全自动化学发光性能参数比较
全自动化学发光性能参数比较
附件一
全自动化学发光性能参数比较
整体评价：
一、从技术的先进性、项目的数量、结果的稳定可靠等方面考虑，罗氏公司的仪器都是最优选择。
二、罗氏E601能满足我院的全部需求，唯一需要考虑的因素是仪器的价格和以后试剂的成本。
三、罗氏E411除了速度比较慢，其他方面的性能，均能满足我院的需求。
四、雅培i2000主要缺点是项目太少，速度虽然快，但检验过程中，温育时间长，首个结果报告耗时较长，不适合急诊标本的检测。
五、贝克曼DxI800，速度最快，仪器价格偏高，项目缺少两对半定量。
六、索灵LIAISON速度和项目数均可以满足我院需求，不足之处是试剂位较少，不利于项目的开展。
七、东曹AIA-2000速度和项目数均可满足我院需求，但也是唯一一家使用冻干粉试剂的公司，检测时冻干粉需要复溶，容易产生误差。
八、进口全自动化学发光试剂成本普遍较高，标本数越多，分摊后，每个标本的试剂成本就越低。
全自动化学发光分析仪技术参数
全自动化学发光分析仪技术参数:1、检测原理：化学发光技术或电化学发光技术；2、检测速度≥80测试/小时；3、样品位≥30个；4、试剂位≥16个；5、仪器配置样品条码识别装置；6、样品可使用多种样品杯和原始试管；7、仪器可自动读取试剂信息及实验参数；*8、所有试剂均采用2点批定标方式；9、带试剂盒自动开关盖装置；*10、试剂货架有效期＞16个月，开封后2-8℃可保存2个月以上；11、HCG检测上限不稀释也可达到10000mIU/ml；*12、检测项目包括甲状腺功能、激素、肿瘤标志物、心肌标志物、传染病指示等多个项目，必须包括β-HCG、胰岛素、C-肽、NSE、CYFRA21-1,CA724等项目；13、操作系统：中文界面操作系统，带触摸屏显示器。
全自动生化分析仪技术参数1．仪器测试速度要求：≥500测试/小时；*2.可在一个仪器上进行常规生化、急诊生化、特定蛋白、滥用药物检测（DAT）、治疗药物监测（TDM）和其它专业（总共＞90种方法）综合检测，无需样品分杯；3.可以进行血清、血浆、尿液或脑脊髓液不同样品测试；4.可在机混用不同大小的样品杯、原始样品管、带条形码和无条形码的原始样品管；5.在带条形码的样品管上使用1.5mL 样品杯和1mL小样品杯容器；6.可随时随地接受急诊标本,不需中断运行可随时插入样品；7. 一次性比色杯，减少生物危害并避免清洗成本（必须提供原厂资料证明）；8.单台可在机放置≥85个试剂，且每个项目仅占用一个试剂通道，无论是单试剂还是双试剂；9.自动试剂预处理，自动重检功能；10.试剂可随时使用（无需制备）；11.每个测试样品量小于60ul；*12.整机性能快，提高工作效率，无需停机，每次使用前的启动时间≤1分钟（必须提供原厂资料证明）；13.超线性范围样品的自动稀释功能；14.能够处理自定义方法，可提供开放通道；15.每个试剂位的试剂已空或其机载寿命到期时，可自动卸除试剂；16.可设置进行自动反射检测；17. 可设置进行出错自动重检；18.间接电解质系统可满足急诊的需要，可在1分钟内获得结果；19.每种方法可校准和同时使用两个批号以上的试剂；20.可在进行其它测试的同时，进行校准；*21.在机试剂校准稳定性至少≥90天（提供原厂资料证明）；22.普通条形码规格：USS Codabar、Code 39、Code 128、Interleaved 2 of 5；23.每小时用水不超过5升；24.每小时产生的热量不超过6500 BTU。
全自动化学发光免疫分析仪参数
全自动化学发光免疫分析仪参数
1.国产全自动模块化单管式化学发光免疫分析仪，支持连接两个相同分析模块
（提供仪器注册证证明）
2.方法学：采用吖啶酯直接化学发光
3.检测速度：≥280测试/小时
4.首个结果出报告时间≤15分钟
5.具有样本自动重测功能
6.具有急诊优先测定功能
7.加样针采用钢针，具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测等功能
8.可检测样本类型：血清、血浆、尿液、全血
9.仪器具有样本自动识别条码功能
10.采用浓缩的清洗缓冲液，仪器自动配制使用
11.仪器试剂位≥25个，试剂仓冷藏温度4-10℃
12.试剂瓶采用一体瓶设计，便于用户使用，试剂条码中内置出厂定标信息，可
采用2点或多点校正；试剂信息采用RFID管理。
13.仪器整机保修时间≥壹年
14.可以跟LIS系统进行单项和双向通讯连接。
最新的全自动化学发光免疫分析仪参数全自动血液体液细胞分析仪参数骨髓图像分析系统参数
全自动化学发光免疫分析仪参数1★非酶参与的管式直接化学发光，性状稳定不受温度及酸碱度影响2★测试速度单机≥600个测试/小时3★单机一次可装载≥300个样本4支持急诊优先，可自定义急诊位5具有自动重测功能6激发底物在实验过程中可随时更换7样本区、试剂区带独立供电冷藏系统8★单机一次可装载≥42种试剂9无线自动识别技术高速读取试剂盒全部信息10★校准品内置，无需另购11取样采用一次性TIP吸头12自动液面探测、凝块探测、气泡探测、碰撞探测13★单机一次可装载≥570个TIP吸头14★单杯设计，单机一次可装载≥2900个反应杯15智能化装载方式，支持连续装载，实时数量显示全自动血液体液细胞分析仪参数1、检测方法及原理：血液分析采用半导体激光法、鞘流电阻抗法、荧光染色法和流式细胞技术原理，CRP检测采用胶乳增强免疫散射比浊法。
2、报告参数≥37个，三维散点图≥3个。
★3、单机检测速度：CBC＋DIFF＋NRBC＞100个样本/小时；CBC＋DIFF＋NRBC＋CRP≥100样本/小时。
★4、进样方式及用血量：静脉血和末梢全血均可自动批量进样或手动进样；末梢全血检测CD+CRP用血量≤37μl，预稀释模式CD+CRP用血量≤20μl。
★5、配置自动进样器，自动进样器内轨标配回退功能，并可同时选配开放进样或封闭进样装置。
★6、末梢血自动批量检测模式支持以下功能：自动扫码进样、自动混匀、异常标本自动回退复检；自动混匀功能可适配主流末梢血采血管。
7、预稀释模式也能进行白细胞五分类、有核红细胞和CRP 检测，有急诊插入功能。
8、具有全自动体液（含胸水、腹水、脑脊液和浆膜液等体液）细胞计数和对体液中的白细胞进行分类的功能；具有通过高荧光体液细胞参数对肿瘤细胞进行提示功能。
9、使用荧光染料和半导体激光检测WBC五分类，并具有有核红细胞检测功能，并能自动进行对白细胞计数的校正。
10、具有低值白细胞检测功能，如遇白细胞低值时自动增加计数颗粒数量来保证检测结果的准确性，无需二次折返检测。
全自动化学发光免疫分析仪性能指标MLT
产品由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（发布版本V01）组成该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。
1.1 产品型号MS-Fast1.2 结构组成全自动化学发光免疫分析仪主要由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（软件发布版本：V01）组成。
2.1 正常工作条件2.1.1电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz；2.1.2环境温度：10℃～30℃；2.1.3相对湿度：≤70％；2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa；2.1.5远离强磁场干扰源；2.1.6避免强光直接照射；2.1.7具有良好的接地环境；2.1.8开机预热时间不小于30min。
2.2 外观外观应满足如下要求：2.2.1 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.2.2 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.3 反应区温度控制的准确性和波动性温度准确性应在设定值的±0.5℃，波动度不超过1.0℃。
2.4 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.5 批内测量重复性批内测量重复性（CV，％）≤8%。
2.6 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99。
2.7 通道一致性分析仪的通道相对极差应≤10%。
2.8 分析仪主要功能2.8.1 仪器能自动完成不同项目的测试、分析的功能；2.8.2 仪器具备开机自检功能；2.8.3 仪器对门的错误操作有相应的提示功能；2.8.4 仪器具备对测试结果的打印功能。
2.9 安全要求本仪器安全要求应符合以下标准适用条款的要求。
全自动化学发光免疫分析仪技术参数
全自动化学发光免疫分析仪技术参数
1、检测原理:化学发光分析技术 ,同时具有二步法和一步法两种检测方法
*2、检测速度：≥400测试/小时，急诊项目出结果时间≤30分钟
3、检测项目：
1)肝炎病毒标记物（甲肝、乙肝和丙肝）；
2)艾滋病毒抗原/抗体；梅毒测试；
3)心血管疾病标志物
4)甲状腺功能、性激素
*5)肿瘤标记物（CEA,AFP,CA125，CA153，CA199，SCC，ProGRP，HE4，PIVKA-II）
6）药物浓度（丙戊酸、地高辛、卡马西平、甲氨蝶呤等等检测项目）
4、试剂性能：机上试剂稳定性25天以上,2-8°C有效期、开瓶效期与标贴效
期一致，效期可长达半年以上
*5、试剂位:≥50个冷藏试剂位，分别有大小包装试剂可供选择
*6进样系统：轨道进样，样本位≥250个,专用急诊位≥30个，且急诊优先通
道可自定义设置
7、样品针具有液面感应功能
8、样品类型：血清、血浆和其它体液。
*9、hCG试剂检测范围最高可≥10000mIU/ml(无需预稀释)
10、检测方式:可批量检测，又可对单个标本进行随机检测，带有急诊检测功
能
11、操作模式：随机和连续模式、任意位置任意插入。
12、检测试剂：具有完整的质量控制体系, 所有试剂的定量质控品具备高、中、
低三种质控品。
同一系统具有单点、两点和六点多种定标模式，配有L-J质控
图
13、仪器软件：具有对标本进行自动稀释、预稀释、重测功能，可对试剂、消
耗品、废物进行实时跟踪。
并提供免费升级项目软件
14、联机接口：具有RS-232接口，ASTM双向交流。
贝克曼库尔特ACCESS2 全自动化学发光免疫分析系统主要技术参数
任意编入,数目不限
第一结果时间
10—15分钟
耗添加
无须停机,任意添加
人员离机时间
离机时间可达3小时
配件耗品
无经常更换的配件
自动稀释
有
凝块检测
有
主机操作系统
主机为全中文操作界面，Windows NT操作系统
全自动化学发光免疫分析系统主要技术参数
反应原理
碱性磷酸酶催化AMPPD底物化学发光技术，发光时间长，稳定性好，重复性好，灵敏度达10-21mol/l
测量中的交叉污染
利用超声波清洗系统，分管测试，交叉污染率<1PPM
仪器速度
100T/H
试剂通道
24个
试剂储存温度
2-8℃
仪器冷藏系统温度
试剂位设有冷藏系统，恒温3℃
试剂盒包装
多层覆膜自动封闭专利技术,防止试剂污染，防止试剂蒸发，增加试剂稳定
试剂包装
试剂盒包装：50测试/个
试剂有效期
试剂有效期12-18个月
试剂状态
所有试剂均为液体包装，可直接上机使用
试剂上机有效时间
试剂上机效期到该试剂瓶底标记时间
曲线稳定时间
同批号试剂只需做一次定标
一次上机标本数
60个,可在运行中撤下和编入
全自动化学发光免疫分析系统技术参数
全自动化学发光免疫分析系统技术参数技术参数：1、检测速度：恒定120 测试/小时★2、试剂位：20个，同时放置20种试剂3、反应杯和样本管一次装载量：1804、试剂模式：开放或封闭，多个试剂厂家可选择5、加样针及加样针防撞方式：两根加样针，硬件防撞为主，软件防撞结合6、一次性采血管：支持，直接上机，血清不需手工转移7、急诊随时插入：支持，且急诊样本数量和项目无限制★8、质控品：随试剂赠送，不需单独购买★9、反应杯：随试剂赠送，不需单独购买★10、洗杯液：随试剂赠送，不需单独购买★11、标准品：随试剂赠送，不需单独购买12、额外购进洗液：1种★13、洗杯方式：5针5联分步清洗，杜绝交叉污染14、连续装载样品及反应杯：可以15、试剂余量提示：有16、自动稀释：有17、液面探测：支持，且随量跟踪18、固相：包被的反应孔/管★19、发光方式：碱性磷酸酶，酶促化学发光20、定标方式：两点或全点，定标血清放置在样本位21、电路模式：模块化22、系统启动时间：<15分钟23、样本体积：10～150 ul24、温域模式：包容式运动混合恒温单元确保反应均匀25、孵育温度：37±0.5℃26、工作方式：批处理，急诊27、LIS系统：可连接28、条码扫描：激光条码阅读器，可阅读原试管条形码及反应杯条码★29、检测项目：传染病、甲功五项、性腺激素、肿瘤类、糖尿病。
商务条款：（★以下体外诊断试剂必须提供国家颁发的相关证件）1、甲功五项：T3、T4、FT3、FT4、TSH2、性腺激素：Tes、PRO、FSH、LH、PRL、HCG3、糖尿病：Insulin、C-pepide、Cor4、肿瘤类：AFP、Feritin、CA1255、传染病类：HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:全自动化学发光免疫分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号：PT-O,适用于基于叩呢酯类直接化学发光反应原理的产品1.2型号：XXX,适用于基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光反应原理的产品1.3型号：XXX适用基于LUMINOL和辣根过氧化酶间接化学发光反应原理的产品2.性能指标2.1加样准确性和重复性对仪器标称的样品最小(10ul)、最大加样量(lOOul),进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。
2.2反应区温度控制的准确度和波动度温度准确性应在设定值的±0.5°C内，波动度不超过1.0°Co2.3分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.4批内测量重复性批内测量重复性(CV,%)<8%o2.5线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)NO.99。
2.6携带污染率携带污染率应<W5o2.7分析仪主要功能2.7.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；2.7.2仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.7.3仪器具备自检功能；2.7.4故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。
2.7.5预装的仪器系统软件版本号XXX,包括仪器运行控制软件和实时分析软件。
控制软件版本号XXX；实时分析软件版本号xxx。
2.8外观2.8.1外观应整洁、无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.8.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.8.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.9环境试验要求气候环境试验应符合GB/T14710气候环境试验I组的规定；机械环境试验应符合GB/T 14710机械环境试验I组的规定。
2.10电气安全要求应符合GB4793.1-2007和YY0648-2008的要求2.11电磁兼容要求应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010的要求。
全自动化学成像分析系统性能参数
由于通过暗室曝光进行ECL检测的方式较为复杂，且存在一定的安全隐患，因此，现在实验室常使用发光成像系统进行ECL成像来代替传统的暗室曝光检测。
complex2000全自动化学成像分析系统适用于常规的化学发光检测，是专业的化学发光成像分析系统，可对ECL发光等直接成像，获得实验结果。
1、规格参数设备尺寸：550mm*325mm*300mm；整机输入电压：AC INPUT 220VAC/1A 50/60Hz；载台尺寸：150mm*150mm*6mm；电磁兼容标准：抗干扰: EN61000-4-2,3,4,5,6,8,11,ENV50204,EN55024,A级轻工业标准。
硬件规格：仪器主体：COMPLEX2000全自动化学发光成像系统*1；电脑(套)：包含电脑机箱、显示器、键鼠配件*1；规格：电源功率200–240 V 交流电，50–60Hz；电源200W。
软件规格：COMPLEX专利软件，支持远程协助与升级。
2、性能特点（1）全中文软件，具有实时图像采集软件，可用于化学发光图像和荧光图像的采集；（2）具有自动曝光功能，可以实时自动曝光；（3）单次成像：具有长时间曝光功能，可实现单张画面长时间曝光；（4）累积曝光多次成像功能：可以在很长曝光时间内多次成像，且每次成像的曝光时间可以累积，从而避免反复曝光，而且用户可以挑选中意的图像保存；（5）具有序列图像保存功能，无需单张图片分别存储；（6）在拍摄中可显示过饱和像素，保证精确定量；（7）具有加注功能，可添加各种格式的文字注释或符号；（8）具有分析软件，可进行自动条带检测，自动分子量测算，自动条带浓度测算，相对含量百分数分析，绝对浓度、密度计算；（9）具有点杂交和菌落计数分析功能，可进行菌落克隆计数、菌落面积分析与排序；（10）图像叠加分析功能：可对两个图像进行合并显示，并进行分析；（11）图像输出格式：8bit Tif、16bit Tif、bmp、jpg。
全自动化学发光免疫分析仪性能指标
主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。
该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。
1.1产品型号划分说明1.2结构组成主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。
1.3软件信息1.3.1 软件名称：化学发光免疫分析仪器软件平台1.3.2 发布版本：V1.01.3.3 版本命名规则发布版本号：VX.Y其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。
X为主版本号，表示全功能集成第一个版本；Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。
1.3.4 运行环境硬件配置：CPU：主频1.7GHz以上。
内存：1G以上内存。
硬盘空间：40G以上均可。
软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。
2.1加样正确度与重复性对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。
表1 加样正确度与重复性要求2.2 反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。
2.3 光检测装置部分2.3.1仪器噪声检测空反应管的发光值应不大于200RLU。
2.3.2发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。
2.3.3发光值的重复性采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。
2.3.4发光值的稳定性采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。
全自动化学发光免疫分析仪技术参数
全自动化学发光免疫分析仪技术参数1.测量项目：全自动化学发光免疫分析仪可用于测量多种生物分子指标，如肿瘤标志物、生化指标、免疫学指标等。
常见的项目包括血红蛋白、卡巴利肽、肌钙蛋白I、心肌肌钙蛋白T、C-反应蛋白、白细胞介素-6等。
2. 测量范围：该仪器能够在广泛的浓度范围内进行准确测量，通常从低至pg/ml或ng/ml级别到高至μg/ml 或mg/ml级别。
具体范围取决于测试项目和特定分析方法。
3.测量方法：全自动化学发光免疫分析仪采用特定的化学发光法进行测量。
其基本原理是通过特定的酶标记抗体与待测分子结合形成复合物，然后加入化学发光底物产生发光反应，测量发光强度并与标准曲线进行比对计算。
4.仪器结构：该设备通常由自动样本输送系统、试剂处理系统、化学发光检测系统和数据处理系统等组成。
自动样本输送系统用于接收并处理待测样本，试剂处理系统用于准确配制、加样和混匀试剂，化学发光检测系统用于测量发光反应的强度，数据处理系统用于结果输出和数据分析。
5.自动化程度：全自动化学发光免疫分析仪具有较高的自动化程度，可以实现整个测量过程的自动化操作和样本连续处理，最大程度地减少操作人员的干预，提高工作效率。
6.测量精度：该仪器具有较高的测量精度和准确性。
通常，其测量结果的变异系数（CV）小于5%为合格，而一些项目的CV可以达到1%以下。
7.样本处理能力：全自动化学发光免疫分析仪具有较大的样本处理能力，通常每天可以处理几百到数千个样本。
一些高端的仪器还具有多功能模块，可同时完成不同项目的测量。
8.数据处理能力：该仪器具有强大的数据处理能力，可以存储和管理大量的测量数据，并根据需要生成各种报告和曲线。
9.设备可靠性：全自动化学发光免疫分析仪具有较高的设备可靠性和稳定性，可以长时间稳定运行，减少故障发生的可能。
总体而言，全自动化学发光免疫分析仪是一种功能强大、独立操作、测量精度高的高科技仪器，为临床和实验室提供了快速、准确的生化分析手段，对促进医学和生命科学的研究具有重要意义。
全自动化学发光分析仪性能评价
３ 讨 论
［］ ３ 张俊平 ， 胡振杯 ， 冯增辉 ， 水 飞蓟宾对小 鼠肝脏炎症损 伤和 法 、 Ｃ法 、 Ｐ 薄层 色谱 法 对 水 飞 蓟 茎
叶的提 取 液进 行检 测 ， 中检 出糖 、 基酸 、 酮 、 苷 、 从 氨 黄 皂 甾 醇 、 机 酸 等 多 种 天 然 活 性 成 分 ， 明 水 飞蓟 茎 叶 具 有 开 发 有 表
表 ２ 准 确 度试 验 （ 一２ ） ｎ ０
２ １ 精 密 度 ．
取 ＡＲ ＨＩ Ｃ Ｆ ｏ ｔ ｌ， ｖｌ ， 值 ８ ｎ ／ ； Ｃ ＴＥ Ｔ Ａ Ｐ ｃｎｒ ｓ ｌ ｅ ２ 靶 ｏ ｅ ４ ｇ ｍＬ ＡＲ ＨＩ Ｅ Ｔ ＨＣ ｃｎｒｌ，ｅ ｅ １ 靶 值 ２ｍｌ ｍＬ； ． Ｃ Ｔ Ｃ Ｇ ｏｔ ｓｌ ｌ ， ｏ ｖ ５ Ｕ／ ＡＲ Ｃ Ｔ Ｃ Ｅ ｏ ｔ ｌ． ｖｌ ， 值 ｌＯｇ ｍ 一 天 内 对 上 ＨＩ Ｅ Ｔ Ｃ Ａｃｎｒ ｓ１ ｅ ３ 靶 ｏ ｅ Ｏｎ ／ Ｌ 述 项 目进 行 ２ 次 测 定 。 天 测 定 一 次 ， 续 测 定 ２ｄ， 果 见 Ｏ 每 连 ０ 结
关 键 词 ： ｂ ｔ ２ ０ Ｓ 性 能 与 评 价 ； 密 度 ； 定 性 Ａｂ ｏｔｉ０ ０ Ｒ； 精 稳
中 图 分 类 号 ： ４ 文 献 标识 码 ： 文章 编 号 ：０ ８ １ ４２ １ ） １ ０ ７ －０ Ｒ４ ６ Ｂ １０ ～０ ０ （０ ０ ０ — ０ ９ ２
美 国 雅 堵 公 司 生 产 的 Ａ ｂ ｔ ｉ０ ０ Ｒ 全 自动 发 光 免 疫 ｂ ｏｔ ２０ Ｓ 分 析 仪 ， 有 较 高 的 灵 敏 度 、 异性 和 稳 定 性Ⅲ 。 以 Ａ Ｐ， 具 特 现 Ｆ ＨＣ Ｃ Ａ 为 例 ， 我 院 使 用 的 Ａｂ ｏｔ２ ０Ｓ 全 自动 发 光 Ｇ， Ｅ 对 ｂｔ ｉ ０ Ｒ ０ 免 疫 分 析 仪 的性 能 给 予 评 价 。 ｂ ｔ ｉ０ ０ Ｒ是 一 台 基 于 化 Ａｂｏｔ ２０ Ｓ 学 发 光 微粒 子 免 疫 分 析 （ ＭＩ ￣ Ｃ Ａ） 技 术 的 全 自动 免 疫 分 析 系 统 。 样 品 检 测 过 程 中 ， 包 被 捕 捉 抗 体 的 磁 性 微 粒 子 在 已
inova化学发光参数
inova化学发光参数近年来，INOVA化学发光分析仪在实验室研究中的应用越来越广泛，受到了科研工作者的青睐。
本文将介绍INOVA化学发光分析仪的基本原理、主要性能参数、优势及特点，为广大科研工作者提供实用的参考信息。
一、INOVA化学发光分析仪的基本原理与应用领域INOVA化学发光分析仪是一种基于化学发光酶联免疫分析（Chemiluminescence Enzyme-linked Immunosorbent Assay，简称CLIA）原理的实验室检测设备。
CLIA是一种灵敏、快速、可靠的生物分析方法，可广泛应用于生物医学、食品安全、环境监测等多个领域。
二、INOVA化学发光分析仪的主要性能参数1.灵敏度：INOVA化学发光分析仪具有高灵敏度，可检测到低至pg（皮克）级别的样品浓度。
2.线性范围：INOVA化学发光分析仪具有宽的线性范围，适用于不同浓度的样品检测。
3.精密度：仪器日内精密度较高，有助于提高实验结果的可靠性。
4.准确度：INOVA化学发光分析仪的准确度较高，有助于减少实验误差。
5.检测速度：INOVA化学发光分析仪具有较快的检测速度，提高实验室工作效率。
6.样本量：INOVA化学发光分析仪支持多种样本类型，如血清、尿液、唾液等，满足多种实验需求。
7.操作简便：INOVA化学发光分析仪操作简便，降低实验操作的难度。
三、INOVA化学发光分析仪在实际应用中的优势和特点1.高度灵敏：INOVA化学发光分析仪具有高灵敏度，可检测到低浓度的目标物质，有助于发现潜在的生物标志物。
2.宽线性范围：INOVA化学发光分析仪适用于不同浓度的样品检测，满足实验室多样化需求。
3.高度准确性和精密度：INOVA化学发光分析仪的准确性和精密度较高，有助于提高实验结果的可信度。
4.快速检测：INOVA化学发光分析仪具有较快的检测速度，提高实验室工作效率。
5.多样化的应用领域：INOVA化学发光分析仪适用于生物医学、食品安全、环境监测等多个领域，具有较强的实用价值。
都在这儿！24款全自动化学发光仪大盘点！
都在这⼉！24款全⾃动化学发光仪⼤盘点！器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源：体外诊断⽹本⽂主要针对以下24款最新化学发光分析仪做⼀个介绍：01罗⽒最新全⾃动化学发光分析仪cobas e 801电化学发光免疫分析仪：cobas e 801，单模块即可提供48个试剂通道，检测速度达300测试/⼩时，并可实现1-4个模块的灵活拓展，满⾜实验室多种需求。
cobas®8000系统最多可配置4个cobas e 801模块，提供⾼通量的免疫综合解决⽅案；最多可提供192个试剂通道，每⼩时进⾏1,200个测试，极⼤缩短了样本周转时间。
cobas e 801电化学发光免疫分析仪cobas®8000 e 801/e 801/e 801/e 80102雅培最新全⾃动化学发光分析仪雅培全新⼀代诊断产品Alinity ci⽣化免疫⼀体机：Alinity ci是雅培全新⼀代Alinity™家族中的⼀员。
其中“Alinity c”是⽣化诊断模块，⽽“Alintiy i”则是免疫诊断模块。
此外，Alinity™诊断系统还包括⾎液学、⾎液筛查、分⼦诊断、床旁检测、信息化系统[ii]等关键的实验室学科，能够连接并整合雅培各类解决⽅案。
⽬前最多4模块的Alinity iiii，速度⾼达200*4=800速每⼩时，也就是单个Alinity i模块，检测速度为200测试/⼩时。
Alinityci⽣化免疫⼀体机Alinity iii03西门⼦Atellica IM 1600全⾃动化学发光免疫分析仪Atellica IM 1600全⾃动化学发光免疫分析仪的检测速度可达440测试/⼩时，最多可连接3台仪器，最⾼速度可达1320测试/⼩时。
除了显著提升的检测速度，西门⼦医疗通过先进的⼯程学设计，提升了检测系统的稳定性。
例如内置温度和湿度控制单元，确保反应环境温湿度恒定；采⽤兆级清洗减少“噪⾳”，提升反应特异性。
全自动化学发光性能参数比较
轨道进样
轨道进样
轨道进样
血清、血浆
பைடு நூலகம்
血清、血浆
血清、血浆 单人份试剂，不 存在开瓶效期
有 2-8℃ ★内置主定标曲 线，2点定标，节 约成本 批定标 56天 ★TORCH、肝炎、 肿瘤、性激素、 甲状腺、代谢类 、EB病毒、贫血 、自身免 疫疾病 、心肌标记物、 脓毒血症、骨与 矿物质、等80余 项。
★内置主定标曲 2点定标或者6点 6点定标 线，2点定标，节 定标 约成本 批定标 批定标 28天（8天－low 28天 volume） ★甲状腺、激素 、肿瘤标志物、 肝炎、心肌标志 物、贫血、骨标 志、糖尿病、和 免疫球蛋白等70 多个项目，种类 齐全，且每年有 新项目上市。 批定标 28天
●检测项目
磁性微粒子包被 技术 有 支持条码输入 240测试/小时 3.5小时
是否具备急诊位 信息输入及更新 ●检测速度 ●离机时间 吸样针
★二维条形码&cobas link 支持条码输入 170测试/小时 ★6小时 86测试/小时
★一次性吸样头，杜绝交 ★Tip头加样，无 不锈钢针，具交 加样针，具交叉 叉污染 叉污染 污染 携带，无污染 18分钟 10-50 ul 有 29分钟 多数项目150200 ul 有 150个 12分钟 35-40 ul 有 120个
测试速度高、传 染病是雅培最好 测试速度较快， 的项目，缺点是 缺少乙肝五项 项目较少。在河 南装机少。
在众多的进口厂 家中竞争处于劣 势。优点是成本 低。国产的新产 业和他是双胞胎 。
测试速度快、试 剂项目全。试剂 成本高。
东曹最大的特点 是试剂是冻干粉 保存，这个也是 大家攻击他的 点，说是复溶易 产生误差。
一次性吸样头， 杜绝交叉污染 18分钟 20分钟 10-125 ul
三大品牌全自动化学发光免疫分析系统的对比分析
三大品牌全自动化学发光免疫分析系统的对比分析㈠、ACS：180SE全自动化学发光免疫分析系统ACS全自动化学发光免疫分析系统由拜耳公司生产，采用化学发光技术和磁性微粒子分离技术相结合的免疫分析系统。
20世纪90年代初首次推出全自动化学发光免疫分析系统ACS：180。
90年代中期推出第二代产品为ACS：180SE分析系统(图2)，最近该公司又推出了ACS：CENTAUR。
第二代产品将微机与主机分开，软件程序加以改进，使操作更灵活，结果准确可靠，试剂贮存时间长，自动化程度高等优点。
1.仪器测定原理该免疫分析技术有两种方法：一是小分子抗原物质的测定采用竞争法；二是大分子的抗原物质测定采用夹心法。
该仪器所用固相磁粉颗粒极微小，其直径仅1.0μm，这样大大增加了包被表面积，增加抗原或抗体的吸附量，使反应速度加快，也使清洗和分离更简便。
其反应基本过程：⑴竞争反应：用过量包被磁颗粒的抗体，与待测的抗原和定量的标记吖啶酯抗原同时加入反应杯温育，其免疫反应的结合形式有两种，一是标记抗原与抗体结合成复合物；二是测定抗原与抗体的结合形式。
⑵夹心法：标记抗体与被测抗原同时与包被抗体结合成一种反应形式，即包被抗体-测定抗原-发光抗体的复合物。
上述无论哪种反应凡所结合的免疫复合物均被磁铁吸附于反应杯底部，上清液吸出后，再加入碱性试剂；其免疫复合物被氧化激发，发射出430nm波长的光子，再由光电倍增管将光能转变为电能，以数字形式反映光量度，计算测定物的浓度。
竞争法是负相关反应。
夹心法是正相关反应。
2.实验操作本仪器测定所用试剂均包括两种：固相磁粉和液相发光试剂。
每套试剂可放置于试剂托盘的任意位置上，由仪器扫描标签条码后自动加样。
根据测定项目不同，试剂用量在50~450μl之间。
测定标本必须用血清，禁止用血浆，以防纤维蛋白将管路堵塞。
由于是自动化仪器，其操作极其简单：①将样品编号排入样品盘。
②按试验项目将所用试剂放入试剂盘，并观察辅助试剂。
全自动化学发光性能参数比较
附件一仪器型号cobas ?e601cobas ?e411ARCHITECT ?i 2000 SR Unicel?DxI800LIAISON AIA-2000备注生产厂家罗氏罗氏雅培贝克曼库尔特索灵东曹罗氏诊断为全球最大的体外诊断产品厂家●反应原理★电化学发光★电化学发光化学发光微粒子分析微粒子酶促化学发光化学发光酶促间接化学发光电化学发光法是目前最先进的标记免疫技术，标记物三联吡啶钌直接发光三联吡啶钌直接发光吖啶酯衍生物直接发光金刚烷AMPPD AKP ，酶促发光异鲁米诺衍生物ABEI 直接发光三联吡啶钌，易于标记，水溶性好，稳定。
三联吡啶钌、丫啶酯衍生物、异鲁米诺衍生物属于直接发光，发光效果好。
●包被方式★链霉亲和素－生物素间接包被★链霉亲和素－生物素间接包被磁珠包被常规单克隆Ag/Ab 包被磁性微粒子包被技术磁性粉包被技术,冻干粉，检测时需要复溶，影响结果。
链霉亲和素-生物素间接包被偶联系统特异性好，亲和力极强，一经结合及其稳定。
１分子链霉亲和素可结合4个生物素，有放大作用，提高了检测灵敏度。
是否具备急诊位有可以随时插入有有有有信息输入及更新★二维条形码&cobas link 支持条码输入★二维条形码★二维条形码支持条码输入支持条码输入二维条形码是以后发展的趋势●检测速度170测试/小时86测试/小时200测试/小时★400测试/小时180测试/小时200测试/小时根据我院现在的测试数，以及以后的发展需求，建议优先考虑180测试/小时以上的仪器。
●离机时间★6小时5小时3小时★6小时吸样针★一次性吸样头，杜绝交叉污染★Tip 头加样，无携带，无污染不锈钢针，具交叉污染加样针，具交叉污染永久性吸样头，有交叉污染，探针特富龙涂层，内外清洗，降低携带率一次性吸样头，杜绝交叉污染使用一次性吸样头可以杜绝交叉污染，但增加了成本；而使用加样针则需要使用特殊缓冲液冲洗探针，不可避免产生交叉污染，但节约了成本。
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附件一
仪器型号cobas ?
e601cobas ?
e411ARCHITECT ?
i 2000 SR Unicel
?
DxI800
LIAISON AIA-2000备注
生产厂家罗氏罗氏雅培
贝克曼库尔特索灵东曹
罗氏诊断为全球最大的体外诊断产品厂家●反应原理
★电化学发光★电化学发光化学发光微粒子分析微粒子酶促化学发光
化学发光酶促间接化学发光
电化学发光法是目前最先进的标记免疫技术，
标记物
三联吡啶钌直接发光
三联吡啶钌直接发光
吖啶酯衍生物直接发光
金刚烷AMPPD AKP ，酶促发光
异鲁米诺衍生物ABEI 直接发光
三联吡啶钌，易于标记，水溶性好，稳定。
三联吡啶钌、丫啶酯衍生物、异鲁米诺衍生物属于直接发光，发光效果好。
●包被方式
★链霉亲和素－生物素间接包被★链霉亲和素－生物素间接包被磁珠包被
常规单克隆Ag/Ab 包被磁性微粒子包被技术磁性粉包被技术,冻干粉，检测时需要复溶，影响
结果。
链霉亲和素-生物素间接包被偶联系统特异性好，亲和力极强，一经结合及其稳定。
１
分子链霉亲和素可结合4个生物素，有放大作用，提高了检测灵敏度。
是否具备急诊位有
可以随时插入有
有
有
有
信息输入及更新★二维条形码&cobas link 支持条码输入★二维条形码★二维条形码支持条码输入支持条码输入二维条形码是以后发展的趋势
●检测速度170测试/小时86测试/小时
200测试/小时★400测试/小时180测试/小时200测试/小时
根据我院现在的测试数，以及以后的发展
需求，建议优先考虑180测试/小时以上的仪器。
●离机时间
★6小时5小时
3小时
★6小时
吸样针
★一次性吸样头，杜绝交叉污染★Tip 头加样，无携带，无污染不锈钢针，具交
叉污染加样针，具交叉污染永久性吸样头，有交叉污染，探针特富龙涂层，内外清洗，降低携带率一次性吸样头，
杜绝交叉污染使用一次性吸样头可以杜绝交叉污染，但增加了成本；而使用加样针则需要使用特殊缓冲液冲洗探针，不可避免产生交叉污染，但节约了成本。
首个结果出报告时间18分钟18分钟29分钟12分钟17分钟
20分钟样本量10-50 ul 10-50 ul 多数项目150-200 ul 35-40 ul 10-125 ul
最小样本量越小越好，同样的血量能够检测更多的项目。
自动预稀释功能有
有有有有有样本位
150个，并可持续无限加样30个/70个
150个
120个
120-144个200个
试剂位
25个18个25个50个15个（偏少，不能满足我院检测数量）48个根据我院需求，试剂位应当在25个以上。
凝块液面自动探测
有
有
有
有
有
全自动化学发光性能参数比较
●为关键性参数 ★为最优技术和性能
仪器型号cobas? e601cobas? e411ARCHITECT ?
i 2000 SR
Unicel? DxI800LIAISON AIA-2000备注
自动重测有有，但等待时间
大于40分钟
有有有
样本传输★智能化样本管
理系统（IPM）
轨道加转盘进
样，优化实验室
标本周转流程
轨道或圆盘进样
单通道样本架传
输（RSH）
轨道进样轨道进样轨道进样
标本类型血清、尿液等，
不同样本类型可
有不同程序
血清、血浆血清、血浆血清、血浆血清、血浆
试剂在机有效期28天29天30天4－28天单人份试剂，不
存在开瓶效期
试剂冷藏功能有无有有除罗氏系列之外，其他品牌仪器，提供冷
藏功能的优先选择。
试剂仓温度25℃2－12℃4－10℃2-8℃罗氏系列免疫试剂无需冷藏，25℃是最佳反应温度。
其他品牌仪器，提供冷藏功能的优先选择。
●定标★内置主定标曲
线，2点定标，
节约成本
★内置主定标曲
线，2点定标，
节约成本
2点定标或者6点
定标
6点定标
★内置主定标曲
线，2点定标，节
约成本
2点—６点定标，
冻干粉试剂，复
溶易导致检测结
果不稳定
内置主定标曲线，2点定标可以节约试剂和
定标品成本。
6点定标无论是对于试剂还是
对于定标品的消耗都比较多。
定标周期批定标批定标批定标批定标批定标批定标
标准曲线稳定期28天（7天－low
volume）
28天（8天－low
volume）
28天28天56天7-28天
●检测项目★甲状腺、激素
、肿瘤标志物、
肝炎、心肌标志
物、贫血、骨标
志、糖尿病、和
免疫球蛋白等70
多个项目，种类
齐全，且每年有
新项目上市，能
够满足我院检测
需求。
★甲状腺、激素
、肿瘤标志物、
肝炎、心肌标志
物、贫血、骨标
志、糖尿病、和
免疫球蛋白等70
多个项目，种类
齐全，且每年有
新项目上市，能
够满足我院检测
需求。
30项左右，项目
数太少，不利于
以后的项目开展。
项目有限，乙肝
两对半定量等常
用项目不全。
不
能满足我院需求。
★TORCH、肝炎、
肿瘤、性激素、
甲状腺、代谢类
、EB病毒、贫血
、自身免疫疾病
、心肌标记物、
脓毒血症、骨与
矿物质、等80余
项。
能够满足我
院检测需求。
43个项目
我院逐步开展的项目有甲状腺功能、肿瘤
标志物、两对半定量、性激素、HCG定量，
总共约26项。
可扩展性可以与c501组成
cobas 6000血清
工作站，并可有
多种组合方式。
单机系统
可以与c8000全
自动生化仪组成
ARCHITECT
ci8200。
单机系统，与
DxC800连接需要
额外的硬件支持
单机系统单机系统
整体评价：
一、从技术的先进性、项目的数量、结果的稳定可靠等方面考虑，罗氏公司的仪器都是最优选择。
二、罗氏E601能满足我院的全部需求，唯一需要考虑的因素是仪器的价格和以后试剂的成本。
三、罗氏E411除了速度比较慢，其他方面的性能，均能满足我院的需求。
四、雅培i2000主要缺点是项目太少，速度虽然快，但检验过程中，温育时间长，首个结果报告耗时较长，不适合急诊标本的检测。
五、贝克曼DxI800，速度最快，仪器价格偏高，项目缺少两对半定量。
六、索灵LIAISON速度和项目数均可以满足我院需求，不足之处是试剂位较少，不利于项目的开展。
七、东曹AIA-2000速度和项目数均可满足我院需求，但也是唯一一家使用冻干粉试剂的公司，检测时冻干粉需要复溶，容易产生误差。
八、进口全自动化学发光试剂成本普遍较高，标本数越多，分摊后，每个标本的试剂成本就越低。