药用聚丙烯塑料瓶生产工艺规程

1 产品名称
口服固体药用聚丙烯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶 2 产品规格
5ml~1000ml
3 配方和依据 3.1 配方：
瓶：由聚丙烯颗粒制成；外盖：由聚丙烯颗粒及二氧化钛制成。

3.2 依据：聚丙烯树脂国家标准GB12670-90、二氧化钛国家标准GB/T1706-2006、口服固体（液
体）药用聚丙烯瓶行业标准YBB00112002（YBB00082002）、相应产品规格结构图纸。

4. 生产工艺流程图
4.1
5 物料、成品的质量标准
5.1
5.2
6 操作过程和工艺条件
6.1 制瓶
6.1.1 检查电源开关，接头有无松动，脱落和烧损现象，电压是否正常。

6.1.2 检查水管、气管是否通畅，压力是否正常，气压一般6-8kg/cm2。

6.1.3 检查润滑油是否在规定范围内。

6.1.4 检查湿控仪表（或其它显示装置）是否在设定范围内。

6.1.5 检查料斗是否有足够的物料。

6.1.6 检查模具是否干净或其它异物。

6.1.7 上述准备工作一切正常后，开启水、气阀门，接通塑料中空成型机及自动抽料机电源，
关闭安全门，进行加热，当温度达到设定值后（温控器红灯亮或其它显示装置达到设定值后）继续保温10~15分钟，然后开启挤出电机，调好变频装置由慢到适合生产需要。

6.1.8 观察料筒内是否有余料，如有，是否与现生产的材料一致，不一致的要把料筒里的料挤
出分开来放置，并填写有关的记录、标识。

6.1.9 确保模具内腔是干净、无异物时开始试做，此时应着重注意以下几点：
（1）注意观察产品的质量，机器运转情况及运行状态。

（2）冷却效果是否符合要求。

（3）注意观察温度、时间、气压、水温的变化，及时校正在规定的范围。

（4）观察各管路连接是否松动、漏气、漏水、漏油情况，如不正常应立即请技术人员进行维修处理。

（5）与气源连接的水分过滤器是否积水过多，注意及时手动排水。

（6）勤观察料斗中原料的多少并及时补充。

（7）在机器运行中，如调校不当会影响产品的质量，常见的调校如下：
A、机头出料多少或大小的调校，根据瓶的重量及其大小来适当的选择挤出芯和套的
大小。

B、模具的安装，把锁模机关到合模状态，看模具的大小来确定，锁模的间距，小的
模具整个装上，大的模具分开来一边一边的装，这样装模会容易一些，要注意模
具水咀与导杆之间的距离。

装好模后，要使合模有一定的压力，让模合紧。

6.1.10生产技术人员按《产品成型工艺指导书》的规定调整产品生产工艺，试产5~10分钟后，
按《制程检验指导书》检验产品，调试到试制品基本符合标准后，由生产技术人员随机抽出2~3模产品并在《产品首件检验报告》填写调试产品生产工艺参数并送交IPQC。

6.1.11试制产品经IPQC检验确认合格后，方可进行批量生产，当试制产品经IPQC检验确认不
合格，则由IPQC通知技术人员继续调整，直至产品首件确认合格后才可批量生产。

6.1.12生产过程中要仔细观察机器的工作情况，经常检查挤吹成型瓶的质量情况，发现异常情
况及时处理。

6.1.13需要停机时，把变频装关掉或调至为零，然后关掉挤出电机及加热开关，最后关掉电源
开关。

6.1.14停机后应关闭冷水阀，关掉气源（如遇到紧急情况，把挤出电机关掉或把电源关掉）。

还要及时清理机台周围的物品，清扫机台及地面的卫生，及时补充润滑油，并保持机器的干燥，清洁干净，注意防尘防锈。

6.1.15停机后要对机器进行清理，保持清洁卫生，并按设备保养项目表的要求对相关项目进行
检查和保养并作记录。

6.2 制瓶盖
6.2.1 检查注塑机、模具、夹具应完好清洁；
6.2.2 检查机器安全装置、限位开关、计时器、动作压力、动作流量动作方式、加热料筒温度
等设置应适合生产要求；
6.2.3 检查料斗是否有足够的物料。

6.2.4 检查模具是否干净或其它异物。

6.2.5 接通注塑机及自动上料机电源，启动油泵电机，关闭安全门；
6.2.6 将启动开关置于自动，合模，开始循环注塑；
6.2.7 同6.1.8；
6.2.8 同6.1.10、6.1.11；
6.2.9 生产过程中要仔细观察机器的工作情况，经常检查瓶盖的质量情况，发现异常情况及时
处理。

6.2.10当需要停机时，在机器完成各个动作后，把产品和水口料取出，转换为手动，把射台退
出，在模腔上喷上防锈剂，用手动半离合锁上模。

程序完成后把电机和总电源关掉，这样对模具和锁模档板有保护作用。

6.2.11停机后要对机器进行清理，保持清洁卫生，并按设备保养项目表的要求对相关项目进行
检查和保养并作记录。

6.3 铝箔垫片入盖
6.3.1 检查瓶盖铝箔垫片自动冲塞机、冲装夹具、输送带应完好清洁；
6.3.2 检查机器安全装置、动作气压等设置应适合生产要求；
6.3.3 打开气阀，将瓶盖投入振动料传送料斗，接通自动冲塞机及振动传送盘电源；
6.3.4 将启动模式置于自动，开始循环入垫；
6.3.5 生产技术人员按《制程检验指导书》检验产品，调试到试制品基本符合标准后，由生产
技术人员随机抽出10～20个产品并在《产品首件检验报告》填写调试产品信息并送交IPQC。

6.3.6 试制产品经IPQC检验确认合格后，方可进行批量生产，当试制产品经IPQC检验确认不
合格，则由IPQC通知技术人员继续调整，直至产品首件确认合格后才可批量生产。

6.3.7 生产过程中要仔细观察机器的工作情况，经常检查入垫的质量情况，发现异常情况及时
处理。

6.3.8 当需要停机时，按下触摸屏的停止开关或机器的急停开关，合上气阀，然后把振动传送
盘和总电源关掉。

6.3.9 停机后要对机器进行清理，保持清洁卫生，并按设备保养项目表的要求对相关项目进行
检查和保养并作记录。

8 技术安全、工艺卫生及劳动保护
8.1 技术安全
8.1.1 严格执行配投料检查复核的规定；
8.1.2 认真执行“工序管理点管理规程”；
8.1.3 严格执行“交接班制度”；
8.1.4 认真清场，严格清场管理按“清场管理细则”执行；
8.1.5 执行安全生产制度，严格安全生产管理；
8.1.6 设备遇有故障，必须修复后使用，不可带病运转。

8.2 工艺卫生
8.2.1 搞好洁净区清洁，按“洁净区维护和使用”执行；
8.2.2 管好生产人员卫生，按“生产人员卫生要求”执行；
8.2.3 认真按“设备、容器清洁方法”对设备进行清洁；
8.2.4 加强工艺用水的管理，严格工艺用水监控按“工艺用水的管理与监控”执行；
8.3 劳动保护
8.3.1 随时注意检查塑料注射成型机机械安全装置，不能任意拆除，
调整时注意人体各部位不要进入合模区，以免受到伤害，调整完毕后就多次试验，确保装置功能良好；
8.3.2 塑料中空成型机操作过程中，不得将身体任何部位放入合模区或动作区，确保人员安全；
8.3.3 铝垫自动冲塞机操作过程中不得将身体部位入进气缸及转动盘等动作区域，防止手指被
压伤,确保人员安全；
8.3.4 所有用电设备必须接地良好，发现漏电及时停机检修；注意用电的安全，避免将水洒在
电源插座上；
8.3.5设备出现故障，必须停机进行检查，确保设备和人员安全。

9 技术经济指标及物料平衡的计算
9.1 技术经济指标的计算
9.1.1 制瓶合格率
制瓶成品合格率≥99%
)
/()
(只瓶体单位重量聚丙烯颗粒投料量理论生产塑瓶数量g g =
%100)
()
(⨯=
个理论生产塑瓶数量个实际合格塑瓶数量塑瓶成品合格率
9.1.2 制盖合格率
制盖成品合格率≥99%
)
/()
(只瓶盖单位重量投料量聚丙烯颗粒及二氧化钛理论生产塑盖数量g g =
%100)
()
()(⨯-=
个理论生产塑盖数量个铝垫入盖损坏塑盖个实际合格塑盖数量塑盖成品合格率
9.2 物料平衡 9.2.1 制瓶
聚丙烯颗粒用量（Kg ）=
)()/(1000
)
()(Kg g 废料重量个单位塑瓶重量个不合格塑瓶数量个合格塑瓶数量+⨯+
9.2.2 制瓶盖
聚丙烯颗粒及二氧化钛用量（Kg ）=
)()/(1000
)
()(Kg g 水口料重量个单位塑盖重量个不合格塑盖数量个合格塑盖数量+⨯+
9.2.3 包装要求及储存方法
本公司生产的药用聚丙烯瓶采用洁净的二层HDPE 薄膜袋内包装、五层瓦楞纸箱外包装，横向扎带处理。

10。