：1% from low level to high level and 0.2% from high level to low level. Conclusion The proposed protocols can be used for routine performance evaluation of automatic chemiluminescence immunoassay analyzer and can benefit the accuracy and comparability of clinical diagnostic results.[Key words] Automatic chemiluminescence immunoassay analyzer；Evaluation；Calibration；Accuracy；Reproducibility；Linear range；Cross-contamination全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。
雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析
雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析目的分析雅培i2000化学发光分析仪在HCV抗体检测中的假阳性。
方法对本院2013年1月～2014年6月所有需要进行HCV抗体检测的患者通过雅培i2000化学发光分析仪进行检测。
结果22849例患者血清标本中，共检出阳性血清131例，经南京市第一医院核医学中心进行HCV-RNA确诊后，110例阳性，21例阴性。
结论雅培i2000化学发光分析仪在HCV抗体检测中的假阳性（16.03%）较高，因此仍应结合临床资料及确认试验结果综合判断。
标签：雅培i2000化学发光分析仪；HCV抗体；假阳性全自动雅培化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1]。
HCV是一种经血液传播的病毒，HCV抗体的存在提示个体可能已感染HCV、可能携带感染性HCV和/或可能传播HCV病毒。
虽然大部分感染个体没有症状，但是HCV感染可能发展成为慢性肝炎、肝硬化和/或增加患肝细胞癌的风险。
通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。
HCV抗体常以酶联免疫吸附法（ELISA）作為初筛试验，而雅培化学发光法（CLIA）在近几年的应用也越来越广泛。
自2013年雅培i2000化学发光分析仪在我院投入使用以来，至2014年6月共检测22849例患者血清标本，现将结果报道如下。
1资料与方法1.1一般资料南京市溧水区人民医院2013年1月～2014年6月所有需要进行HCV抗体检测的患者共计22849例。
标本收到后立即以4000r/min离心10min，然后进行检测。
1.2仪器、试剂雅培i2000化学发光仪及配套HCV抗体试剂。
ARCHITECT 丙型肝炎病毒抗体项目采用化学发光微粒子免疫检测法（CMIA），检测HCV基因组中已知的结构蛋白HCr43和非结构蛋白c100-3抗体。
雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价
雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价郑润桃;张保平;董莉【摘要】目的:通过对雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法.方法:按照CLSI推荐的方法测定癌胚抗原的精密度、正确度、线性范围和可报告范围、分析灵敏度(最低检测限)、生物参考区间的验证、携带污染率指标进行验证.结果:癌胚抗原的方法学评价结果在厂家提供的范围之内,癌胚抗原的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响.结论:雅培ARCHITECT 12000化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求,评价方案科学可靠,厂家提供的数据必须经验证后才能引用.【期刊名称】《内蒙古医学杂志》【年(卷),期】2011(043)004【总页数】3页(P416-418)【关键词】肿瘤标记物;方法学性能;评价【作者】郑润桃;张保平;董莉【作者单位】内蒙古医学院附属医院临床检验中心,内蒙古,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院临床检验中心,内蒙古,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院临床检验中心,内蒙古,呼和浩特,010050【正文语种】中文【中图分类】R734.2随着 ISO15189实验室认可在国内医院的推开,对检验仪器测定检验项目的方法学性能评价的重要性越来越引起人们的注意,特别是肿瘤标记物的测定问题更为突出,现就我实验室的雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原(CEA)肿瘤标记物的方法学性能评价总结如下。
1 材料与方法1.1 仪器与试剂雅培I2000型化学发光仪,配套试剂、校准品和质控品。
1.2 评价方案和实验方法1.2.1 精密度评价实验按照仪器的作业指导书对仪器进行维护保养,选择雅培公司生产的综合质控血清的低、高2个质控品(批号:2221-11258A)作为精密度评价的样本,常规IQC在控后按标本检测程序进行测定,分别进行批内、日间精密度,计算均值( )、标准差(s)和变异系数(CV)评价。
都在这儿！24款全自动化学发光仪大盘点！
都在这⼉！24款全⾃动化学发光仪⼤盘点！器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源：体外诊断⽹本⽂主要针对以下24款最新化学发光分析仪做⼀个介绍：01罗⽒最新全⾃动化学发光分析仪cobas e 801电化学发光免疫分析仪：cobas e 801，单模块即可提供48个试剂通道，检测速度达300测试/⼩时，并可实现1-4个模块的灵活拓展，满⾜实验室多种需求。
cobas®8000系统最多可配置4个cobas e 801模块，提供⾼通量的免疫综合解决⽅案；最多可提供192个试剂通道，每⼩时进⾏1,200个测试，极⼤缩短了样本周转时间。
cobas e 801电化学发光免疫分析仪cobas®8000 e 801/e 801/e 801/e 80102雅培最新全⾃动化学发光分析仪雅培全新⼀代诊断产品Alinity ci⽣化免疫⼀体机：Alinity ci是雅培全新⼀代Alinity™家族中的⼀员。
其中“Alinity c”是⽣化诊断模块，⽽“Alintiy i”则是免疫诊断模块。
此外，Alinity™诊断系统还包括⾎液学、⾎液筛查、分⼦诊断、床旁检测、信息化系统[ii]等关键的实验室学科，能够连接并整合雅培各类解决⽅案。
⽬前最多4模块的Alinity iiii，速度⾼达200*4=800速每⼩时，也就是单个Alinity i模块，检测速度为200测试/⼩时。
Alinityci⽣化免疫⼀体机Alinity iii03西门⼦Atellica IM 1600全⾃动化学发光免疫分析仪Atellica IM 1600全⾃动化学发光免疫分析仪的检测速度可达440测试/⼩时，最多可连接3台仪器，最⾼速度可达1320测试/⼩时。
除了显著提升的检测速度，西门⼦医疗通过先进的⼯程学设计，提升了检测系统的稳定性。
例如内置温度和湿度控制单元，确保反应环境温湿度恒定；采⽤兆级清洗减少“噪⾳”，提升反应特异性。
雅培AXSYM化学发光分析仪三种常见故障分析
雅培AXSYM化学发光分析仪三种常见故障分析美国雅培公司生产的AXSYM全自动化学发光分析仪集微粒子酶联免疫分析技术（microparticle enzyme immunoassay, MEIA）、离子捕获免疫分析技术（ionic capture immunoassay, ICIA）、荧光偏振免疫分析技术（fluorescence polarization immunoassay, FPIA）三种先进技术于一体，是目前应用较为广泛的免疫分析仪之一，我科于2006年底购进该仪器，该仪器性能稳定可靠，具有极高的灵敏度、特异性和稳定性、线性范围宽、检测速度快。
但仪器在长期运行过程中，出现故障在所难免，现将常见故障及排除方法总结如下:1．纤维杯故障，报警Matrix cell not detected , trap door , processing center1.1 原因1 此故障多是由于纤维杯摆放方向不对，造成纤维杯卡住。
排除方法：①将纤维杯容器移开；② 如看到纤维杯横卡于入口槽，用镊子放正或移开即可；如纤维杯竖直卡住，且卡得较紧，可用尖嘴钳子夹紧取出，但要注意不要将纤维杯碎屑掉入仪器内部。
③如纤维杯是在落入纤维杯转盘时卡住，则需将仪器左侧盖打开，将纤维杯转盘上卡住的纤维杯除去。
1.2 原因2 进料通道上的光电传感器被污染[1]。
排除方法：将带有电机的快门部分拆下，用酒精棉签清洁光电转换部分的窗口，故障即可排除。
仪器长期运转，磨损日益严重，纤维杯卡杯现象时有发生，在日常工作中要注意其经常发生卡杯的位置，其中最易磨损的是V轮，漏斗上的滑板和纤维杯转盘[2]，一旦发生纤维杯转盘卡杯的现象时，首先检查这三种部件，并及时更换磨损严重的部件。
另外，我们可根据报警信息来判断卡杯的部位，如EXCEPTION”故障代码提示：5006 Motor stall，Matrix cell carouse1．processing center．运行中心纤维杯转盘马达停止；5019 Motor step loss，Matrix cell trap door．processing center．纤维杯漏斗马达步进障碍；5040 Failure tO responds shuttle mechanism．processing center．穿梭机响应故障；5063 Homing failure，Matrix cell trap door．processingcenter．纤维杯漏斗不能复位；5064 Homing failure，Matrixcell ejector．processing center．纤维杯排出器不能复位[3]。
雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的性能评估
雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的性能评估作者：商希鹏李莎张福阳刘旭来源：《中国现代医生》2022年第34期[摘要] 目的对新上市的雅培降钙素原（procalcitonin，PCT）磁微粒化学发光检测试剂进行性能评估。
方法参照中国卫生行业标准及美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）文件要求，以法国梅里埃PCT测定试剂盒为参比试剂，从精密度、线性范围、正确度、参考区间等方面分析雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的性能。
结果雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的批内精密度低值和高值的变异系数（coefficient of variation，CV）分别为2.5%和2.4%，批间精密度低值和高值的CV分别为3.0%和3.1%。
线性范围为0～100ng/ml，相关系数r2=0.9923，满足行业标准。
生物参考区间为≤0.05ng/ml。
雅培i2000与梅里埃mini VIDAS相比，检测结果普遍偏低，存在明显的负偏倚。
结论雅培i2000化学发光分析仪检测PCT整体性能良好，能满足实验室的工作要求，但实验室在开展PCT检测及更换检测方法时应进行性能验证和方法学比对研究。
[关键词] 降钙素原；化学发光法；性能评估：方法学比对[中图分类号] R446 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701（2022）34-0070-05Performance evaluation of Abbott i2000 chemiluminescence analyzer for detection of procalcitoninSHANG Xipeng LI Sha ZHANG Fuyang LIU XuLaboratory Department， the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， National Clinical Research Center for Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion， Tianjin 300381， China[Abstract] Objective To analyze the performance of Abbott i2000 chemiluminescence analyzer for the determination of procalcitonin （PCT）. Methods Reference to the Chinese health industry standards and the Clinical and Laboratory Standards Institute （CLSI） documentation requirements， using the French BIOMERIEUX PCT assay kit as reference reagent， the performance of Abbott i2000 chemiluminescence analyzer for the detection of PCT was analyzed from the aspects of precision， linear range， accuracy and reference interval. Results The Abbotti2000 chemiluminescence analyzer measured PCT with in-batch coefficients of variation （CV） for low and high precision values of 2.5% and 2.4%， and inter-batch CV for low and high precision values of 3.0% and 3.1%， respectively. The linear range was 0-100ng/ml， and the correlation coefficient r2 was 0.9923， in line with the industry standard. The biological reference interval was≤0.05ng/ml. The res ults of Abbott i2000 were generally lower than those of BIOMERIEUX mini VIDAS， with obvious negative bias. Conclusions The Abbott i2000 chemiluminescence analyzer has a good overall performance in PCT detection， which can meet the requirements of the laboratory. However， the laboratory should conduct performance verification and methodology comparison study when carrying out the detection of PCT and changing the detection methods.[Key words] Procalcitonin; Chemiluminescence method; Performance evaluation; Methodological comparison目前，降钙素原（procalcitonin，PCT）已成为全身严重感染或败血症的一个重要观察指标[1]。
雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析
雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析张爱民;张桂芬【摘要】目的:探讨雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测的可行性.方法:利用剩余试剂分别检测特定血清甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)、糖类抗原199(carbohydrate antigen 199,CA-199)的浓度,进行精密度、准确度分析,并与原装试剂分别检测这3个项目的低、中、高3个浓度的同一组血清标本做均值比较及相关性分析.结果:剩余试剂检测AFP、CEA、CA-199的精密度变异系数(coefficientof variation,CV)均小于5％,符合相关标准,准确度结果较好;2种试剂检测血清样本结果呈良好的线性关系(r ＞0.95),差异无统计学意义(P＞0.05).结论:雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪的剩余试剂可以进行AFP、CEA、CA-199检测,能够保证检验质量,降低检测成本.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2015(036)010【总页数】3页(P100-102)【关键词】全自动电化学发光免疫分析仪;剩余试剂;甲胎蛋白;癌胚抗原;糖类抗原199【作者】张爱民;张桂芬【作者单位】300162 天津,武警后勤学院附属医院检验科;300162 天津,武警后勤学院附属医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH776电化学免疫分析是电化学发光和免疫测定相结合的新一代标记免疫测定技术，现已广泛应用于各种激素、肿瘤标志物、药物及其他微量活性物质的测定[1-2]。
雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪是目前检验科在免疫定量检测这一领域使用最为广泛的仪器之一，具有灵敏度高、结果准确、精密度及线性评价良好、交叉污染小等优点，可满足临床的要求[3]。
其配套试剂为进口原装试剂，试剂盒独立包装，测定人份固定，扫描条码自动获取试剂信息，检测成本较高。
雅培化学发光仪器介绍
雅培(Abbott) AxSYM雅培(Abbott)公司Axsym全自动微粒子酶免疫化学发光仪是集微粒子酶免分析技术(MEIA)、离子捕获免疫分析技术（ICIA）、荧光偏振免疫分析仪技术（FPLA）三种先进技术于一体的先进仪器，不同方法的结合使用，扩大了检测范围，并可根据不同被检测物的特点设计不同的反应步骤，具有灵敏度高、线性范围宽、检测速度快及检测项目齐全等特点。
Axsym(雅培化学发光仪)简易维修手册/p-6661637955883.html全自动化学发光免疫分析仪（雅培Axsym）操作/p-7803709690226.html全自动化学发光免疫分析仪（雅培Axsym）操作美国雅培i2000化学发光法发光免疫分析法是将发光反应与免疫反应相结合而产生的一种免疫分析法。
我科引进美国雅培i-2000全自动化学发光免疫分析仪，同时可检测25项，每小时200个测试，提高工作效率和检测的准确度与灵敏度，减少人为操作误差。
该仪器采用智能化分步冲洗，使用磷酸盐缓冲液和表面活性剂，彻底消除试验携带问题，提高了测试结果的可信度。
通过压力检测的凝块检测技术可确保样本的前处理质量。
化学发光免疫分析（CLIA）检测原理：是一种以发光物质代替放射性核素或酶作为标记物直接标记抗体或抗原的一类免疫分析法。
常用的发光剂为丫啶酯类。
这类标记物在化学结构上有产生发光的特殊基团，在发光免疫分析过程中直接参与发光反应。
这类物质没有本底发光，在反应中能用于检测低浓度或微量浓度的样品。
干扰作用也较少且标记和偶联后稳定、理化性质和免疫特性不改变。
是一类发光效率很高的发光剂。
可与抗体（或抗原）结合，生成具有化学发光活性强，免疫反应特异性高的标记抗体。
检测技术中检测小分子抗原使用竞争法；检测大分子抗原用夹心法。
诊断试剂盒：已开发的诊断试剂盒主要有病毒标志物类、内分泌激素类、肿瘤标志物类、心肌标志物类、治疗性药物浓度、骨代谢指标和贫血类等方面的指标。
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雅培(Abbott) AxSYM
雅培(Abbott)公司Axsym全自动微粒子酶免疫化学发光仪是集微粒子酶免分析技术(MEIA)、离子捕获免疫分析技术（ICIA）、荧光偏振免疫分析仪技术（FPLA）三种先进技术于一体的先进仪器，不同方法的结合使用，扩大了检测范围，并可根据不同被检测物的特点设计不同的反应步骤，具有灵敏度高、线性范围宽、检测速度快及检测项目齐全等特点。
Axsym(雅培化学发光仪)简易维修手册
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全自动化学发光免疫分析仪（雅培Axsym）操作
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全自动化学发光免疫分析仪（雅培Axsym）操作
美国雅培i2000化学发光法
发光免疫分析法是将发光反应与免疫反应相结合而产生的一种免疫分析法。
我科引进美国雅培i-2000全自动化学发光免疫分析仪，同时可检测25项，每小时200个测试，提高工作效率和检测的准确度与灵敏度，减少人为操作误差。
该仪器采用智能化分步冲洗，使用磷酸盐缓冲液和表面活性剂，彻底消除试验携带问题，提高了测试结果的可信度。
通过压力检测的凝块检测技术可确保样本的前处理质量。
化学发光免疫分析（CLIA）检测原理：是一种以发光物质代替放射性核素或酶作为标记物直接标记抗体或抗原的一类免疫分析法。
常用的发光剂为丫啶酯类。
这类标记物在化学结构上有产生发光的特殊基团，在发光免疫分析过程中直接参与发光反应。
这类物质没有本底发光，在反应中能用于检测低浓度或微量浓度的样品。
干扰作用也较少且标记和偶联后稳定、理化性质和免疫特性不改变。
是一类发光效率很高的发光剂。
可与抗体（或抗原）结合，生成具有化学发光活性强，免疫反应特异性高的标记抗体。
检测技术中检测小分子抗原使用竞争法；检测大分子抗原用夹心法。
诊断试剂盒：已开发的诊断试剂盒主要有病毒标志物类、内分泌激素类、肿瘤标志物类、心肌标志物类、治疗性药物浓度、骨代谢指标和贫血类等方面的指标。
首先开展的项目是乙肝两对半。
随后将开展甲功5项和性激素5项。
检测项目优势：i2000全自动免疫发光分析仪中肝炎检测项目优势明显，属于全球金标准测试。
其中的HbsAg和HbsAb为全定量检测，其余三项为半定量检测。
甲状腺检测项目中促甲状腺素（TSH）具有最优灵敏度。
CLIA在临床中的应用价值：CLIA自动化仪器分析，其操作的智能化程度高，敏感度高、特异性强，精密度和准确性均可高于RIA，特别是检测灵活性高，快速简便，检测试剂稳定并易于进行室内与室间质量控制，目前已趋于替代RIA而成为免疫检测广泛采用的分析技术。
传统ELISA法只能通过显色反应得到阴性或阳性结果，而乙肝治疗过程的多阶段性和动态性，仅凭阴性或阳性结果无法给临床生理或病理过程解释提供有效信息。
i-2000全自动免疫发光分析仪对乙肝五项标志物检测指标可进行定量和半定量分析。
同时其高灵敏度（nｇ/ml& mU/ml）大大降低了血清标志物低水平漏检率。
近年来，由于抗病毒药物、乙肝免疫球蛋白以及乙肝疫苗的应用导致病毒核酸出现突变概率增加，产生HBV突变株，它们可以逃过宿主的免疫防御，导致临床治疗上的失败。
国产ELISA试剂包被的抗体是针对单一单克隆抗体，缺乏对突变株检测的能力。
而美国雅培HBsAg试剂包被的抗体是针对一些受突变影响最小且具有特异性亲和力抗原决定蔟的多种单克隆抗体，能有效地识别多种逃逸变异株，减少漏诊。
HbsAb的定量检测亦为接种乙肝疫苗后的机体免疫应答状况的评估提供可靠的依据
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